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Evaluación de la presión de la arteria pulmonar y del corazón derecho para pacientes que requieren tratamiento de estimulación fisiológica

24 de diciembre de 2022 actualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Con el envejecimiento de la sociedad, el uso de marcapasos cardíaco en pacientes con bradicardia irreversible está cada vez más extendido. Ya en la década de 1950, la estimulación del ventrículo derecho (RVP) comenzó a usarse en pacientes con bloqueo auriculoventricular o síndrome del seno enfermo, pero de hecho, dicha estimulación podría causar asincronía ventricular, lo que podría conducir a una lesión de la perfusión miocárdica a largo plazo, insuficiencia valvular, insuficiencia cardiaca y aumento del riesgo de taquicardia ventricular y fibrilación ventricular. La última directriz recomendaba reducir la proporción de estimulación del ventrículo derecho. Además, en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (EF ≤ 35 %) y bloqueo completo de rama izquierda, se ha recomendado la terapia de resincronización cardíaca (TRC) con marcapasos biventricular (BVP) para mejorar la función cardíaca, pero solo alrededor del 30 % de los casos. los pacientes se benefician de él, lo que puede estar relacionado con un sitio de estimulación del ventrículo izquierdo deficiente y la cicatrización del miocardio. En teoría, la estimulación del haz de His (HBP) en comparación con la RVP puede reducir el riesgo de insuficiencia tricuspídea funcional cuando la posición del cable se encuentra en el lado auricular de la válvula tricúspide, lo que puede mejorar la función del corazón derecho y la presión de la arteria pulmonar. En 2021, Domenico Grieco et al. exploró el efecto de HTA en la función del corazón derecho. Después de 6 meses de seguimiento, se encontró que HTA mejoró la función del corazón derecho y la presión arterial pulmonar en comparación con RVP.

En la actualidad, hay pocas discusiones sobre el efecto de la estimulación fisiológica en la hemodinámica del ventrículo derecho y el tamaño de la muestra es pequeño. A nivel internacional, la discusión sobre la evaluación de la hemodinámica se limita a la evaluación no invasiva (como ecocardiografía, ECG, SPECT). El estándar de oro para la evaluación de la hemodinámica del corazón derecho es la medición del cateterismo invasivo del corazón derecho, y no ha habido investigaciones relevantes hasta el momento. Hasta ahora, los investigadores diseñaron además un estudio del efecto de la estimulación fisiológica en la hemodinámica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio fue diseñado para investigar el efecto agudo y crónico de diferentes métodos de marcapasos en la función de la arteria pulmonar y el corazón derecho.

Población estudiada: La población investigada son pacientes elegibles para implante de marcapasos y terapia de resincronización cardíaca y se especifican de la siguiente manera:

1. mayor de 18 años; 2. pacientes con fibrilación auricular persistente con frecuencia cardíaca descontrolada que requieren ablación del nódulo auriculoventricular; 3. pacientes con insuficiencia cardiaca con FE≤35% y bloqueo completo de rama izquierda; 4. pacientes con síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular elegibles para implante de marcapasos.

Procedimiento investigado: La estimulación fisiológica como principal procedimiento estudiado se define como estimulación con un cable ventricular implantado en el haz de His proximal/distal o en la rama izquierda del haz. Mientras que la estimulación del ventrículo derecho se definió como estimulación convencional con un cable ventricular implantado en el vértice del ventrículo derecho.

Es importante destacar que el catéter de Swan-Ganz se colocó antes y después de la estimulación fisiológica. Por la vena yugular interna antes del procedimiento de implantación del marcapasos. Después de la medición, se colocó el catéter y se tomó la medición. A partir de entonces, se siguió el procedimiento de implantación del marcapasos. Después de completar la fijación de electrodos y la estimulación ventricular continua durante al menos 5 minutos, asegurando una relación de estimulación ventricular > 80%, se realizó nuevamente la medición del catéter SW para adquirir índices bajo estimulación fisiológica.

Seguimiento: El estudio está diseñado para tener un seguimiento programado al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento. El punto final primario es un punto final compuesto de mortalidad por todas las causas y rehospitalización por IC. Y se realizaron otras mediciones imageológicas (ecocardiografía), pruebas bioquímicas (BNP en sangre) y evaluación funcional (6MWT) para evaluar el impacto de la estimulación fisiológica en la condición de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yang Su
  • Número de teléfono: +86 13817491747
  • Correo electrónico: suyang-yiyi@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 18 años
  • pacientes con fibrilación auricular persistente con frecuencia cardíaca descontrolada que requieren ablación del nódulo auriculoventricular
  • pacientes con síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular elegibles para la implantación de marcapasos
  • pacientes que pueden entender y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años o mayor de 99
  • enfermedades concomitantes que pueden afectar la función del corazón derecho, incluyendo EPOC, infección pulmonar, antecedentes de embolia pulmonar o infarto de miocardio derecho, miocarditis, enfermedad sistémica
  • pacientes con marcapasos temporal implantado
  • contraindicaciones para el cateterismo del corazón derecho, incluidas infecciones agudas y eventos embólicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Su grupo de estimulación del paquete
Al paciente se le realizó HTA, y la detección del potencial del haz de His durante el procedimiento es la señal del éxito del procedimiento. El umbral de captura de HB se aceptó si era inferior a 3,0 V a 0,42 ms.
Todos los grupos fueron detectados con catéter SW por la vena yugular interna antes del procedimiento. Después de la medición, se colocó el catéter y se inició el procedimiento de implantación del marcapasos. Después de estimulación ventricular durante 5 minutos, se volvió a realizar la medición del catéter SW. Después de la medición, se retiró el catéter SW.
Comparador activo: Grupo de estimulación del haz de rama izquierda
Al paciente se le realizó HTA, y la detección del potencial del haz de His durante el procedimiento es la señal del éxito del procedimiento. Durante el procedimiento, la duración desde la señal de estimulación hasta el pico de la onda R (en la derivación V4-V6) se mide como estimulación hasta el tiempo de activación del ventrículo izquierdo (p-LVAT). Se confirmó un sitio elegible para la captura del haz izquierdo si se demostró BRI selectivo mediante ECG, si p-LVAT se acortó abruptamente > 10 ms mediante el aumento de la salida de estimulación, o si p-LVAT permaneció más corto y estable en el sitio.
Todos los grupos fueron detectados con catéter SW por la vena yugular interna antes del procedimiento. Después de la medición, se colocó el catéter y se inició el procedimiento de implantación del marcapasos. Después de estimulación ventricular durante 5 minutos, se volvió a realizar la medición del catéter SW. Después de la medición, se retiró el catéter SW.
Comparador activo: Grupo de marcapasos del ventrículo derecho
Si no podíamos lograr una captura aceptable de HB o LBB después de cinco intentos de posicionamiento del cable o un tiempo de exposición de fluoroscopia de más de 30 minutos, el cable se colocaba en el VD con un abordaje tradicional.
Todos los grupos fueron detectados con catéter SW por la vena yugular interna antes del procedimiento. Después de la medición, se colocó el catéter y se inició el procedimiento de implantación del marcapasos. Después de estimulación ventricular durante 5 minutos, se volvió a realizar la medición del catéter SW. Después de la medición, se retiró el catéter SW.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos después del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de los eventos adversos documentados, evaluados hasta 1 año
rehospitalización por insuficiencia cardiaca aguda, mortalidad por todas las causas, muerte cardiaca
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de los eventos adversos documentados, evaluados hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial pulmonar sistólica, diastólica y media por catéter de Swan-Ganz desde el nivel previo al procedimiento
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la implantación del cable de estimulación ventricular
Medición de la presión arterial sistólica, diastólica y pulmonar mediante catéter Swan-Ganz antes y 5 minutos después de la implantación del cable de estimulación ventricular
5 minutos después de la implantación del cable de estimulación ventricular
Cambios en la presión sistólica, diastólica y media del ventrículo derecho por catéter de Swan-Ganz desde el nivel previo al procedimiento
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la implantación del cable de estimulación ventricular
Medición de la presión sistólica, diastólica y media del ventrículo derecho mediante catéter de Swan-Ganz antes y 5 minutos después de la implantación del cable de estimulación ventricular
5 minutos después de la implantación del cable de estimulación ventricular
Cambios en la presión auricular derecha sistólica, diastólica y media por catéter de Swan-Ganz desde el nivel previo al procedimiento
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la implantación del cable de estimulación ventricular
Medición de la presión auricular derecha sistólica, diastólica y media mediante el catéter Swan-Ganz antes y 5 minutos después de la implantación del cable de estimulación ventricular
5 minutos después de la implantación del cable de estimulación ventricular
Cambios en la tasa de deformación longitudinal global del ventrículo derecho desde el nivel previo al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento, 1.er mes, 3.er mes, 12.º mes desde el procedimiento
Velocidad de deformación longitudinal global del ventrículo derecho medida en una vista de cuatro cámaras
24 horas después del procedimiento, 1.er mes, 3.er mes, 12.º mes desde el procedimiento
Cambios en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo desde el nivel previo al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento, 1.er mes, 3.er mes, 12.º mes desde el procedimiento
Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo por imagen doppler tisular medida en la vista de cuatro cámaras
24 horas después del procedimiento, 1.er mes, 3.er mes, 12.º mes desde el procedimiento
Cambios en el índice Tei desde el nivel previo al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento, 1.er mes, 3.er mes, 12.º mes desde el procedimiento
Índice Tei calculado a partir de la medición mediante imágenes doppler tisulares de la velocidad de movimiento tricuspídea en la vista de cuatro cámaras
24 horas después del procedimiento, 1.er mes, 3.er mes, 12.º mes desde el procedimiento
Cambios en la presión sistólica de la arteria pulmonar por ecocardiografía desde el nivel previo al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento, 1.er mes, 3.er mes, 12.º mes desde el procedimiento
La presión sistólica de la arteria pulmonar se aproximó mediante ecocardiografía que mide la presión de regurgitación tricuspídea.
24 horas después del procedimiento, 1.er mes, 3.er mes, 12.º mes desde el procedimiento
Cambio desde la distancia de caminata inicial de la prueba de caminata de 6 minutos entre diferentes grupos a los 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1.er mes, 3.er mes, 12.° mes desde el procedimiento
Distancia máxima de caminata medida a partir de la prueba de caminata de 6 minutos
1.er mes, 3.er mes, 12.° mes desde el procedimiento
Cambio desde la evaluación inicial de la calidad de vida general
Periodo de tiempo: 1.er mes, 3.er mes, 12.° mes desde el procedimiento
Cambio en la puntuación del cuestionario EQ-5D-5L
1.er mes, 3.er mes, 12.° mes desde el procedimiento
Cambio con respecto a la evaluación inicial de la calidad de vida específica de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1.er mes, 3.er mes, 12.° mes desde el procedimiento
Cambio en la puntuación del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
1.er mes, 3.er mes, 12.° mes desde el procedimiento
Cambio en el biomarcador de insuficiencia cardíaca desde el inicio
Periodo de tiempo: 1.er mes, 3.er mes, 12.° mes desde el procedimiento
Cambio en el nivel de péptido natriurético cerebral en sangre
1.er mes, 3.er mes, 12.° mes desde el procedimiento
Cambios en la presión arterial desde el inicio entre diferentes grupos a los 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1.er mes, 3.er mes, 12.° mes desde el procedimiento
Cambio de la presión arterial sistólica y diastólica, un valor promedio de tres veces
1.er mes, 3.er mes, 12.° mes desde el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yawei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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