Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős feladat Duchenne izomdisztrófiában

2024. február 26. frissítette: Büşra Kayabınar, Hacettepe University

Duchenne-izomdystrophiában szenvedő gyermekek kettős feladatteljesítményének vizsgálata

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározza a motoros diszfunkcióban szenvedő és különböző fokú kognitív károsodásban szenvedő gyermekek kettős feladatteljesítményének hatásait egészséges társaikhoz képest, összehasonlítsa a különböző funkcionális szintű gyerekek kettős feladatteljesítményét, és meghatározza. a kettős feladat teljesítményét befolyásoló paraméterek közötti kapcsolat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba olyan, legalább 6 éves, önállóan 10 métert járni tudó gyermekeket vonnak be, akiknek a DMD-diagnózisát a genetikai vizsgálat eredményeként megerősítették. A kétfeladatos teljesítmény meghatározásához a 10 méteres sétatesztet további motoros és kognitív feladatokkal hajtják végre. Funkcionális szint (Brooke alsó végtagok funkcionális osztályozása), mozgási szint (North Star Ambulation Rating), izomteljesítmény és funkciók (6 perces sétateszt), egyensúly (Pediatric Berg Balance Scale és négy négyzetes lépésteszt), eleséstől való félelem (Fear of Falling Kérdőív), járás (Gait DMD Assessment Scale, Gait Quality and Independence Classification Scale Scale DMD, and Functional Evaluation Scale for Duchenne Muscular Dystrophy-Gait Domain (FES-DMD-GD)), kognitív szint (Módosított Mini-Mental State Test (Módosított Mini-Mental State Test) MMDT)), függetlenség és tevékenységkorlátozás (Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM) és ACTIVLIM), életminőség (The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Neuromuscular Module török ​​verzió PedsQL-3.0 Neuromuszkuláris modul) kerül értékelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Hacettepe University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányi populáció

Duchenne-izomdystrophiában szenvedő gyermekek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Miután egy gyermekneurológus DMD-t diagnosztizált,
  • Legalább 6 évesnek kell lennie, és képesnek kell lennie 10 méter önálló gyaloglásra,
  • Képes együttműködni a gyógytornász utasításaival,
  • nem esett át műtéten az elmúlt 6 hónapban, és nem volt sérülése,

Kizárási kritériumok:

  • Az értékelést végző gyógytornászsal való együttműködés elmulasztása,
  • Bármilyen sérülésen és/vagy műtéten esett át az elmúlt 6 hónapban,
  • A beleegyezés nélküli gyermekek nem vehetők figyelembe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Duchenne izomsorvadás
Gyermekek, akiknél Duchenne-izomdystrophiát diagnosztizáltak.
Egyéb: 10 méter séta teszt
A gyerekek kettős feladatteljesítményének értékelésére 10 méteres séta tesztet alkalmazunk.
Aktív összehasonlító: Egészséges alanyok
Normális motoros és kognitív fejlődésű gyermekek.
Egyéb: 10 méter séta teszt
A gyerekek kettős feladatteljesítményének értékelésére 10 méteres séta tesztet alkalmazunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kettős feladat teljesítése – 10 méteres séta teszt
Időkeret: csak alapállapot
Az időt 10 méter séta után mérjük
csak alapállapot
Kettős feladatvégzés – 10 méteres sétateszt kognitív feladattal
Időkeret: csak alapállapot
Az idő mérése 10 méteres séta után történik kognitív (memória és mentális) feladat elvégzésével
csak alapállapot
Kettős feladat teljesítése – 10 méteres sétateszt motoros feladattal
Időkeret: csak alapállapot
Az idő mérése 10 méteres gyaloglás után történik motoros feladat elvégzésével
csak alapállapot

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális szint- Brooke alsó végtagok funkcionális osztályozása
Időkeret: csak alapállapot
Vignos et al. az alsó végtag funkcionális állapotának meghatározására. 10 különböző szintből áll, az 1. szinttől (önálló járás és lépcsőzés) a 10. szintig (ágyhoz kötve).
csak alapállapot
Ambuláns szint – Északi csillag ambuláns értékelés
Időkeret: csak alapállapot
Ez egy olyan elemből áll, amely lehetővé teszi a gyermekek mindennapi életében gyakran használt tevékenységek értékelését, mint például a „székből felállás”, „lépcsők felmászása”, „lelépés”, „felállás”, „futás”. Pontozás; 2 = a tevékenységet általában segítség nélkül végzik, 1 = a tevékenységet segítség nélkül, de módosított formában végzik, és 0 = a tevékenység nem végezhető önállóan. Az összpontszám 0 és 34 között mozog. A magasabb pontszám jobb mozgást és motoros funkciót jelez. Ez egy praktikus és megbízható mérleg DMD-s gyermekek számára.
csak alapállapot
Teljesítmény - 6 perces séta teszt
Időkeret: csak alapállapot
A 6 perces sétateszt (6 MWT), amely a DMD-s betegek számára érvényes és megbízható, a gyermekek járásfunkcióját és fizikai kapacitását szubmaximális szinten értékeli. A gyermek által egy 25 m-es folyosón 6 percig megtett távolság méterben kerül rögzítésre. A teszt alatt egy gyógytornász sétál a gyerekekkel, és stopperrel követi az időt. A 6 MWT egy egyszerű teszt, és fontos eredménymérőnek tekinthető a DMD-s gyermekek számára.
csak alapállapot
Balance - Gyermekgyógyászati ​​berg mérleg
Időkeret: csak alapállapot
Ez egy teszt, amely funkcionálisan értékeli az egyensúlyt, és 14 részből áll, beleértve az olyan paramétereket, mint az ülésből való felállás, az állás, az áthelyezés, a lépések megtétele és a fordulás. Minden szakaszt 0-4 között értékelnek, és a skálán a legmagasabb pontszám 56. A magas pontszámok jó egyensúlyi teljesítményt jeleznek.
csak alapállapot
Egyensúly - Négy négyzetes lépés teszt
Időkeret: csak alapállapot
Ez egy érvényes és megbízható teszt, amelyet az elmúlt években gyakran alkalmaztak gyermekeknél a dinamikus egyensúly értékelésére. Az egyenként 90 cm hosszú pálcákat a padlóra helyezzük úgy, hogy 4 négyzetet képezzenek, és a négyzetek 1-től 4-ig vannak számozva. A teszt sikeres kitöltéséhez a gyermeknek gyorsan át kell lépnie egyik mezőről a másikra anélkül, hogy megérintené a pálcákat. A teljesítményt a teszt befejezési idejének másodpercben történő mérésével határozzák meg. A rövidebb befejezési idő jobb dinamikus egyensúlyt jelent.
csak alapállapot
Félelem az eséstől – Gyermekkori félelem a leeséstől – kérdőív
Időkeret: csak alapállapot
Érvényességét és megbízhatóságát DMD-s gyermekeknél állapították meg. A teszt 34 elemből áll, amelyek megkérdőjelezik a gyerekek félelmét az eleséstől a mindennapi élet különböző tevékenységei során. Értékelése „0=Soha”, „1=Néha”, „2=Mindig”, és a lehetséges legmagasabb pontszám 68. A magasabb pontszámok nagyobb félelmet jeleznek az eleséstől.
csak alapállapot
Esési frekvencia
Időkeret: csak alapállapot
A rendszer rögzíti, hogy hányszor estek el gyerekek az elmúlt héten (esési gyakoriság).
csak alapállapot
Járás – Járásértékelő skála a Duchenne Muscular Dystrpohy-ban
Időkeret: csak alapállapot
10 elemből áll, amelyek a lábfej, térd, csípő, ágyéki régió, törzs, kar és fej, támaszfelület, járási sebesség és lépéshossz kinetikai/kinematikai állapotát vizsgálják, és minden elem 0 (legrosszabb) és 2 között van értékelve. (legjobb).
csak alapállapot
Járás – Járásosztályozási skála a Duchenne Muscular Dystrpohy-ban
Időkeret: csak alapállapot
A járást 5 fokozatba sorolja, az 1. szinttől (a páciens kompenzáció nélkül jár) az 5. szintig (a beteg nem tud járni).
csak alapállapot
Járás – Funkcionális értékelési skála a Duchenne-i izomdystrophia-járási tartományhoz
Időkeret: csak alapállapot
Lehetővé teszi a járó gyermekek kompenzáló mozgásainak megfigyeléssel történő részletes vizsgálatát, valamint a járás kineziológiai elemzését teszi lehetővé a kompenzáló mozgások észlelésével és pontozásával. A skála 3 részből áll: állófázisból, lendítési fázisból és általános kompenzáló mozgásokból. Az állófázisból szerezhető pontok 0-23, a lendítési fázisból 0-11, az általános kompenzáló mozgások pontjai pedig 0-13 között vannak. Az alacsonyabb pontszámok jó teljesítményt jeleznek.
csak alapállapot
Kognitív szint - Módosított Mini Mental Test
Időkeret: csak alapállapot
A felnőttek számára kifejlesztett Mini Mental Testet kisebb módosításokkal a gyermekpopulációhoz igazították. Teszt; Értékeli a verbális válaszokat, beleértve a figyelmet, a tájékozódást, a memóriát és a nyelvi készségeket, a szóbeli és írásbeli utasítások teljesítésének képességét, a spontán mondatok írását és egy összetett rajz másolását. A teszttel elérhető legmagasabb pontszám 37, a legalacsonyabb 0. Az összpontszám körülbelül 9-10 éves korban ér el egy platót, és megfelel az egészséges felnőttek pontszámainak. A 10 év feletti gyermekek összesen 37 pontjából 27 pont alatti értékek mentális retardációra vagy demenciára utalnak.
csak alapállapot
A mindennapi élet tevékenysége – A funkcionális függetlenségi intézkedés a gyermekek számára (WeeFIM)
Időkeret: csak alapállapot
6 részből és 18 elemből áll, amelyek magukban foglalják az önellátást, a záróizom szabályozását, az áthelyezéseket, a mozgást, a kommunikációt, a szociális és kognitív területeket. Minden elem 7 (teljesen független) és 1 (teljesen támogatott) között van, az összpontszám pedig minimum 18 (teljesen függő) és maximum 126 (teljesen független).
csak alapállapot
A mindennapi élet tevékenysége - ACTIVLIM
Időkeret: csak alapállapot
Ez egy olyan skála, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy értékelje az aktivitási korlátozásokat minden neuromuszkuláris betegségben, beleértve a felnőtteket és a gyermekeket is, és török ​​​​érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik. A skála 22 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a mindennapi életben a felső és alsó végtagok használatát igénylő tevékenységeket. Pontozás; "0 = nem tudja elvégezni a tevékenységet", "1 = nehezen tudja elvégezni a tevékenységet", "2 = könnyen meg tudja csinálni a tevékenységet", és ennek a pontszámnak megfelelően a betegeket arra kérik, hogy írják le, milyen nehézségi fokot jelentenek az egyes tevékenységek végrehajtása során. A teszttel megszerezhető legmagasabb pontszám 36, a magasabb pontszámok pedig kevesebb aktivitási korlátot jeleznek.
csak alapállapot
Életminőség – A gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár (PedsQL) – Neuromuscularis modul török ​​verzió PedsQL-3.0
Időkeret: csak alapállapot
Ez a skála, amely érvényesnek és megbízhatónak bizonyult a neuromuszkuláris betegségben szenvedő gyermekek életminőségének értékelésére, 3 részből áll, amelyek összesen 25 elemet tartalmaznak. Az első rész 17 tételt tartalmaz a betegségről, a második rész 3 tételt tartalmaz a kommunikációs készségekről, a harmadik rész pedig 5 tételt tartalmaz a család anyagi lehetőségeiről és szociális támogatási rendszereiről. A skála az 5-18 éves gyermekekre vonatkozó gyermek személyes jelentésből és szülői jelentésből áll, míg a 2-4 éves gyermekek esetében csak egy szülői jelentés. Minden elem 4 (mindig probléma) és 0 (soha probléma) között van értékelve. A pontozást 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 értékre konvertáljuk. A skálán elért magasabb pontszám az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzi.
csak alapállapot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hacettepe University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Oznur YILMAZ, Prof, Hacetteoe University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022/13-45

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Duchenne izomsorvadás

Klinikai vizsgálatok a 10 méter séta teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel