Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel oppgave i Duchenne muskeldystrofi

26. februar 2024 oppdatert av: Büşra Kayabınar, Hacettepe University

Undersøkelse av Dual Task Performance hos barn med Duchenne muskeldystrofi

Denne studien ble planlagt for å bestemme effekten av tooppgaveytelsen til barn med DMD med motorisk dysfunksjon og varierende grad av kognitiv svikt sammenlignet med deres friske jevnaldrende, for å sammenligne dobbeloppgaveytelsen til barn med forskjellige funksjonsnivåer, og for å bestemme forholdet mellom parametere som kan påvirke ytelsen med to oppgaver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn som er minst 6 år og som kan gå 10 meter selvstendig, hvis DMD-diagnose er bekreftet som følge av genetisk testing, vil bli inkludert i studien. For å bestemme ytelsen med to oppgaver, vil 10-meters gangtesten bli utført med ekstra motoriske og kognitive oppgaver. Funksjonsnivå (Brooke Lower Extremity Functional Classification), ambulasjonsnivå (North Star Ambulation Rating), muskelytelse og funksjoner (6 Minute Walk Test), balanse (Pediatric Berg Balance Scale og fire kvadrattrinns test), frykt for å falle (Fear of Falling) Spørreskjema), gangart (Gait in DMD Assessment Scale, Gait Quality and Independence Classification Scale in DMD, and Functional Evaluation Scale for Duchenne Muscular Dystrophy-Gait Domain (FES-DMD-GD)), kognitivt nivå (Modified Mini-Mental State Test (Modified Mini-Mental State Test) MMDT)), uavhengighet og aktivitetsbegrensning (Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM) og ACTIVLIM), livskvalitet (The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Neuromuscular Module Tyrkisk versjon PedsQL-3.0 Nevromuskulær modul) vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • HACETTEPE UNIVERSİTY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Barn med Duchenne muskeldystrofi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha blitt diagnostisert med DMD av en pediatrisk nevrolog,
  • Må være minst 6 år gammel og ha evne til å gå 10 meter selvstendig,
  • Å kunne samarbeide med instruksjonene gitt av fysioterapeuten,
  • Ikke ha gjennomgått operasjon i løpet av de siste 6 månedene og ikke hatt noen skader,

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samarbeid med fysioterapeuten som gjorde evalueringene,
  • Har hatt noen skade og/eller operasjon de siste 6 månedene,
  • Barn uten samtykke vil ikke bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Duchenne muskeldystrofi
Barn som har fått diagnosen Duchenne muskeldystrofi.
Annen: 10 meter gangprøve
For å vurdere den doble oppgaveytelsen til barn vil 10 meter gangtest bli brukt.
Aktiv komparator: Sunne fag
Barn som har en normal motorisk og kognitiv utvikling.
Annen: 10 meter gangprøve
For å vurdere den doble oppgaveytelsen til barn vil 10 meter gangtest bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbel oppgaveytelse - 10 meter gangtest
Tidsramme: bare grunnlinje
Tiden måles etter fullført 10 meters gange
bare grunnlinje
Dual task performance- 10 meter gangtest med kognitiv oppgave
Tidsramme: bare grunnlinje
Tiden måles etter 10 meters gange med fullført kognitiv (hukommelse og mental) oppgave
bare grunnlinje
Dual task performance- 10 meter gangtest med motorisk oppgave
Tidsramme: bare grunnlinje
Tiden måles etter 10 meters gange med fullført motorisk oppgave
bare grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsnivå- Brooke Nedre ekstremitets funksjonsklassifisering
Tidsramme: bare grunnlinje
Den ble utviklet ved bruk av klassifiseringsmetoden basert på Vignos et al. for å bestemme funksjonsstatusen til underekstremiteten. Den består av 10 forskjellige nivåer, alt fra nivå 1 (går selvstendig og går i trapper) til nivå 10 (bundet til sengs).
bare grunnlinje
Ambulasjonsnivå- Nordstjerne ambulerende vurdering
Tidsramme: bare grunnlinje
Den består av et element som gjør det mulig å evaluere aktiviteter som barn ofte bruker i hverdagen, for eksempel "stå opp fra en stol", "klatre trapper", "gå ned", "stå opp", "løpe". Scoring; 2 = aktiviteten utføres uten hjelp, normalt, 1 = aktiviteten utføres uten hjelp, men i modifisert form, og 0 = aktiviteten kan ikke utføres uavhengig. Den totale poengsummen varierer fra 0-34. En høyere score indikerer bedre ambulasjon og motorisk funksjon. Det er en praktisk og gyldig pålitelig skala for barn med DMD.
bare grunnlinje
Ytelse - 6 minutters gangtest
Tidsramme: bare grunnlinje
6-minutters gangtesten (6 MWT), som er gyldig og pålitelig for DMD-pasienter, vil evaluere gangfunksjonen og fysisk kapasitet til barn på det submaksimale nivået. Avstanden barnet går i 6 minutter i en 25 m korridor vil bli registrert i meter. En fysioterapeut vil gå med barna under testen og spore tiden med stoppeklokke. 6 MWT er en enkel test og anses som et viktig resultatmål for barn med DMD.
bare grunnlinje
Balanse - Pediatrisk bergbalanseskala
Tidsramme: bare grunnlinje
Det er en test som funksjonelt evaluerer balanse og består av 14 deler, inkludert parametere som å stå opp fra sittende, stå, forflytninger, ta skritt og snu. Hver seksjon scores mellom 0-4 og den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 56. Høye skårer indikerer god balanseytelse.
bare grunnlinje
Balanse - Fire kvadrattrinns test
Tidsramme: bare grunnlinje
Det er en gyldig og pålitelig test som har blitt brukt hyppig hos barn de siste årene for å evaluere dynamisk balanse. Pinner, hver 90 cm lange, legges på gulvet for å danne 4 ruter og rutene er nummerert fra 1 til 4. For at testen skal fullføres, må barnet raskt flytte seg fra en rute til den neste uten å berøre pinnene. Ytelsen bestemmes ved å måle testgjennomføringstiden i sekunder. Kortere gjennomføringstid betyr bedre dynamisk balanse.
bare grunnlinje
Frykt for å falle - Pediatric Fear of Falling Questionnaire
Tidsramme: bare grunnlinje
Dens validitet og reliabilitet er etablert hos barn med DMD. Testen består av 34 elementer som stiller spørsmål ved barns frykt for å falle under ulike aktiviteter i dagliglivet. Det scores som "0=Aldri", "1=Noen ganger", "2=Alltid" og høyest mulig poengsum er 68. Høyere score indikerer større frykt for å falle.
bare grunnlinje
Fallfrekvens
Tidsramme: bare grunnlinje
Hvor mange ganger barn har falt den siste uken (fallfrekvens) vil bli registrert.
bare grunnlinje
Gangart - Gangevalueringsskala i Duchenne muskeldystrpohy
Tidsramme: bare grunnlinje
Den består av 10 elementer som undersøker den kinetiske/kinematiske tilstanden til foten, kneet, hoften, korsryggen, trunk, arm og hode, støtteflate, ganghastighet og skrittlengde, og hvert element scores mellom 0 (dårligst) - 2 (beste).
bare grunnlinje
Gangart - Gangklassifiseringsskala i Duchenne muskeldystrpohy
Tidsramme: bare grunnlinje
Den klassifiserer gangart med 5 nivåer, fra nivå 1 (pasient går uten kompensasjon) til nivå 5 (pasient kan ikke gå).
bare grunnlinje
Gangart - Funksjonell evalueringsskala for Duchenne muskeldystrofi-gangdomene
Tidsramme: bare grunnlinje
Den lar de kompenserende bevegelsene til ambulerende barn undersøkes i detalj gjennom observasjon og gir en kinesiologisk analyse av gangart ved å oppdage og skåre kompenserende bevegelser. Skalaen består av 3 deler: holdningsfase, svingfase og generelle kompenserende bevegelser. Poengene som kan oppnås fra stancefasen er mellom 0-23, poengene som kan oppnås fra svingfasen er mellom 0-11, og poengene som kan oppnås fra de generelle kompenserende bevegelsene er mellom 0-13. Lavere score indikerer god ytelse.
bare grunnlinje
Kognitivt nivå - Modifisert Mini Mental Test
Tidsramme: bare grunnlinje
Mini Mental Test utviklet for voksne ble tilpasset den pediatriske befolkningen ved å gjøre mindre modifikasjoner. Test; Den evaluerer verbale svar, inkludert oppmerksomhet, orientering, hukommelse og språkferdigheter, evne til å adlyde verbale og skriftlige ordre, skrive spontane setninger og kopiere en kompleks tegning. Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra denne testen er 37, den laveste poengsummen er 0. Den totale poengsummen når et platå ved omtrent 9-10 års alder og tilsvarer poengsummen til friske voksne. Verdier under 27 poeng av totalt 37 poeng hos barn over 10 år tyder på psykisk utviklingshemming eller demens.
bare grunnlinje
Aktivitet i dagliglivet - The Functional Independence Measure for Children (WeeFIM)
Tidsramme: bare grunnlinje
Den består av 6 seksjoner og 18 elementer som dekker egenomsorg, lukkemuskelkontroll, overføringer, bevegelse, kommunikasjon, sosiale og kognitive domener. Hvert element scores mellom 7 (helt uavhengig) og 1 (fullstendig assistert) og den totale poengsummen bestemmes som minimum 18 (helt avhengig) og maksimalt 126 (helt uavhengig).
bare grunnlinje
Aktivitet i dagliglivet - ACTIVLIM
Tidsramme: bare grunnlinje
Det er en skala utviklet for å evaluere aktivitetsbegrensninger i alle nevromuskulære sykdommer, inkludert voksen og barndom, og har tyrkisk gyldighet og pålitelighet. Skalaen inkluderer 22 elementer som evaluerer dagliglivets aktiviteter som krever bruk av øvre og nedre ekstremiteter. Scoring; "0 = kan ikke utføre aktiviteten", "1 = har vanskeligheter med å utføre aktiviteten", "2 = kan gjøre aktiviteten enkelt" og i henhold til denne poengsummen blir pasientene bedt om å beskrive vanskelighetsgraden deres med å utføre hver aktivitet. Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra testen er 36, og høyere poengsum indikerer mindre aktivitetsbegrensninger.
bare grunnlinje
Livskvalitet - The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Neuromuscular Module Tyrkisk versjon PedsQL-3.0
Tidsramme: bare grunnlinje
Denne skalaen, som ble funnet å være gyldig og pålitelig for å evaluere livskvaliteten til barn med nevromuskulær sykdom, består av 3 deler som inneholder totalt 25 elementer. Første del inneholder 17 punkter om sykdommen, andre del inneholder 3 punkter om kommunikasjonsferdigheter, og tredje del inneholder 5 punkter om familiens økonomiske ressurser og sosiale støttesystemer. Skalaen består av en barn-personlig rapport og en foreldrerapport for barn i alderen 5-18 år, mens kun en foreldrerapport for barn i alderen 2-4. Hvert element gis mellom 4 (alltid et problem) - 0 (aldri et problem). Poengsummen konverteres til 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. En høyere skåre på skalaen indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
bare grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Etterforskere

  • Studieleder: Oznur YILMAZ, Prof, Hacetteoe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/13-45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duchenne muskeldystrofi

Kliniske studier på 10 meter gangprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere