デュシェンヌ型筋ジストロフィーにおけるデュアルタスク
2024年2月26日 更新者：Büşra Kayabınar、Hacettepe University
デュシェンヌ型筋ジストロフィーの子供におけるデュアルタスクパフォーマンスの調査
この研究は、健康な仲間と比較して、運動機能障害とさまざまな程度の認知障害を持つDMDの子供のデュアルタスクパフォーマンスの影響を決定し、さまざまな機能レベルの子供のデュアルタスクパフォーマンスを比較し、決定するために計画されました。デュアル タスクのパフォーマンスに影響を与える可能性のあるパラメーター間の関係。
調査の概要
詳細な説明
遺伝子検査の結果、DMDの診断が確定した、6歳以上で10メートルを自力で歩くことができる子供が研究に含まれます。
デュアルタスクのパフォーマンスを判断するために、追加の運動および認知タスクを使用して 10 メートル ウォーク テストが実行されます。
機能レベル (Brooke Lower Extremity Functional Classification)、歩行レベル (North Star Ambulation Rating)、筋肉のパフォーマンスと機能 (6 分間の歩行テスト)、バランス (Pediatric Berg Balance Scale および 4 平方ステップ テスト)、転倒の恐れ (Fear of Falling)アンケート)、歩行 (DMD 評価尺度における歩行、DMD における歩行の質と独立性分類尺度、およびデュシェンヌ型筋ジストロフィー歩行領域の機能評価尺度 (FES-DMD-GD))、認知レベル (修正ミニメンタルステートテスト ( MMDT))、独立性と活動制限 (Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM) および ACTIVLIM)、生活の質 (The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Neuromuscular Module トルコ語版 PedsQL-3.0
神経筋モジュール）が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Hacettepe University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
デュシェンヌ型筋ジストロフィーの子供
説明
包含基準:
- 小児神経内科でDMDと診断され、
- 6歳以上で、自力で10メートル歩くことができる方
- 理学療法士の指示に協力できること、
- 過去6か月間手術を受けておらず、怪我をしていないこと、
除外基準:
- 評価を行った理学療法士に協力しないこと、
- 過去6か月以内に怪我や手術を受けたことがある、
- 同意のないお子様は含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：デュシェンヌ型筋ジストロフィー
デュシェンヌ型筋ジストロフィーと診断された子供。
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子供のデュアルタスクのパフォーマンスを評価するために、10 メートルの歩行テストが使用されます。
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アクティブコンパレータ：健常者
運動能力と認知能力が正常に発達している子供。
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子供のデュアルタスクのパフォーマンスを評価するために、10 メートルの歩行テストが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュアル タスク パフォーマンス - 10 メートルの歩行テスト
時間枠：ベースラインのみ
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時間は10メートル歩き終わってから計測
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ベースラインのみ
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デュアル タスク パフォーマンス - 認知タスクを使用した 10 メートルの歩行テスト
時間枠：ベースラインのみ
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時間は、認知 (記憶と精神) タスクが完了した状態で 10 メートル歩いた後に測定されます。
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ベースラインのみ
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デュアル タスク パフォーマンス - モーター タスクによる 10 メートルの歩行テスト
時間枠：ベースラインのみ
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時間は、運動タスクを完了して 10 メートル歩いた後に測定されます。
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ベースラインのみ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能レベル - ブルック下肢機能分類
時間枠：ベースラインのみ
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これは、Vignos らに基づく分類方法を使用して開発されました。下肢の機能状態を判断します。
レベル 1 (独立して歩き、階段を上る) からレベル 10 (ベッドに縛られている) までの 10 の異なるレベルで構成されています。
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ベースラインのみ
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歩行レベル - 北極星歩行評価
時間枠：ベースラインのみ
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「椅子から立ち上がる」「階段を上る」「降りる」「立ち上がる」「走る」など、子どもたちが日常生活でよく使う動作を評価できる項目で構成されています。
採点; 2 = アクティビティは補助なしで行われます。通常、1 = アクティビティは補助なしで行われますが、変更された形式で行われます。0 = アクティビティは独立して行うことはできません。
合計スコアは 0 ～ 34 の範囲です。
スコアが高いほど、歩行と運動機能が優れていることを示します。
これは、DMD の子供にとって実用的で有効な信頼できる尺度です。
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ベースラインのみ
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パフォーマンス - 6 分間の歩行テスト
時間枠：ベースラインのみ
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DMD 患者に有効で信頼できる 6 分間歩行テスト (6 MWT) は、最大下レベルで子供の歩行機能と身体能力を評価します。
子供が 25 メートルの廊下を 6 分間歩いた距離をメートルで記録します。
テスト中は理学療法士が子供たちと一緒に歩き、ストップウォッチで時間を記録します。
6 MWT は簡単なテストであり、DMD の子供にとって重要な結果の尺度と考えられています。
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ベースラインのみ
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Balance - 小児用ベルグバランススケール
時間枠：ベースラインのみ
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バランスを機能的に評価するテストで、座位からの立ち上がり、立位、移乗、歩数、回転など14項目で構成されています。
各セクションは 0 ～ 4 の間で採点され、スケールから得られる最高得点は 56 です。
スコアが高いほど、バランス パフォーマンスが良好であることを示します。
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ベースラインのみ
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バランス - 4 平方ステップ テスト
時間枠：ベースラインのみ
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ダイナミックバランスを評価するために、近年子供に頻繁に使用されている有効で信頼できるテストです。
長さ 90 cm の棒を床に置いて 4 つの正方形を形成し、正方形には 1 から 4 までの番号が付けられています。テストを正常に完了するには、子供は棒に触れずに、ある正方形から次の正方形にすばやく移動する必要があります。
パフォーマンスは、テストの完了時間を秒単位で測定することによって決定されます。
完了時間が短いほど、ダイナミック バランスが向上します。
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ベースラインのみ
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転落恐怖症 - 小児転落恐怖症アンケート
時間枠：ベースラインのみ
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その有効性と信頼性は、DMD の子供で確立されています。
このテストは、日常生活のさまざまな活動中に子供が転ぶことへの恐怖を問う34項目で構成されています。
「0=まったくない」「1=ときどき」「2=いつも」で採点され、最高点は68点です。
スコアが高いほど、転倒に対する恐怖が大きいことを示します。
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ベースラインのみ
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落下頻度
時間枠：ベースラインのみ
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過去 1 週間に子供が何回転倒したか (転倒頻度) が記録されます。
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ベースラインのみ
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Gait - デュシェンヌ型筋ジストロフィーにおける歩行評価尺度
時間枠：ベースラインのみ
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足、膝、股関節、腰部、体幹、腕、頭、支持面、歩行速度、歩幅の運動・運動学的状態を調べる10項目で構成され、各項目は0（最悪）～2の範囲で採点されます（一番）。
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ベースラインのみ
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歩行 - デュシェンヌ型筋ジストロフィーにおける歩行分類尺度
時間枠：ベースラインのみ
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歩行をレベル 1（代償なしで歩く）からレベル 5（患者が歩けない）までの 5 つのレベルで分類します。
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ベースラインのみ
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歩行 - デュシェンヌ型筋ジストロフィー - 歩行ドメインの機能評価スケール
時間枠：ベースラインのみ
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これにより、歩行可能な子供の代償運動を観察を通じて詳細に調べることができ、代償運動を検出してスコアリングすることにより、歩行の運動学的分析を提供します。
スケールは、立脚期、遊脚期、および一般的な代償運動の 3 つの部分で構成されています。
立脚期で得られるポイントは0～23、遊脚期で得られるポイントは0～11、一般代償動作で得られるポイントは0～13です。
スコアが低いほど、パフォーマンスが良好であることを示します。
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ベースラインのみ
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認知レベル - 修正ミニメンタルテスト
時間枠：ベースラインのみ
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成人向けに開発されたミニ メンタル テストは、わずかな変更を加えることによって、小児集団に適応されました。
テスト;注意力、見当識、記憶力、言語能力、口頭および書面による命令に従う能力、自発的な文章を書く能力、複雑な絵を写す能力など、言葉による反応を評価します。
このテストで得られる最高スコアは 37 で、最低スコアは 0 です。合計スコアは、およそ 9 ～ 10 歳でプラトーに達し、健康な成人のスコアに相当します。
10 歳以上の子供の合計 37 ポイントのうち 27 ポイント未満の値は、精神遅滞または認知症を示します。
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ベースラインのみ
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日常生活動作 - 子どもの機能的自立対策 (WeeFIM)
時間枠：ベースラインのみ
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セルフケア、括約筋制御、移動、移動、コミュニケーション、社会的および認知領域をカバーする 6 つのセクションと 18 の項目で構成されています。
各項目は 7 (完全に独立) から 1 (完全に支援されている) の間で採点され、合計スコアは最小 18 (完全に依存) から最大 126 (完全に独立) として決定されます。
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ベースラインのみ
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日常生活動作 - ACTIVLIM
時間枠：ベースラインのみ
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これは、成人および小児を含むすべての神経筋疾患における活動制限を評価するために開発された尺度であり、トルコの妥当性と信頼性があります。
このスケールには、上肢と下肢の使用を必要とする日常生活動作を評価する 22 項目が含まれています。
採点; 「0 = その活動を行うことができない」、「1 = その活動を行うのが難しい」、「2 = その活動を簡単に行うことができる」このスコアに従って、患者は各活動を行う際の難易度を説明するように求められます。
テストから得られる最高スコアは 36 で、スコアが高いほど活動制限が少ないことを示します。
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ベースラインのみ
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生活の質 - 小児生活の質インベントリ (PedsQL) - 神経筋モジュール トルコ語版 PedsQL-3.0
時間枠：ベースラインのみ
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この尺度は、神経筋疾患の子供の生活の質を評価するのに有効で信頼できることがわかっており、合計 25 項目を含む 3 つの部分で構成されています。
第1部は病気に関する17項目、第2部はコミュニケーションスキルに関する3項目、第3部は家族の経済的資源と社会的支援システムに関する5項目で構成されています。
この尺度は、5 歳から 18 歳の子供の個人レポートと親レポートで構成され、2 歳から 4 歳の子供の親レポートのみです。
各項目は、4 (常に問題がある) から 0 (まったく問題がない) の間でスコア付けされます。
スコアリングは、0=100、1=75、2=50、3=25、4=0 に変換されます。
スケールのスコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインのみ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Oznur YILMAZ, Prof、Hacetteoe University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月6日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月8日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022/13-45
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
10メートル歩行テストの臨床試験
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)わからない
-
University Hospital, GenevaUniversity of Khartoum; Institute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National de Recherche... と他の協力者完了HIV | 結核 | マラリア | 内臓リーシュマニア症 | ブルセラ症 | 再発熱 | レプトスピラ症 | 類鼻疽 | ヒトアフリカトリパノソーマ症 | 腸熱 | リケッチア病 | アメーバ性肝膿瘍コンゴ民主共和国, カンボジア, ネパール, スーダン