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Beurteilung des Lungenarteriendrucks und des rechten Herzens für Patienten, die eine physiologische Stimulationsbehandlung benötigen

24. Dezember 2022 aktualisiert von: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Mit der Alterung der Gesellschaft ist die Verwendung von Herzschrittmachern bei Patienten mit irreversibler Bradykardie immer weiter verbreitet. Bereits in den 1950er Jahren wurde die rechtsventrikuläre Stimulation (RVP) bei Patienten mit atrioventrikulärem Block oder Sick-Sinus-Syndrom eingesetzt, aber tatsächlich konnte eine solche Stimulation eine ventrikuläre Asynchronität verursachen, die zu einer langfristigen myokardialen Perfusionsschädigung, Klappeninsuffizienz, Herzinsuffizienz und erhöhtes Risiko für ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern. Die neueste Leitlinie empfiehlt, den Anteil der rechtsventrikulären Stimulation zu reduzieren. Darüber hinaus wurde bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (EF ≤ 35 %) und vollständigem Linksschenkelblock eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) mit biventrikulärer Stimulation (BVP) zur Verbesserung der Herzfunktion empfohlen, jedoch nur zu etwa 30 % Patienten profitieren davon, was mit einer schlechten linksventrikulären Stimulationsstelle und myokardialer Narbenbildung zusammenhängen kann. Theoretisch kann die His-Bündel-Stimulation (HBP) im Vergleich zur RVP das Risiko einer funktionellen Trikuspidalinsuffizienz verringern, wenn die Elektrodenposition auf der atrialen Seite der Trikuspidalklappe liegt, was die rechte Herzfunktion und den Lungenarteriendruck verbessern kann. Im Jahr 2021 haben Domenico Grieco et al. untersuchten die Wirkung von HBP auf die rechte Herzfunktion. Nach 6-monatiger Nachbeobachtung wurde festgestellt, dass HBP die rechte Herzfunktion und den Lungenarteriendruck im Vergleich zu RVP verbesserte.

Derzeit gibt es nur wenige Diskussionen über die Wirkung der physiologischen Stimulation auf die rechtsventrikuläre Hämodynamik, und die Stichprobengröße ist gering. International beschränkt sich die Diskussion um die Beurteilung der Hämodynamik auf die nicht-invasive Beurteilung (z. B. Echokardiographie, EKG, SPECT). Der Goldstandard für die Beurteilung der Rechtsherz-Hämodynamik ist die Messung der invasiven Rechtsherzkatheterisierung, und es gibt keine entsprechende Forschung dazu weit, so konzipierten die Forscher weiter eine Studie über die Wirkung der physiologischen Stimulation auf die Hämodynamik.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die akute und chronische Wirkung verschiedener Stimulationsmethoden auf die Funktion der Pulmonalarterie und des rechten Herzens zu untersuchen.

Studienpopulation: Die untersuchte Population sind Patienten, die für die Schrittmacherimplantation und kardiale Resynchronisationstherapie in Frage kommen und wie folgt spezifiziert sind:

1. Alter über 18 Jahre; 2. Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern und unkontrollierter Herzfrequenz, die eine atrioventrikuläre Knotenablation erfordern; 3. Patienten mit Herzinsuffizienz mit EF ≤ 35 % und komplettem Linksschenkelblock; 4. Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom oder atrioventrikulärem Block, die für eine Schrittmacherimplantation geeignet sind.

Untersuchtes Verfahren: Physiologische Stimulation als hauptsächlich untersuchtes Verfahren ist definiert als Stimulation mit ventrikulärer Elektrode, die am proximalen/distalen His-Bündel oder am linken Schenkelast implantiert ist. Wohingegen die rechtsventrikuläre Stimulation als herkömmliche Stimulation mit einer an der Spitze des rechten Ventrikels implantierten ventrikulären Elektrode definiert wurde.

Wichtig ist, dass vor und nach der physiologischen Stimulation ein Swan-Ganz-Katheter durchgeführt wurde. Durch die V. jugularis interna vor der Schrittmacherimplantation. Nach der Messung wurde der Katheter verweilt und die Messung durchgeführt. Danach folgte das Schrittmacherimplantationsverfahren. Nach Abschluss der Elektrodenfixierung und kontinuierlicher ventrikulärer Stimulation für mindestens 5 Minuten, wobei sichergestellt wurde, dass das ventrikuläre Stimulationsverhältnis > 80 % war, wurde die SW-Kathetermessung erneut durchgeführt, um Indizes unter physiologischer Stimulation zu erfassen.

Nachsorge: Die Studie ist so konzipiert, dass eine Nachsorge nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff geplant ist. Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität und Rehospitalisierung durch Herzinsuffizienz. Weitere bildgebende Messungen (Echokardiographie), biochemische Tests (BNP im Blut) und funktionelle Auswertungen (6MWT) wurden durchgeführt, um die Auswirkungen der physiologischen Stimulation auf den Zustand der Teilnehmer zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern und unkontrollierter Herzfrequenz, die eine atrioventrikuläre Knotenablation erfordern
  • Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom oder atrioventrikulärem Block, die für eine Schrittmacherimplantation geeignet sind
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 99
  • Begleiterkrankungen, die die Funktion des rechten Herzens beeinträchtigen können, einschließlich COPD, Lungeninfektion, Lungenembolie in der Anamnese oder rechter Myokardinfarkt, Myokarditis, systemische Erkrankung
  • Patienten mit implantiertem temporären Schrittmacher
  • Kontraindikationen für die Rechtsherzkatheterisierung, einschließlich akuter Infektionen und embolischer Ereignisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Seine Bündelschrittgruppe
Bei dem Patienten wurde eine HBP durchgeführt, und der Nachweis des His-Bündelpotentials während des Eingriffs ist ein Zeichen für den Erfolg des Eingriffs. Die HB-Erfassungsschwelle wurde akzeptiert, wenn sie bei 0,42 ms niedriger als 3,0 V war.
Verfahren: Rechtsherzkatheter
Alle Gruppen wurden vor dem Eingriff mit einem SW-Katheter durch die V. jugularis interna detektiert. Nach der Messung wurde der Katheter verweilt und mit der Schrittmacherimplantation begonnen. Nach 5 Minuten ventrikulärer Stimulation wurde die SW-Kathetermessung erneut durchgeführt. Nach der Messung wurde der SW-Katheter zurückgezogen.
Aktiver Komparator: Stimulationsgruppe des linken Zweigbündels
Bei dem Patienten wurde eine HBP durchgeführt, und der Nachweis des His-Bündelpotentials während des Eingriffs ist ein Zeichen für den Erfolg des Eingriffs. Während des Verfahrens wird die Dauer vom Stimulationssignal bis zur Spitze der R-Zacke (auf V4-V6-Ableitung) als Stimulationszeit bis zur linksventrikulären Aktivierungszeit (p-LVAT) gemessen. Eine in Frage kommende Stelle der Linksschenkel-Erfassung wurde bestätigt, wenn im EKG ein selektiver LBBP nachgewiesen wurde, wenn sich das p-LVAT durch zunehmende Stimulationsleistung abrupt auf > 10 ms verkürzte oder wenn das p-LVAT am kürzesten und stabilsten an der Stelle blieb.
Verfahren: Rechtsherzkatheter
Alle Gruppen wurden vor dem Eingriff mit einem SW-Katheter durch die V. jugularis interna detektiert. Nach der Messung wurde der Katheter verweilt und mit der Schrittmacherimplantation begonnen. Nach 5 Minuten ventrikulärer Stimulation wurde die SW-Kathetermessung erneut durchgeführt. Nach der Messung wurde der SW-Katheter zurückgezogen.
Aktiver Komparator: Rechtsventrikuläre Stimulationsgruppe
Wenn wir nach fünf Versuchen der Elektrodenpositionierung oder einer Fluoroskopie-Expositionszeit von über 30 Minuten keine akzeptable HB- oder LBB-Erfassung erzielen konnten, wurde die Elektrode mit einem herkömmlichen Zugang in den RV platziert.
Verfahren: Rechtsherzkatheter
Alle Gruppen wurden vor dem Eingriff mit einem SW-Katheter durch die V. jugularis interna detektiert. Nach der Messung wurde der Katheter verweilt und mit der Schrittmacherimplantation begonnen. Nach 5 Minuten ventrikulärer Stimulation wurde die SW-Kathetermessung erneut durchgeführt. Nach der Messung wurde der SW-Katheter zurückgezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der dokumentierten unerwünschten Ereignisse, bewertet bis zu 1 Jahr
Rehospitalisierung aufgrund akuter Herzinsuffizienz, Gesamtmortalität, Herztod
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der dokumentierten unerwünschten Ereignisse, bewertet bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des systolischen, diastolischen und mittleren Pulmonalarteriendrucks durch Swan-Ganz-Katheter von der Ebene vor dem Eingriff
Zeitfenster: 5 Minuten nach Implantation der ventrikulären Stimulationselektrode
Messung des systolischen, diastolischen und pulmonalen Arteriendrucks durch einen Swan-Ganz-Katheter vor und 5 Minuten nach der Implantation der ventrikulären Schrittmacherelektrode
5 Minuten nach Implantation der ventrikulären Stimulationselektrode
Änderungen des systolischen, diastolischen und mittleren rechtsventrikulären Drucks durch Swan-Ganz-Katheter von der Ebene vor dem Eingriff
Zeitfenster: 5 Minuten nach Implantation der ventrikulären Stimulationselektrode
Messung des systolischen, diastolischen und mittleren rechtsventrikulären Drucks durch einen Swan-Ganz-Katheter vor und 5 Minuten nach der Implantation einer ventrikulären Stimulationselektrode
5 Minuten nach Implantation der ventrikulären Stimulationselektrode
Änderungen des systolischen, diastolischen und mittleren rechten Vorhofdrucks durch Swan-Ganz-Katheter von der Ebene vor dem Eingriff
Zeitfenster: 5 Minuten nach Implantation der ventrikulären Stimulationselektrode
Messung des systolischen, diastolischen und mittleren rechtsatrialen Drucks durch einen Swan-Ganz-Katheter vor und 5 Minuten nach der Implantation einer ventrikulären Schrittmacherelektrode
5 Minuten nach Implantation der ventrikulären Stimulationselektrode
Änderungen der rechtsventrikulären globalen longitudinalen Dehnungsrate gegenüber dem Niveau vor dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff, 1. Monat, 3. Monat, 12. Monat seit dem Eingriff
Globale Dehnungsrate des rechten Ventrikels in Längsrichtung, gemessen in Vierkammeransicht
24 Stunden nach dem Eingriff, 1. Monat, 3. Monat, 12. Monat seit dem Eingriff
Änderungen der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene gegenüber dem Niveau vor dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff, 1. Monat, 3. Monat, 12. Monat seit dem Eingriff
Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene durch Gewebedoppler-Bildgebung, gemessen bei Vierkammerblick
24 Stunden nach dem Eingriff, 1. Monat, 3. Monat, 12. Monat seit dem Eingriff
Änderungen des Tei-Index gegenüber dem Niveau vor dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff, 1. Monat, 3. Monat, 12. Monat seit dem Eingriff
Tei-Index, berechnet aus der Messung durch Gewebedoppler-Bildgebung der Trikuspidalbewegungsgeschwindigkeit bei Vierkammerblick
24 Stunden nach dem Eingriff, 1. Monat, 3. Monat, 12. Monat seit dem Eingriff
Änderungen des systolischen Drucks der Pulmonalarterie durch Echokardiographie von der Ebene vor dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff, 1. Monat, 3. Monat, 12. Monat seit dem Eingriff
Der systolische Pulmonalarteriendruck wurde durch Echokardiographie angenähert, wobei der Trikuspidalinsuffizienzdruck gemessen wurde
24 Stunden nach dem Eingriff, 1. Monat, 3. Monat, 12. Monat seit dem Eingriff
Änderung der Ausgangsgehstrecke des 6-Minuten-Gehtests zwischen verschiedenen Gruppen 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1. Monat, 3. Monat, 12. Monat seit dem Eingriff
Maximale Gehstrecke gemessen durch 6-Minuten-Gehtest
1. Monat, 3. Monat, 12. Monat seit dem Eingriff
Veränderung gegenüber der allgemeinen Bewertung der Lebensqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1. Monat, 3. Monat, 12. Monat seit dem Eingriff
Änderung der Punktzahl des EQ-5D-5L-Fragebogens
1. Monat, 3. Monat, 12. Monat seit dem Eingriff
Veränderung gegenüber der herzinsuffizienzspezifischen Bewertung der Lebensqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1. Monat, 3. Monat, 12. Monat seit dem Eingriff
Änderung der Punktzahl im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City
1. Monat, 3. Monat, 12. Monat seit dem Eingriff
Veränderung des Herzinsuffizienz-Biomarkers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1. Monat, 3. Monat, 12. Monat seit dem Eingriff
Veränderung des natriuretischen Peptidspiegels im Blut
1. Monat, 3. Monat, 12. Monat seit dem Eingriff
Veränderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert zwischen verschiedenen Gruppen 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1. Monat, 3. Monat, 12. Monat seit dem Eingriff
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, ein durchschnittlicher Wert von drei Mal
1. Monat, 3. Monat, 12. Monat seit dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yawei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROPHET

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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