Tarea dual en la distrofia muscular de Duchenne
26 de febrero de 2024 actualizado por: Büşra Kayabınar, Hacettepe University
Investigación del desempeño de tareas duales en niños con distrofia muscular de Duchenne
Este estudio fue planificado para determinar los efectos del desempeño de tareas duales de niños con DMD con disfunción motora y diversos grados de deterioro cognitivo en comparación con sus compañeros sanos, para comparar el desempeño de tareas duales de niños con diferentes niveles funcionales y para determinar la relación entre los parámetros que pueden afectar el desempeño de la tarea dual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio niños que tengan al menos 6 años y que puedan caminar 10 metros de forma independiente, cuyo diagnóstico de DMD haya sido confirmado como resultado de pruebas genéticas.
Para determinar el desempeño en tareas duales, se realizará la prueba de caminata de 10 metros con tareas motoras y cognitivas adicionales.
Nivel funcional (Clasificación funcional de las extremidades inferiores de Brooke), nivel de deambulación (Clasificación de deambulación de North Star), rendimiento y funciones musculares (Prueba de caminata de 6 minutos), equilibrio (Escala pediátrica de equilibrio de Berg y prueba de cuatro pasos cuadrados), miedo a caer (Miedo a caer Cuestionario), marcha (Gait in DMD Assessment Scale, Gait Quality and Independence Classification Scale in DMD, and Functional Evaluation Scale for Duchenne Muscular Dystrophy-Gait Domain (FES-DMD-GD)), nivel cognitivo (Modified Mini-Mental State Test ( MMDT)), independencia y limitación de actividad (Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM) y ACTIVLIM), calidad de vida (The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Neuromuscular Module versión turca PedsQL-3.0
Módulo Neuromuscular) será evaluado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
Niños con distrofia muscular de Duchenne
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habiendo sido diagnosticado con DMD por un neurólogo pediátrico,
- Debe tener al menos 6 años y tener la capacidad de caminar 10 metros de forma independiente,
- Ser capaz de cooperar con las instrucciones dadas por el fisioterapeuta,
- No haber sido operado en los últimos 6 meses y no tener lesiones,
Criterio de exclusión:
- Falta de cooperación con el fisioterapeuta que realizó las evaluaciones.
- Haber tenido alguna lesión y/o cirugía en los últimos 6 meses,
- No se incluirán niños sin consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Distrofia muscular de Duchenne
Niños que han sido diagnosticados con distrofia muscular de Duchenne.
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Para evaluar el desempeño de tareas duales de los niños, se utilizará la prueba de caminata de 10 metros.
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Comparador activo: Sujetos sanos
Niños que tienen un desarrollo motor y cognitivo normal.
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Para evaluar el desempeño de tareas duales de los niños, se utilizará la prueba de caminata de 10 metros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de tarea dual: prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: solo base
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El tiempo se mide después de completar la caminata de 10 metros.
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solo base
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Rendimiento de tarea dual: prueba de caminata de 10 metros con tarea cognitiva
Periodo de tiempo: solo base
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El tiempo se mide después de caminar 10 metros con una tarea cognitiva (memoria y mental) completada
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solo base
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Rendimiento de tarea dual: prueba de caminata de 10 metros con tarea motora
Periodo de tiempo: solo base
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El tiempo se mide después de caminar 10 metros con una tarea motora completa
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solo base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel funcional - Clasificación funcional de las extremidades inferiores de Brooke
Periodo de tiempo: solo base
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Fue desarrollado utilizando el método de clasificación basado en Vignos et al. para determinar el estado funcional de la extremidad inferior.
Consta de 10 niveles diferentes, que van desde el Nivel 1 (camina de forma independiente y sube escaleras) hasta el Nivel 10 (atado a la cama).
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solo base
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Nivel de deambulación: evaluación ambulatoria de la estrella del norte
Periodo de tiempo: solo base
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Consiste en un ítem que permite evaluar actividades que los niños utilizan con frecuencia en su vida diaria, como “levantarse de una silla”, “subir escalones”, “bajar”, “levantarse”, “correr”.
Puntuación; 2 = la actividad se realiza sin ayuda, normalmente, 1 = la actividad se realiza sin ayuda pero de forma modificada, y 0 = la actividad no se puede realizar de forma independiente.
La puntuación total oscila entre 0 y 34.
Una puntuación más alta indica una mejor deambulación y función motora.
Es una escala práctica, válida y fiable para niños con DMD.
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solo base
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Rendimiento: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: solo base
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La prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT), que es válida y confiable para pacientes con DMD, evaluará la función de caminar y la capacidad física de los niños en el nivel submáximo.
La distancia que el niño camina durante 6 minutos en un pasillo de 25 m se registrará en metros.
Un fisioterapeuta caminará con los niños durante la prueba y controlará el tiempo con un cronómetro.
El 6 MWT es una prueba simple y se considera una medida de resultado importante para los niños con DMD.
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solo base
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Balanza - Balanza pediátrica berg
Periodo de tiempo: solo base
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Es una prueba que evalúa funcionalmente el equilibrio y consta de 14 partes, que incluyen parámetros como levantarse de estar sentado, pararse, transferencias, dar pasos y girar.
Cada sección se puntúa entre 0 y 4 y la puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 56.
Las puntuaciones altas indican un buen rendimiento del equilibrio.
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solo base
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Equilibrio - Prueba de cuatro pasos cuadrados
Periodo de tiempo: solo base
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Es una prueba válida y fiable que se ha utilizado con frecuencia en niños en los últimos años para evaluar el equilibrio dinámico.
Se colocan palos, cada uno de 90 cm de largo, en el suelo para formar 4 cuadrados y los cuadrados se numeran del 1 al 4. Para completar con éxito la prueba, el niño debe moverse rápidamente de un cuadrado al siguiente sin tocar los palos.
El rendimiento se determina midiendo el tiempo de finalización de la prueba en segundos.
Un tiempo de finalización más corto significa un mejor equilibrio dinámico.
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solo base
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Miedo a caer - Cuestionario pediátrico de miedo a caer
Periodo de tiempo: solo base
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Su validez y confiabilidad han sido establecidas en niños con DMD.
El test consta de 34 ítems que cuestionan el miedo de los niños a caerse durante diferentes actividades de la vida diaria.
Se puntúa como "0=Nunca", "1=Algunas veces", "2=Siempre" y la puntuación más alta posible es 68.
Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a caer.
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solo base
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Frecuencia de caída
Periodo de tiempo: solo base
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Se registrará cuántas veces se han caído los niños en la última semana (frecuencia de caídas).
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solo base
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Marcha - Escala de evaluación de la marcha en la distrofia muscular de Duchenne
Periodo de tiempo: solo base
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Consta de 10 ítems que examinan el estado cinético/cinemático del pie, la rodilla, la cadera, la región lumbar, el tronco, el brazo y la cabeza, la superficie de apoyo, la velocidad de la marcha y la longitud de la zancada, y cada ítem se puntúa entre 0 (peor) - 2 (mejor).
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solo base
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Marcha - Escala de clasificación de la marcha en la distrofia muscular de Duchenne
Periodo de tiempo: solo base
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Clasifica la marcha en 5 niveles, desde el Nivel 1 (Paciente camina sin compensación) hasta el Nivel 5 (Paciente no puede caminar).
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solo base
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Marcha - Escala de Evaluación Funcional para la Distrofia Muscular de Duchenne-Dominio de la Marcha
Periodo de tiempo: solo base
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Permite examinar en detalle los movimientos compensatorios de los niños ambulatorios a través de la observación y proporciona un análisis kinesiológico de la marcha al detectar y puntuar los movimientos compensatorios.
La escala consta de 3 partes: fase de apoyo, fase de balanceo y movimientos compensatorios generales.
Los puntos que se pueden obtener de la fase de apoyo están entre 0-23, los puntos que se pueden obtener de la fase de balanceo están entre 0-11 y los puntos que se pueden obtener de los movimientos compensatorios generales están entre 0-13.
Las puntuaciones más bajas indican un buen desempeño.
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solo base
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Nivel cognitivo - Mini Test Mental Modificado
Periodo de tiempo: solo base
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El Mini Mental Test desarrollado para adultos se adaptó a la población pediátrica realizando pequeñas modificaciones.
Prueba; Evalúa las respuestas verbales, incluida la atención, la orientación, la memoria y las habilidades lingüísticas, la capacidad de obedecer órdenes verbales y escritas, escribir oraciones espontáneas y copiar un dibujo complejo.
El puntaje más alto que se puede obtener de esta prueba es 37, el puntaje más bajo es 0. El puntaje total alcanza una meseta aproximadamente a los 9-10 años de edad y corresponde a los puntajes de adultos sanos.
Valores por debajo de 27 puntos de un total de 37 puntos en niños mayores de 10 años son indicativos de retraso mental o demencia.
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solo base
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Actividad de la vida diaria: la medida de independencia funcional para niños (WeeFIM)
Periodo de tiempo: solo base
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Consta de 6 secciones y 18 ítems que cubren los dominios de autocuidado, control de esfínteres, transferencias, locomoción, comunicación, sociales y cognitivas.
Cada ítem se puntúa entre 7 (totalmente independiente) y 1 (totalmente asistido) y la puntuación total se determina como un mínimo de 18 (totalmente dependiente) y un máximo de 126 (totalmente independiente).
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solo base
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Actividad de la vida diaria - ACTIVLIM
Periodo de tiempo: solo base
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Es una escala desarrollada para evaluar las limitaciones de actividad en todas las enfermedades neuromusculares, incluidas las de adultos y niños, y tiene validez y confiabilidad turcas.
La escala incluye 22 ítems que evalúan actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores e inferiores.
Puntuación; "0 = no puede hacer la actividad", "1 = tiene dificultad para hacer la actividad", "2 = puede hacer la actividad fácilmente" y de acuerdo con este puntaje, se les pide a los pacientes que describan su nivel de dificultad para realizar cada actividad.
El puntaje más alto que se puede obtener de la prueba es 36, y los puntajes más altos indican menos limitaciones de actividad.
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solo base
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Calidad de vida: Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL): módulo neuromuscular, versión turca PedsQL-3.0
Periodo de tiempo: solo base
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Esta escala, que se mostró válida y confiable para evaluar la calidad de vida de los niños con enfermedad neuromuscular, consta de 3 partes que contienen un total de 25 ítems.
La primera parte contiene 17 ítems sobre la enfermedad, la segunda parte contiene 3 ítems sobre habilidades de comunicación y la tercera parte contiene 5 ítems sobre los recursos económicos de la familia y los sistemas de apoyo social.
La escala consta de un informe personal del niño y un informe de los padres para niños de 5 a 18 años, mientras que solo un informe de los padres para niños de 2 a 4 años.
Cada ítem se puntúa entre 4 (siempre un problema) - 0 (nunca un problema).
La puntuación se convierte en 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Una puntuación más alta en la escala indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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solo base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Oznur YILMAZ, Prof, Hacetteoe University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/13-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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