Оценка давления в легочной артерии и правых отделов сердца у пациентов, нуждающихся в физиологической электрокардиостимуляции
По мере старения общества использование электрокардиостимуляции у пациентов с необратимой брадикардией получает все большее распространение. Еще в 1950-х годах правожелудочковая стимуляция (ПЖП) стала использоваться у пациентов с атриовентрикулярной блокадой или синдромом слабости синусового узла, но на самом деле такая стимуляция могла вызвать желудочковую асинхронию, что могло привести к длительному нарушению перфузии миокарда, клапанной регургитации, сердечная недостаточность и повышенный риск желудочковой тахикардии и фибрилляции желудочков. В последнем руководстве рекомендуется уменьшить долю стимуляции правого желудочка. Кроме того, у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (ФВ ≤ 35%) и полной блокадой левой ножки пучка Гиса для улучшения сердечной функции рекомендуется сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) с бивентрикулярной кардиостимуляцией (БВП), но только около 30% пациенты получают пользу от этого, что может быть связано с плохой стимуляцией левого желудочка и рубцеванием миокарда. Теоретически электрокардиостимуляция пучка Гиса (HBP) по сравнению с RVP может снизить риск функциональной трикуспидальной регургитации, когда положение электрода находится на предсердной стороне трикуспидального клапана, что может улучшить функцию правых отделов сердца и давление в легочной артерии. В 2021 году Доменико Гриеко и др. исследовали влияние HBP на функцию правых отделов сердца. Через 6 месяцев наблюдения было обнаружено, что HBP улучшает функцию правых отделов сердца и давление в легочной артерии по сравнению с RVP.
В настоящее время мало дискуссий о влиянии физиологической стимуляции на гемодинамику правого желудочка, а размер выборки невелик. На международном уровне обсуждение оценки гемодинамики ограничивается неинвазивной оценкой (такой как эхокардиография, ЭКГ, ОФЭКТ). далеко, поэтому исследователи дополнительно разработали исследование влияния физиологической кардиостимуляции на гемодинамику.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано для изучения острого и хронического влияния различных методов кардиостимуляции на функцию легочной артерии и правых отделов сердца.
Исследуемая популяция: Исследуемая популяция — это пациенты, которым показана имплантация кардиостимулятора и сердечная ресинхронизирующая терапия, указанные ниже:
1. возраст старше 18 лет; 2. пациенты с персистирующей фибрилляцией предсердий с неконтролируемым сердечным ритмом, требующие аблации атриовентрикулярного узла; 3. пациенты с сердечной недостаточностью с ФВ≤35% и полной блокадой левой ножки пучка Гиса; 4. пациенты с синдромом слабости синусового узла или атриовентрикулярной блокадой, которым показана имплантация кардиостимулятора.
Исследуемая процедура: физиологическая стимуляция как основная изучаемая процедура определяется как стимуляция с желудочковым электродом, имплантированным в проксимальную/дистальную часть пучка Гиса или в левую ветвь пучка Гиса. В то время как правожелудочковая стимуляция определялась как обычная стимуляция с желудочковым электродом, имплантированным в верхушку правого желудочка.
Важно отметить, что катетер Свана-Ганца был установлен до и после физиологической стимуляции. По внутренней яремной вене перед процедурой имплантации кардиостимулятора. После измерения катетер вставлялся и производилось измерение. После этого была проведена процедура имплантации электрокардиостимулятора. После завершения фиксации электрода и непрерывной стимуляции желудочков в течение не менее 5 минут, обеспечивающей коэффициент стимуляции желудочков > 80%, снова выполняли измерение катетера SW для получения показателей при физиологической стимуляции.
Последующее наблюдение: исследование рассчитано на запланированное наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры. Первичная конечная точка представляет собой составную конечную точку, включающую смертность от всех причин и повторную госпитализацию по поводу СН. И другие визуализационные измерения (эхокардиография), биохимический тест (кровь BNP) и функциональная оценка (6MWT) были выполнены для оценки влияния физиологической стимуляции на состояние участников.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yang Su
- Номер телефона: +86 13817491747
- Электронная почта: suyang-yiyi@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Weilun Meng
- Номер телефона: +86 18351999826
- Электронная почта: mengweilun1996@qq.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Контакт:
- Yawei Xu
- Номер телефона: +86 18917683030
- Электронная почта: xuyawei@tongji.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- пациенты с персистирующей фибрилляцией предсердий с неконтролируемым сердечным ритмом, требующие аблации атриовентрикулярного узла
- пациенты с синдромом слабости синусового узла или атриовентрикулярной блокадой, которым показана имплантация кардиостимулятора
- пациенты, которые могут понять и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- возраст младше 18 или старше 99 лет
- сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на функцию правых отделов сердца, включая ХОБЛ, легочную инфекцию, легочную эмболию в анамнезе или правосторонний инфаркт миокарда, миокардит, системное заболевание
- пациенты с имплантированным временным кардиостимулятором
- противопоказания к катетеризации правых отделов сердца, в том числе острая инфекция и эмболия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Его группа стимуляции пакета
Пациенту была проведена ГБП, и обнаружение потенциала пучка Гиса во время процедуры является признаком успеха процедуры.
Порог захвата HB принимался, если он был ниже 3,0 В при 0,42 мс.
|
Всем группам перед операцией был проведен катетер SW во внутреннюю яремную вену.
После измерения был установлен катетер и начата процедура имплантации электрокардиостимулятора.
После стимуляции желудочков в течение 5 минут снова было выполнено измерение SW катетером.
После измерения катетер SW был извлечен.
|
|
Активный компаратор: Группа электростимуляции левой ножки пучка Гиса
Пациенту была проведена ГБП, и обнаружение потенциала пучка Гиса во время процедуры является признаком успеха процедуры.
Во время процедуры длительность от сигнала стимуляции до пика зубца R (в отведении V4-V6) измеряется как время от стимуляции до времени активации левого желудочка (p-LVAT).
Подходящее место захвата левой ножки пучка Гиса было подтверждено, если на ЭКГ была продемонстрирована селективная БЛНПГ, если p-LVAT резко сократилась > 10 мс из-за увеличения выходной мощности стимуляции или если p-LVAT оставалась самой короткой и стабильной в этом месте.
|
Всем группам перед операцией был проведен катетер SW во внутреннюю яремную вену.
После измерения был установлен катетер и начата процедура имплантации электрокардиостимулятора.
После стимуляции желудочков в течение 5 минут снова было выполнено измерение SW катетером.
После измерения катетер SW был извлечен.
|
|
Активный компаратор: Группа стимуляции правого желудочка
Если нам не удавалось добиться приемлемого захвата HB или LBB после пяти попыток позиционирования электрода или рентгеноскопического воздействия более 30 минут, электрод затем помещали в правый желудочек традиционным доступом.
|
Всем группам перед операцией был проведен катетер SW во внутреннюю яремную вену.
После измерения был установлен катетер и начата процедура имплантации электрокардиостимулятора.
После стимуляции желудочков в течение 5 минут снова было выполнено измерение SW катетером.
После измерения катетер SW был извлечен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений после процедуры
Временное ограничение: С даты включения до даты документально подтвержденных нежелательных явлений, оцененных до 1 года
|
повторная госпитализация в связи с острой сердечной недостаточностью, смертность от всех причин, сердечная смерть
|
С даты включения до даты документально подтвержденных нежелательных явлений, оцененных до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения систолического, диастолического и среднего давления в легочной артерии с помощью катетера Свана-Ганца по сравнению с уровнем до процедуры
Временное ограничение: Через 5 минут после имплантации электрода для желудочковой стимуляции
|
Измерение систолического, диастолического и давления в легочной артерии с помощью катетера Свана-Ганца до и через 5 минут после имплантации электрода для желудочковой стимуляции
|
Через 5 минут после имплантации электрода для желудочковой стимуляции
|
|
Изменения систолического, диастолического и среднего давления в правом желудочке с помощью катетера Свана-Ганца по сравнению с уровнем до процедуры
Временное ограничение: Через 5 минут после имплантации электрода для желудочковой стимуляции
|
Измерение систолического, диастолического и среднего давления в правом желудочке с помощью катетера Свана-Ганца до и через 5 минут после имплантации электрода для желудочковой стимуляции
|
Через 5 минут после имплантации электрода для желудочковой стимуляции
|
|
Изменения систолического, диастолического и среднего давления в правом предсердии с помощью катетера Сван-Ганца по сравнению с уровнем до процедуры
Временное ограничение: Через 5 минут после имплантации электрода для желудочковой стимуляции
|
Измерение систолического, диастолического и среднего давления в правом предсердии с помощью катетера Свана-Ганца до и через 5 минут после имплантации электрода для желудочковой стимуляции
|
Через 5 минут после имплантации электрода для желудочковой стимуляции
|
|
Изменения глобальной скорости продольной деформации правого желудочка по сравнению с уровнем до процедуры
Временное ограничение: 24 часа после процедуры, 1-й месяц, 3-й месяц, 12-й месяц после процедуры
|
Глобальная скорость продольной деформации правого желудочка, измеренная в четырехкамерной проекции
|
24 часа после процедуры, 1-й месяц, 3-й месяц, 12-й месяц после процедуры
|
|
Изменения систолической экскурсии в плоскости кольца трикуспидального клапана по сравнению с уровнем до процедуры
Временное ограничение: 24 часа после процедуры, 1-й месяц, 3-й месяц, 12-й месяц после процедуры
|
Систолическая экскурсия в плоскости кольца трехстворчатого клапана по данным тканевой допплерографии, измеренная в четырехкамерной проекции
|
24 часа после процедуры, 1-й месяц, 3-й месяц, 12-й месяц после процедуры
|
|
Изменения индекса Tei по сравнению с допроцедурным уровнем
Временное ограничение: 24 часа после процедуры, 1-й месяц, 3-й месяц, 12-й месяц после процедуры
|
Индекс Tei, рассчитанный на основе измерения с помощью тканевой допплерографии скорости движения трикуспидального клапана в четырехкамерной проекции
|
24 часа после процедуры, 1-й месяц, 3-й месяц, 12-й месяц после процедуры
|
|
Изменения систолического давления в легочной артерии по данным эхокардиографии по сравнению с уровнем до процедуры
Временное ограничение: 24 часа после процедуры, 1-й месяц, 3-й месяц, 12-й месяц после процедуры
|
Систолическое давление в легочной артерии было аппроксимировано с помощью эхокардиографии, измеряющей давление трикуспидальной регургитации.
|
24 часа после процедуры, 1-й месяц, 3-й месяц, 12-й месяц после процедуры
|
|
Изменение дистанции ходьбы по сравнению с исходным уровнем теста 6-минутной ходьбы между различными группами через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 1-й месяц, 3-й месяц, 12-й месяц после процедуры
|
Максимальное расстояние ходьбы, измеренное в ходе теста 6-минутной ходьбы
|
1-й месяц, 3-й месяц, 12-й месяц после процедуры
|
|
Изменение общей оценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-й месяц, 3-й месяц, 12-й месяц после процедуры
|
Изменение балла опросника EQ-5D-5L
|
1-й месяц, 3-й месяц, 12-й месяц после процедуры
|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой качества жизни, специфичной для сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1-й месяц, 3-й месяц, 12-й месяц после процедуры
|
Изменение балла по опроснику Канзас-Сити по кардиомиопатии
|
1-й месяц, 3-й месяц, 12-й месяц после процедуры
|
|
Изменение биомаркера сердечной недостаточности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-й месяц, 3-й месяц, 12-й месяц после процедуры
|
Изменение уровня мозгового натрийуретического пептида крови
|
1-й месяц, 3-й месяц, 12-й месяц после процедуры
|
|
Изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем между различными группами через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 1-й месяц, 3-й месяц, 12-й месяц после процедуры
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления, в среднем трехкратное значение
|
1-й месяц, 3-й месяц, 12-й месяц после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yawei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROPHET
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .