Duchenne 肌营养不良症的双重任务
2024年2月26日 更新者：Büşra Kayabınar、Hacettepe University
杜氏肌营养不良症儿童双重任务表现的调查
本研究旨在确定与健康同龄人相比，患有运动功能障碍和不同程度认知障碍的 DMD 儿童的双重任务表现的影响，比较不同功能水平儿童的双重任务表现，并确定可能影响双任务性能的参数之间的关系。
研究概览
详细说明
至少 6 岁并且可以独立行走 10 米的儿童，其 DMD 诊断已通过基因检测得到确认，将被纳入研究。
为确定双重任务表现，将进行 10 米步行测试以及额外的运动和认知任务。
功能水平（Brooke Lower Extremity Functional Classification）、行走水平（North Star Ambulation Rating）、肌肉表现和功能（6分钟步行测试）、平衡（Pediatric Berg Balance Scale和四方步测试）、跌倒恐惧症（Fear of Falling问卷）、步态（DMD步态评估量表、DMD步态质量和独立分类量表、杜氏肌营养不良症-步态领域功能评价量表（FES-DMD-GD））、认知水平（改良简易精神状态测试（ MMDT)）、独立性和活动受限（Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM) and ACTIVLIM）、生活质量（The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Neuromuscular Module Turkish version PedsQL-3.0
神经肌肉模块）将被评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡
- Hacettepe University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
研究人群
患有杜氏肌营养不良症的儿童
描述
纳入标准：
- 被儿科神经科医生诊断出患有 DMD，
- 必须至少年满 6 岁并有能力独立行走 10 米，
- 能够配合物理治疗师的指示，
- 在过去 6 个月内没有接受过手术并且没有受伤，
排除标准：
- 未能与进行评估的物理治疗师合作，
- 在过去 6 个月内有过任何伤害和/或手术，
- 未经同意的儿童将不包括在内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：杜氏肌营养不良症
被诊断患有杜氏肌营养不良症的儿童。
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将使用 10 米步行测试来评估儿童的双重任务表现。
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有源比较器：健康受试者
运动和认知发育正常的儿童。
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将使用 10 米步行测试来评估儿童的双重任务表现。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双任务性能- 10 米步行测试
大体时间：只有基线
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时间是在步行 10 米完成后计算的
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只有基线
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双任务性能- 10 米步行测试与认知任务
大体时间：只有基线
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时间是在完成认知（记忆和心理）任务的 10 米步行后测量的
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只有基线
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双任务性能 - 10 米步行测试与运动任务
大体时间：只有基线
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时间是在完成运动任务后步行 10 米后测量的
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只有基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能级别-布鲁克下肢功能分类
大体时间：只有基线
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它是使用基于 Vignos 等人的分类方法开发的。以确定下肢的功能状态。
它由 10 个不同的级别组成，从第 1 级（独立行走和爬楼梯）到第 10 级（绑定到床上）。
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只有基线
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移动水平 - 北极星动态评估
大体时间：只有基线
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它包括一个项目，可以评估儿童在日常生活中经常使用的活动，例如“从椅子上站起来”、“爬台阶”、“下台”、“站起来”、“跑步”。
计分； 2 = 活动是独立完成的，通常情况下，1 = 活动是独立完成的，但形式有所改变，0 = 活动不能独立完成。
总分范围为 0-34。
分数越高表示行走和运动功能越好。
是实用有效的DMD患儿量表。
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只有基线
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性能 - 6 分钟步行测试
大体时间：只有基线
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对 DMD 患者有效且可靠的 6 分钟步行测试 (6 MWT) 将在次最大水平下评估儿童的步行功能和身体能力。
孩子在 25 m 的走廊中步行 6 分钟的距离将以米为单位记录。
物理治疗师将在测试期间与孩子们一起步行，并用秒表记录时间。
6 MWT 是一项简单的测试，被认为是 DMD 儿童的重要结果衡量标准。
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只有基线
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Balance - 小儿贝格平衡秤
大体时间：只有基线
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这是一项功能性评估平衡的测试，由 14 个部分组成，包括从坐着站起、站立、转移、走步和转身等参数。
每个部分的得分在 0-4 之间，从量表中可以获得的最高分是 56 分。
高分表示良好的平衡性能。
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只有基线
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天平 - 四方步测验
大体时间：只有基线
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它是近年来被广泛用于儿童评估动态平衡的有效且可靠的测试。
将每根 90 厘米长的棍子放在地板上，形成 4 个方块，方块从 1 到 4 编号。为了成功完成测试，孩子必须快速从一个方块移动到下一个方块，但不要碰到棍子。
性能是通过测量以秒为单位的测试完成时间来确定的。
更短的完成时间意味着更好的动态平衡。
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只有基线
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跌倒恐惧症-小儿跌倒恐惧症问卷
大体时间：只有基线
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它的有效性和可靠性已经在患有 DMD 的儿童中得到证实。
该测试由 34 个项目组成，询问儿童在日常生活中不同活动中对跌倒的恐惧。
评分为“0=从不”、“1=有时”、“2=总是”，最高分是 68。
分数越高表明对跌倒的恐惧越大。
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只有基线
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下降频率
大体时间：只有基线
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将记录孩子在上周跌倒的次数（跌倒频率）。
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只有基线
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步态 - 杜氏肌营养不良症步态评估量表
大体时间：只有基线
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它由 10 个项目组成，检查足部、膝盖、臀部、腰部、躯干、手臂和头部、支撑表面、步行速度和步幅长度的动力学/运动学状况，每个项目得分在 0（最差）- 2 之间（最好）。
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只有基线
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步态 - 杜氏肌萎缩症步态分类量表
大体时间：只有基线
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它将步态分为 5 级，从 1 级（患者无补偿行走）到 5 级（患者不能行走）。
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只有基线
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步态 - 杜氏肌营养不良症步态领域的功能评估量表
大体时间：只有基线
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它允许通过观察详细检查走动儿童的补偿运动，并通过检测和评分补偿运动来提供步态的运动学分析。
该量表由 3 个部分组成：支撑阶段、摆动阶段和一般代偿动作。
站立期可得的分在0-23之间，摆动相可得的分在0-11之间，一般代偿动作可得的分在0-13之间。
较低的分数表示良好的性能。
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只有基线
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认知水平 - 修改后的迷你心理测验
大体时间：只有基线
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为成人开发的迷你心理测验经过细微修改后适用于儿童人群。
测试;它评估口头反应，包括注意力、定向力、记忆力和语言技能、服从口头和书面命令的能力、自发写句子和复制复杂图画的能力。
本次测验最高得分为37分，最低得分为0分。总分在9-10岁左右达到平台期，与健康成人得分相当。
10 岁以上儿童总分 37 分中低于 27 分的数值表明智力低下或痴呆。
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只有基线
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日常生活活动 - 儿童功能独立性测量 (WeeFIM)
大体时间：只有基线
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它由 6 个部分和 18 个项目组成，涵盖自我保健、括约肌控制、转移、运动、交流、社交和认知领域。
每个项目在 7（完全独立）和 1（完全协助）之间打分，总分确定为最低 18（完全依赖）和最高 126（完全独立）。
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只有基线
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日常生活活动 - ACTIVLIM
大体时间：只有基线
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它是为评估所有神经肌肉疾病（包括成人和儿童）的活动限制而开发的量表，具有土耳其语的有效性和可靠性。
该量表包括 22 个项目，评估需要使用上肢和下肢的日常生活活动。
计分； “0 = 不能做活动”，“1 = 做活动有困难”，“2 = 可以轻松做活动”，根据这个分数，要求患者描述他们进行每项活动的困难程度。
从测试中可以获得的最高分数是 36，分数越高表明活动限制越少。
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只有基线
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生活质量-儿科生活质量量表（PedsQL）-神经肌肉模块土耳其语版PedsQL-3.0
大体时间：只有基线
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该量表被认为可有效可靠地评估神经肌肉疾病患儿的生活质量，由 3 个部分组成，共 25 个条目。
第一部分包含17个关于疾病的条目，第二部分包含3个关于沟通技巧的条目，第三部分包含5个关于家庭经济资源和社会支持系统的条目。
该量表由5-18岁儿童的儿童个人报告和家长报告组成，而2-4岁的儿童只有家长报告。
每个项目的得分在 4（总是有问题）- 0（从来没有问题）之间。
得分转换为 0=100、1=75、2=50、3=25、4=0。
量表得分越高表明与健康相关的生活质量越好。
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只有基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Oznur YILMAZ, Prof、Hacetteoe University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月6日
初级完成 (实际的)
2023年4月1日
研究完成 (实际的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月8日
首次发布 (实际的)
2022年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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