A pulmonális artériás nyomás és a jobb szív kiértékelése fiziológiai ingerléses kezelést igénylő betegeknél
A társadalom elöregedésével egyre elterjedtebb az irreverzibilis bradycardiában szenvedő betegek szívritmus-szabályozása. A jobb kamrai ingerlést (RVP) már az 1950-es években elkezdték alkalmazni atrioventricularis blokádban vagy beteg sinus szindrómában szenvedő betegeknél, de valójában az ilyen ingerlés kamrai aszinkróniát okozhat, ami hosszú távú szívizom perfúziós sérüléshez, billentyű regurgitációhoz, szívelégtelenség, valamint a kamrai tachycardia és a kamrai fibrilláció fokozott kockázata. A legújabb irányelv a jobb kamrai ingerlés arányának csökkentését javasolta. Ezen túlmenően csökkent ejekciós frakcióval (EF ≤ 35%) és teljes bal oldali köteg blokáddal rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a szívműködés javítása érdekében javasolták a szív reszinkronizációs terápiáját (CRT) biventricularis ingerléssel (BVP), de csak körülbelül 30%-ban. betegek számára előnyös, ami a bal kamrai rossz ingerlési helyhez és a szívizom hegesedéséhez vezethet. Elméletileg a His bundle ingerlés (HBP) az RVP-hez képest csökkentheti a funkcionális tricuspidalis regurgitáció kockázatát, ha a vezető pozíció a tricuspidalis billentyű pitvari oldalán van, ami javíthatja a jobb szívműködést és a pulmonalis artériás nyomást. 2021-ben Domenico Grieco et al. megvizsgálta a HBP hatását a jobb szívműködésre. 6 hónapos követés után azt találták, hogy a HBP javította a jobb szívműködést és a pulmonalis artériás nyomást az RVP-hez képest.
Jelenleg kevés vita folyik a fiziológiás ingerlés jobb kamrai hemodinamikára gyakorolt hatásáról, és a minta mérete kicsi. Nemzetközi szinten a hemodinamika értékelésének tárgyalása a non-invazív értékelésre korlátozódik (például echokardiográfia, EKG, SPECT). A jobb szív hemodinamikai értékelésének arany standardja az invazív jobb szív katéterezésének mérése, és erre vonatkozó kutatás nem készült. így a kutatók tovább terveztek egy tanulmányt a fiziológiás ingerlés hemodinamikára gyakorolt hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a különböző ingerlési módszerek akut és krónikus hatásának vizsgálata volt a pulmonalis artéria és a jobb szív működésére.
Vizsgált populáció: A vizsgált populáció olyan betegek, akik jogosultak pacemaker beültetésre és szív-reszinkronizációs terápiára, és az alábbiak szerint vannak meghatározva:
1. 18 év feletti kor; 2. tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiknek kontrollálatlan szívfrekvenciája van, és atrioventrikuláris csomópont ablációja szükséges; 3. szívelégtelenségben szenvedő betegek EF≤35% és teljes bal oldali köteg ágblokk esetén; 4. pacemaker beültetésre alkalmas beteg sinus szindrómában vagy atrioventricularis blokádban szenvedő betegek.
Vizsgált eljárás: A fiziológiás ingerlés mint fő vizsgált eljárás a proximális/distalis His-kötegbe vagy bal oldali köteg ágba beültetett kamrai vezetékkel végzett ingerlés. Míg a jobb kamrai ingerlést hagyományos ingerlésként határozták meg a jobb kamrai csúcsba beültetett kamrai vezetékkel.
Fontos, hogy a Swan-Ganz katétert a fiziológiás ingerlés előtt és után végezték el. A belső jugularis vénával a pacemaker beültetési eljárás előtt. A mérés után a katétert behelyeztük és mérést végeztünk. Ezt követően a pacemaker beültetési eljárást követték. Az elektródarögzítés és a folyamatos kamrai ingerlés befejezése után legalább 5 percig, biztosítva a kamrai ingerlés arányát > 80%, az SW katéteres mérést ismét elvégeztük a fiziológiás ingerlés alatti indexek felvétele érdekében.
Nyomon követés: A vizsgálatot úgy tervezték, hogy az eljárást követő 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos ütemezett követés legyen. Az elsődleges végpont a minden okból bekövetkező halálozás és a szívelégtelenség rehospitalizálásának összetett végpontja. Más képológiai méréseket (echokardiográfia), biokémiai teszteket (vér BNP) és funkcionális értékelést (6MWT) végeztek a fiziológiás ingerlés hatásának felmérésére a résztvevők állapotára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yang Su
- Telefonszám: +86 13817491747
- E-mail: suyang-yiyi@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Weilun Meng
- Telefonszám: +86 18351999826
- E-mail: mengweilun1996@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 210000
- Toborzás
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yawei Xu
- Telefonszám: +86 18917683030
- E-mail: xuyawei@tongji.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- tartós pitvarfibrillációban szenvedő, kontrollálatlan szívverésben szenvedő betegek, akik atrioventrikuláris csomópont-ablációt igényelnek
- beteg sinus szindrómában vagy atrioventricularis blokádban szenvedő betegek pacemaker beültetésre jogosultak
- olyan betegek, akik megértik és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 99 feletti életkor
- egyidejű betegségek, amelyek befolyásolhatják a jobb szív működését, beleértve a COPD-t, a tüdőfertőzést, a kórtörténetben szereplő tüdőembóliát vagy jobb oldali szívinfarktust, szívizomgyulladást, szisztémás betegséget
- ideiglenes beültetett pacemakerrel rendelkező betegek
- a jobb szív katéterezésének ellenjavallatai, beleértve az akut fertőzést és az embóliás eseményeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az ő köteges ingerlőcsoportja
A páciensen HBP-t végeztünk, a His köteg potenciáljának kimutatása a beavatkozás során a beavatkozás sikerességének jele.
A HB rögzítési küszöbértéket akkor fogadták el, ha 0,42 ms-nál alacsonyabb, mint 3,0 V.
|
Minden csoportot SW katéterrel detektáltunk a belső jugularis vénából a beavatkozás előtt.
A mérés után a katétert behelyeztük, és megkezdtük a pacemaker beültetést.
5 perces kamrai ingerlés után ismét elvégeztük az SW katéteres mérést.
A mérés után az SW katétert kihúztuk.
|
|
Aktív összehasonlító: Bal oldali ágköteg ingerlési csoport
A páciensen HBP-t végeztünk, a His köteg potenciáljának kimutatása a beavatkozás során a beavatkozás sikerességének jele.
Az eljárás során az ingerlési jeltől az R hullám csúcsáig (V4-V6 vezetéken) tartó időtartamot az ingerléstől a bal kamrai aktiválási időig (p-LVAT) mérjük.
A bal oldali köteg rögzítésének megfelelő helye megerősített, ha EKG-val szelektív LBBP-t mutattak ki, ha a p-LVAT hirtelen több mint 10 ms-nál rövidült az ingerlési teljesítmény növelésével, vagy ha a p-LVAT a helyszínen a legrövidebb és stabil maradt.
|
Minden csoportot SW katéterrel detektáltunk a belső jugularis vénából a beavatkozás előtt.
A mérés után a katétert behelyeztük, és megkezdtük a pacemaker beültetést.
5 perces kamrai ingerlés után ismét elvégeztük az SW katéteres mérést.
A mérés után az SW katétert kihúztuk.
|
|
Aktív összehasonlító: Jobb kamrai ingerlési csoport
Ha nem tudtunk elfogadható HB- vagy LBB-rögzítést elérni öt vezetékpozícionálási kísérlet vagy 30 percnél hosszabb fluoroszkópiás expozíciós idő után, akkor a vezetéket hagyományos megközelítéssel a RV-be helyeztük.
|
Minden csoportot SW katéterrel detektáltunk a belső jugularis vénából a beavatkozás előtt.
A mérés után a katétert behelyeztük, és megkezdtük a pacemaker beültetést.
5 perces kamrai ingerlés után ismét elvégeztük az SW katéteres mérést.
A mérés után az SW katétert kihúztuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása az eljárás után
Időkeret: A felvétel időpontjától a dokumentált nemkívánatos események időpontjáig, legfeljebb 1 évig értékelve
|
akut szívelégtelenség miatti rehospitalizáció, minden ok miatti halálozás, szívhalál
|
A felvétel időpontjától a dokumentált nemkívánatos események időpontjáig, legfeljebb 1 évig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés, diasztolés és átlagos pulmonális artériás nyomás változásai Swan-Ganz katéterrel a beavatkozás előtti szinthez képest
Időkeret: 5 perccel a kamrai ingerlő vezeték beültetése után
|
A szisztolés, diasztolés és pulmonalis artériás nyomás mérése Swan-Ganz katéterrel a kamrai ingerlő vezeték beültetése előtt és 5 perccel utána
|
5 perccel a kamrai ingerlő vezeték beültetése után
|
|
A szisztolés, diasztolés és az átlagos jobb kamrai nyomás változása Swan-Ganz katéterrel a beavatkozás előtti szinthez képest
Időkeret: 5 perccel a kamrai ingerlő vezeték beültetése után
|
Szisztolés, diasztolés és átlagos jobb kamrai nyomás mérése Swan-Ganz katéterrel a kamrai ingerlő vezeték beültetése előtt és 5 perccel utána
|
5 perccel a kamrai ingerlő vezeték beültetése után
|
|
A szisztolés, diasztolés és az átlagos jobb pitvari nyomás változása Swan-Ganz katéterrel a beavatkozás előtti szinthez képest
Időkeret: 5 perccel a kamrai ingerlő vezeték beültetése után
|
Szisztolés, diasztolés és átlagos jobb pitvari nyomás mérése Swan-Ganz katéterrel a kamrai ingerlő vezeték beültetése előtt és 5 perccel utána
|
5 perccel a kamrai ingerlő vezeték beültetése után
|
|
Változások a jobb kamra globális longitudinális feszültségi arányában a műtét előtti szinthez képest
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után, 1. hónap, 3. hónap, 12. hónap az eljárás óta
|
A jobb kamra globális longitudinális feszültségi sebessége négykamrás nézetben mérve
|
24 órával a beavatkozás után, 1. hónap, 3. hónap, 12. hónap az eljárás óta
|
|
Változások a tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés mozgásában a beavatkozás előtti szinthez képest
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után, 1. hónap, 3. hónap, 12. hónap az eljárás óta
|
Tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés mozgás szöveti doppler képalkotással, négykamrás nézetben mérve
|
24 órával a beavatkozás után, 1. hónap, 3. hónap, 12. hónap az eljárás óta
|
|
A Tei index változása az eljárás előtti szinthez képest
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után, 1. hónap, 3. hónap, 12. hónap az eljárás óta
|
Tei-index, amelyet négykamrás nézetben a tricuspidális mozgási sebesség szöveti doppler-leképezésével számítottunk ki
|
24 órával a beavatkozás után, 1. hónap, 3. hónap, 12. hónap az eljárás óta
|
|
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás változása echokardiográfiával a beavatkozás előtti szinthez képest
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után, 1. hónap, 3. hónap, 12. hónap az eljárás óta
|
A pulmonalis artériás szisztolés nyomást echokardiográfiával közelítették meg a tricuspidalis regurgitációs nyomás mérésével
|
24 órával a beavatkozás után, 1. hónap, 3. hónap, 12. hónap az eljárás óta
|
|
Változás a 6 perces sétateszt kiindulási sétatávjához képest a különböző csoportok között az eljárás után 6 hónappal
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap, 12. hónap az eljárás óta
|
Maximális sétatávolság 6 perces séta tesztből mérve
|
1. hónap, 3. hónap, 12. hónap az eljárás óta
|
|
Változás az általános életminőség-értékelés kiindulási állapotához képest
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap, 12. hónap az eljárás óta
|
Változás az EQ-5D-5L kérdőív pontszámában
|
1. hónap, 3. hónap, 12. hónap az eljárás óta
|
|
Változás a kiindulási szívelégtelenség-specifikus életminőség-értékeléshez képest
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap, 12. hónap az eljárás óta
|
Változás a Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív pontszámában
|
1. hónap, 3. hónap, 12. hónap az eljárás óta
|
|
A szívelégtelenség biomarkerének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap, 12. hónap az eljárás óta
|
Változás a véragy natriuretikus peptid szintjében
|
1. hónap, 3. hónap, 12. hónap az eljárás óta
|
|
Vérnyomás-változások a kiindulási értékhez képest a különböző csoportok között 6 hónappal az eljárás után
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap, 12. hónap az eljárás óta
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása, átlagosan háromszoros érték
|
1. hónap, 3. hónap, 12. hónap az eljárás óta
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yawei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROPHET
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .