- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05575557
Evaluación de la presión de la arteria pulmonar y del corazón derecho para pacientes que requieren tratamiento de estimulación fisiológica
Con el envejecimiento de la sociedad, el uso de marcapasos cardíaco en pacientes con bradicardia irreversible está cada vez más extendido. Ya en la década de 1950, la estimulación del ventrículo derecho (RVP) comenzó a usarse en pacientes con bloqueo auriculoventricular o síndrome del seno enfermo, pero de hecho, dicha estimulación podría causar asincronía ventricular, lo que podría conducir a una lesión de la perfusión miocárdica a largo plazo, insuficiencia valvular, insuficiencia cardiaca y aumento del riesgo de taquicardia ventricular y fibrilación ventricular. La última directriz recomendaba reducir la proporción de estimulación del ventrículo derecho. Además, en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (EF ≤ 35 %) y bloqueo completo de rama izquierda, se ha recomendado la terapia de resincronización cardíaca (TRC) con marcapasos biventricular (BVP) para mejorar la función cardíaca, pero solo alrededor del 30 % de los casos. los pacientes se benefician de él, lo que puede estar relacionado con un sitio de estimulación del ventrículo izquierdo deficiente y la cicatrización del miocardio. En teoría, la estimulación del haz de His (HBP) en comparación con la RVP puede reducir el riesgo de insuficiencia tricuspídea funcional cuando la posición del cable se encuentra en el lado auricular de la válvula tricúspide, lo que puede mejorar la función del corazón derecho y la presión de la arteria pulmonar. En 2021, Domenico Grieco et al. exploró el efecto de HTA en la función del corazón derecho. Después de 6 meses de seguimiento, se encontró que HTA mejoró la función del corazón derecho y la presión arterial pulmonar en comparación con RVP.
En la actualidad, hay pocas discusiones sobre el efecto de la estimulación fisiológica en la hemodinámica del ventrículo derecho y el tamaño de la muestra es pequeño. A nivel internacional, la discusión sobre la evaluación de la hemodinámica se limita a la evaluación no invasiva (como ecocardiografía, ECG, SPECT). El estándar de oro para la evaluación de la hemodinámica del corazón derecho es la medición del cateterismo invasivo del corazón derecho, y no ha habido investigaciones relevantes hasta el momento. Hasta ahora, los investigadores diseñaron además un estudio del efecto de la estimulación fisiológica en la hemodinámica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado para investigar el efecto agudo y crónico de diferentes métodos de marcapasos en la función de la arteria pulmonar y el corazón derecho.
Población estudiada: La población investigada son pacientes elegibles para implante de marcapasos y terapia de resincronización cardíaca y se especifican de la siguiente manera:
1. mayor de 18 años; 2. pacientes con fibrilación auricular persistente con frecuencia cardíaca descontrolada que requieren ablación del nódulo auriculoventricular; 3. pacientes con insuficiencia cardiaca con FE≤35% y bloqueo completo de rama izquierda; 4. pacientes con síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular elegibles para implante de marcapasos.
Procedimiento investigado: La estimulación fisiológica como principal procedimiento estudiado se define como estimulación con un cable ventricular implantado en el haz de His proximal/distal o en la rama izquierda del haz. Mientras que la estimulación del ventrículo derecho se definió como estimulación convencional con un cable ventricular implantado en el vértice del ventrículo derecho.
Es importante destacar que el catéter de Swan-Ganz se colocó antes y después de la estimulación fisiológica. Por la vena yugular interna antes del procedimiento de implantación del marcapasos. Después de la medición, se colocó el catéter y se tomó la medición. A partir de entonces, se siguió el procedimiento de implantación del marcapasos. Después de completar la fijación de electrodos y la estimulación ventricular continua durante al menos 5 minutos, asegurando una relación de estimulación ventricular > 80%, se realizó nuevamente la medición del catéter SW para adquirir índices bajo estimulación fisiológica.
Seguimiento: El estudio está diseñado para tener un seguimiento programado al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento. El punto final primario es un punto final compuesto de mortalidad por todas las causas y rehospitalización por IC. Y se realizaron otras mediciones imageológicas (ecocardiografía), pruebas bioquímicas (BNP en sangre) y evaluación funcional (6MWT) para evaluar el impacto de la estimulación fisiológica en la condición de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Su
- Número de teléfono: +86 13817491747
- Correo electrónico: suyang-yiyi@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weilun Meng
- Número de teléfono: +86 18351999826
- Correo electrónico: mengweilun1996@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contacto:
- Yawei Xu
- Número de teléfono: +86 18917683030
- Correo electrónico: xuyawei@tongji.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años
- pacientes con fibrilación auricular persistente con frecuencia cardíaca descontrolada que requieren ablación del nódulo auriculoventricular
- pacientes con síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular elegibles para la implantación de marcapasos
- pacientes que pueden entender y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años o mayor de 99
- enfermedades concomitantes que pueden afectar la función del corazón derecho, incluyendo EPOC, infección pulmonar, antecedentes de embolia pulmonar o infarto de miocardio derecho, miocarditis, enfermedad sistémica
- pacientes con marcapasos temporal implantado
- contraindicaciones para el cateterismo del corazón derecho, incluidas infecciones agudas y eventos embólicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Su grupo de estimulación del paquete
Al paciente se le realizó HTA, y la detección del potencial del haz de His durante el procedimiento es la señal del éxito del procedimiento.
El umbral de captura de HB se aceptó si era inferior a 3,0 V a 0,42 ms.
|
Todos los grupos fueron detectados con catéter SW por la vena yugular interna antes del procedimiento.
Después de la medición, se colocó el catéter y se inició el procedimiento de implantación del marcapasos.
Después de estimulación ventricular durante 5 minutos, se volvió a realizar la medición del catéter SW.
Después de la medición, se retiró el catéter SW.
|
Comparador activo: Grupo de estimulación del haz de rama izquierda
Al paciente se le realizó HTA, y la detección del potencial del haz de His durante el procedimiento es la señal del éxito del procedimiento.
Durante el procedimiento, la duración desde la señal de estimulación hasta el pico de la onda R (en la derivación V4-V6) se mide como estimulación hasta el tiempo de activación del ventrículo izquierdo (p-LVAT).
Se confirmó un sitio elegible para la captura del haz izquierdo si se demostró BRI selectivo mediante ECG, si p-LVAT se acortó abruptamente > 10 ms mediante el aumento de la salida de estimulación, o si p-LVAT permaneció más corto y estable en el sitio.
|
Todos los grupos fueron detectados con catéter SW por la vena yugular interna antes del procedimiento.
Después de la medición, se colocó el catéter y se inició el procedimiento de implantación del marcapasos.
Después de estimulación ventricular durante 5 minutos, se volvió a realizar la medición del catéter SW.
Después de la medición, se retiró el catéter SW.
|
Comparador activo: Grupo de marcapasos del ventrículo derecho
Si no podíamos lograr una captura aceptable de HB o LBB después de cinco intentos de posicionamiento del cable o un tiempo de exposición de fluoroscopia de más de 30 minutos, el cable se colocaba en el VD con un abordaje tradicional.
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Todos los grupos fueron detectados con catéter SW por la vena yugular interna antes del procedimiento.
Después de la medición, se colocó el catéter y se inició el procedimiento de implantación del marcapasos.
Después de estimulación ventricular durante 5 minutos, se volvió a realizar la medición del catéter SW.
Después de la medición, se retiró el catéter SW.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos después del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de los eventos adversos documentados, evaluados hasta 1 año
|
rehospitalización por insuficiencia cardiaca aguda, mortalidad por todas las causas, muerte cardiaca
|
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de los eventos adversos documentados, evaluados hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la presión arterial pulmonar sistólica, diastólica y media por catéter de Swan-Ganz desde el nivel previo al procedimiento
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la implantación del cable de estimulación ventricular
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Medición de la presión arterial sistólica, diastólica y pulmonar mediante catéter Swan-Ganz antes y 5 minutos después de la implantación del cable de estimulación ventricular
|
5 minutos después de la implantación del cable de estimulación ventricular
|
Cambios en la presión sistólica, diastólica y media del ventrículo derecho por catéter de Swan-Ganz desde el nivel previo al procedimiento
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la implantación del cable de estimulación ventricular
|
Medición de la presión sistólica, diastólica y media del ventrículo derecho mediante catéter de Swan-Ganz antes y 5 minutos después de la implantación del cable de estimulación ventricular
|
5 minutos después de la implantación del cable de estimulación ventricular
|
Cambios en la presión auricular derecha sistólica, diastólica y media por catéter de Swan-Ganz desde el nivel previo al procedimiento
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la implantación del cable de estimulación ventricular
|
Medición de la presión auricular derecha sistólica, diastólica y media mediante el catéter Swan-Ganz antes y 5 minutos después de la implantación del cable de estimulación ventricular
|
5 minutos después de la implantación del cable de estimulación ventricular
|
Cambios en la tasa de deformación longitudinal global del ventrículo derecho desde el nivel previo al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento, 1.er mes, 3.er mes, 12.º mes desde el procedimiento
|
Velocidad de deformación longitudinal global del ventrículo derecho medida en una vista de cuatro cámaras
|
24 horas después del procedimiento, 1.er mes, 3.er mes, 12.º mes desde el procedimiento
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Cambios en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo desde el nivel previo al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento, 1.er mes, 3.er mes, 12.º mes desde el procedimiento
|
Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo por imagen doppler tisular medida en la vista de cuatro cámaras
|
24 horas después del procedimiento, 1.er mes, 3.er mes, 12.º mes desde el procedimiento
|
Cambios en el índice Tei desde el nivel previo al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento, 1.er mes, 3.er mes, 12.º mes desde el procedimiento
|
Índice Tei calculado a partir de la medición mediante imágenes doppler tisulares de la velocidad de movimiento tricuspídea en la vista de cuatro cámaras
|
24 horas después del procedimiento, 1.er mes, 3.er mes, 12.º mes desde el procedimiento
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Cambios en la presión sistólica de la arteria pulmonar por ecocardiografía desde el nivel previo al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento, 1.er mes, 3.er mes, 12.º mes desde el procedimiento
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La presión sistólica de la arteria pulmonar se aproximó mediante ecocardiografía que mide la presión de regurgitación tricuspídea.
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24 horas después del procedimiento, 1.er mes, 3.er mes, 12.º mes desde el procedimiento
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Cambio desde la distancia de caminata inicial de la prueba de caminata de 6 minutos entre diferentes grupos a los 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1.er mes, 3.er mes, 12.° mes desde el procedimiento
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Distancia máxima de caminata medida a partir de la prueba de caminata de 6 minutos
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1.er mes, 3.er mes, 12.° mes desde el procedimiento
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Cambio desde la evaluación inicial de la calidad de vida general
Periodo de tiempo: 1.er mes, 3.er mes, 12.° mes desde el procedimiento
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Cambio en la puntuación del cuestionario EQ-5D-5L
|
1.er mes, 3.er mes, 12.° mes desde el procedimiento
|
Cambio con respecto a la evaluación inicial de la calidad de vida específica de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1.er mes, 3.er mes, 12.° mes desde el procedimiento
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Cambio en la puntuación del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
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1.er mes, 3.er mes, 12.° mes desde el procedimiento
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Cambio en el biomarcador de insuficiencia cardíaca desde el inicio
Periodo de tiempo: 1.er mes, 3.er mes, 12.° mes desde el procedimiento
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Cambio en el nivel de péptido natriurético cerebral en sangre
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1.er mes, 3.er mes, 12.° mes desde el procedimiento
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Cambios en la presión arterial desde el inicio entre diferentes grupos a los 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1.er mes, 3.er mes, 12.° mes desde el procedimiento
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Cambio de la presión arterial sistólica y diastólica, un valor promedio de tres veces
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1.er mes, 3.er mes, 12.° mes desde el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yawei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROPHET
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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