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생리적 조율 치료가 필요한 환자의 폐동맥압 및 우심장 평가

2022년 12월 24일 업데이트: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

사회가 고령화됨에 따라 돌이킬 수 없는 서맥 환자의 심장 박동 조절이 점차 널리 보급되고 있습니다. 1950년대 초부터 우심실조율기(RVP)는 방실차단이나 동병동증후군 환자에게 사용되기 시작했으나 실제로 이러한 조율기는 심실비동기화를 일으켜 장기적인 심근관류손상, 판막역류, 심부전, 심실 빈맥 및 심실 세동 위험 증가. 최신 지침에서는 우심실 조율 비율을 줄이는 것이 좋습니다. 또한, 감소된 박출률(EF ≤ 35%) 및 완전 좌측 번들 브랜치 블록이 있는 심부전 환자의 경우 심장 기능을 개선하기 위해 BVP(양심실 조율)를 포함한 심장 재동기화 요법(CRT)이 권장되었지만 약 30%의 환자는 그것으로부터 이익을 얻습니다. 이는 불량한 좌심실 조율 부위 및 심근 반흔과 관련될 수 있습니다. 이론적으로 HBP(His Bundle pacing)는 RVP와 비교하여 리드 위치가 삼첨판의 심방 쪽에 있을 때 기능적 삼첨판 역류의 위험을 줄일 수 있으며, 이는 우심장 기능과 폐동맥압을 개선할 수 있습니다. 2021년 Domenico Grieco et al. 오른쪽 심장 기능에 대한 HBP의 영향을 조사했습니다. 6개월간 추적 관찰한 결과, HBP는 RVP에 비해 우심장 기능과 폐동맥압이 개선된 것으로 나타났다.

현재 우심실 혈역학에 대한 생리적 조율 효과에 대한 논의는 거의 없으며 표본 크기도 작습니다. 국제적으로 혈역학 평가에 대한 논의는 비침습적 평가(예: 심초음파, ECG, SPECT)에 국한되어 있습니다. 그래서 연구자들은 혈류역학에 대한 생리적 페이싱의 효과에 대한 연구를 추가로 설계했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 폐동맥과 우심장의 기능에 대한 다양한 페이싱 방법의 급성 및 만성 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 모집단: 조사 모집단은 심박조율기 이식 및 심장 재동기화 요법을 받을 자격이 있는 환자이며 다음과 같이 지정됩니다.

1. 18세 이상 2. 방실 결절 제거가 필요한 심박수가 조절되지 않는 지속적인 심방 세동 환자; 3. EF≤35% 및 완전한 좌각 차단을 갖는 심부전 환자; 4. 심박조율기 이식에 적합한 부비동 증후군 또는 방실 차단이 있는 환자.

조사된 절차: 주요 연구 절차인 생리학적 조율은 근위/원위 His 다발 또는 왼쪽 다발 가지에 심실 리드를 이식한 조율로 정의됩니다. 우심실 페이싱은 우심실 정점에 심실 리드가 이식된 기존 페이싱으로 정의되었습니다.

중요한 것은 Swan-Ganz 카테터가 생리적 페이싱 전후에 수행되었다는 것입니다. 심장 박동기 이식 절차 전 내부 경정맥에 의해. 측정 후 카테터를 유치하여 측정하였다. 그 후 심박조율기 삽입술을 시행하였다. 심실 조율 비율 > 80%가 되도록 최소 5분 이상 전극 고정 및 연속 심실 조율을 완료한 후 SW 카테터 측정을 다시 수행하여 생리적 조율 지표를 획득했습니다.

후속 조치: 이 연구는 절차 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 조치를 계획하도록 설계되었습니다. 1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망과 HF 재입원의 복합 종료점입니다. 그리고 다른 영상학적 측정(심초음파) 생화학적 검사(혈액 BNP)와 기능적 평가(6MWT)를 수행하여 참가자의 상태에 대한 생리적 페이싱의 영향을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 210000
        • 모병
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 방실 결절 제거가 필요한 심박수가 조절되지 않는 지속적인 심방 세동 환자
  • 심박조율기 이식이 가능한 아픈 부비동 증후군 또는 방실 블록이 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 99세 이상
  • COPD, 폐 감염, 폐색전증 또는 오른쪽 심근 경색의 병력, 심근염, 전신 질환을 포함하여 오른쪽 심장 기능에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병
  • 임시 심박조율기를 이식한 환자
  • 급성 감염 및 색전증을 포함한 오른쪽 심장 카테터 삽입 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그의 번들 페이싱 그룹
HBP는 환자에게 시행되었으며 시술 중 His 번들 전위의 검출은 시술 성공의 신호입니다. HB 캡처 임계값은 0.42ms에서 3.0V 미만인 경우 허용되었습니다.
절차: 오른쪽 심장 카테터 삽입
모든 그룹은 절차 전에 내부 경정맥에 의해 SW 카테터로 감지되었습니다. 측정 후 카테터를 유치하고 심박 조율기 이식 절차를 시작했습니다. 5분 동안 심실 조율 후 SW 카테터 측정을 다시 수행하였다. 측정 후 SW 카테터를 빼냈다.
활성 비교기: 왼쪽 분기 번들 페이싱 그룹
HBP는 환자에게 시행되었으며 시술 중 His 번들 전위의 검출은 시술 성공의 신호입니다. 절차 중에 페이싱 신호에서 R 파의 피크(V4-V6 리드에서)까지의 지속 시간은 좌심실 활성화 시간(p-LVAT)에 대한 페이싱으로 측정됩니다. 선택적 LBBP가 ECG에 의해 입증된 경우, 페이싱 출력 증가를 통해 p-LVAT가 갑자기 >10ms로 단축된 경우 또는 p-LVAT가 사이트에서 가장 짧고 안정적으로 유지된 경우 왼쪽 번들 캡처의 적격 사이트가 확인되었습니다.
절차: 오른쪽 심장 카테터 삽입
모든 그룹은 절차 전에 내부 경정맥에 의해 SW 카테터로 감지되었습니다. 측정 후 카테터를 유치하고 심박 조율기 이식 절차를 시작했습니다. 5분 동안 심실 조율 후 SW 카테터 측정을 다시 수행하였다. 측정 후 SW 카테터를 빼냈다.
활성 비교기: 우심실 페이싱 그룹
리드 포지셔닝을 5회 시도하거나 30분이 넘는 형광 투시 노출 시간 후에 허용 가능한 HB 또는 LBB 캡처를 달성할 수 없는 경우 리드를 기존 접근 방식으로 RV에 배치했습니다.
절차: 오른쪽 심장 카테터 삽입
모든 그룹은 절차 전에 내부 경정맥에 의해 SW 카테터로 감지되었습니다. 측정 후 카테터를 유치하고 심박 조율기 이식 절차를 시작했습니다. 5분 동안 심실 조율 후 SW 카테터 측정을 다시 수행하였다. 측정 후 SW 카테터를 빼냈다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 이상반응 발생
기간: 포함일로부터 문서화된 부작용 발생일까지, 최대 1년 평가
급성 심부전으로 인한 재입원, 모든 원인으로 인한 사망, 심장사
포함일로부터 문서화된 부작용 발생일까지, 최대 1년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 전 수준에서 Swan-Ganz 카테터에 의한 수축기, 확장기 및 평균 폐동맥압의 변화
기간: 심실 조율 리드 이식 후 5분
심실 조율 리드 이식 전과 5분 후 Swan-Ganz 카테터에 의한 수축기, 확장기 및 폐동맥압 측정
심실 조율 리드 이식 후 5분
시술 전 수준에서 Swan-Ganz 카테터에 의한 수축기, 이완기 및 평균 우심실 압력의 변화
기간: 심실 조율 리드 이식 후 5분
심실 조율 리드 이식 전과 5분 후 Swan-Ganz 카테터에 의한 수축기, 이완기 및 평균 우심실 압력 측정
심실 조율 리드 이식 후 5분
시술 전 수준에서 Swan-Ganz 카테터에 의한 수축기, 이완기 및 평균 우심방 압력의 변화
기간: 심실 조율 리드 이식 후 5분
심실 조율 리드 삽입 전후 Swan-Ganz 카테터에 의한 수축기, 이완기 및 평균 우심방압 측정
심실 조율 리드 이식 후 5분
Pre-porcedure 수준에서 우심실 전체 세로 변형률의 변화
기간: 시술 후 24시간, 시술 후 1개월, 3개월, 12개월
4개의 챔버 보기에서 측정된 우심실 전체 세로 변형률
시술 후 24시간, 시술 후 1개월, 3개월, 12개월
시술 전 수준에서 삼첨판 환상면 수축기 편위의 변화
기간: 시술 후 24시간, 시술 후 1개월, 3개월, 12개월
Four-chamber view에서 측정된 조직 도플러 영상에 의한 삼첨판 환상면 수축기 소풍
시술 후 24시간, 시술 후 1개월, 3개월, 12개월
사전 절차 수준에서 Tei 지수의 변화
기간: 시술 후 24시간, 시술 후 1개월, 3개월, 12개월
4개 챔버 뷰에서 삼첨판 이동 속도의 조직 도플러 이미징에 의한 측정으로부터 계산된 Tei 지수
시술 후 24시간, 시술 후 1개월, 3개월, 12개월
시술 전 수준에서 심초음파에 의한 폐동맥 수축기압의 변화
기간: 시술 후 24시간, 시술 후 1개월, 3개월, 12개월
폐동맥 수축기압은 삼첨판 역류압을 측정하는 심초음파에 의해 추정되었습니다.
시술 후 24시간, 시술 후 1개월, 3개월, 12개월
시술 후 6개월에 서로 다른 그룹 간의 6분 걷기 테스트의 기준선 도보 거리에서 변경
기간: 시술 후 1개월, 3개월, 12개월
6분 보행 테스트에서 측정한 최대 보행 거리
시술 후 1개월, 3개월, 12개월
기준선 일반 삶의 질 평가에서 변경
기간: 시술 후 1개월, 3개월, 12개월
EQ-5D-5L 설문 점수의 변화
시술 후 1개월, 3개월, 12개월
기본 심부전 관련 삶의 질 평가에서 변경
기간: 시술 후 1개월, 3개월, 12개월
Kansas City Cardiomyopathy 설문지 점수의 변화
시술 후 1개월, 3개월, 12개월
기준선에서 심부전 바이오마커의 변화
기간: 시술 후 1개월, 3개월, 12개월
혈액 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 수치의 변화
시술 후 1개월, 3개월, 12개월
시술 후 6개월에 서로 다른 그룹 간의 기준선에서 혈압의 변화
기간: 시술 후 1개월, 3개월, 12개월
수축기 및 이완기 혈압의 변화, 평균값 3배
시술 후 1개월, 3개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai 10th People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yawei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROPHET

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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