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Évaluation de la pression artérielle pulmonaire et du cœur droit pour les patients nécessitant un traitement de stimulation physiologique

24 décembre 2022 mis à jour par: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Avec le vieillissement de la société, l'utilisation de la stimulation cardiaque chez les patients atteints de bradycardie irréversible est de plus en plus répandue. Dès les années 1950, la stimulation ventriculaire droite (RVP) a commencé à être utilisée chez les patients atteints de bloc auriculo-ventriculaire ou de maladie du sinus, mais en fait, une telle stimulation pourrait provoquer une asynchronie ventriculaire, ce qui pourrait entraîner une lésion de perfusion myocardique à long terme, une régurgitation valvulaire, insuffisance cardiaque et risque accru de tachycardie ventriculaire et de fibrillation ventriculaire. La dernière ligne directrice recommandait de réduire la proportion de stimulation ventriculaire droite. De plus, chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (FE ≤ 35 %) et un bloc de branche gauche complet, la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) avec stimulation biventriculaire (BVP) a été recommandée pour améliorer la fonction cardiaque, mais seulement environ 30 % des les patients en bénéficient, ce qui peut être lié à un mauvais site de stimulation ventriculaire gauche et à des cicatrices myocardiques. En théorie, la stimulation du faisceau His (HBP) par rapport à la RVP peut réduire le risque de régurgitation tricuspide fonctionnelle lorsque la position de la sonde se situe du côté auriculaire de la valve tricuspide, ce qui peut améliorer la fonction cardiaque droite et la pression artérielle pulmonaire. En 2021, Domenico Grieco et al. ont exploré l'effet de l'HBP sur la fonction cardiaque droite. Après 6 mois de suivi, il a été constaté que HBP améliorait la fonction cardiaque droite et la pression artérielle pulmonaire par rapport à RVP.

À l'heure actuelle, il y a peu de discussions sur l'effet de la stimulation physiologique sur l'hémodynamique ventriculaire droite, et la taille de l'échantillon est petite. À l'échelle internationale, la discussion sur l'évaluation de l'hémodynamique est limitée à l'évaluation non invasive (telle que l'échocardiographie, l'ECG, le SPECT) Jusqu'à présent, les chercheurs ont donc conçu une étude de l'effet de la stimulation physiologique sur l'hémodynamique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue pour étudier l'effet aigu et chronique de différentes méthodes de stimulation sur la fonction de l'artère pulmonaire et du cœur droit.

Population étudiée : La population étudiée est constituée de patients éligibles à l'implantation d'un stimulateur cardiaque et à la thérapie de resynchronisation cardiaque et spécifiés comme suit :

1. avoir plus de 18 ans ; 2. patients atteints de fibrillation auriculaire persistante avec une fréquence cardiaque incontrôlée nécessitant une ablation du nœud auriculo-ventriculaire ; 3. patients insuffisants cardiaques avec FE≤35 % et bloc de branche gauche complet ; 4. les patients atteints d'une maladie du sinus ou d'un bloc auriculo-ventriculaire éligibles à l'implantation d'un stimulateur cardiaque.

Acte étudié : La stimulation physiologique en tant qu'acte principal étudié est définie comme la stimulation par sonde ventriculaire implantée au niveau de la branche proximale/distale du faisceau de His ou de la branche gauche du faisceau. Alors que la stimulation ventriculaire droite était définie comme une stimulation conventionnelle avec sonde ventriculaire implantée à l'apex ventriculaire droit.

Fait important, le cathéter de Swan-Ganz a été réalisé avant et après la stimulation physiologique. Par la veine jugulaire interne avant la procédure d'implantation du stimulateur cardiaque. Après la mesure, le cathéter a été enfoncé et la mesure a été prise. Par la suite, la procédure d'implantation d'un stimulateur cardiaque a été suivie. Après avoir terminé la fixation des électrodes et la stimulation ventriculaire continue pendant au moins 5 minutes, en garantissant un rapport de stimulation ventriculaire > 80 %, la mesure du cathéter SW a été effectuée à nouveau pour acquérir des indices sous stimulation physiologique.

Suivi : l'étude est conçue pour avoir un suivi programmé à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure. Le critère principal est un critère composite de mortalité toutes causes confondues et de réhospitalisation pour IC. Et d'autres mesures imageologiques (échocardiographie), test biochimique (BNP sanguin) et évaluation fonctionnelle (6MWT) ont été réalisées pour apprécier l'impact de la stimulation physiologique sur l'état des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • patients atteints de fibrillation auriculaire persistante avec une fréquence cardiaque incontrôlée nécessitant une ablation du nœud auriculo-ventriculaire
  • patients atteints de maladie du sinus ou de bloc auriculo-ventriculaire éligibles à l'implantation d'un stimulateur cardiaque
  • patients qui peuvent comprendre et signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans ou plus de 99 ans
  • maladies concomitantes pouvant affecter la fonction cardiaque droite, y compris MPOC, infection pulmonaire, antécédents d'embolie pulmonaire ou d'infarctus du myocarde droit, myocardite, maladie systémique
  • patients porteurs d'un stimulateur cardiaque temporaire implanté
  • contre-indications au cathétérisme cardiaque droit, y compris les infections aiguës et les événements emboliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Son groupe de stimulation groupée
L'HBP a été réalisée sur le patient, et la détection du potentiel du faisceau His au cours de la procédure est le signe du succès de la procédure. Le seuil de capture HB était accepté s'il était inférieur à 3,0 V à 0,42 ms.
Procédure: Cathétérisme cardiaque droit
Tous les groupes ont été détectés avec un cathéter SW par la veine jugulaire interne avant la procédure. Après la mesure, le cathéter a été enfoncé et la procédure d'implantation du stimulateur cardiaque a commencé. Après une stimulation ventriculaire pendant 5 minutes, la mesure du cathéter SW a été effectuée à nouveau. Après la mesure, le cathéter SW a été retiré.
Comparateur actif: Groupe de stimulation du faisceau de branche gauche
L'HBP a été réalisée sur le patient, et la détection du potentiel du faisceau His au cours de la procédure est le signe du succès de la procédure. Au cours de la procédure, la durée entre le signal de stimulation et le pic de l'onde R (sur la dérivation V4-V6) est mesurée en tant que stimulation par rapport au temps d'activation ventriculaire gauche (p-LVAT). Un site éligible de capture du faisceau gauche a été confirmé si un LBBP sélectif a été démontré par ECG, si p-LVAT a raccourci brusquement> 10 ms en augmentant la sortie de stimulation, ou si p-LVAT est resté le plus court et stable sur le site.
Procédure: Cathétérisme cardiaque droit
Tous les groupes ont été détectés avec un cathéter SW par la veine jugulaire interne avant la procédure. Après la mesure, le cathéter a été enfoncé et la procédure d'implantation du stimulateur cardiaque a commencé. Après une stimulation ventriculaire pendant 5 minutes, la mesure du cathéter SW a été effectuée à nouveau. Après la mesure, le cathéter SW a été retiré.
Comparateur actif: Groupe de stimulation ventriculaire droite
Si nous ne pouvions pas obtenir une capture HB ou LBB acceptable après cinq tentatives de positionnement de la sonde ou un temps d'exposition à la fluoroscopie de plus de 30 minutes, la sonde était alors placée dans le RV avec une approche traditionnelle.
Procédure: Cathétérisme cardiaque droit
Tous les groupes ont été détectés avec un cathéter SW par la veine jugulaire interne avant la procédure. Après la mesure, le cathéter a été enfoncé et la procédure d'implantation du stimulateur cardiaque a commencé. Après une stimulation ventriculaire pendant 5 minutes, la mesure du cathéter SW a été effectuée à nouveau. Après la mesure, le cathéter SW a été retiré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables après la procédure
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date des événements indésirables documentés, évalués jusqu'à 1 an
réhospitalisation due à une insuffisance cardiaque aiguë, mortalité toutes causes confondues, décès cardiaque
De la date d'inclusion jusqu'à la date des événements indésirables documentés, évalués jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression artérielle pulmonaire systolique, diastolique et moyenne par cathéter de Swan-Ganz par rapport au niveau pré-opératoire
Délai: 5 minutes après l'implantation de la sonde de stimulation ventriculaire
Mesure de la pression artérielle systolique, diastolique et pulmonaire par cathéter de Swan-Ganz avant et 5 minutes après l'implantation de la sonde de stimulation ventriculaire
5 minutes après l'implantation de la sonde de stimulation ventriculaire
Modifications de la pression ventriculaire droite systolique, diastolique et moyenne par le cathéter de Swan-Ganz à partir du niveau pré-procédure
Délai: 5 minutes après l'implantation de la sonde de stimulation ventriculaire
Mesure de la pression ventriculaire droite systolique, diastolique et moyenne par cathéter de Swan-Ganz avant et 5 minutes après l'implantation de la sonde de stimulation ventriculaire
5 minutes après l'implantation de la sonde de stimulation ventriculaire
Modifications de la pression auriculaire droite systolique, diastolique et moyenne par le cathéter de Swan-Ganz à partir du niveau pré-procédure
Délai: 5 minutes après l'implantation de la sonde de stimulation ventriculaire
Mesure de la pression auriculaire droite systolique, diastolique et moyenne par cathéter de Swan-Ganz avant et 5 minutes après l'implantation de la sonde de stimulation ventriculaire
5 minutes après l'implantation de la sonde de stimulation ventriculaire
Changements du taux de déformation longitudinale global du ventricule droit par rapport au niveau pré-opératoire
Délai: 24 heures après l'intervention, 1er mois, 3e mois, 12e mois depuis l'intervention
Taux de déformation longitudinale global du ventricule droit mesuré en vue à quatre chambres
24 heures après l'intervention, 1er mois, 3e mois, 12e mois depuis l'intervention
Changements dans l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide par rapport au niveau pré-procédure
Délai: 24 heures après l'intervention, 1er mois, 3e mois, 12e mois depuis l'intervention
Excursion systolique du plan annulaire tricuspide par imagerie Doppler tissulaire mesurée en vue à quatre chambres
24 heures après l'intervention, 1er mois, 3e mois, 12e mois depuis l'intervention
Modifications de l'indice Tei par rapport au niveau pré-procédure
Délai: 24 heures après l'intervention, 1er mois, 3e mois, 12e mois depuis l'intervention
Indice Tei calculé à partir de la mesure par imagerie Doppler tissulaire de la vitesse de déplacement tricuspide en vue à quatre chambres
24 heures après l'intervention, 1er mois, 3e mois, 12e mois depuis l'intervention
Modifications de la pression systolique de l'artère pulmonaire par échocardiographie à partir du niveau pré-intervention
Délai: 24 heures après l'intervention, 1er mois, 3e mois, 12e mois depuis l'intervention
La pression systolique de l'artère pulmonaire a été approximée par échocardiographie mesurant la pression de régurgitation tricuspide
24 heures après l'intervention, 1er mois, 3e mois, 12e mois depuis l'intervention
Changement par rapport à la distance de marche initiale du test de marche de 6 minutes entre différents groupes à 6 mois après la procédure
Délai: 1er mois, 3e mois, 12e mois depuis la procédure
Distance de marche maximale mesurée à partir d'un test de marche de 6 minutes
1er mois, 3e mois, 12e mois depuis la procédure
Changement par rapport à l'évaluation générale de la qualité de vie de base
Délai: 1er mois, 3e mois, 12e mois depuis la procédure
Modification du score du questionnaire EQ-5D-5L
1er mois, 3e mois, 12e mois depuis la procédure
Changement par rapport à l'évaluation initiale de la qualité de vie spécifique à l'insuffisance cardiaque
Délai: 1er mois, 3e mois, 12e mois depuis la procédure
Changement du score du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
1er mois, 3e mois, 12e mois depuis la procédure
Modification du biomarqueur de l'insuffisance cardiaque par rapport au départ
Délai: 1er mois, 3e mois, 12e mois depuis la procédure
Modification du taux de peptide natriurétique hémato-encéphalique
1er mois, 3e mois, 12e mois depuis la procédure
Changements de la pression artérielle par rapport au départ entre différents groupes à 6 mois après la procédure
Délai: 1er mois, 3e mois, 12e mois depuis la procédure
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique, une valeur moyenne de trois fois
1er mois, 3e mois, 12e mois depuis la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai 10th People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yawei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROPHET

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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