Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonalarterietryk og højre hjerteevaluering for patienter, der har behov for fysiologisk pacingbehandling

24. december 2022 opdateret af: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Med samfundets aldring er brugen af ​​hjertestimulering hos patienter med irreversibel bradykardi i stigende grad udbredt. Så tidligt som i 1950'erne begyndte man at bruge højre ventrikulær pacing (RVP) til patienter med atrioventrikulær blokering eller sick sinus syndrom, men faktisk kunne sådan pacing forårsage ventrikulær asynkroni, hvilket kunne føre til langvarig myokardieperfusionsskade, valvulær regurgitation, hjertesvigt og øget risiko for ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering. Den seneste retningslinje anbefalede at reducere andelen af ​​højre ventrikulær pacing. Hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (EF ≤ 35%) og komplet venstre grenblok er hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) med biventrikulær pacing (BVP) blevet anbefalet for at forbedre hjertefunktionen, men kun omkring 30 % af patienter har gavn af det, hvilket kan være relateret til dårligt venstre ventrikulært pacingsted og myokardie ardannelse. I teorien kan His bundle pacing (HBP) sammenlignet med RVP reducere risikoen for funktionel tricuspid regurgitation, når ledningspositionen ligger på den atrielle side af trikuspidalklappen, hvilket kan forbedre den højre hjertefunktion og pulmonalarterietrykket. I 2021, Domenico Grieco et al. undersøgte effekten af ​​HBP på højre hjertefunktion. Efter 6 måneders opfølgning viste det sig, at HBP forbedrede højre hjertefunktion og pulmonalarterietryk sammenlignet med RVP.

På nuværende tidspunkt er der få diskussioner om effekten af ​​fysiologisk pacing på højre ventrikulær hæmodynamik, og prøvestørrelsen er lille. Internationalt er diskussionen om vurderingen af ​​hæmodynamik begrænset til ikke-invasiv evaluering (såsom ekkokardiografi, EKG, SPECT) Guldstandarden for hæmodynamisk evaluering af højre hjerte er måling af invasiv højre hjertekateterisering, og der har ikke været nogen relevant forskning, så langt, så efterforskerne designede yderligere en undersøgelse af effekten af ​​fysiologisk pacing på hæmodynamikken.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til at undersøge den akutte og kroniske effekt af forskellige pacingmetoder på funktionen af ​​lungearterien og højre hjerte.

Undersøgt population: Den undersøgte population er patienter, der er kvalificerede til pacemakerimplantation og hjerteresynkroniseringsterapi og specificeret som følger:

1. alder over 18; 2. Patienter med vedvarende atrieflimren med ukontrolleret hjertefrekvens, der kræver atrioventrikulær nodeablation; 3. hjertesvigtpatienter med EF≤35% og komplet venstre grenblok; 4. patienter med syg sinus-syndrom eller atrioventrikulær blokering, der er kvalificeret til pacemakerimplantation.

Undersøgt procedure: Fysiologisk pacing som den primære undersøgte procedure er defineret som pacing med ventrikulær ledning implanteret ved proksimal/distal His bundt eller venstre bundt gren. Mens højre ventrikulær pacing blev defineret som konventionel pacing med ventrikulær ledning implanteret ved højre ventrikulær apex.

Det er vigtigt, at Swan-Ganz kateter blev udført før og efter fysiologisk pacing. Ved den indre halsvene før pacemakerimplantationsproceduren. Efter målingen blev kateteret indlagt, og der blev målt. Derefter blev pacemakerimplantationsproceduren fulgt. Efter at have afsluttet elektrodefiksering og kontinuerlig ventrikulær pacing i mindst 5 minutter, sikret ventrikulær pacing ratio > 80 %, blev SW katetermålingen udført igen for at opnå indekser under fysiologisk pacing.

Opfølgning: Studiet er designet til at have planlagt opfølgning 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren. Primært endepunkt er et sammensat endepunkt af dødelighed af alle årsager og HF-genindlæggelse. Og andre billedologiske målinger (ekkokardiografi), biokemiske test (blod BNP) og funktionel evaluering (6MWT) blev udført for at vurdere virkningen af ​​fysiologisk pacing på deltagernes tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18
  • patienter med vedvarende atrieflimren med ukontrolleret hjertefrekvens, der kræver atrioventrikulær nodeablation
  • patienter med syg sinus-syndrom eller atrioventrikulær blokering, der er kvalificeret til pacemakerimplantation
  • patienter, der kan forstå og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 eller over 99
  • samtidige sygdomme, der kan påvirke højre hjertefunktion, herunder KOL, lungeinfektion, historie med lungeemboli eller højre myokardieinfarkt, myokarditis, systemisk sygdom
  • patienter med midlertidig pacemaker indopereret
  • højre hjerte kateterisation kontraindikationer, herunder akut infektion og emboliske hændelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hans bundt-pacing-gruppe
HBP blev udført på patienten, og påvisningen af ​​His bundle-potentialet under proceduren er tegn på, at proceduren er succesfuld. HB-optagelsestærsklen blev accepteret, hvis den var lavere end 3,0 V ved 0,42ms.
Procedure: Højre hjertekateterisering
Alle grupper blev påvist med SW-kateter ved den indre halsvene før proceduren. Efter målingen blev kateteret indlagt, og pacemakerimplantationsproceduren blev startet. Efter ventrikulær pacing i 5 minutter blev SW-katetermålingen udført igen. Efter målingen blev SW-kateteret trukket tilbage.
Aktiv komparator: Pacinggruppe til venstre grenbundt
HBP blev udført på patienten, og påvisningen af ​​His bundle-potentialet under proceduren er tegn på, at proceduren er succesfuld. Under proceduren måles varigheden fra pacingsignalet til toppen af ​​R-bølgen (på V4-V6-afledning) som pacing til venstre ventrikelaktiveringstid (p-LVAT). Et kvalificeret sted for venstre bundle capture blev bekræftet, hvis selektiv LBBP blev påvist ved EKG, hvis p-LVAT forkortedes brat til >10 ms gennem stigende pacingoutput, eller hvis p-LVAT forblev kortest og stabilt på stedet.
Procedure: Højre hjertekateterisering
Alle grupper blev påvist med SW-kateter ved den indre halsvene før proceduren. Efter målingen blev kateteret indlagt, og pacemakerimplantationsproceduren blev startet. Efter ventrikulær pacing i 5 minutter blev SW-katetermålingen udført igen. Efter målingen blev SW-kateteret trukket tilbage.
Aktiv komparator: Højre ventrikulær pacinggruppe
Hvis vi ikke kunne opnå en acceptabel HB- eller LBB-indfangning efter fem forsøg med ledningspositionering eller en fluoroskopi-eksponeringstid over 30 minutter, blev ledningen derefter placeret i RV'en med traditionel tilgang.
Procedure: Højre hjertekateterisering
Alle grupper blev påvist med SW-kateter ved den indre halsvene før proceduren. Efter målingen blev kateteret indlagt, og pacemakerimplantationsproceduren blev startet. Efter ventrikulær pacing i 5 minutter blev SW-katetermålingen udført igen. Efter målingen blev SW-kateteret trukket tilbage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser efter proceduren
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for dokumenterede uønskede hændelser, vurderet op til 1 år
genindlæggelse på grund af akut hjertesvigt, dødelighed af alle årsager, hjertedød
Fra optagelsesdatoen til datoen for dokumenterede uønskede hændelser, vurderet op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i det systoliske, diastoliske og gennemsnitlige pulmonale arterietryk med Swan-Ganz kateter fra niveau før proceduren
Tidsramme: 5 minutter efter ventrikulær pacing-elektrodeimplantation
Måling af systolisk, diastolisk og pulmonært arterietryk med Swan-Ganz kateter før og 5 minutter efter ventrikulær pacing ledningsimplantation
5 minutter efter ventrikulær pacing-elektrodeimplantation
Ændringer i systolisk, diastolisk og middeltryk i højre ventrikel med Swan-Ganz kateter fra niveau før proceduren
Tidsramme: 5 minutter efter ventrikulær pacing-elektrodeimplantation
Måling af systolisk, diastolisk og middel højre ventrikulært tryk med Swan-Ganz kateter før og 5 minutter efter ventrikulær pacing ledningsimplantation
5 minutter efter ventrikulær pacing-elektrodeimplantation
Ændringer i systolisk, diastolisk og middeltryk i højre forkammer med Swan-Ganz kateter fra niveau før proceduren
Tidsramme: 5 minutter efter ventrikulær pacing-elektrodeimplantation
Måling af systolisk, diastolisk og middeltryk i højre forkammer med Swan-Ganz kateter før og 5 minutter efter implantation af ventrikulær pacing-elektrode
5 minutter efter ventrikulær pacing-elektrodeimplantation
Ændringer i højre ventrikels globale longitudinelle belastningshastighed fra præ-porcedure niveau
Tidsramme: 24 timer efter proceduren, 1. måned, 3. måned, 12. måned siden proceduren
Højre ventrikulær global langsgående belastningshastighed målt ved firekammervisning
24 timer efter proceduren, 1. måned, 3. måned, 12. måned siden proceduren
Ændringer i trikuspidal ringformet systolisk ekskursion fra præ-procedure niveau
Tidsramme: 24 timer efter proceduren, 1. måned, 3. måned, 12. måned siden proceduren
Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion ved vævsdoppler-billeddannelse målt ved firekammervisning
24 timer efter proceduren, 1. måned, 3. måned, 12. måned siden proceduren
Ændringer i Tei-indeks fra før-procedure niveau
Tidsramme: 24 timer efter proceduren, 1. måned, 3. måned, 12. måned siden proceduren
Tei-indeks beregnet ud fra måling ved hjælp af vævsdoppler-billeddannelse af trikuspidalbevægelseshastighed ved firekammervisning
24 timer efter proceduren, 1. måned, 3. måned, 12. måned siden proceduren
Ændringer i det systoliske tryk i pulmonal arterie ved ekkokardiografi fra niveau før proceduren
Tidsramme: 24 timer efter proceduren, 1. måned, 3. måned, 12. måned siden proceduren
Pulmonalarteriesystolisk tryk blev tilnærmet ved ekkokardiografi, der målte tricuspidal regurgitationstryk
24 timer efter proceduren, 1. måned, 3. måned, 12. måned siden proceduren
Skift fra baseline gåafstand på 6-minutters gangtest mellem forskellige grupper 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 1. måned, 3. måned, 12. måned siden proceduren
Maksimal gåafstand målt fra 6-minutters gangtest
1. måned, 3. måned, 12. måned siden proceduren
Ændring fra baseline generel livskvalitetsevaluering
Tidsramme: 1. måned, 3. måned, 12. måned siden proceduren
Ændring i EQ-5D-5L spørgeskemascore
1. måned, 3. måned, 12. måned siden proceduren
Ændring fra baseline hjertesvigt-specifik livskvalitetsevaluering
Tidsramme: 1. måned, 3. måned, 12. måned siden proceduren
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score
1. måned, 3. måned, 12. måned siden proceduren
Ændring i hjertesvigt biomarkør fra baseline
Tidsramme: 1. måned, 3. måned, 12. måned siden proceduren
Ændring i niveauet af blod-hjerne-natriuretisk peptid
1. måned, 3. måned, 12. måned siden proceduren
Ændringer i blodtryk fra baseline mellem forskellige grupper 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 1. måned, 3. måned, 12. måned siden proceduren
Ændring af systolisk og diastolisk blodtryk, en gennemsnitlig værdi på tre gange
1. måned, 3. måned, 12. måned siden proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yawei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROPHET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrioventrikulær blokering

Kliniske forsøg med Højre hjertekateterisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner