Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojí úkol u Duchennovy svalové dystrofie

26. února 2024 aktualizováno: Büşra Kayabınar, Hacettepe University

Zkoumání výkonu dvou úkolů u dětí s Duchennovou svalovou dystrofií

Tato studie byla naplánována tak, aby určila účinky výkonu dvou úkolů u dětí s DMD s motorickou dysfunkcí a různým stupněm kognitivní poruchy ve srovnání s jejich zdravými vrstevníky, porovnala výkon dvou úkolů u dětí s různou funkční úrovní a určila vztah mezi parametry, které mohou ovlivnit výkon dvou úloh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeny děti ve věku alespoň 6 let, které dokážou samostatně ujít 10 metrů, u kterých byla potvrzena diagnóza DMD na základě genetického vyšetření. K určení výkonu při dvou úkolech bude proveden 10metrový test chůze s dalšími motorickými a kognitivními úkoly. Funkční úroveň (Brooke Lower Extremity Functional Classification), úroveň chůze (North Star Ambulation Rating), svalová výkonnost a funkce (6minutový test chůze), rovnováha (Pediatric Berg Balance Scale a čtyřstupňový test), strach z pádu (Fear of Falling Dotazník), chůze (chůze v DMD hodnotící škále, klasifikační škála kvality a nezávislosti chůze v DMD a funkční hodnotící škála pro Duchennovu svalovou dystrofii-doménu chůze (FES-DMD-GD)), kognitivní úroveň (modifikovaný test mini-mentálního stavu ( MMDT)), nezávislost a omezení aktivity (Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM) a ACTIVLIM), kvalita života (The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) – Neuromuscular Module Turecká verze PedsQL-3.0 Neuromuskulární modul) bude hodnocen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Děti s Duchennovou svalovou dystrofií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poté, co mu dětský neurolog diagnostikoval DMD,
  • Musí být starší 6 let a musí být schopen samostatně ujít 10 metrů,
  • Umět spolupracovat s pokyny fyzioterapeuta,
  • neprodělal(a) operaci v posledních 6 měsících a neměl(a) žádná zranění,

Kritéria vyloučení:

  • Nespolupráce s fyzioterapeutem, který provedl hodnocení,
  • prodělal(a) jste v posledních 6 měsících nějaké zranění a/nebo operaci,
  • Děti bez souhlasu nebudou zařazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Duchennova svalová dystrofie
Děti, u kterých byla diagnostikována Duchennova svalová dystrofie.
Jiný: Test chůze na 10 metrů
K posouzení výkonu dvou úkolů dětí bude použit test chůze na 10 metrů.
Aktivní komparátor: Zdravé předměty
Děti, které mají normální motorický a kognitivní vývoj.
Jiný: Test chůze na 10 metrů
K posouzení výkonu dvou úkolů dětí bude použit test chůze na 10 metrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plnění dvou úkolů – test chůze na 10 metrů
Časové okno: pouze základní linie
Čas se měří po 10 metrech chůze
pouze základní linie
Plnění dvou úkolů – test chůze na 10 metrů s kognitivním úkolem
Časové okno: pouze základní linie
Čas se měří po 10 metrech chůze s dokončeným kognitivním (paměťovým a mentálním) úkolem
pouze základní linie
Provedení dvou úloh – 10metrový test chůze s motorickou úlohou
Časové okno: pouze základní linie
Čas se měří po 10 metrech chůze s dokončeným motorickým úkolem
pouze základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční úroveň - Brooke funkční klasifikace dolních končetin
Časové okno: pouze základní linie
Byl vyvinut pomocí klasifikační metody založené na Vignose et al. ke zjištění funkčního stavu dolní končetiny. Skládá se z 10 různých úrovní, od úrovně 1 (chodí samostatně a šplhá po schodech) po úroveň 10 (připoután k posteli).
pouze základní linie
Úroveň chůze – ambulantní hodnocení severní hvězdy
Časové okno: pouze základní linie
Skládá se z položky, která umožňuje vyhodnotit činnosti, které děti často používají v každodenním životě, jako je „vstávání ze židle“, „šplhání po schodech“, „šlápnutí“, „vstávání“, „běhání“. Bodování; 2 = činnost se provádí normálně bez pomoci, 1 = činnost se provádí bez pomoci, ale v pozměněné formě a 0 = činnost nelze provádět nezávisle. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-34. Vyšší skóre ukazuje na lepší chůzi a motorické funkce. Je to praktická a platná spolehlivá váha pro děti s DMD.
pouze základní linie
Výkon - 6 minut chůze test
Časové okno: pouze základní linie
Test 6minutové chůze (6 MWT), který je platný a spolehlivý pro pacienty s DMD, zhodnotí funkci chůze a fyzickou kapacitu dětí na submaximální úrovni. Vzdálenost, kterou dítě ujde po dobu 6 minut v 25m chodbě, bude zaznamenána v metrech. Během testu bude s dětmi chodit fyzioterapeut a stopkami stopovat čas. 6 MWT je jednoduchý test a považuje se za důležité měřítko výsledku pro děti s DMD.
pouze základní linie
Balance - Pediatrická bergova balanční škála
Časové okno: pouze základní linie
Jde o test, který funkčně hodnotí rovnováhu a skládá se ze 14 částí, včetně parametrů jako je vstávání ze sedu, stoj, přesuny, kroky, otáčení. Každá sekce je hodnocena mezi 0-4 a nejvyšší skóre, které lze ze stupnice získat, je 56. Vysoké skóre ukazuje na dobrý balanční výkon.
pouze základní linie
Rovnováha – čtyřstupňový test
Časové okno: pouze základní linie
Jde o validní a spolehlivý test, který se v posledních letech u dětí často používá k hodnocení dynamické rovnováhy. Tyčinky, každá o délce 90 cm, se umístí na podlahu tak, aby vytvořily 4 čtverce a čtverečky jsou očíslovány od 1 do 4. Aby byl test úspěšně dokončen, musí dítě rychle přecházet z jednoho čtverce na druhý, aniž by se ho dotklo. Výkon se určuje měřením doby dokončení testu v sekundách. Kratší čas dokončení znamená lepší dynamickou rovnováhu.
pouze základní linie
Strach z pádu - Pediatric Fear of Falling Questionnaire
Časové okno: pouze základní linie
Jeho validita a spolehlivost byla stanovena u dětí s DMD. Test se skládá z 34 položek, které zpochybňují strach dětí z pádu při různých činnostech v každodenním životě. Boduje se jako "0=nikdy", "1=někdy", "2=vždy" a nejvyšší možné skóre je 68. Vyšší skóre naznačuje větší strach z pádu.
pouze základní linie
Frekvence pádu
Časové okno: pouze základní linie
Zaznamená se, kolikrát děti za poslední týden upadly (četnost pádů).
pouze základní linie
Chůze - Stupnice hodnocení chůze u Duchennovy svalové dystrofie
Časové okno: pouze základní linie
Skládá se z 10 položek, které zkoumají kinetický/kinematický stav chodidla, kolena, kyčle, bederní oblasti, trupu, paže a hlavy, opěrnou plochu, rychlost chůze a délku kroku a každá položka je hodnocena mezi 0 (nejhorší) - 2 (nejlepší).
pouze základní linie
Chůze - Klasifikační stupnice chůze u Duchennovy svalové dystrofie
Časové okno: pouze základní linie
Klasifikuje chůzi s 5 úrovněmi, od úrovně 1 (Pacient chodí bez kompenzace) do úrovně 5 (Pacient nemůže chodit).
pouze základní linie
Chůze - Funkční hodnotící škála pro doménu Duchennova svalová dystrofie-chůze
Časové okno: pouze základní linie
Umožňuje podrobně vyšetřit kompenzační pohyby chodících dětí prostřednictvím pozorování a poskytuje kineziologickou analýzu chůze pomocí detekce a hodnocení kompenzačních pohybů. Stupnice se skládá ze 3 částí: fáze postoje, fáze švihu a obecné kompenzační pohyby. Body, které lze získat z fáze postoje, jsou mezi 0-23, body, které lze získat z fáze švihu, jsou mezi 0-11 a body, které lze získat z obecných kompenzačních pohybů, jsou mezi 0-13. Nižší skóre ukazuje na dobrý výkon.
pouze základní linie
Kognitivní úroveň - Modifikovaný Mini Mental Test
Časové okno: pouze základní linie
Mini Mental Test vyvinutý pro dospělé byl drobnými úpravami přizpůsoben dětské populaci. Test; Hodnotí verbální reakce včetně pozornosti, orientace, paměti a jazykových dovedností, schopnosti poslouchat verbální a písemné příkazy, psát spontánní věty a kopírovat složitou kresbu. Nejvyšší skóre, které lze z tohoto testu získat, je 37, nejnižší skóre je 0. Celkové skóre dosahuje plató přibližně ve věku 9–10 let a odpovídá skóre zdravých dospělých. Hodnoty pod 27 bodů z celkových 37 bodů u dětí starších 10 let svědčí pro mentální retardaci nebo demenci.
pouze základní linie
Aktivita každodenního života – Opatření funkční nezávislosti pro děti (WeeFIM)
Časové okno: pouze základní linie
Skládá se ze 6 sekcí a 18 položek pokrývajících sebepéče, ovládání svěračů, přesuny, lokomoci, komunikaci, sociální a kognitivní oblasti. Každá položka je hodnocena mezi 7 (zcela nezávislá) a 1 (zcela asistovaná) a celkové skóre je stanoveno jako minimálně 18 (plně závislá) a maximálně 126 (zcela nezávislá).
pouze základní linie
Aktivita denního života - ACTIVLIM
Časové okno: pouze základní linie
Je to škála vyvinutá pro hodnocení omezení aktivity u všech neuromuskulárních onemocnění, včetně dospělých a dětí, a má tureckou platnost a spolehlivost. Škála zahrnuje 22 položek, které hodnotí aktivity každodenního života, které vyžadují použití horních a dolních končetin. Bodování; „0 = nemůže vykonávat činnost“, „1 = má potíže s prováděním činnosti“, „2 = činnost zvládá snadno“ a podle tohoto skóre jsou pacienti požádáni, aby popsali svou úroveň obtíží při provádění každé činnosti. Nejvyšší skóre, které lze z testu získat, je 36 a vyšší skóre znamená menší omezení aktivity.
pouze základní linie
Kvalita života – The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) – neuromuskulární modul Turecká verze PedsQL-3.0
Časové okno: pouze základní linie
Tato škála, která byla shledána jako validní a spolehlivá pro hodnocení kvality života dětí s nervosvalovým onemocněním, se skládá ze 3 částí obsahujících celkem 25 položek. První část obsahuje 17 položek o nemoci, druhá část obsahuje 3 položky o komunikačních dovednostech a třetí část obsahuje 5 položek o finančních zdrojích rodiny a systémech sociální podpory. Škála se skládá z osobní zprávy dítěte a zprávy rodiče pro děti ve věku 5-18 let, zatímco pouze zprávy rodiče pro děti ve věku 2-4 let. Každá položka je hodnocena mezi 4 (vždy problém) – 0 (nikdy problém). Skóre se převede na 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Vyšší skóre na škále ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
pouze základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Oznur YILMAZ, Prof, Hacetteoe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/13-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test chůze na 10 metrů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit