Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójne zadanie w dystrofii mięśniowej Duchenne'a

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Büşra Kayabınar, Hacettepe University

Badanie wykonywania zadań dwuetapowych u dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a

Celem tego badania było określenie efektów wykonywania dwóch zadań przez dzieci z DMD z dysfunkcjami motorycznymi i różnymi stopniami upośledzenia funkcji poznawczych w porównaniu ze zdrowymi rówieśnikami, porównanie wyników dzieci o różnych poziomach funkcjonalnych w wykonywaniu dwóch zadań oraz określenie związek między parametrami, które mogą wpływać na wydajność podwójnego zadania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostaną objęte dzieci, które ukończyły 6 lat i potrafią samodzielnie przejść 10 metrów, u których rozpoznanie DMD zostało potwierdzone w wyniku badań genetycznych. Aby określić wydajność w dwóch zadaniach, zostanie przeprowadzony 10-metrowy test marszu z dodatkowymi zadaniami motorycznymi i poznawczymi. Poziom funkcjonalny (klasyfikacja funkcjonalna kończyn dolnych Brooke), poziom poruszania się (ocena chodzenia North Star), sprawność i funkcje mięśni (6-minutowy test marszu), równowaga (pediatryczna skala równowagi Berga i test czterech kroków kwadratowych), strach przed upadkiem (strach przed upadkiem) Kwestionariusz), chód (Skala oceny chodu w DMD, Skala klasyfikacji jakości i niezależności chodu w DMD oraz Skala oceny funkcjonalnej dystrofii mięśniowej Duchenne'a w domenie chodu (FES-DMD-GD)), poziom poznawczy (Zmodyfikowany Mini-Test Stanu Psychicznego ( MMDT)), niezależność i ograniczenie aktywności (Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM) i ACTIVLIM), jakość życia (Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Moduł nerwowo-mięśniowy Wersja turecka PedsQL-3.0 Moduł nerwowo-mięśniowy) zostanie oceniony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po zdiagnozowaniu DMD przez neurologa dziecięcego,
  • Musi mieć co najmniej 6 lat i umieć samodzielnie przejść 10 metrów,
  • Umiejętność współpracy z wydawanymi przez fizjoterapeutę instrukcjami,
  • nie przebył operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nie ma żadnych urazów,

Kryteria wyłączenia:

  • Brak współpracy z fizjoterapeutą, który dokonywał ocen,
  • doznałeś urazu i/lub operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Dzieci bez zgody nie zostaną uwzględnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dystrofia mięśniowa Duchenne'a
Dzieci, u których zdiagnozowano dystrofię mięśniową Duchenne'a.
Inny: Test marszu na 10 metrów
Do oceny wykonywania zadań dwutorowych dzieci wykorzystany zostanie test marszu na 10 metrów.
Aktywny komparator: Zdrowe przedmioty
Dzieci o prawidłowym rozwoju motorycznym i poznawczym.
Inny: Test marszu na 10 metrów
Do oceny wykonywania zadań dwutorowych dzieci wykorzystany zostanie test marszu na 10 metrów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie zadania dwuetapowego – test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Czas mierzony jest po ukończeniu 10-metrowego marszu
tylko linia bazowa
Wykonanie zadania dwuetapowego – test marszu na 10 metrów z zadaniem poznawczym
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Czas mierzony jest po 10-metrowym marszu z ukończonym zadaniem poznawczym (pamięciowym i umysłowym).
tylko linia bazowa
Wykonanie zadania dwuetapowego – test marszu na 10 metrów z zadaniem motorycznym
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Czas mierzony jest po 10-metrowym marszu z ukończonym zadaniem motorycznym
tylko linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom funkcjonalny - Klasyfikacja funkcjonalna kończyn dolnych Brooke'a
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Został on opracowany przy użyciu metody klasyfikacji opartej na Vignos et al. w celu określenia stanu funkcjonalnego kończyny dolnej. Składa się z 10 różnych poziomów, od poziomu 1 (chodzi samodzielnie i wchodzi po schodach) do poziomu 10 (przykuty do łóżka).
tylko linia bazowa
Poziom chodzenia — ocena ambulatoryjna gwiazdy północnej
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Składa się z pozycji umożliwiającej ocenę czynności, które dzieci często wykonują w życiu codziennym, takich jak „wstawanie z krzesła”, „wchodzenie po schodach”, „schodzenie”, „wstawanie”, „bieganie”. Punktacja; 2 = czynność jest wykonywana samodzielnie, normalnie, 1 = czynność jest wykonywana samodzielnie, ale w zmodyfikowanej formie, a 0 = czynność nie może być wykonywana samodzielnie. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 34. Wyższy wynik wskazuje na lepsze poruszanie się i funkcje motoryczne. Jest to praktyczna i wiarygodna skala dla dzieci z DMD.
tylko linia bazowa
Wydajność - 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Test 6-minutowego marszu (6 MWT), który jest ważny i rzetelny dla pacjentów z DMD, pozwoli ocenić funkcję chodu i wydolność fizyczną dzieci na poziomie submaksymalnym. Dystans, jaki dziecko pokonuje przez 6 minut w korytarzu o długości 25 m, zostanie zapisany w metrach. Fizjoterapeuta będzie spacerował z dziećmi podczas badania i mierzył czas stoperem. 6 MWT jest prostym testem i jest uważany za ważny wskaźnik wyników dla dzieci z DMD.
tylko linia bazowa
Balance - Skala równowagi Pediatric Berg
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Jest to test funkcjonalnie oceniający równowagę i składa się z 14 części, obejmujących takie parametry jak wstawanie z siedzenia, stanie, przesiadki, stawianie kroków i obracanie się. Każda sekcja jest punktowana od 0 do 4, a najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali, to 56. Wysokie wyniki wskazują na dobrą równowagę.
tylko linia bazowa
Równowaga — test czterech kroków do kwadratu
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Jest to ważny i rzetelny test, który w ostatnich latach był często stosowany u dzieci do oceny równowagi dynamicznej. Patyki, każdy o długości 90 cm, układa się na podłodze, tworząc 4 kwadraty, które są ponumerowane od 1 do 4. Aby test zakończył się pomyślnie, dziecko musi szybko przechodzić z jednego kwadratu do drugiego, nie dotykając patyków. Wydajność określa się, mierząc czas zakończenia testu w sekundach. Krótszy czas realizacji oznacza lepszą równowagę dynamiczną.
tylko linia bazowa
Strach przed upadkiem - Pediatryczny kwestionariusz strachu przed upadkiem
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Jego ważność i wiarygodność zostały ustalone u dzieci z DMD. Test składa się z 34 pozycji, które kwestionują lęk dzieci przed upadkiem podczas różnych czynności życia codziennego. Jest oceniany jako „0 = nigdy”, „1 = czasami”, „2 = zawsze”, a najwyższy możliwy wynik to 68. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed upadkiem.
tylko linia bazowa
Częstotliwość upadku
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Rejestrowana będzie liczba upadków dzieci w ciągu ostatniego tygodnia (częstotliwość upadków).
tylko linia bazowa
Chód - Skala oceny chodu w dystrofii mięśniowej Duchenne'a
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Składa się z 10 pozycji, które badają stan kinetyczny/kinetyczny stopy, kolana, biodra, okolicy lędźwiowej, tułowia, ramienia i głowy, powierzchnię podparcia, prędkość chodu i długość kroku, a każda pozycja jest punktowana od 0 (najgorszy) do 2 (Najlepsza).
tylko linia bazowa
Chód - skala klasyfikacji chodu w dystrofii mięśniowej Duchenne'a
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Klasyfikacja chodu obejmuje 5 poziomów, od poziomu 1 (pacjent chodzi bez kompensacji) do poziomu 5 (pacjent nie może chodzić).
tylko linia bazowa
Chód – funkcjonalna skala oceny dla domeny chodu z dystrofią mięśniową Duchenne'a
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Umożliwia szczegółową obserwację ruchów kompensacyjnych dzieci chodzących, a także zapewnia analizę kinezjologiczną chodu poprzez wykrywanie i ocenianie ruchów kompensacyjnych. Skala składa się z 3 części: fazy podporu, fazy wymachu i ogólnych ruchów kompensacyjnych. Punkty, które można uzyskać w fazie podporu, mieszczą się w przedziale od 0 do 23, punkty, które można uzyskać w fazie wymachu, mieszczą się w przedziale od 0 do 11, a punkty, które można uzyskać za ogólne ruchy kompensacyjne, mieszczą się w przedziale od 0 do 13. Niższe wyniki wskazują na dobre wyniki.
tylko linia bazowa
Poziom poznawczy - Zmodyfikowany Mini Test Psychiczny
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Opracowany dla dorosłych Mini Test Psychiczny został dostosowany do populacji pediatrycznej poprzez dokonanie drobnych modyfikacji. Test; Ocenia reakcje werbalne, w tym uwagę, orientację, pamięć i zdolności językowe, zdolność wykonywania poleceń ustnych i pisemnych, pisania spontanicznych zdań i kopiowania złożonego rysunku. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w tym teście, to 37, najniższy 0. Wynik całkowity osiąga plateau w wieku około 9-10 lat i odpowiada wynikom zdrowych osób dorosłych. Wartości poniżej 27 punktów na 37 punktów u dzieci w wieku powyżej 10 lat wskazują na upośledzenie umysłowe lub demencję.
tylko linia bazowa
Codzienna aktywność - Miara niezależności funkcjonalnej dla dzieci (WeeFIM)
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Składa się z 6 sekcji i 18 pozycji obejmujących samoopiekę, kontrolę zwieraczy, przemieszczanie się, poruszanie się, komunikację, domeny społeczne i poznawcze. Każda pozycja jest punktowana od 7 (całkowicie niezależny) do 1 (całkowicie wspomagany), a łączny wynik jest określany jako minimum 18 (całkowicie zależny) i maksymalnie 126 (całkowicie niezależny).
tylko linia bazowa
Aktywność życia codziennego - ACTIVLIM
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Jest to skala opracowana w celu oceny ograniczeń aktywności we wszystkich chorobach nerwowo-mięśniowych, w tym dorosłych i dzieci, i ma turecką ważność i wiarygodność. Skala zawiera 22 pozycje, które oceniają czynności życia codziennego wymagające użycia kończyn górnych i dolnych. Punktacja; „0 = nie może wykonać czynności”, „1 = ma trudności z wykonaniem czynności”, „2 = może wykonać czynność z łatwością” i zgodnie z tym wynikiem, pacjenci proszeni są o opisanie poziomu trudności w wykonaniu każdej czynności. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w teście, to 36, a wyższy wynik wskazuje na mniejsze ograniczenia aktywności.
tylko linia bazowa
Jakość życia — Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia (PedsQL) — moduł nerwowo-mięśniowy Wersja turecka PedsQL-3.0
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Skala ta, uznana za trafną i wiarygodną do oceny jakości życia dzieci z chorobami nerwowo-mięśniowymi, składa się z 3 części zawierających łącznie 25 pozycji. Pierwsza część zawiera 17 pozycji dotyczących choroby, druga zawiera 3 pozycje dotyczące umiejętności komunikowania się, a trzecia zawiera 5 pozycji dotyczących zasobów finansowych rodziny i systemów wsparcia społecznego. Skala składa się z raportu osobowego dziecka i raportu rodzica dla dzieci w wieku 5-18 lat, natomiast tylko raportu rodzica dla dzieci w wieku 2-4 lata. Każda pozycja jest oceniana w skali od 4 (zawsze problem) do 0 (nigdy nie stanowi problemu). Punktacja jest przeliczana na 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Wyższy wynik na skali wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
tylko linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Oznur YILMAZ, Prof, Hacetteoe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/13-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa Duchenne'a

Badania kliniczne na Test marszu na 10 metrów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj