Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Doppio compito nella distrofia muscolare di Duchenne

26 febbraio 2024 aggiornato da: Büşra Kayabınar, Hacettepe University

Indagine sulle prestazioni del doppio compito nei bambini con distrofia muscolare di Duchenne

Questo studio è stato pianificato per determinare gli effetti della prestazione dual-task di bambini con DMD con disfunzione motoria e vari gradi di deterioramento cognitivo rispetto ai loro coetanei sani, per confrontare la prestazione dual-task di bambini con diversi livelli funzionali e per determinare la relazione tra i parametri che possono influenzare le prestazioni dual-task.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio i bambini di almeno 6 anni e in grado di camminare autonomamente per 10 metri, la cui diagnosi di DMD sia stata confermata a seguito di test genetici. Per determinare le prestazioni del doppio compito, il test del cammino di 10 metri verrà eseguito con compiti motori e cognitivi aggiuntivi. Livello funzionale (Brooke Lower Extremity Functional Classification), livello di deambulazione (North Star Ambulation Rating), prestazioni e funzioni muscolari (6 Minute Walk Test), equilibrio (Pediatric Berg Balance Scale e Four Square Step Test), paura di cadere (Fear of Falling questionario), andatura (Gait in DMD Assessment Scale, Gait Quality and Independence Classification Scale in DMD e Functional Evaluation Scale for Duchenne Muscular Dystrophy-Gait Domain (FES-DMD-GD)), livello cognitivo (Modified Mini-Mental State Test ( MMDT)), indipendenza e limitazione dell'attività (Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM) e ACTIVLIM), qualità della vita (The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Neuromuscular Module Turkish version PedsQL-3.0 Modulo Neuromuscolare) sarà valutato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Bambini con distrofia muscolare di Duchenne

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avendo ricevuto una diagnosi di DMD da un neurologo pediatrico,
  • Deve avere almeno 6 anni ed essere in grado di camminare autonomamente per 10 metri,
  • Essere in grado di collaborare con le istruzioni fornite dal fisioterapista,
  • Non aver subito interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi e non avere lesioni,

Criteri di esclusione:

  • Mancata collaborazione con il fisioterapista che ha effettuato le valutazioni,
  • Ha subito lesioni e/o interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi,
  • I bambini senza consenso non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Distrofia muscolare di Duchenne
Bambini a cui è stata diagnosticata la distrofia muscolare di Duchenne.
Altro: Prova di camminata di 10 metri
Per valutare le prestazioni del doppio compito dei bambini verrà utilizzato il test del cammino di 10 metri.
Comparatore attivo: Soggetti sani
Bambini che hanno uno sviluppo motorio e cognitivo normale.
Altro: Prova di camminata di 10 metri
Per valutare le prestazioni del doppio compito dei bambini verrà utilizzato il test del cammino di 10 metri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni a doppia attività: test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: solo di base
Il tempo viene misurato dopo aver percorso 10 metri di cammino
solo di base
Prestazioni a doppia attività: test del cammino di 10 metri con compito cognitivo
Lasso di tempo: solo di base
Il tempo viene misurato dopo 10 metri di cammino con un compito cognitivo (memoria e mentale) completato
solo di base
Prestazioni a doppia attività: test del cammino di 10 metri con attività motoria
Lasso di tempo: solo di base
Il tempo viene misurato dopo 10 metri di cammino con un compito motorio completato
solo di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello funzionale: classificazione funzionale degli arti inferiori di Brooke
Lasso di tempo: solo di base
È stato sviluppato utilizzando il metodo di classificazione basato su Vignos et al. per determinare lo stato funzionale dell'arto inferiore. Si compone di 10 diversi livelli, che vanno dal Livello 1 (cammina autonomamente e sale le scale) al Livello 10 (vincolato a letto).
solo di base
Livello di deambulazione: valutazione ambulatoriale della stella polare
Lasso di tempo: solo di base
Consiste in un item che permette di valutare le attività che i bambini usano frequentemente nella loro vita quotidiana, come "alzarsi da una sedia", "salire gradini", "scendere", "alzarsi", "correre". Punteggio; 2 = l'attività è svolta senza assistenza, normalmente, 1 = l'attività è svolta senza assistenza ma in forma modificata, e 0 = l'attività non può essere svolta autonomamente. Il punteggio totale va da 0 a 34. Un punteggio più alto indica una migliore deambulazione e funzione motoria. È una scala affidabile pratica e valida per i bambini con DMD.
solo di base
Prestazioni: test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: solo di base
Il test del cammino di 6 minuti (6 MWT), valido e affidabile per i pazienti con DMD, valuterà la funzione del cammino e la capacità fisica dei bambini a livello submassimale. La distanza che il bambino percorre per 6 minuti in un corridoio di 25 m sarà registrata in metri. Un fisioterapista camminerà con i bambini durante il test e seguirà il tempo con un cronometro. Il 6 MWT è un test semplice ed è considerato un'importante misura di esito per i bambini con DMD.
solo di base
Equilibrio - Bilancia pediatrica per l'equilibrio berg
Lasso di tempo: solo di base
È un test che valuta funzionalmente l'equilibrio ed è composto da 14 parti, inclusi parametri come alzarsi da seduti, in piedi, trasferimenti, fare passi e girarsi. Ogni sezione ha un punteggio compreso tra 0 e 4 e il punteggio più alto ottenibile dalla scala è 56. Punteggi alti indicano buone prestazioni di equilibrio.
solo di base
Equilibrio - Test dei quattro passi quadrati
Lasso di tempo: solo di base
È un test valido e affidabile che è stato utilizzato frequentemente nei bambini negli ultimi anni per valutare l'equilibrio dinamico. Dei bastoncini, lunghi 90 cm ciascuno, vengono posizionati sul pavimento in modo da formare 4 quadrati e i quadrati sono numerati da 1 a 4. Affinché il test sia completato con successo, il bambino deve spostarsi velocemente da un quadrato all'altro senza toccare i bastoncini. Le prestazioni vengono determinate misurando il tempo di completamento del test in secondi. Un tempo di completamento più breve significa un migliore equilibrio dinamico.
solo di base
Paura di cadere - Questionario pediatrico sulla paura di cadere
Lasso di tempo: solo di base
La sua validità e affidabilità sono state stabilite nei bambini con DMD. Il test è composto da 34 item che mettono in discussione la paura dei bambini di cadere durante diverse attività della vita quotidiana. Viene valutato come "0=Mai", "1=A volte", "2=Sempre" e il punteggio più alto possibile è 68. Punteggi più alti indicano una maggiore paura di cadere.
solo di base
Frequenza di caduta
Lasso di tempo: solo di base
Verrà registrato quante volte i bambini sono caduti nell'ultima settimana (frequenza di caduta).
solo di base
Andatura - Scala di valutazione dell'andatura nella distrofia muscolare di Duchenne
Lasso di tempo: solo di base
Consiste di 10 item che esaminano la condizione cinetica/cinetica di piede, ginocchio, anca, regione lombare, tronco, braccio e testa, superficie di appoggio, velocità di camminata e lunghezza del passo, e ogni item ha un punteggio compreso tra 0 (peggiore) - 2 (migliore).
solo di base
Andatura - Scala di classificazione dell'andatura nella distrofia muscolare di Duchenne
Lasso di tempo: solo di base
Classifica l'andatura con 5 livelli, dal Livello 1 (il paziente cammina senza compenso) al Livello 5 (il paziente non può camminare).
solo di base
Andatura - Scala di valutazione funzionale per il dominio dell'andatura della distrofia muscolare di Duchenne
Lasso di tempo: solo di base
Consente di esaminare in dettaglio i movimenti compensatori dei bambini deambulanti attraverso l'osservazione e fornisce un'analisi kinesiologica dell'andatura rilevando e valutando i movimenti compensatori. La scala è composta da 3 parti: fase statica, fase dinamica e movimenti compensatori generali. I punti che possono essere ottenuti dalla fase statica sono compresi tra 0 e 23, i punti che possono essere ottenuti dalla fase dinamica sono compresi tra 0 e 11 e i punti che possono essere ottenuti dai movimenti di compensazione generali sono compresi tra 0 e 13. I punteggi più bassi indicano buone prestazioni.
solo di base
Livello cognitivo - Mini test mentale modificato
Lasso di tempo: solo di base
Il Mini Mental Test sviluppato per gli adulti è stato adattato alla popolazione pediatrica apportando piccole modifiche. Test; Valuta le risposte verbali tra cui attenzione, orientamento, memoria e abilità linguistiche, capacità di obbedire a ordini verbali e scritti, scrivere frasi spontanee e copiare un disegno complesso. Il punteggio più alto che si può ottenere da questo test è 37, il punteggio più basso è 0. Il punteggio totale raggiunge un plateau a circa 9-10 anni e corrisponde ai punteggi di adulti sani. Valori inferiori a 27 punti su un totale di 37 punti nei bambini di età superiore ai 10 anni sono indicativi di ritardo mentale o demenza.
solo di base
Attività della vita quotidiana - The Functional Independence Measure for Children (WeeFIM)
Lasso di tempo: solo di base
Si compone di 6 sezioni e 18 articoli che coprono la cura di sé, il controllo dello sfintere, i trasferimenti, la locomozione, la comunicazione, i domini sociali e cognitivi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 7 (completamente indipendente) e 1 (completamente assistito) e il punteggio totale è determinato da un minimo di 18 (completamente dipendente) a un massimo di 126 (completamente indipendente).
solo di base
Attività della vita quotidiana - ACTIVLIM
Lasso di tempo: solo di base
È una scala sviluppata per valutare le limitazioni dell'attività in tutte le malattie neuromuscolari, comprese quelle dell'adulto e dell'infanzia, e ha validità e affidabilità turche. La scala comprende 22 item che valutano le attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori e inferiori. Punteggio; "0 = non può fare l'attività", "1 = ha difficoltà a fare l'attività", "2 = può fare l'attività facilmente" e in base a questo punteggio, ai pazienti viene chiesto di descrivere il loro livello di difficoltà nello svolgere ciascuna attività. Il punteggio più alto che può essere ottenuto dal test è 36, e punteggi più alti indicano meno limiti di attività.
solo di base
Qualità della vita - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Modulo neuromuscolare Versione turca PedsQL-3.0
Lasso di tempo: solo di base
Questa scala, che si è rivelata valida e affidabile per valutare la qualità della vita dei bambini con malattie neuromuscolari, è composta da 3 parti contenenti un totale di 25 item. La prima parte contiene 17 voci sulla malattia, la seconda parte contiene 3 voci sulle abilità comunicative e la terza parte contiene 5 voci sulle risorse finanziarie della famiglia e sui sistemi di supporto sociale. La scala è composta da un rapporto personale del bambino e un rapporto del genitore per i bambini di età compresa tra 5 e 18 anni, mentre solo un rapporto del genitore per i bambini di età compresa tra 2 e 4 anni. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 4 (sempre un problema) - 0 (mai un problema). Il punteggio viene convertito in 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Un punteggio più alto sulla scala indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
solo di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oznur YILMAZ, Prof, Hacetteoe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/13-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia muscolare di Duchenne

Prove cliniche su Prova di camminata di 10 metri

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi