- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05575557
Pulmonalarterietrykk og høyre hjerteevaluering for pasienter som trenger fysiologisk pacingbehandling
Med aldrende samfunnet er bruken av hjertestimulering hos pasienter med irreversibel bradykardi stadig mer utbredt. Så tidlig som på 1950-tallet begynte høyre ventrikulær pacing (RVP) å bli brukt hos pasienter med atrioventrikulær blokk eller sick sinus syndrom, men faktisk kunne slik pacing forårsake ventrikulær asynkroni, noe som kunne føre til langvarig myokardperfusjonsskade, klaffeoppstøt, hjertesvikt, og økt risiko for ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer. Den siste retningslinjen anbefalte å redusere andelen høyre ventrikkelstimulering. I tillegg, hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (EF ≤ 35 %) og fullstendig venstre grenblokk, har hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) med biventrikulær pacing (BVP) blitt anbefalt for å forbedre hjertefunksjonen, men bare ca. 30 % av pasienter drar nytte av det, noe som kan være relatert til dårlig venstre ventrikkelstimulering og arrdannelse i myokard. I teorien kan His bundle pacing (HBP) sammenlignet med RVP redusere risikoen for funksjonell trikuspidalregurgitasjon når ledningsposisjonen ligger på atriesiden av trikuspidalklaffen, noe som kan forbedre høyre hjertefunksjon og pulmonalarterietrykk. I 2021, Domenico Grieco et al. utforsket effekten av HBP på høyre hjertefunksjon. Etter 6 måneders oppfølging ble det funnet at HBP forbedret høyre hjertefunksjon og pulmonalarterietrykk sammenlignet med RVP.
For tiden er det få diskusjoner om effekten av fysiologisk pacing på høyre ventrikkels hemodynamikk, og prøvestørrelsen er liten. Internasjonalt er diskusjonen om vurdering av hemodynamikk begrenset til ikke-invasiv evaluering (som ekkokardiografi, EKG, SPECT) Gullstandarden for hemodynamikkevaluering av høyre hjerte er måling av invasiv høyre hjertekateterisering, og det har ikke vært relevant forskning så langt, så etterforskerne utviklet videre en studie av effekten av fysiologisk pacing på hemodynamikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet for å undersøke den akutte og kroniske effekten av ulike pacingmetoder på funksjonen til lungearterien og høyre hjerte.
Undersøkt populasjon: Den undersøkte populasjonen er pasienter som er kvalifisert for pacemakerimplantasjon og hjerteresynkroniseringsterapi og spesifisert som følger:
1. alder over 18 år; 2. vedvarende atrieflimmerpasienter med ukontrollert hjertefrekvens som krever atrioventrikulær nodeablasjon; 3. hjertesviktpasienter med EF≤35 % og komplett venstre grenblokk; 4. pasienter med sick sinus-syndrom eller atrioventrikulær blokk som er kvalifisert for pacemakerimplantasjon.
Undersøkt prosedyre: Fysiologisk pacing som hovedstudert prosedyre er definert som pacing med ventrikulær ledning implantert ved proksimal/distal His-bunt eller venstre buntgren. Mens høyre ventrikulær pacing ble definert som konvensjonell pacing med ventrikulær ledning implantert ved høyre ventrikulær apex.
Viktigere, Swan-Ganz kateter ble utført før og etter fysiologisk pacing. Ved den indre halsvenen før pacemakerimplantasjonsprosedyren. Etter målingen ble kateteret lagt inn og målingen ble tatt. Deretter ble pacemakerimplantasjonsprosedyre fulgt. Etter å ha fullført elektrodefiksering og kontinuerlig ventrikulær pacing i minst 5 minutter, og sikret ventrikulær pacing ratio > 80 %, ble SW-katetermålingen utført på nytt for å oppnå indekser under fysiologisk pacing.
Oppfølging: Studien er designet for å ha planlagt oppfølging 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren. Primært endepunkt er et sammensatt endepunkt av dødelighet av alle årsaker og HF-rehospitalisering. Og andre bildeologiske målinger (ekkokardiografi), biokjemiske tester (blod BNP) og funksjonell evaluering (6MWT) ble utført for å vurdere virkningen av fysiologisk pacing på deltakernes tilstand.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yang Su
- Telefonnummer: +86 13817491747
- E-post: suyang-yiyi@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Weilun Meng
- Telefonnummer: +86 18351999826
- E-post: mengweilun1996@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 210000
- Rekruttering
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yawei Xu
- Telefonnummer: +86 18917683030
- E-post: xuyawei@tongji.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18
- pasienter med vedvarende atrieflimmer med ukontrollert hjertefrekvens som krever atrioventrikulær nodeablasjon
- pasienter med sick sinus-syndrom eller atrioventrikulær blokk som er kvalifisert for pacemakerimplantasjon
- pasienter som kan forstå og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 eller over 99
- samtidige sykdommer som kan påvirke høyre hjertefunksjon, inkludert KOLS, lungeinfeksjon, historie med lungeemboli eller høyre hjerteinfarkt, myokarditt, systemisk sykdom
- pasienter med midlertidig pacemaker implantert
- høyre hjerte kateterisering kontraindikasjoner, inkludert akutt infeksjon og emboliske hendelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pacing-gruppen hans
HBP ble utført på pasienten, og påvisningen av His-buntpotensialet under prosedyren er et tegn på suksessen til prosedyren.
HB-opptaksterskelen ble akseptert hvis den var lavere enn 3,0 V ved 0,42ms.
|
Alle gruppene ble påvist med SW-kateter av den indre halsvenen før prosedyren.
Etter målingen ble kateteret lagt inn, og pacemakerimplantasjonsprosedyren ble startet.
Etter ventrikulær pacing i 5 minutter ble SW-katetermålingen utført på nytt.
Etter målingen ble SW-kateteret trukket tilbake.
|
|
Aktiv komparator: Pacinggruppe for venstre gren
HBP ble utført på pasienten, og påvisningen av His-buntpotensialet under prosedyren er et tegn på suksessen til prosedyren.
Under prosedyren måles varigheten fra pacesignalet til toppen av R-bølgen (på V4-V6-avledning) som pacing til venstre ventrikkelaktiveringstid (p-LVAT).
Et kvalifisert sted for venstre buntfangst ble bekreftet hvis selektiv LBBP ble demonstrert ved EKG, hvis p-LVAT ble forkortet brått til >10 ms gjennom økende paceutgang, eller hvis p-LVAT holdt seg kortest og stabilt på stedet.
|
Alle gruppene ble påvist med SW-kateter av den indre halsvenen før prosedyren.
Etter målingen ble kateteret lagt inn, og pacemakerimplantasjonsprosedyren ble startet.
Etter ventrikulær pacing i 5 minutter ble SW-katetermålingen utført på nytt.
Etter målingen ble SW-kateteret trukket tilbake.
|
|
Aktiv komparator: Høyre ventrikulær pacinggruppe
Hvis vi ikke kunne oppnå en akseptabel HB- eller LBB-fangst etter fem forsøk med blyplassering eller en fluoroskopi-eksponeringstid over 30 minutter, ble ledningen deretter plassert i RV-en med tradisjonell tilnærming.
|
Alle gruppene ble påvist med SW-kateter av den indre halsvenen før prosedyren.
Etter målingen ble kateteret lagt inn, og pacemakerimplantasjonsprosedyren ble startet.
Etter ventrikulær pacing i 5 minutter ble SW-katetermålingen utført på nytt.
Etter målingen ble SW-kateteret trukket tilbake.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser etter prosedyren
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for dokumenterte uønskede hendelser, vurdert inntil 1 år
|
rehospitalisering på grunn av akutt hjertesvikt, dødelighet av alle årsaker, hjertedød
|
Fra inklusjonsdato til dato for dokumenterte uønskede hendelser, vurdert inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig lungearterietrykk av Swan-Ganz kateter fra nivå før prosedyre
Tidsramme: 5 minutter etter implantasjon av ventrikulær pacing-elektrode
|
Måling av systolisk, diastolisk og pulmonal arterietrykk med Swan-Ganz kateter før og 5 minutter etter implantasjon av ventrikulær pacingledning
|
5 minutter etter implantasjon av ventrikulær pacing-elektrode
|
|
Endringer i systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig høyre ventrikkeltrykk med Swan-Ganz kateter fra nivå før prosedyre
Tidsramme: 5 minutter etter implantasjon av ventrikulær pacing-elektrode
|
Måling av systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig høyre ventrikkeltrykk med Swan-Ganz kateter før og 5 minutter etter implantasjon av ventrikulær pacingledning
|
5 minutter etter implantasjon av ventrikulær pacing-elektrode
|
|
Endringer i systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig høyre atrietrykk med Swan-Ganz kateter fra nivå før prosedyre
Tidsramme: 5 minutter etter implantasjon av ventrikulær pacing-elektrode
|
Måling av systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig høyre atrietrykk med Swan-Ganz kateter før og 5 minutter etter implantasjon av ventrikulær pacingledning
|
5 minutter etter implantasjon av ventrikulær pacing-elektrode
|
|
Endringer i høyre ventrikkels globale longitudinelle belastningshastighet fra pre-porsedure-nivå
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren, 1. måned, 3. måned, 12. måned siden prosedyren
|
Høyre ventrikkel global longitudinell belastningshastighet målt ved firekammervisning
|
24 timer etter prosedyren, 1. måned, 3. måned, 12. måned siden prosedyren
|
|
Endringer i trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon fra pre-prosedyre nivå
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren, 1. måned, 3. måned, 12. måned siden prosedyren
|
Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon ved vevsdoppleravbildning målt ved firekammervisning
|
24 timer etter prosedyren, 1. måned, 3. måned, 12. måned siden prosedyren
|
|
Endringer i Tei-indeksen fra førprosedyrenivå
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren, 1. måned, 3. måned, 12. måned siden prosedyren
|
Tei-indeks beregnet fra måling ved hjelp av vevsdoppler-avbildning av trikuspidal bevegelseshastighet ved firekammervisning
|
24 timer etter prosedyren, 1. måned, 3. måned, 12. måned siden prosedyren
|
|
Endringer i systolisk trykk i lungearterien ved ekkokardiografi fra nivå før prosedyre
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren, 1. måned, 3. måned, 12. måned siden prosedyren
|
Pulmonalarteriesystolisk trykk ble tilnærmet ved ekkokardiografi som målte trikuspidal regurgitasjonstrykk
|
24 timer etter prosedyren, 1. måned, 3. måned, 12. måned siden prosedyren
|
|
Endring fra baseline gangavstand på 6-minutters gangtest mellom ulike grupper 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 1. måned, 3. måned, 12. måned siden prosedyren
|
Maksimal gangavstand målt fra 6-minutters gangtest
|
1. måned, 3. måned, 12. måned siden prosedyren
|
|
Endring fra baseline generell livskvalitetsevaluering
Tidsramme: 1. måned, 3. måned, 12. måned siden prosedyren
|
Endring i EQ-5D-5L spørreskjemascore
|
1. måned, 3. måned, 12. måned siden prosedyren
|
|
Endring fra baseline hjertesvikt-spesifikk livskvalitetsevaluering
Tidsramme: 1. måned, 3. måned, 12. måned siden prosedyren
|
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-poengsum
|
1. måned, 3. måned, 12. måned siden prosedyren
|
|
Endring i biomarkør for hjertesvikt fra baseline
Tidsramme: 1. måned, 3. måned, 12. måned siden prosedyren
|
Endring i nivået av blod-hjerne-natriuretisk peptid
|
1. måned, 3. måned, 12. måned siden prosedyren
|
|
Endringer i blodtrykk fra baseline mellom ulike grupper 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 1. måned, 3. måned, 12. måned siden prosedyren
|
Endring av systolisk og diastolisk blodtrykk, en gjennomsnittsverdi på tre ganger
|
1. måned, 3. måned, 12. måned siden prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yawei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROPHET
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .