Keuhkovaltimon paineen ja oikean sydämen arvio potilaille, jotka tarvitsevat fysiologista tahdistushoitoa
Yhteiskunnan ikääntyessä sydämen tahdistuksen käyttö potilailla, joilla on irreversiibeli bradykardia, yleistyy. Jo 1950-luvulla oikean kammion tahdistus (RVP) otettiin käyttöön potilailla, joilla on eteiskammiokatkos tai sinus-oireyhtymä, mutta itse asiassa tällainen tahdistus voi aiheuttaa kammioiden asynkronian, mikä voi johtaa pitkäaikaiseen sydänlihaksen perfuusiovaurioon, läppäreurgitaatioon, sydämen vajaatoiminta ja lisääntynyt kammiotakykardian ja kammiovärinän riski. Uusimmassa ohjeessa suositeltiin oikean kammion tahdistuksen osuuden vähentämistä. Lisäksi sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on alentunut ejektiofraktio (EF ≤ 35 %) ja täydellinen vasemmanpuoleinen haarakatkos, sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT) ja kaksikammiotahdistusta (BVP) on suositeltu sydämen toiminnan parantamiseksi, mutta vain noin 30 %. potilaat hyötyvät siitä, mikä voi johtua huonosta vasemman kammion tahdistuskohdasta ja sydänlihaksen arpeutumisesta. Teoriassa His bundle tahdistus (HBP) RVP:hen verrattuna voi vähentää toiminnallisen kolmikulmaisen regurgitaation riskiä, kun johtoasento on kolmikulmaisen läpän eteispuolella, mikä voi parantaa oikean sydämen toimintaa ja keuhkovaltimon painetta. Vuonna 2021 Domenico Grieco et al. tutki HBP:n vaikutusta oikean sydämen toimintaan. Kuuden kuukauden seurannan jälkeen havaittiin, että HBP paransi oikean sydämen toimintaa ja keuhkovaltimon painetta verrattuna RVP:hen.
Tällä hetkellä keskustelua fysiologisen tahdistuksen vaikutuksesta oikean kammion hemodynamiikkaan on vähän, ja näytekoko on pieni. Kansainvälisesti keskustelu hemodynamiikan arvioinnista rajoittuu ei-invasiiviseen arviointiin (kuten kaikukardiografia, EKG, SPECT). Oikean sydämen hemodynamiikan arvioinnin kultastandardi on invasiivisen oikean sydämen katetrointi, eikä asiaan ole tehty vastaavaa tutkimusta. pitkälle, joten tutkijat suunnittelivat edelleen tutkimuksen fysiologisen tahdistuksen vaikutuksesta hemodynamiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää eri tahdistusmenetelmien akuuttia ja kroonista vaikutusta keuhkovaltimon ja oikean sydämen toimintaan.
Tutkittu populaatio: Tutkittu populaatio on potilaita, jotka ovat kelvollisia sydämentahdistimen implantaatioon ja sydämen uudelleensynkronointihoitoon ja jotka on määritelty seuraavasti:
1. yli 18-vuotias; 2. jatkuvaa eteisvärinää sairastavat potilaat, joiden syke on hallitsematon ja jotka vaativat eteiskammiosolmukkeen ablaatiota; 3. sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on EF≤35 % ja täydellinen vasemman nipun haarakatkos; 4. potilaat, joilla on sairas poskiontelooireyhtymä tai eteiskammiokatkos ja jotka ovat kelvollisia sydämentahdistimen implantointiin.
Tutkittu toimenpide: Fysiologinen tahdistus pääasialliseksi tutkituksi menettelyksi määritellään tahdistukseksi kammiojohdolla, joka on istutettu proksimaaliseen/distaaliseen His-kimppuun tai vasempaan kimppuhaaraan. Oikean kammion tahdistus määriteltiin tavanomaiseksi tahdistukseksi, jossa kammiojohto oli istutettu oikean kammion kärkeen.
Tärkeää on, että Swan-Ganz-katetri suoritettiin ennen fysiologista tahdistusta ja sen jälkeen. Sisäisen kaulalaskimon kautta ennen sydämentahdistimen implantointia. Mittauksen jälkeen katetri asetettiin sisään ja mittaus suoritettiin. Sen jälkeen noudatettiin tahdistimen implantointimenettelyä. Kun elektrodikiinnitys ja jatkuva kammiotahdistus oli suoritettu vähintään 5 minuutin ajan, varmistaen, että kammiotahdistussuhde oli > 80 %, SW-katetrimittaus suoritettiin uudelleen fysiologisen tahdistuksen indeksien saamiseksi.
Seuranta: Tutkimuksessa on suunniteltu seuranta 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Ensisijainen päätetapahtuma on kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja HF-uudelleensairaalahoidon yhdistetty päätetapahtuma. Ja muita imagologisia mittauksia (kaikukardiografia), biokemiallisia testejä (veren BNP) ja toiminnallista arviointia (6MWT) suoritettiin arvioidakseen fysiologisen tahdistuksen vaikutusta osallistujien tilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Su
- Puhelinnumero: +86 13817491747
- Sähköposti: suyang-yiyi@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Weilun Meng
- Puhelinnumero: +86 18351999826
- Sähköposti: mengweilun1996@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yawei Xu
- Puhelinnumero: +86 18917683030
- Sähköposti: xuyawei@tongji.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18
- jatkuvaa eteisvärinää sairastavat potilaat, joilla on hallitsematon syke ja jotka vaativat eteiskammiosolmukkeen ablaatiota
- potilaat, joilla on sairas sinusoireyhtymä tai eteiskammiokatkos, jotka ovat kelvollisia sydämentahdistimen implantointiin
- potilaita, jotka voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias tai yli 99-vuotias
- samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa oikean sydämen toimintaan, mukaan lukien COPD, keuhkoinfektio, keuhkoembolia tai oikeanpuoleinen sydäninfarkti, sydänlihastulehdus, systeeminen sairaus
- potilaille, joille on istutettu tilapäinen sydämentahdistin
- oikean sydämen katetrointivasta-aiheet, mukaan lukien akuutti infektio ja emboliatapahtumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hänen nippu tahdistusryhmänsä
Potilaalle suoritettiin HBP, ja His-kimppupotentiaalin havaitseminen toimenpiteen aikana on merkki toimenpiteen onnistumisesta.
HB:n sieppauskynnys hyväksyttiin, jos se on alle 3,0 V 0,42 ms:n kohdalla.
|
Kaikki ryhmät havaittiin SW-katetrilla sisäisestä kaulalaskimosta ennen toimenpidettä.
Mittauksen jälkeen katetri asetettiin sisään ja tahdistimen implantointi aloitettiin.
5 minuutin kammiotahdistuksen jälkeen SW-katetrimittaus suoritettiin uudelleen.
Mittauksen jälkeen SW-katetri vedettiin pois.
|
|
Active Comparator: Vasemman haaranipun tahdistusryhmä
Potilaalle suoritettiin HBP, ja His-kimppupotentiaalin havaitseminen toimenpiteen aikana on merkki toimenpiteen onnistumisesta.
Toimenpiteen aikana kesto tahdistussignaalista R-aallon huippuun (V4-V6-johdossa) mitataan tahdistuksena vasemman kammion aktivointiaikaan (p-LVAT).
Sopiva vasemman nipun sieppauskohta vahvistettiin, jos EKG:ssa osoitettiin selektiivinen LBBP, jos p-LVAT lyheni äkillisesti > 10 ms tahdistuksen tehon lisääntymisen myötä tai jos p-LVAT pysyi lyhimpänä ja vakaana paikassa.
|
Kaikki ryhmät havaittiin SW-katetrilla sisäisestä kaulalaskimosta ennen toimenpidettä.
Mittauksen jälkeen katetri asetettiin sisään ja tahdistimen implantointi aloitettiin.
5 minuutin kammiotahdistuksen jälkeen SW-katetrimittaus suoritettiin uudelleen.
Mittauksen jälkeen SW-katetri vedettiin pois.
|
|
Active Comparator: Oikean kammion tahdistusryhmä
Jos emme voineet saavuttaa hyväksyttävää HB- tai LBB-kaappausta viiden johdon paikannusyrityksen tai yli 30 minuutin fluoroskopiaaltistusajan jälkeen, johto asetettiin sitten RV:hen perinteisellä lähestymistavalla.
|
Kaikki ryhmät havaittiin SW-katetrilla sisäisestä kaulalaskimosta ennen toimenpidettä.
Mittauksen jälkeen katetri asetettiin sisään ja tahdistimen implantointi aloitettiin.
5 minuutin kammiotahdistuksen jälkeen SW-katetrimittaus suoritettiin uudelleen.
Mittauksen jälkeen SW-katetri vedettiin pois.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä dokumentoitujen haittatapahtumien päivämäärään, arvioitu enintään 1 vuosi
|
uudelleensairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi, kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydänkuolema
|
Sisällyttämispäivästä dokumentoitujen haittatapahtumien päivämäärään, arvioitu enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset systolisessa, diastolisessa ja keskimääräisessä keuhkovaltimopaineessa Swan-Ganz-katetrin avulla toimenpidettä edeltävästä tasosta
Aikaikkuna: 5 minuuttia kammiotahdistusjohdon implantoinnin jälkeen
|
Systolisen, diastolisen ja keuhkovaltimon paineen mittaus Swan-Ganz-katetrilla ennen kammiotahdistusjohdon istutusta ja 5 minuuttia sen jälkeen
|
5 minuuttia kammiotahdistusjohdon implantoinnin jälkeen
|
|
Muutokset systolisessa, diastolisessa ja keskimääräisessä oikean kammion paineessa Swan-Ganz-katetrin avulla toimenpidettä edeltävältä tasolta
Aikaikkuna: 5 minuuttia kammiotahdistusjohdon implantoinnin jälkeen
|
Systolisen, diastolisen ja keskimääräisen oikean kammion paineen mittaus Swan-Ganz-katetrilla ennen kammiotahdistusjohdon istutusta ja 5 minuuttia sen jälkeen
|
5 minuuttia kammiotahdistusjohdon implantoinnin jälkeen
|
|
Muutokset systolisessa, diastolisessa ja keskimääräisessä oikean eteisen paineessa Swan-Ganz-katetrin avulla toimenpidettä edeltävältä tasolta
Aikaikkuna: 5 minuuttia kammiotahdistusjohdon implantoinnin jälkeen
|
Systolisen, diastolisen ja keskimääräisen oikean eteisen paineen mittaus Swan-Ganz-katetrilla ennen kammiotahdistusjohdon istutusta ja 5 minuuttia sen jälkeen
|
5 minuuttia kammiotahdistusjohdon implantoinnin jälkeen
|
|
Muutokset oikean kammion globaalissa pituussuuntaisessa jännitysnopeudessa leikkausta edeltävästä tasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 12. kuukausi toimenpiteestä
|
Oikean kammion globaali pituussuuntainen jännitysnopeus mitattuna nelikammionäkymässä
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 12. kuukausi toimenpiteestä
|
|
Muutokset kolmikulmaisen rengastason systolisessa liikkeessä ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 12. kuukausi toimenpiteestä
|
Kolmikulmainen rengastasoinen systolinen ekskursio kudosdopplerkuvauksella mitattuna nelikammionäkymässä
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 12. kuukausi toimenpiteestä
|
|
Muutokset Tei-indeksissä ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 12. kuukausi toimenpiteestä
|
Tei-indeksi laskettu kolmikammion liikkumisnopeuden kudosdoppler-kuvauksesta nelikammionäkymässä
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 12. kuukausi toimenpiteestä
|
|
Keuhkovaltimon systolisen paineen muutokset kaikukardiografialla toimenpidettä edeltävältä tasolta
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 12. kuukausi toimenpiteestä
|
Keuhkovaltimon systolinen paine arvioitiin kaikukardiografialla, joka mittasi kolmikulmaisen regurgitaatiopaineen
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 12. kuukausi toimenpiteestä
|
|
Muutos lähtötason kävelyetäisyydestä 6 minuutin kävelytestiin eri ryhmien välillä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1. kuukausi, 3. kuukausi, 12. kuukausi toimenpiteestä
|
Suurin kävelyetäisyys mitattuna 6 minuutin kävelytestistä
|
1. kuukausi, 3. kuukausi, 12. kuukausi toimenpiteestä
|
|
Muutos lähtötason yleisen elämänlaadun arvioinnista
Aikaikkuna: 1. kuukausi, 3. kuukausi, 12. kuukausi toimenpiteestä
|
Muutos EQ-5D-5L-kyselyn pistemäärässä
|
1. kuukausi, 3. kuukausi, 12. kuukausi toimenpiteestä
|
|
Muutos lähtötilanteesta sydämen vajaatoimintakohtaiseen elämänlaadun arviointiin
Aikaikkuna: 1. kuukausi, 3. kuukausi, 12. kuukausi toimenpiteestä
|
Muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyssä
|
1. kuukausi, 3. kuukausi, 12. kuukausi toimenpiteestä
|
|
Muutos sydämen vajaatoiminnan biomarkkerissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 1. kuukausi, 3. kuukausi, 12. kuukausi toimenpiteestä
|
Muutos veren aivojen natriureettisen peptidin tasossa
|
1. kuukausi, 3. kuukausi, 12. kuukausi toimenpiteestä
|
|
Verenpaineen muutokset lähtötasosta eri ryhmien välillä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 1. kuukausi, 3. kuukausi, 12. kuukausi toimenpiteestä
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos, keskiarvo kolme kertaa
|
1. kuukausi, 3. kuukausi, 12. kuukausi toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yawei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROPHET
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .