Dubbel uppgift i Duchennes muskeldystrofi
26 februari 2024 uppdaterad av: Büşra Kayabınar, Hacettepe University
Undersökning av Dual Task Performance hos barn med Duchennes muskeldystrofi
Denna studie planerades för att fastställa effekterna av dual-task prestanda hos barn med DMD med motorisk dysfunktion och varierande grad av kognitiv funktionsnedsättning jämfört med deras friska jämnåriga, för att jämföra dual-task prestation hos barn med olika funktionsnivåer, och för att fastställa förhållandet mellan parametrar som kan påverka prestanda med dubbla uppgifter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn som är minst 6 år och som kan gå 10 meter självständigt, vars DMD-diagnos har bekräftats som ett resultat av genetisk testning, kommer att inkluderas i studien.
För att bestämma prestanda med dubbla uppgifter kommer 10-meters gångtestet att utföras med ytterligare motoriska och kognitiva uppgifter.
Funktionsnivå (Brooke Lower Extremity Functional Classification), ambulationsnivå (North Star Ambulation Rating), muskelprestanda och funktioner (6 Minute Walk Test), balans (Pediatric Berg Balance Scale och fyra kvadratstegstest), rädsla för att falla (Fear of Falling) Frågeformulär), gång (Gång i DMD Assessment Scale, Gait Quality and Independence Classification Scale i DMD, och funktionell utvärderingsskala för Duchennes muskeldystrofi-gångsdomän (FES-DMD-GD)), kognitiv nivå (Modified Mini-Mental State Test (Modified Mini-Mental State Test) MMDT)), oberoende och aktivitetsbegränsning (Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM) och ACTIVLIM), livskvalitet (The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Neuromuskulär modul turkisk version PedsQL-3.0
neuromuskulär modul) kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Studera befolkning
Barn med Duchennes muskeldystrofi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha fått diagnosen DMD av en pediatrisk neurolog,
- Måste vara minst 6 år och ha förmågan att gå 10 meter självständigt,
- Att kunna samarbeta med de instruktioner som ges av sjukgymnasten,
- Att inte ha opererats under de senaste 6 månaderna och inte haft några skador,
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att samarbeta med fysioterapeuten som gjorde utvärderingarna,
- Har haft någon skada och/eller operation under de senaste 6 månaderna,
- Barn utan samtycke kommer inte att inkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Duchennes muskeldystrofi
Barn som har fått diagnosen Duchennes muskeldystrofi.
|
För att bedöma den dubbla uppgiften prestanda för barn kommer 10 meter gångtest att användas.
|
|
Aktiv komparator: Friska ämnen
Barn som har en normal motorisk och kognitiv utveckling.
|
För att bedöma den dubbla uppgiften prestanda för barn kommer 10 meter gångtest att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dubbel uppgift prestanda- 10 meter gångtest
Tidsram: endast baslinje
|
Tiden mäts efter avslutad 10 meters promenad
|
endast baslinje
|
|
Dual task performance- 10 meters gångtest med kognitiv uppgift
Tidsram: endast baslinje
|
Tiden mäts efter 10 meters promenad med en kognitiv (minne och mental) uppgift genomförd
|
endast baslinje
|
|
Dual task performance- 10 meters gångtest med motorisk uppgift
Tidsram: endast baslinje
|
Tiden mäts efter 10 meters promenad med en motorisk uppgift avklarad
|
endast baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsnivå- Brooke Lower Extremity Functional Classification
Tidsram: endast baslinje
|
Den utvecklades med hjälp av klassificeringsmetoden baserad på Vignos et al. för att bestämma den nedre extremitetens funktionella status.
Den består av 10 olika nivåer, allt från nivå 1 (går självständigt och går i trappor) till nivå 10 (bunden till sängs).
|
endast baslinje
|
|
Ambulationsnivå- Nordstjärna ambulerande bedömning
Tidsram: endast baslinje
|
Den består av ett föremål som gör det möjligt att utvärdera aktiviteter som barn ofta använder i sina dagliga liv, som att "stå upp från en stol", "klättra i trappor", "stiga ner", "stå upp", "springa".
Poängsättning; 2 = aktiviteten utförs utan assistans, normalt, 1 = aktiviteten utförs utan assistans men i modifierad form, och 0 = aktiviteten kan inte utföras självständigt.
Den totala poängen varierar från 0-34.
En högre poäng indikerar bättre ambulation och motorisk funktion.
Det är en praktisk och giltig pålitlig skala för barn med DMD.
|
endast baslinje
|
|
Prestanda- 6 minuters promenadtest
Tidsram: endast baslinje
|
6-minuters gångtestet (6 MWT), som är giltigt och tillförlitligt för DMD-patienter, kommer att utvärdera gångfunktionen och fysiska kapaciteten hos barn på den submaximala nivån.
Avståndet barnet går i 6 minuter i en 25 m korridor kommer att registreras i meter.
En sjukgymnast går med barnen under testet och spårar tiden med ett stoppur.
6 MWT är ett enkelt test och anses vara ett viktigt resultatmått för barn med DMD.
|
endast baslinje
|
|
Balans - Pediatrisk berg balansvåg
Tidsram: endast baslinje
|
Det är ett test som funktionellt utvärderar balans och består av 14 delar, inklusive parametrar som att stå upp från sittande, stå, förflytta, ta steg och vända.
Varje avsnitt poängsätts mellan 0-4 och den högsta poängen som kan erhållas från skalan är 56.
Höga poäng indikerar bra balansprestanda.
|
endast baslinje
|
|
Balans - Fyra kvadratstegstest
Tidsram: endast baslinje
|
Det är ett giltigt och tillförlitligt test som har använts flitigt på barn de senaste åren för att utvärdera dynamisk balans.
Pinnar, vardera 90 cm långa, placeras på golvet för att bilda 4 rutor och rutorna är numrerade från 1 till 4. För att testet ska bli framgångsrikt måste barnet snabbt flytta från en ruta till nästa utan att röra pinnarna.
Prestandan bestäms genom att mäta testtiden i sekunder.
Kortare avslutningstid innebär bättre dynamisk balans.
|
endast baslinje
|
|
Rädsla för att falla - Pediatric Fear of Falling Questionnaire
Tidsram: endast baslinje
|
Dess giltighet och tillförlitlighet har fastställts hos barn med DMD.
Testet består av 34 punkter som ifrågasätter barns rädsla för att falla under olika aktiviteter i det dagliga livet.
Det poängsätts som "0=Aldrig", "1=Ibland", "2=Alltid" och högsta möjliga poäng är 68.
Högre poäng indikerar större rädsla för att falla.
|
endast baslinje
|
|
Fallfrekvens
Tidsram: endast baslinje
|
Hur många gånger barn har fallit den senaste veckan (fallfrekvens) kommer att registreras.
|
endast baslinje
|
|
Gait - Gait Evaluation Scale i Duchenne muskeldystrpohy
Tidsram: endast baslinje
|
Den består av 10 artiklar som undersöker det kinetiska/kinematiska tillståndet för fot, knä, höft, ländrygg, bål, arm och huvud, stödyta, gånghastighet och steglängd, och varje objekt får poäng mellan 0 (sämsta) - 2 (bäst).
|
endast baslinje
|
|
Gait - Gait Classification Scale i Duchenne muskeldystrpohy
Tidsram: endast baslinje
|
Den klassificerar gång med 5 nivåer, från nivå 1 (patienten går utan kompensation) till nivå 5 (patienten kan inte gå).
|
endast baslinje
|
|
Gait - Funktionell utvärderingsskala för Duchennes muskeldystrofi-gångsdomän
Tidsram: endast baslinje
|
Den tillåter att ambulerande barns kompensatoriska rörelser undersöks i detalj genom observation och ger en kinesiologisk analys av gång genom att detektera och poängsätta kompensatoriska rörelser.
Skalan består av 3 delar: ställningsfas, svängfas och allmänna kompensatoriska rörelser.
Poängen som kan erhållas från ställningsfasen är mellan 0-23, poängen som kan erhållas från svängfasen är mellan 0-11, och poängen som kan erhållas från de allmänna kompensatoriska rörelserna är mellan 0-13.
Lägre poäng tyder på god prestation.
|
endast baslinje
|
|
Kognitiv nivå - Modifierat Mini Mental Test
Tidsram: endast baslinje
|
Mini Mental Test som utvecklats för vuxna anpassades till den pediatriska populationen genom att göra mindre ändringar.
Testa; Den utvärderar verbala svar inklusive uppmärksamhet, orientering, minne och språkkunskaper, förmåga att lyda verbala och skriftliga order, skriva spontana meningar och kopiera en komplex teckning.
Den högsta poängen som kan erhållas från detta test är 37, den lägsta poängen är 0. Totalpoängen når en platå vid ungefär 9-10 års ålder och motsvarar poängen för friska vuxna.
Värden under 27 poäng av totalt 37 poäng hos barn över 10 år tyder på mental retardation eller demens.
|
endast baslinje
|
|
Aktivitet i det dagliga livet - The Functional Independence Measure for Children (WeeFIM)
Tidsram: endast baslinje
|
Den består av 6 sektioner och 18 artiklar som täcker egenvård, sfinkterkontroll, förflyttningar, rörelse, kommunikation, sociala och kognitiva domäner.
Varje objekt poängsätts mellan 7 (helt oberoende) och 1 (fullständigt assisterad) och den totala poängen bestäms som minst 18 (helt beroende) och maximalt 126 (helt oberoende).
|
endast baslinje
|
|
Aktivitet i det dagliga livet - ACTIVLIM
Tidsram: endast baslinje
|
Det är en skala utvecklad för att utvärdera aktivitetsbegränsningar i alla neuromuskulära sjukdomar, inklusive vuxen och barndom, och har turkisk validitet och tillförlitlighet.
Skalan innehåller 22 poster som utvärderar aktiviteter i det dagliga livet som kräver användning av de övre och nedre extremiteterna.
Poängsättning; "0 = kan inte utföra aktiviteten", "1 = har svårt att utföra aktiviteten", "2 = kan göra aktiviteten enkelt" och enligt denna poäng ombeds patienterna att beskriva sin svårighetsgrad att utföra varje aktivitet.
Den högsta poängen som kan erhållas från testet är 36, och högre poäng indikerar mindre aktivitetsbegränsningar.
|
endast baslinje
|
|
Livskvalitet - The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Neuromuskulär modul Turkisk version PedsQL-3.0
Tidsram: endast baslinje
|
Denna skala, som visade sig vara giltig och tillförlitlig för att utvärdera livskvaliteten för barn med neuromuskulär sjukdom, består av 3 delar som innehåller totalt 25 föremål.
Den första delen innehåller 17 punkter om sjukdomen, den andra delen innehåller 3 punkter om kommunikationsförmåga och den tredje delen innehåller 5 punkter om familjens ekonomiska resurser och sociala stödsystem.
Skalan består av en barnpersonlig rapport och en föräldrarapport för barn i åldrarna 5-18, medan endast en förälderrapport för barn i åldern 2-4 år.
Varje objekt får poäng mellan 4 (alltid ett problem) - 0 (aldrig ett problem).
Poängen omvandlas till 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Ett högre betyg på skalan indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
endast baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Oznur YILMAZ, Prof, Hacetteoe University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/13-45
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .