需要生理性起搏治疗患者的肺动脉压力和右心评估
随着社会老龄化，心脏起搏器在不可逆性心动过缓患者中的应用越来越广泛。 早在20世纪50年代，右心室起搏（RVP）就开始用于房室传导阻滞或病态窦房结综合征患者，但实际上这种起搏会导致心室不同步，从而导致长期的心肌灌注损伤、瓣膜反流、心力衰竭，并增加室性心动过速和心室颤动的风险。 最新的指南建议减少右心室起搏的比例。 此外，对于射血分数降低 (EF ≤ 35%) 和完全性左束支传导阻滞的心力衰竭患者，已推荐使用双心室起搏 (BVP) 的心脏再同步化治疗 (CRT) 来改善心功能，但仅约 30%患者从中受益，这可能与左心室起搏部位不良和心肌瘢痕形成有关。 理论上，与 RVP 相比，希氏束起搏（HBP）在导联位置位于三尖瓣心房侧时可降低功能性三尖瓣反流的风险，可能改善右心功能和肺动脉压力。 2021 年，Domenico Grieco 等人。探讨了 HBP 对右心功能的影响。 经过6个月的随访，发现与RVP相比，HBP改善了右心功能和肺动脉压。
目前关于生理性起搏对右心室血流动力学影响的讨论较少，且样本量较小。 国际上对血流动力学评估的讨论仅限于无创评估（如超声心动图、心电图、SPECT），右心血流动力学评估的金标准是有创右心导管测量，目前尚无相关研究。至此，研究人员进一步设计了生理性起搏对血流动力学影响的研究。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨不同起搏方法对肺动脉和右心功能的急性和慢性影响。
研究人群：研究人群是符合起搏器植入和心脏再同步化治疗条件的患者，具体如下：
1. 18周岁以上； 2.持续性心房颤动患者心率不受控制需要房室结消融术； 3.EF≤35%且完全性左束支传导阻滞的心力衰竭患者； 4.病态窦房结综合征或房室传导阻滞患者适合植入起搏器。
研究程序：作为主要研究程序的生理起搏被定义为在近端/远端希氏束或左束支处植入心室导线的起搏。 而右心室起搏被定义为在右心室心尖植入心室导线的常规起搏。
重要的是，Swan-Ganz 导管是在生理起搏前后进行的。 在起搏器植入手术之前通过颈内静脉。 测定后留置导管进行测定。 此后，进行起搏器植入手术。 完成电极固定和连续心室起搏至少5分钟，保证心室起搏率>80%后，再次进行SW导管测量，获取生理起搏下的指标。
跟进：该研究旨在安排在手术后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月进行随访。 主要终点是全因死亡率和 HF 再住院的复合终点。 并进行了其他影像学测量（超声心动图）生化测试（血液BNP）和功能评估（6MWT）以评估生理起搏对参与者状况的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yang Su
- 电话号码：+86 13817491747
- 邮箱：suyang-yiyi@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Weilun Meng
- 电话号码：+86 18351999826
- 邮箱：mengweilun1996@qq.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、210000
- 招聘中
- Shanghai Tenth People's Hospital
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接触：
- Yawei Xu
- 电话号码：+86 18917683030
- 邮箱：xuyawei@tongji.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 心率不受控制的持续性房颤患者需要房室结消融术
- 符合起搏器植入条件的病态窦房结综合征或房室传导阻滞患者
- 能够理解并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 18岁以下或99岁以上
- 合并可能影响右心功能的疾病，包括慢性阻塞性肺病、肺部感染、肺栓塞或右心梗死史、心肌炎、全身性疾病
- 植入临时起搏器的患者
- 右心导管术禁忌症，包括急性感染和栓塞事件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：他的捆绑起搏组
对患者进行了HBP，手术过程中检测到希氏束电位即为手术成功的标志。
如果在 0.42ms 时低于 3.0 V，则 HB 捕获阈值被接受。
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各组术前均经颈内静脉置入SW导管检测。
测量结束后留置导管，开始起搏器植入手术。
心室起搏5分钟后，再次进行SW导管测量。
测量后拔出 SW 导管。
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有源比较器：左支束起搏组
对患者进行了HBP，手术过程中检测到希氏束电位即为手术成功的标志。
在手术过程中，从起搏信号到 R 波峰值（在 V4-V6 导联上）的持续时间被测量为起搏到左心室激活时间 (p-LVAT)。
如果 ECG 证明选择性 LBBP，如果 p-LVAT 通过增加起搏输出突然缩短 > 10 ms，或者如果 p-LVAT 在该站点保持最短和稳定，则确认左束捕获的合格站点。
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各组术前均经颈内静脉置入SW导管检测。
测量结束后留置导管，开始起搏器植入手术。
心室起搏5分钟后，再次进行SW导管测量。
测量后拔出 SW 导管。
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有源比较器：右心室起搏组
如果在 5 次导线定位尝试或透视曝光时间超过 30 分钟后我们无法获得可接受的 HB 或 LBB 捕获，则采用传统方法将导线放置在 RV 中。
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各组术前均经颈内静脉置入SW导管检测。
测量结束后留置导管，开始起搏器植入手术。
心室起搏5分钟后，再次进行SW导管测量。
测量后拔出 SW 导管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后不良事件的发生率
大体时间：从纳入之日到记录的不良事件之日，评估长达 1 年
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因急性心力衰竭再入院、全因死亡率、心源性死亡
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从纳入之日到记录的不良事件之日，评估长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Swan-Ganz 导管对术前水平的收缩压、舒张压和平均肺动脉压的变化
大体时间：心室起搏导线植入后 5 分钟
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Swan-Ganz 导管在心室起搏导线植入前和植入后 5 分钟测量收缩压、舒张压和肺动脉压
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心室起搏导线植入后 5 分钟
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Swan-Ganz 导管从术前水平改变收缩压、舒张压和平均右心室压
大体时间：心室起搏导线植入后 5 分钟
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Swan-Ganz 导管在心室起搏导线植入前和植入后 5 分钟测量收缩压、舒张压和平均右心室压
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心室起搏导线植入后 5 分钟
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Swan-Ganz 导管从术前水平改变收缩压、舒张压和平均右心房压力
大体时间：心室起搏导线植入后 5 分钟
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Swan-Ganz 导管在心室起搏导线植入前和植入后 5 分钟测量收缩压、舒张压和平均右心房压
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心室起搏导线植入后 5 分钟
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术前右心室整体纵向应变率的变化
大体时间：术后 24 小时，术后第 1 个月、第 3 个月、第 12 个月
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在四腔视图下测量的右心室整体纵向应变率
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术后 24 小时，术后第 1 个月、第 3 个月、第 12 个月
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三尖瓣环平面收缩期偏离术前水平的变化
大体时间：术后 24 小时，术后第 1 个月、第 3 个月、第 12 个月
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在四腔视图下通过组织多普勒成像测量的三尖瓣环平面收缩偏移
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术后 24 小时，术后第 1 个月、第 3 个月、第 12 个月
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Tei 指数从术前水平的变化
大体时间：术后 24 小时，术后第 1 个月、第 3 个月、第 12 个月
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通过组织多普勒成像测量四腔观三尖瓣移动速度计算的 Tei 指数
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术后 24 小时，术后第 1 个月、第 3 个月、第 12 个月
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超声心动图从术前水平改变肺动脉收缩压
大体时间：术后 24 小时，术后第 1 个月、第 3 个月、第 12 个月
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肺动脉收缩压通过超声心动图测量三尖瓣反流压来近似
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术后 24 小时，术后第 1 个月、第 3 个月、第 12 个月
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术后 6 个月不同组间 6 分钟步行测试基线步行距离的变化
大体时间：手术后第1个月、第3个月、第12个月
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6 分钟步行测试测得的最大步行距离
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手术后第1个月、第3个月、第12个月
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从基线一般生活质量评估的变化
大体时间：手术后第1个月、第3个月、第12个月
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EQ-5D-5L问卷分数的变化
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手术后第1个月、第3个月、第12个月
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与基线心力衰竭特异性生活质量评估相比的变化
大体时间：手术后第1个月、第3个月、第12个月
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堪萨斯城心肌病问卷评分的变化
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手术后第1个月、第3个月、第12个月
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心力衰竭生物标志物相对于基线的变化
大体时间：手术后第1个月、第3个月、第12个月
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血脑利钠肽水平变化
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手术后第1个月、第3个月、第12个月
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手术后 6 个月时不同组间血压相对于基线的变化
大体时间：手术后第1个月、第3个月、第12个月
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收缩压和舒张压的变化，三次平均值
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手术后第1个月、第3个月、第12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yawei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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