Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойная задача при мышечной дистрофии Дюшенна

26 февраля 2024 г. обновлено: Büşra Kayabınar, Hacettepe University

Исследование выполнения двойной задачи у детей с мышечной дистрофией Дюшенна

Это исследование было запланировано для определения влияния выполнения двойного задания у детей с МДД с двигательной дисфункцией и разной степенью когнитивных нарушений по сравнению со здоровыми сверстниками, для сравнения выполнения двойного задания у детей с разным функциональным уровнем, а также для определения отношения между параметрами, которые могут повлиять на производительность двух задач.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены дети в возрасте не моложе 6 лет, способные самостоятельно пройти 10 метров, у которых диагноз МДД подтвержден в результате генетического тестирования. Чтобы определить эффективность выполнения двух задач, будет выполнен 10-метровый тест ходьбы с дополнительными двигательными и когнитивными задачами. Функциональный уровень (функциональная классификация нижних конечностей по Бруку), уровень ходьбы (рейтинг ходьбы North Star), мышечная работа и функции (тест 6-минутной ходьбы), равновесие (детская шкала равновесия Берга и тест «четыре квадратных шага»), страх падения (страх падения). Анкета), походка (Шкала оценки походки при МДД, Шкала классификации качества походки и независимости при МДД и Шкала функциональной оценки мышечной дистрофии Дюшенна — область походки (FES-DMD-GD)), когнитивный уровень (модифицированный мини-тест психического состояния ( MMDT)), независимость и ограничение активности (Измерение функциональной независимости у детей (WeeFIM) и ACTIVLIM), качество жизни (Опросник качества жизни у детей (PedsQL) — Нейромышечный модуль, турецкая версия PedsQL-3.0 Нервно-мышечный модуль) будет оцениваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Исследуемая популяция

Дети с мышечной дистрофией Дюшенна

Описание

Критерии включения:

  • Детский невролог поставил диагноз МДД.
  • Должен быть не моложе 6 лет и иметь возможность самостоятельно пройти 10 метров,
  • Способность сотрудничать с инструкциями, данными физиотерапевтом,
  • Не перенесшие операции в течение последних 6 месяцев и не имеющие травм,

Критерий исключения:

  • Отказ сотрудничать с физиотерапевтом, проводившим оценку,
  • Имели какие-либо травмы и/или операции в течение последних 6 месяцев,
  • Дети без согласия не будут включены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Мышечная дистрофия Дюшенна
Дети, у которых диагностирована мышечная дистрофия Дюшенна.
Другой: Тест ходьбы на 10 метров
Для оценки выполнения детьми двойного задания будет использован тест с ходьбой на 10 метров.
Активный компаратор: Здоровые субъекты
Дети с нормальным моторным и когнитивным развитием.
Другой: Тест ходьбы на 10 метров
Для оценки выполнения детьми двойного задания будет использован тест с ходьбой на 10 метров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнение двойного задания - тест с ходьбой на 10 метров.
Временное ограничение: только базовый уровень
Время измеряется после прохождения 10 метров.
только базовый уровень
Выполнение двойного задания - тест ходьбы на 10 метров с когнитивным заданием
Временное ограничение: только базовый уровень
Время измеряется после 10-метровой ходьбы с выполненной когнитивной задачей (память и умственная деятельность).
только базовый уровень
Выполнение двойного задания - тест ходьбы на 10 метров с двигательным заданием
Временное ограничение: только базовый уровень
Время измеряется после 10-метровой ходьбы с выполненным двигательным заданием.
только базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный уровень — Функциональная классификация нижних конечностей Брука
Временное ограничение: только базовый уровень
Он был разработан с использованием метода классификации, основанного на Vignos et al. определить функциональное состояние нижней конечности. Он состоит из 10 различных уровней, начиная от уровня 1 (самостоятельно ходит и поднимается по лестнице) до уровня 10 (привязан к постели).
только базовый уровень
Амбулаторный уровень — амбулаторная оценка Полярной звезды
Временное ограничение: только базовый уровень
Он состоит из пункта, который позволяет оценить действия, которые дети часто используют в своей повседневной жизни, такие как «вставание со стула», «подъем по ступенькам», «спуск», «вставание», «бег». Подсчет очков; 2 = действие выполняется без посторонней помощи, как правило, 1 = действие выполняется без посторонней помощи, но в измененной форме, и 0 = действие не может выполняться самостоятельно. Общий балл колеблется от 0 до 34. Более высокий балл указывает на лучшее передвижение и двигательную функцию. Это практичная и надежная шкала для детей с МДД.
только базовый уровень
Тест производительности – 6-минутная ходьба
Временное ограничение: только базовый уровень
Тест 6-минутной ходьбы (6 MWT), который является валидным и надежным для пациентов с МДД, позволит оценить функцию ходьбы и физическую работоспособность детей на субмаксимальном уровне. Расстояние, которое ребенок проходит за 6 минут по коридору длиной 25 м, записывают в метрах. Во время обследования с детьми будет ходить физиотерапевт и отслеживать время по секундомеру. 6 MWT — это простой тест, который считается важным критерием исхода для детей с МДД.
только базовый уровень
Баланс - педиатрические весы берга
Временное ограничение: только базовый уровень
Это тест, который функционально оценивает равновесие и состоит из 14 частей, включая такие параметры, как вставание из положения сидя, стояние, переносы, шаги и повороты. Каждый раздел оценивается от 0 до 4, а наивысший балл, который можно получить по шкале, равен 56. Высокие баллы указывают на хорошую балансировку.
только базовый уровень
Баланс — тест «Четыре квадратных шага»
Временное ограничение: только базовый уровень
Это достоверный и надежный тест, который в последние годы часто используется у детей для оценки динамического равновесия. Палочки длиной 90 см раскладывают на полу, образуя 4 квадрата, квадраты пронумерованы от 1 до 4. Для успешного завершения теста ребенок должен быстро переходить от одного квадрата к другому, не касаясь палочек. Производительность определяется путем измерения времени завершения теста в секундах. Более короткое время завершения означает лучший динамический баланс.
только базовый уровень
Страх падения - Педиатрический опросник страха падения
Временное ограничение: только базовый уровень
Его валидность и надежность были установлены у детей с МДД. Тест состоит из 34 заданий, которые исследуют страх детей перед падением во время различных действий в повседневной жизни. Он оценивается как «0 = никогда», «1 = иногда», «2 = всегда», а максимально возможная оценка составляет 68. Более высокие баллы указывают на больший страх падения.
только базовый уровень
Частота падения
Временное ограничение: только базовый уровень
Будет записано, сколько раз дети падали за последнюю неделю (частота падений).
только базовый уровень
Походка - Шкала оценки походки при мышечной дистрофии Дюшенна
Временное ограничение: только базовый уровень
Он состоит из 10 пунктов, в которых исследуется кинетическое/кинематическое состояние стопы, колена, бедра, поясничной области, туловища, руки и головы, опорной поверхности, скорости ходьбы и длины шага, и каждый пункт оценивается от 0 (наихудший) до 2. (Лучший).
только базовый уровень
Походка - Шкала классификации походки при мышечной дистрофии Дюшенна
Временное ограничение: только базовый уровень
Он классифицирует походку по 5 уровням, от уровня 1 (пациент ходит без компенсации) до уровня 5 (пациент не может ходить).
только базовый уровень
Походка — шкала функциональной оценки мышечной дистрофии Дюшенна — область походки
Временное ограничение: только базовый уровень
Это позволяет детально изучить компенсаторные движения амбулаторных детей путем наблюдения и обеспечивает кинезиологический анализ походки путем обнаружения и оценки компенсаторных движений. Шкала состоит из 3 частей: фаза опоры, фаза качания и общие компенсаторные движения. Баллы, которые можно получить за фазу опоры, составляют от 0 до 23, баллы, которые можно получить за фазу переноса, находятся в диапазоне от 0 до 11, а баллы, которые можно получить за общие компенсационные движения, находятся в диапазоне от 0 до 13. Более низкие баллы указывают на хорошую работу.
только базовый уровень
Когнитивный уровень - модифицированный мини-психологический тест
Временное ограничение: только базовый уровень
Мини-психологический тест, разработанный для взрослых, был адаптирован для детей с небольшими изменениями. Контрольная работа; Он оценивает вербальные ответы, включая внимание, ориентацию, память и языковые навыки, способность подчиняться устным и письменным приказам, писать спонтанные предложения и копировать сложный рисунок. Наивысший балл, который можно получить по этому тесту, равен 37, а самый низкий балл — 0. Суммарный балл достигает плато примерно в возрасте 9–10 лет и соответствует баллам здоровых взрослых. Значения ниже 27 баллов из 37 баллов у детей старше 10 лет свидетельствуют об умственной отсталости или слабоумии.
только базовый уровень
Повседневная активность - Измерение функциональной независимости детей (WeeFIM)
Временное ограничение: только базовый уровень
Он состоит из 6 разделов и 18 пунктов, охватывающих уход за собой, контроль сфинктеров, перемещение, передвижение, общение, социальные и когнитивные области. Каждый пункт оценивается от 7 (полностью независимый) до 1 (полностью ассистированный), а общий балл определяется как минимум 18 (полностью зависимый) и максимум 126 (полностью независимый).
только базовый уровень
Повседневная деятельность - ACTIVLIM
Временное ограничение: только базовый уровень
Это шкала, разработанная для оценки ограничений активности при всех нервно-мышечных заболеваниях, в том числе у взрослых и детей, и имеет турецкую валидность и надежность. Шкала включает 22 пункта, которые оценивают повседневную деятельность, требующую использования верхних и нижних конечностей. Подсчет очков; «0 = не может выполнить действие», «1 = испытывает трудности при выполнении действия», «2 = может легко выполнять действие», и в соответствии с этой оценкой пациентов просят описать свой уровень сложности при выполнении каждого действия. Наивысший балл, который можно получить в ходе теста, равен 36, а более высокие баллы указывают на меньшие ограничения активности.
только базовый уровень
Качество жизни - Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL) - Нейромышечный модуль Турецкая версия PedsQL-3.0
Временное ограничение: только базовый уровень
Данная шкала, признанная валидной и надежной для оценки качества жизни детей с нервно-мышечными заболеваниями, состоит из 3 частей, содержащих в общей сложности 25 пунктов. Первая часть содержит 17 пунктов о заболевании, вторая часть содержит 3 пункта о коммуникативных навыках, а третья часть содержит 5 пунктов о финансовых ресурсах семьи и системе социальной поддержки. Шкала состоит из личного отчета ребенка и отчета родителей для детей в возрасте 5–18 лет и только отчета родителей для детей в возрасте 2–4 лет. Каждый пункт оценивается от 4 (всегда проблема) до 0 (никогда не проблема). Оценка преобразуется в 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Более высокий балл по шкале указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
только базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hacettepe University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Oznur YILMAZ, Prof, Hacetteoe University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/13-45

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест ходьбы на 10 метров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться