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Pressione dell'arteria polmonare e valutazione del cuore destro per i pazienti che richiedono un trattamento di stimolazione fisiologica

24 dicembre 2022 aggiornato da: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Con l'invecchiamento della società, l'uso della stimolazione cardiaca nei pazienti con bradicardia irreversibile è sempre più diffuso. Già negli anni '50, la stimolazione ventricolare destra (RVP) iniziò ad essere utilizzata nei pazienti con blocco atrioventricolare o sindrome del seno malato, ma in realtà tale stimolazione poteva causare asincronia ventricolare, che poteva portare a lesioni della perfusione miocardica a lungo termine, rigurgito valvolare, insufficienza cardiaca e aumento del rischio di tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare. L'ultima linea guida raccomandava di ridurre la percentuale di stimolazione ventricolare destra. Inoltre, nei pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (EF ≤ 35%) e blocco di branca sinistro completo, la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) con pacing biventricolare (BVP) è stata raccomandata per migliorare la funzione cardiaca, ma solo nel 30% circa dei i pazienti ne traggono beneficio, il che può essere correlato a uno scarso sito di stimolazione ventricolare sinistra e a cicatrici miocardiche. In teoria, la stimolazione del fascio di His (HBP) rispetto alla RVP può ridurre il rischio di rigurgito tricuspidale funzionale quando la posizione dell'elettrocatetere si trova sul lato atriale della valvola tricuspide, il che può migliorare la funzione del cuore destro e la pressione dell'arteria polmonare. Nel 2021, Domenico Grieco et al. esplorato l'effetto di HBP sulla funzione del cuore destro. Dopo 6 mesi di follow-up, è stato riscontrato che l'HBP ha migliorato la funzione del cuore destro e la pressione dell'arteria polmonare rispetto alla RVP.

Al momento, ci sono poche discussioni sull'effetto della stimolazione fisiologica sull'emodinamica del ventricolo destro e la dimensione del campione è piccola. A livello internazionale, la discussione sulla valutazione dell'emodinamica è limitata alla valutazione non invasiva (come ecocardiografia, ECG, SPECT) Il gold standard per la valutazione dell'emodinamica del cuore destro è la misurazione del cateterismo invasivo del cuore destro e non sono state condotte ricerche pertinenti, quindi finora, quindi i ricercatori hanno ulteriormente progettato uno studio sull'effetto della stimolazione fisiologica sull'emodinamica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per indagare l'effetto acuto e cronico di diversi metodi di stimolazione sulla funzione dell'arteria polmonare e del cuore destro.

Popolazione studiata: la popolazione studiata è composta da pazienti idonei per l'impianto di pacemaker e la terapia di risincronizzazione cardiaca e specificata come segue:

1. età superiore ai 18 anni; 2. pazienti con fibrillazione atriale persistente con frequenza cardiaca incontrollata che richiedono l'ablazione del nodo atrioventricolare; 3. pazienti con scompenso cardiaco con FE≤35% e blocco di branca sinistro completo; 4. pazienti con sindrome del nodo del seno o blocco atrioventricolare idonei all'impianto di pacemaker.

Procedura studiata: la stimolazione fisiologica come principale procedura studiata è definita come stimolazione con elettrocatetere ventricolare impiantato nel fascio di His prossimale/distale o nel ramo del fascio sinistro. Mentre la stimolazione ventricolare destra è stata definita come stimolazione convenzionale con elettrocatetere ventricolare impiantato all'apice ventricolare destro.

È importante sottolineare che il catetere di Swan-Ganz è stato eseguito prima e dopo la stimolazione fisiologica. Dalla vena giugulare interna prima della procedura di impianto del pacemaker. Dopo la misurazione, il catetere è stato inserito ed è stata effettuata la misurazione. Successivamente, è stata seguita la procedura di impianto del pacemaker. Dopo aver completato la fissazione dell'elettrodo e la stimolazione ventricolare continua per almeno 5 minuti, assicurando un rapporto di stimolazione ventricolare > 80%, è stata eseguita nuovamente la misurazione del catetere SW per acquisire gli indici in condizioni di stimolazione fisiologica.

Follow-up: lo studio è progettato per avere un follow-up programmato a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura. L'endpoint primario è un endpoint composito di mortalità per tutte le cause e riospedalizzazione per scompenso cardiaco. E sono stati eseguiti altri test biochimici di misurazione imageologica (ecocardiografia) (sangue BNP) e valutazione funzionale (6MWT) per valutare l'impatto della stimolazione fisiologica sulla condizione dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • pazienti con fibrillazione atriale persistente con frequenza cardiaca incontrollata che richiedono l'ablazione del nodo atrioventricolare
  • pazienti con sindrome del nodo del seno o blocco atrioventricolare idonei all'impianto di pacemaker
  • pazienti in grado di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni o superiore a 99 anni
  • malattie concomitanti che possono influenzare la funzione del cuore destro, tra cui BPCO, infezione polmonare, anamnesi di embolia polmonare o infarto miocardico destro, miocardite, malattia sistemica
  • pazienti con pacemaker temporaneo impiantato
  • controindicazioni al cateterismo del cuore destro, incluse infezioni acute ed eventi embolici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il suo gruppo di stimolazione del fascio
HBP è stato eseguito sul paziente e il rilevamento del potenziale del fascio di His durante la procedura è il segno del successo della procedura. La soglia di cattura HB è stata accettata se inferiore a 3,0 V a 0,42 ms.
Procedura: Cateterizzazione del cuore destro
Tutti i gruppi sono stati rilevati con catetere SW dalla vena giugulare interna prima della procedura. Dopo la misurazione, il catetere è stato inserito ed è stata avviata la procedura di impianto del pacemaker. Dopo la stimolazione ventricolare per 5 minuti, è stata eseguita nuovamente la misurazione del catetere SW. Dopo la misurazione, il catetere SW è stato ritirato.
Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione fascio di diramazione sinistra
HBP è stato eseguito sul paziente e il rilevamento del potenziale del fascio di His durante la procedura è il segno del successo della procedura. Durante la procedura, la durata dal segnale di stimolazione al picco dell'onda R (sull'elettrocatetere V4-V6) viene misurata come stimolazione al tempo di attivazione del ventricolo sinistro (p-LVAT). Un sito idoneo di cattura del fascio sinistro è stato confermato se il LBBP selettivo è stato dimostrato dall'ECG, se p-LVAT si è accorciato bruscamente > 10 ms attraverso l'aumento dell'output di stimolazione o se p-LVAT è rimasto più breve e stabile nel sito.
Procedura: Cateterizzazione del cuore destro
Tutti i gruppi sono stati rilevati con catetere SW dalla vena giugulare interna prima della procedura. Dopo la misurazione, il catetere è stato inserito ed è stata avviata la procedura di impianto del pacemaker. Dopo la stimolazione ventricolare per 5 minuti, è stata eseguita nuovamente la misurazione del catetere SW. Dopo la misurazione, il catetere SW è stato ritirato.
Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione ventricolare destra
Se non siamo riusciti a ottenere una cattura HB o LBB accettabile dopo cinque tentativi di posizionamento dell'elettrocatetere o un tempo di esposizione fluoroscopico superiore a 30 minuti, l'elettrocatetere è stato quindi posizionato nel RV con l'approccio tradizionale.
Procedura: Cateterizzazione del cuore destro
Tutti i gruppi sono stati rilevati con catetere SW dalla vena giugulare interna prima della procedura. Dopo la misurazione, il catetere è stato inserito ed è stata avviata la procedura di impianto del pacemaker. Dopo la stimolazione ventricolare per 5 minuti, è stata eseguita nuovamente la misurazione del catetere SW. Dopo la misurazione, il catetere SW è stato ritirato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi dopo la procedura
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data degli eventi avversi documentati, valutati fino a 1 anno
riospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta, mortalità per tutte le cause, morte cardiaca
Dalla data di inclusione fino alla data degli eventi avversi documentati, valutati fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione arteriosa polmonare sistolica, diastolica e media mediante catetere di Swan-Ganz dal livello pre-procedura
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'impianto dell'elettrocatetere di stimolazione ventricolare
Misurazione della pressione arteriosa sistolica, diastolica e polmonare mediante catetere di Swan-Ganz prima e 5 minuti dopo l'impianto dell'elettrocatetere di stimolazione ventricolare
5 minuti dopo l'impianto dell'elettrocatetere di stimolazione ventricolare
Variazioni della pressione ventricolare destra sistolica, diastolica e media mediante catetere di Swan-Ganz dal livello pre-procedura
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'impianto dell'elettrocatetere di stimolazione ventricolare
Misurazione della pressione ventricolare destra sistolica, diastolica e media mediante catetere di Swan-Ganz prima e 5 minuti dopo l'impianto dell'elettrocatetere di stimolazione ventricolare
5 minuti dopo l'impianto dell'elettrocatetere di stimolazione ventricolare
Variazioni della pressione atriale destra sistolica, diastolica e media mediante catetere di Swan-Ganz dal livello pre-procedura
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'impianto dell'elettrocatetere di stimolazione ventricolare
Misurazione della pressione atriale destra sistolica, diastolica e media mediante catetere di Swan-Ganz prima e 5 minuti dopo l'impianto dell'elettrocatetere di stimolazione ventricolare
5 minuti dopo l'impianto dell'elettrocatetere di stimolazione ventricolare
Cambiamenti nella velocità di deformazione longitudinale globale del ventricolo destro rispetto al livello pre-procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura, 1° mese, 3° mese, 12° mese dalla procedura
Velocità di deformazione longitudinale globale del ventricolo destro misurata alla vista a quattro camere
24 ore dopo la procedura, 1° mese, 3° mese, 12° mese dalla procedura
Cambiamenti nell'escursione sistolica del piano anulare tricuspide rispetto al livello pre-procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura, 1° mese, 3° mese, 12° mese dalla procedura
Escursione sistolica del piano anulare tricuspide mediante imaging doppler tissutale misurata alla vista a quattro camere
24 ore dopo la procedura, 1° mese, 3° mese, 12° mese dalla procedura
Cambiamenti nell'indice Tei rispetto al livello pre-procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura, 1° mese, 3° mese, 12° mese dalla procedura
Indice Tei calcolato dalla misurazione mediante imaging doppler tissutale della velocità di movimento della tricuspide alla vista a quattro camere
24 ore dopo la procedura, 1° mese, 3° mese, 12° mese dalla procedura
Cambiamenti nella pressione sistolica dell'arteria polmonare mediante ecocardiografia dal livello pre-procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura, 1° mese, 3° mese, 12° mese dalla procedura
La pressione sistolica dell'arteria polmonare è stata approssimata dall'ecocardiografia misurando la pressione del rigurgito tricuspidale
24 ore dopo la procedura, 1° mese, 3° mese, 12° mese dalla procedura
Variazione dalla distanza percorsa al basale del test del cammino di 6 minuti tra diversi gruppi a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 1° mese, 3° mese, 12° mese dalla procedura
Distanza percorsa a piedi massima misurata dal test del cammino di 6 minuti
1° mese, 3° mese, 12° mese dalla procedura
Variazione rispetto alla valutazione generale della qualità della vita di base
Lasso di tempo: 1° mese, 3° mese, 12° mese dalla procedura
Modifica del punteggio del questionario EQ-5D-5L
1° mese, 3° mese, 12° mese dalla procedura
Variazione rispetto al basale della valutazione della qualità della vita specifica per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1° mese, 3° mese, 12° mese dalla procedura
Variazione del punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
1° mese, 3° mese, 12° mese dalla procedura
Variazione del biomarcatore di insufficienza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: 1° mese, 3° mese, 12° mese dalla procedura
Variazione del livello del peptide natriuretico ematoencefalico
1° mese, 3° mese, 12° mese dalla procedura
Variazioni della pressione sanguigna rispetto al basale tra i diversi gruppi a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 1° mese, 3° mese, 12° mese dalla procedura
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica, un valore medio di tre volte
1° mese, 3° mese, 12° mese dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yawei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROPHET

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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