Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pressão da Artéria Pulmonar e Avaliação do Coração Direito para Pacientes que Requerem Tratamento com Estimulação Fisiológica

24 de dezembro de 2022 atualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Com o envelhecimento da sociedade, o uso de estimulação cardíaca em pacientes com bradicardia irreversível está cada vez mais difundido. Já na década de 1950, a estimulação ventricular direita (RVP) começou a ser utilizada em pacientes com bloqueio atrioventricular ou síndrome do seio doente, mas na verdade essa estimulação poderia causar assincronia ventricular, o que poderia levar a longo prazo a lesão de perfusão miocárdica, regurgitação valvar, insuficiência cardíaca e aumento do risco de taquicardia ventricular e fibrilação ventricular. A última diretriz recomendou a redução da proporção de estimulação ventricular direita. Além disso, em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (FE ≤ 35%) e bloqueio completo do ramo esquerdo, a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) com estimulação biventricular (BVP) tem sido recomendada para melhorar a função cardíaca, mas apenas cerca de 30% dos os pacientes se beneficiam dela, o que pode estar relacionado ao local de estimulação ventricular esquerda ruim e à cicatrização miocárdica. Em teoria, a estimulação do feixe de His (HBP) comparada com RVP pode reduzir o risco de regurgitação tricúspide funcional quando a posição do eletrodo está no lado atrial da válvula tricúspide, o que pode melhorar a função cardíaca direita e a pressão da artéria pulmonar. Em 2021, Domenico Grieco et al. exploraram o efeito da HBP na função cardíaca direita. Após 6 meses de acompanhamento, verificou-se que a HBP melhorou a função cardíaca direita e a pressão da artéria pulmonar em comparação com a RVP.

Atualmente, existem poucas discussões sobre o efeito da estimulação fisiológica na hemodinâmica do ventrículo direito, e o tamanho da amostra é pequeno. Internacionalmente, a discussão sobre a avaliação da hemodinâmica é limitada à avaliação não invasiva (como ecocardiografia, ECG, SPECT). Até agora, os pesquisadores desenvolveram um estudo sobre o efeito da estimulação fisiológica na hemodinâmica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenhado para investigar o efeito agudo e crônico de diferentes métodos de estimulação na função da artéria pulmonar e do coração direito.

População estudada: A população investigada são pacientes elegíveis para implantação de marcapasso e terapia de ressincronização cardíaca e especificados como segue:

1. idade superior a 18 anos; 2. pacientes com fibrilação atrial persistente com frequência cardíaca descontrolada que requerem ablação do nódulo atrioventricular; 3. pacientes com insuficiência cardíaca com FE≤35% e bloqueio completo do ramo esquerdo; 4. pacientes com síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio atrioventricular elegíveis para implante de marcapasso.

Procedimento investigado: A estimulação fisiológica como principal procedimento estudado é definida como estimulação com eletrodo ventricular implantado no feixe de His proximal/distal ou ramo esquerdo. Enquanto a estimulação ventricular direita foi definida como estimulação convencional com eletrodo ventricular implantado no ápice do ventrículo direito.

É importante ressaltar que o cateter de Swan-Ganz foi realizado antes e após a estimulação fisiológica. Pela veia jugular interna antes do procedimento de implante de marcapasso. Após a medição, o cateter foi inserido e a medição foi realizada. A partir daí, seguiu-se o procedimento de implante de marcapasso. Após completar a fixação dos eletrodos e estimulação ventricular contínua por pelo menos 5 minutos, garantindo relação de estimulação ventricular > 80%, a medição do cateter SW foi realizada novamente para aquisição dos índices sob estimulação fisiológica.

Acompanhamento: O estudo foi projetado para ter acompanhamento agendado em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento. O endpoint primário é um endpoint composto de mortalidade por todas as causas e reinternação por IC. E outras medições imageológicas (ecocardiografia), testes bioquímicos (BNP no sangue) e avaliação funcional (6MWT) foram realizadas para avaliar o impacto da estimulação fisiológica na condição dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 210000
        • Recrutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 18 anos
  • pacientes com fibrilação atrial persistente com frequência cardíaca descontrolada que requerem ablação do nódulo atrioventricular
  • pacientes com síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio atrioventricular elegíveis para implante de marcapasso
  • pacientes que possam entender e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos ou superior a 99
  • doenças concomitantes que podem afetar a função cardíaca direita, incluindo DPOC, infecção pulmonar, história de embolia pulmonar ou infarto do miocárdio direito, miocardite, doença sistêmica
  • pacientes com marcapasso provisório implantado
  • contra-indicações de cateterismo cardíaco direito, incluindo infecção aguda e eventos embólicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Seu grupo de ritmo de pacote
A PAE foi realizada no paciente, e a detecção do potencial do feixe de His durante o procedimento é o sinal do sucesso do procedimento. O limite de captura HB foi aceito se inferior a 3,0 V a 0,42 ms.
Procedimento: Cateterismo cardíaco direito
Todos os grupos foram detectados com cateter SW pela veia jugular interna antes do procedimento. Após a medição, o cateter foi inserido e o procedimento de implante do marcapasso foi iniciado. Após estimulação ventricular por 5 minutos, a medição do cateter SW foi realizada novamente. Após a medição, o cateter SW foi retirado.
Comparador Ativo: Grupo de estimulação do ramo esquerdo
A PAE foi realizada no paciente, e a detecção do potencial do feixe de His durante o procedimento é o sinal do sucesso do procedimento. Durante o procedimento, a duração do sinal de estimulação até o pico da onda R (na derivação V4-V6) é medida como tempo de estimulação para ativação ventricular esquerda (p-LVAT). Um local elegível de captura do feixe esquerdo foi confirmado se LBBP seletivo foi demonstrado por ECG, se p-LVAT encurtou abruptamente > 10 ms através do aumento da saída de estimulação, ou se p-LVAT permaneceu mais curto e estável no local.
Procedimento: Cateterismo cardíaco direito
Todos os grupos foram detectados com cateter SW pela veia jugular interna antes do procedimento. Após a medição, o cateter foi inserido e o procedimento de implante do marcapasso foi iniciado. Após estimulação ventricular por 5 minutos, a medição do cateter SW foi realizada novamente. Após a medição, o cateter SW foi retirado.
Comparador Ativo: Grupo de estimulação ventricular direita
Se não conseguíssemos obter uma captura aceitável de HB ou LBB após cinco tentativas de posicionamento do eletrodo ou tempo de exposição à fluoroscopia superior a 30min, o eletrodo era então colocado no VD com abordagem tradicional.
Procedimento: Cateterismo cardíaco direito
Todos os grupos foram detectados com cateter SW pela veia jugular interna antes do procedimento. Após a medição, o cateter foi inserido e o procedimento de implante do marcapasso foi iniciado. Após estimulação ventricular por 5 minutos, a medição do cateter SW foi realizada novamente. Após a medição, o cateter SW foi retirado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos após o procedimento
Prazo: Da data de inclusão até a data dos eventos adversos documentados, avaliados até 1 ano
reinternação por insuficiência cardíaca aguda, mortalidade por todas as causas, morte cardíaca
Da data de inclusão até a data dos eventos adversos documentados, avaliados até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pressão arterial pulmonar sistólica, diastólica e média pelo cateter de Swan-Ganz desde o nível pré-procedimento
Prazo: 5 minutos após o implante do eletrodo de estimulação ventricular
Medida da pressão sistólica, diastólica e da artéria pulmonar pelo cateter de Swan-Ganz antes e 5 minutos após o implante do eletrodo de estimulação ventricular
5 minutos após o implante do eletrodo de estimulação ventricular
Alterações na pressão sistólica, diastólica e média do ventrículo direito pelo cateter de Swan-Ganz desde o nível pré-procedimento
Prazo: 5 minutos após o implante do eletrodo de estimulação ventricular
Medida da pressão sistólica, diastólica e média do ventrículo direito pelo cateter de Swan-Ganz antes e 5 minutos após o implante do eletrodo de estimulação ventricular
5 minutos após o implante do eletrodo de estimulação ventricular
Alterações na pressão sistólica, diastólica e média do átrio direito pelo cateter de Swan-Ganz desde o nível pré-procedimento
Prazo: 5 minutos após o implante do eletrodo de estimulação ventricular
Medida da pressão sistólica, diastólica e média do átrio direito pelo cateter de Swan-Ganz antes e 5 minutos após o implante do eletrodo de estimulação ventricular
5 minutos após o implante do eletrodo de estimulação ventricular
Alterações na taxa de deformação longitudinal global do ventrículo direito a partir do nível pré-procedimento
Prazo: 24 horas após o procedimento, 1º mês, 3º mês, 12º mês desde o procedimento
Taxa de deformação longitudinal global do ventrículo direito medida no corte de quatro câmaras
24 horas após o procedimento, 1º mês, 3º mês, 12º mês desde o procedimento
Alterações na excursão sistólica do plano anular tricúspide desde o nível pré-procedimento
Prazo: 24 horas após o procedimento, 1º mês, 3º mês, 12º mês desde o procedimento
Excursão sistólica do plano anular tricúspide por imagem de Doppler tecidual medida no corte de quatro câmaras
24 horas após o procedimento, 1º mês, 3º mês, 12º mês desde o procedimento
Alterações no índice Tei desde o nível pré-procedimento
Prazo: 24 horas após o procedimento, 1º mês, 3º mês, 12º mês desde o procedimento
Índice Tei calculado a partir da medição por imagem doppler tecidual da velocidade de movimento tricúspide na visão de quatro câmaras
24 horas após o procedimento, 1º mês, 3º mês, 12º mês desde o procedimento
Alterações na pressão sistólica da artéria pulmonar por ecocardiografia desde o nível pré-procedimento
Prazo: 24 horas após o procedimento, 1º mês, 3º mês, 12º mês desde o procedimento
A pressão sistólica da artéria pulmonar foi aproximada por ecocardiografia medindo a pressão de regurgitação tricúspide
24 horas após o procedimento, 1º mês, 3º mês, 12º mês desde o procedimento
Alteração da distância basal do teste de caminhada de 6 minutos entre diferentes grupos 6 meses após o procedimento
Prazo: 1º mês, 3º mês, 12º mês desde o procedimento
Distância máxima de caminhada medida a partir do teste de caminhada de 6 minutos
1º mês, 3º mês, 12º mês desde o procedimento
Mudança da avaliação geral da qualidade de vida inicial
Prazo: 1º mês, 3º mês, 12º mês desde o procedimento
Mudança na pontuação do questionário EQ-5D-5L
1º mês, 3º mês, 12º mês desde o procedimento
Alteração da avaliação de qualidade de vida específica da insuficiência cardíaca inicial
Prazo: 1º mês, 3º mês, 12º mês desde o procedimento
Alteração na pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
1º mês, 3º mês, 12º mês desde o procedimento
Alteração no biomarcador de insuficiência cardíaca desde o início
Prazo: 1º mês, 3º mês, 12º mês desde o procedimento
Alteração no nível de peptídeo natriurético cerebral no sangue
1º mês, 3º mês, 12º mês desde o procedimento
Alterações na pressão arterial desde a linha de base entre diferentes grupos 6 meses após o procedimento
Prazo: 1º mês, 3º mês, 12º mês desde o procedimento
Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica, um valor médio de três vezes
1º mês, 3º mês, 12º mês desde o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai 10th People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yawei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROPHET

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio Atrioventricular

Ensaios clínicos em Cateterismo cardíaco direito

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever