Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele taak bij spierdystrofie van Duchenne

26 februari 2024 bijgewerkt door: Büşra Kayabınar, Hacettepe University

Onderzoek naar het uitvoeren van dubbele taken bij kinderen met Duchenne spierdystrofie

Deze studie was gepland om de effecten te bepalen van de dubbeltaakprestaties van kinderen met DMD met motorische disfunctie en verschillende gradaties van cognitieve stoornissen in vergelijking met hun gezonde leeftijdsgenoten, om de dubbeltaakprestaties van kinderen met verschillende functionele niveaus te vergelijken, en om vast te stellen de relatie tussen parameters die de prestaties van dubbele taken kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen die minimaal 6 jaar oud zijn en 10 meter zelfstandig kunnen lopen, bij wie de DMD-diagnose is bevestigd als resultaat van genetisch onderzoek, worden in het onderzoek opgenomen. Om de dubbeltaakprestaties te bepalen, wordt de 10-meter looptest uitgevoerd met aanvullende motorische en cognitieve taken. Functioneel niveau (Brooke Lower Extremity Functional Classification), loopniveau (North Star Ambulation Rating), spierprestaties en -functies (6 Minute Walk Test), evenwicht (Pediatric Berg Balance Scale en vier vierkante stappen test), angst om te vallen (Fear of Falling vragenlijst), looppatroon (Gait in DMD Assessment Scale, Gait Quality and Independence Classification Scale in DMD, en Functional Evaluation Scale for Duchenne Muscular Dystrophy-Gait Domain (FES-DMD-GD)), cognitief niveau (Modified Mini-Mental State Test ( MMDT)), onafhankelijkheid en activiteitsbeperking (Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM) en ACTIVLIM), levenskwaliteit (The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Neuromuscular Module Turkse versie PedsQL-3.0 neuromusculaire module) zal worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Hacettepe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Studie Bevolking

Kinderen met Duchenne spierdystrofie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met DMD door een kinderneuroloog,
  • Moet minimaal 6 jaar oud zijn en zelfstandig 10 meter kunnen lopen,
  • Het kunnen meewerken aan de instructies van de fysiotherapeut,
  • De afgelopen 6 maanden niet geopereerd zijn en geen verwondingen hebben,

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet meewerken met de fysiotherapeut die de evaluaties heeft gemaakt,
  • U heeft in de afgelopen 6 maanden een blessure en/of operatie gehad,
  • Kinderen zonder toestemming worden niet opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Duchenne spierdystrofie
Kinderen bij wie Duchenne spierdystrofie is vastgesteld.
Ander: 10 meter looptest
Om de dubbeltaakprestatie van kinderen te beoordelen wordt de 10 meter looptest gebruikt.
Actieve vergelijker: Gezonde onderwerpen
Kinderen die een normale motorische en cognitieve ontwikkeling hebben.
Ander: 10 meter looptest
Om de dubbeltaakprestatie van kinderen te beoordelen wordt de 10 meter looptest gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbele taakprestatie - 10 meter looptest
Tijdsspanne: alleen basislijn
De tijd wordt gemeten nadat de wandeling van 10 meter is voltooid
alleen basislijn
Dual task performance- 10 meter looptest met cognitieve taak
Tijdsspanne: alleen basislijn
De tijd wordt gemeten na 10 meter wandelen met een voltooide cognitieve (geheugen- en mentale) taak
alleen basislijn
Dual task performance- 10 meter looptest met motorische taak
Tijdsspanne: alleen basislijn
De tijd wordt gemeten na 10 meter lopen met een voltooide motorische taak
alleen basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel niveau - Brooke Functionele classificatie van onderste ledematen
Tijdsspanne: alleen basislijn
Het is ontwikkeld met behulp van de classificatiemethode op basis van Vignos et al. om de functionele status van de onderste extremiteit te bepalen. Het bestaat uit 10 verschillende niveaus, variërend van niveau 1 (loopt zelfstandig en trapt op) tot niveau 10 (bedgebonden).
alleen basislijn
Ambulatieniveau - North star ambulante beoordeling
Tijdsspanne: alleen basislijn
Het bestaat uit een item dat het mogelijk maakt om activiteiten te evalueren die kinderen vaak gebruiken in hun dagelijks leven, zoals "opstaan ​​uit een stoel", "traplopen", "afstappen", "opstaan", "rennen". Scoren; 2 = de activiteit wordt normaal zonder hulp uitgevoerd, 1 = de activiteit wordt zonder hulp gedaan, maar in een aangepaste vorm, en 0 = de activiteit kan niet zelfstandig worden uitgevoerd. De totale score varieert van 0-34. Een hogere score duidt op een betere loop- en motoriek. Het is een praktische en valide betrouwbare schaal voor kinderen met DMD.
alleen basislijn
Prestatie- 6 minuten looptest
Tijdsspanne: alleen basislijn
De 6-minuten looptest (6 MWT), die valide en betrouwbaar is voor DMD-patiënten, evalueert de loopfunctie en fysieke capaciteit van kinderen op het submaximale niveau. De afstand die het kind 6 minuten aflegt in een gang van 25 m wordt geregistreerd in meters. Een fysiotherapeut loopt tijdens de test met de kinderen mee en houdt de tijd bij met een stopwatch. De 6 MWT is een eenvoudige test en wordt beschouwd als een belangrijke uitkomstmaat voor kinderen met DMD.
alleen basislijn
Balans - Weegschaal voor pediatrische bergweegschalen
Tijdsspanne: alleen basislijn
Het is een test die de balans functioneel evalueert en bestaat uit 14 onderdelen, waaronder parameters zoals opstaan ​​vanuit zitten, staan, transfers, stappen zetten en draaien. Elke sectie wordt gescoord tussen 0-4 en de hoogste score die kan worden behaald met de schaal is 56. Hoge scores duiden op goede balansprestaties.
alleen basislijn
Evenwicht - Test met vier vierkante stappen
Tijdsspanne: alleen basislijn
Het is een geldige en betrouwbare test die de afgelopen jaren vaak bij kinderen is gebruikt om dynamisch evenwicht te evalueren. Stokken, elk 90 cm lang, worden op de grond geplaatst om 4 vierkanten te vormen en de vierkanten zijn genummerd van 1 tot 4. Om de test met succes af te ronden, moet het kind snel van het ene naar het andere veld gaan zonder de stokjes aan te raken. Prestaties worden bepaald door de voltooiingstijd van de test in seconden te meten. Een kortere voltooiingstijd betekent een betere dynamische balans.
alleen basislijn
Angst om te vallen - Pediatrische vragenlijst over valangst
Tijdsspanne: alleen basislijn
De validiteit en betrouwbaarheid zijn vastgesteld bij kinderen met DMD. De test bestaat uit 34 items die vragen stellen over de angst van kinderen om te vallen tijdens verschillende activiteiten in het dagelijks leven. Het wordt gescoord als "0=Nooit", "1=Soms", "2=Altijd" en de hoogst mogelijke score is 68. Hogere scores duiden op meer angst om te vallen.
alleen basislijn
Val frequentie
Tijdsspanne: alleen basislijn
Hoe vaak kinderen in de afgelopen week zijn gevallen (valfrequentie) wordt geregistreerd.
alleen basislijn
Gangwerk - Gangevaluatieschaal bij Duchenne spierdystrofie
Tijdsspanne: alleen basislijn
Het bestaat uit 10 items die de kinetische/kinematische conditie van de voet, knie, heup, lendenstreek, romp, arm en hoofd, steunoppervlak, loopsnelheid en paslengte onderzoeken, en elk item wordt gescoord tussen 0 (slechtste) - 2 (het beste).
alleen basislijn
Gangwerk - Gangclassificatieschaal bij spierdystrofie van Duchenne
Tijdsspanne: alleen basislijn
Het classificeert het lopen met 5 niveaus, van niveau 1 (patiënt loopt zonder compensatie) tot niveau 5 (patiënt kan niet lopen).
alleen basislijn
Gangwerk - Functionele evaluatieschaal voor Duchenne spierdystrofie-gangdomein
Tijdsspanne: alleen basislijn
Het maakt het mogelijk om de compenserende bewegingen van ambulante kinderen in detail te onderzoeken door middel van observatie en biedt een kinesiologische analyse van het lopen door het detecteren en scoren van compenserende bewegingen. De schaal bestaat uit 3 delen: standfase, zwaaifase en algemene compenserende bewegingen. De punten die kunnen worden behaald met de standfase liggen tussen 0-23, de punten die kunnen worden behaald met de zwaaifase liggen tussen 0-11 en de punten die kunnen worden behaald met de algemene compenserende bewegingen liggen tussen 0-13. Lagere scores wijzen op goede prestaties.
alleen basislijn
Cognitief niveau - Aangepaste mini-mentale test
Tijdsspanne: alleen basislijn
De voor volwassenen ontwikkelde Mini Mental Test werd met kleine aanpassingen aangepast aan de pediatrische populatie. Test; Het evalueert verbale reacties, waaronder aandacht, oriëntatie, geheugen en taalvaardigheid, het vermogen om mondelinge en schriftelijke bevelen op te volgen, spontane zinnen te schrijven en een complexe tekening te kopiëren. De hoogste score die met deze test kan worden behaald is 37, de laagste score is 0. De totale score bereikt een plateau op ongeveer 9-10 jaar en komt overeen met de scores van gezonde volwassenen. Waarden onder de 27 punten op een totaal van 37 punten bij kinderen ouder dan 10 jaar wijzen op mentale retardatie of dementie.
alleen basislijn
Activiteit van het dagelijks leven - The Functional Independence Measure for Children (WeeFIM)
Tijdsspanne: alleen basislijn
Het bestaat uit 6 secties en 18 items over zelfzorg, sfinctercontrole, transfers, motoriek, communicatie, sociale en cognitieve domeinen. Elk item wordt gescoord tussen 7 (volledig onafhankelijk) en 1 (volledig ondersteund) en de totale score wordt bepaald als minimaal 18 (volledig onafhankelijk) en maximaal 126 (volledig onafhankelijk).
alleen basislijn
Activiteit van het dagelijks leven - ACTIVLIM
Tijdsspanne: alleen basislijn
Het is een schaal die is ontwikkeld om activiteitsbeperkingen te evalueren bij alle neuromusculaire aandoeningen, inclusief volwassenen en kinderen, en heeft Turkse validiteit en betrouwbaarheid. De schaal omvat 22 items die activiteiten van het dagelijks leven evalueren die het gebruik van de bovenste en onderste ledematen vereisen. Scoren; "0 = kan de activiteit niet uitvoeren", "1 = heeft moeite met het uitvoeren van de activiteit", "2 = kan de activiteit gemakkelijk uitvoeren" en volgens deze score wordt de patiënten gevraagd om hun moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van elke activiteit te beschrijven. De hoogste score die op de test kan worden behaald is 36, en hogere scores duiden op minder activiteitsbeperkingen.
alleen basislijn
Kwaliteit van leven - The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Neuromusculaire module Turkse versie PedsQL-3.0
Tijdsspanne: alleen basislijn
Deze schaal, die valide en betrouwbaar is bevonden om de kwaliteit van leven van kinderen met neuromusculaire aandoeningen te evalueren, bestaat uit 3 delen met in totaal 25 items. Het eerste deel bevat 17 items over de ziekte, het tweede deel bevat 3 items over communicatieve vaardigheden en het derde deel bevat 5 items over de financiële middelen en sociale steunsystemen van het gezin. De schaal bestaat uit een kind persoonlijk rapport en een ouderrapport voor kinderen van 5-18 jaar, en alleen een ouderrapport voor kinderen van 2-4 jaar. Elk item wordt gescoord tussen 4 (altijd een probleem) - 0 (nooit een probleem). Scores worden geconverteerd naar 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Een hogere score op de schaal duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
alleen basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Oznur YILMAZ, Prof, Hacetteoe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/13-45

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 10 meter looptest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren