Tarefa Dupla na Distrofia Muscular de Duchenne
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Büşra Kayabınar, Hacettepe University
Investigação do Desempenho de Dupla Tarefa em Crianças com Distrofia Muscular de Duchenne
Este estudo foi planejado para determinar os efeitos do desempenho em dupla tarefa de crianças com DMD com disfunção motora e graus variados de comprometimento cognitivo em comparação com seus pares saudáveis, comparar o desempenho em dupla tarefa de crianças com diferentes níveis funcionais e determinar a relação entre os parâmetros que podem afetar o desempenho da tarefa dupla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídas no estudo crianças com pelo menos 6 anos de idade e que consigam caminhar 10 metros de forma independente, cujo diagnóstico de DMD tenha sido confirmado por meio de teste genético.
Para determinar o desempenho em dupla tarefa, o Teste de Caminhada de 10 metros será realizado com tarefas motoras e cognitivas adicionais.
Nível funcional (Brooke Lower Extremity Functional Classification), nível de deambulação (North Star Ambulation Rating), desempenho e funções musculares (6 Minute Walk Test), equilíbrio (Pediatric Berg Balance Scale e teste de quatro passos quadrados), medo de cair (Fear of Falling Questionário), marcha (Gait in DMD Assessment Scale, Gait Quality and Independence Classification Scale in DMD, and Functional Evaluation Scale for Duchenne Muscular Dystrophy-Gait Domain (FES-DMD-GD)), nível cognitivo (Modified Mini-Mental State Test ( MMDT)), independência e limitação de atividade (Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM) e ACTIVLIM), qualidade de vida (The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Neuromuscular Module versão turca PedsQL-3.0
Módulo Neuromuscular) serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
População do estudo
Crianças com Distrofia Muscular de Duchenne
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo sido diagnosticado com DMD por um neurologista pediátrico,
- Deve ter pelo menos 6 anos de idade e ser capaz de andar 10 metros de forma independente,
- Ser capaz de cooperar com as instruções dadas pelo fisioterapeuta,
- Não ter sido submetido a cirurgia nos últimos 6 meses e não apresentar lesões,
Critério de exclusão:
- Falha em cooperar com o fisioterapeuta que fez as avaliações,
- Teve alguma lesão e/ou cirurgia nos últimos 6 meses,
- Crianças sem consentimento não serão incluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Distrofia Muscular de Duchenne
Crianças que foram diagnosticadas com Distrofia Muscular de Duchenne.
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Para avaliar o desempenho em dupla tarefa das crianças será utilizado o teste de caminhada de 10 metros.
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Comparador Ativo: Sujeitos Saudáveis
Crianças com desenvolvimento motor e cognitivo normal.
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Para avaliar o desempenho em dupla tarefa das crianças será utilizado o teste de caminhada de 10 metros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de dupla tarefa - teste de caminhada de 10 metros
Prazo: apenas linha de base
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O tempo é medido após a caminhada de 10 metros concluída
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apenas linha de base
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Desempenho de dupla tarefa - teste de caminhada de 10 metros com tarefa cognitiva
Prazo: apenas linha de base
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O tempo é medido após uma caminhada de 10 metros com uma tarefa cognitiva (memória e mental) concluída
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apenas linha de base
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Desempenho de dupla tarefa - teste de caminhada de 10 metros com tarefa motora
Prazo: apenas linha de base
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O tempo é medido após uma caminhada de 10 metros com uma tarefa motora concluída
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apenas linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível funcional - Classificação Funcional de Extremidades Inferiores de Brooke
Prazo: apenas linha de base
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Foi desenvolvido utilizando o método de classificação baseado em Vignos et al. para determinar o estado funcional da extremidade inferior.
É composto por 10 níveis diferentes, variando do Nível 1 (anda de forma independente e sobe escadas) ao Nível 10 (ligado à cama).
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apenas linha de base
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Nível de deambulação - avaliação ambulatorial da estrela do norte
Prazo: apenas linha de base
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É composto por um item que permite a avaliação de atividades que as crianças utilizam frequentemente no seu dia a dia, como “levantar-se de uma cadeira”, “subir degraus”, “descer”, “levantar-se”, “correr”.
Pontuação; 2 = a atividade é feita sem ajuda, normalmente, 1 = a atividade é feita sem ajuda, mas de forma modificada, e 0 = a atividade não pode ser feita de forma independente.
A pontuação total varia de 0-34.
Uma pontuação mais alta indica melhor deambulação e função motora.
É uma escala prática e confiável válida para crianças com DMD.
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apenas linha de base
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Desempenho - teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: apenas linha de base
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O teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT), válido e confiável para pacientes com DMD, avaliará a função de caminhada e a capacidade física de crianças em nível submáximo.
A distância percorrida pela criança durante 6 minutos em um corredor de 25 m será registrada em metros.
Um fisioterapeuta acompanhará as crianças durante o teste e marcará o tempo com um cronômetro.
O 6 MWT é um teste simples e considerado uma importante medida de resultado para crianças com DMD.
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apenas linha de base
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Equilíbrio - Escala pediátrica de equilíbrio de berg
Prazo: apenas linha de base
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É um teste que avalia funcionalmente o equilíbrio e consiste em 14 partes, incluindo parâmetros como levantar da posição sentada, ficar em pé, transferências, dar passos e virar.
Cada seção é pontuada entre 0-4 e a pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 56.
Pontuações altas indicam bom desempenho de equilíbrio.
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apenas linha de base
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Equilíbrio - teste de quatro passos quadrados
Prazo: apenas linha de base
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É um teste válido e confiável que tem sido usado com frequência em crianças nos últimos anos para avaliar o equilíbrio dinâmico.
Paus, cada um com 90 cm de comprimento, são colocados no chão para formar 4 quadrados e os quadrados são numerados de 1 a 4. Para que o teste seja concluído com sucesso, a criança deve mover-se rapidamente de um quadrado para outro sem tocar nos palitos.
O desempenho é determinado pela medição do tempo de conclusão do teste em segundos.
Tempo de conclusão mais curto significa melhor equilíbrio dinâmico.
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apenas linha de base
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Medo de cair - Questionário Pediátrico de Medo de Cair
Prazo: apenas linha de base
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Sua validade e confiabilidade foram estabelecidas em crianças com DMD.
O teste é composto por 34 itens que questionam o medo de cair das crianças durante diferentes atividades da vida diária.
É pontuado como "0=Nunca", "1=Às vezes", "2=Sempre" e a pontuação mais alta possível é 68.
Pontuações mais altas indicam maior medo de cair.
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apenas linha de base
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Frequência de queda
Prazo: apenas linha de base
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Quantas vezes as crianças caíram na última semana (frequência de queda) serão registradas.
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apenas linha de base
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Gait - Escala de Avaliação da Marcha na Distrofia Muscular de Duchenne
Prazo: apenas linha de base
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É composto por 10 itens que examinam a condição cinética/cinemática do pé, joelho, quadril, região lombar, tronco, braço e cabeça, superfície de apoio, velocidade de caminhada e comprimento da passada, e cada item é pontuado entre 0 (pior) - 2 (melhor).
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apenas linha de base
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Marcha - Escala de Classificação da Marcha na Distrofia Muscular de Duchenne
Prazo: apenas linha de base
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Classifica a marcha com 5 níveis, desde o Nível 1 (Paciente caminha sem compensação) até o Nível 5 (Paciente não consegue andar).
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apenas linha de base
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Marcha - Escala de Avaliação Funcional para Distrofia Muscular de Duchenne - Domínio da Marcha
Prazo: apenas linha de base
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Ele permite que os movimentos compensatórios de crianças ambulantes sejam examinados em detalhes por meio da observação e fornece uma análise cinesiológica da marcha, detectando e pontuando os movimentos compensatórios.
A escala consiste em 3 partes: fase de apoio, fase de balanço e movimentos compensatórios gerais.
Os pontos que podem ser obtidos na fase de apoio estão entre 0-23, os pontos que podem ser obtidos na fase de balanço estão entre 0-11, e os pontos que podem ser obtidos nos movimentos compensatórios gerais estão entre 0-13.
Escores mais baixos indicam bom desempenho.
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apenas linha de base
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Nível Cognitivo - Mini Teste Mental Modificado
Prazo: apenas linha de base
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O Mini Mental Test desenvolvido para adultos foi adaptado para a população pediátrica com pequenas modificações.
Teste; Avalia as respostas verbais, incluindo atenção, orientação, memória e habilidades de linguagem, capacidade de obedecer ordens verbais e escritas, escrever frases espontâneas e copiar um desenho complexo.
A pontuação mais alta que pode ser obtida neste teste é 37, a pontuação mais baixa é 0. A pontuação total atinge um platô por volta dos 9-10 anos de idade e corresponde às pontuações de adultos saudáveis.
Valores abaixo de 27 pontos de um total de 37 pontos em crianças maiores de 10 anos são indicativos de retardo mental ou demência.
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apenas linha de base
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Atividade da vida diária - Medida de Independência Funcional para Crianças (WeeFIM)
Prazo: apenas linha de base
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É composto por 6 seções e 18 itens que cobrem autocuidado, controle esfincteriano, transferências, locomoção, comunicação, domínios sociais e cognitivos.
Cada item é pontuado entre 7 (totalmente independente) e 1 (totalmente assistido) e a pontuação total é determinada como um mínimo de 18 (totalmente dependente) e um máximo de 126 (totalmente independente).
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apenas linha de base
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Atividade da vida diária - ACTIVLIM
Prazo: apenas linha de base
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É uma escala desenvolvida para avaliar as limitações de atividade em todas as doenças neuromusculares, incluindo adultos e crianças, e possui validade e confiabilidade turca.
A escala inclui 22 itens que avaliam as atividades da vida diária que requerem o uso das extremidades superiores e inferiores.
Pontuação; "0 = não consegue fazer a atividade", "1 = tem dificuldade em fazer a atividade", "2 = consegue fazer a atividade com facilidade" e de acordo com essa pontuação, o paciente é solicitado a descrever seu nível de dificuldade em realizar cada atividade.
A pontuação mais alta que pode ser obtida no teste é 36, e pontuações mais altas indicam menos limitações de atividade.
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apenas linha de base
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Qualidade de vida - The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Módulo Neuromuscular versão turca PedsQL-3.0
Prazo: apenas linha de base
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Essa escala, que se mostrou válida e confiável para avaliar a qualidade de vida de crianças com doença neuromuscular, é composta por 3 partes contendo um total de 25 itens.
A primeira parte contém 17 itens sobre a doença, a segunda parte contém 3 itens sobre habilidades de comunicação e a terceira parte contém 5 itens sobre recursos financeiros da família e sistemas de apoio social.
A escala consiste em um relatório pessoal da criança e um relatório dos pais para crianças de 5 a 18 anos, enquanto apenas um relatório dos pais para crianças de 2 a 4 anos.
Cada item é pontuado entre 4 (sempre um problema) - 0 (nunca um problema).
A pontuação é convertida em 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Uma pontuação mais alta na escala indica uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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apenas linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Oznur YILMAZ, Prof, Hacetteoe University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/13-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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