Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt opgave i Duchenne muskeldystrofi

26. februar 2024 opdateret af: Büşra Kayabınar, Hacettepe University

Undersøgelse af Dual Task Performance hos børn med Duchenne muskeldystrofi

Denne undersøgelse var planlagt til at bestemme virkningerne af dual-task ydeevnen af ​​børn med DMD med motorisk dysfunktion og varierende grader af kognitiv svækkelse sammenlignet med deres raske jævnaldrende, for at sammenligne dual-task ydeevnen for børn med forskellige funktionsniveauer og for at bestemme forholdet mellem parametre, der kan påvirke dual-task ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn, der er mindst 6 år, og som kan gå 10 meter selvstændigt, hvis DMD-diagnose er blevet bekræftet som følge af genetisk testning, vil blive inkluderet i undersøgelsen. For at bestemme ydeevne med to opgaver udføres 10-meter gåtesten med yderligere motoriske og kognitive opgaver. Funktionsniveau (Brooke Lower Extremity Functional Classification), ambulationsniveau (North Star Ambulation Rating), muskulær ydeevne og funktioner (6 minutters gangtest), balance (Pediatric Berg Balance Scale og fire kvadrat-trins test), frygt for at falde (Fear of Falling) Spørgeskema), gangart (Gait in DMD Assessment Scale, Gait Quality and Independence Classification Scale in DMD, and Functional Evaluation Scale for Duchenne Muscular Dystrophy-Gait Domain (FES-DMD-GD)), kognitivt niveau (Modified Mini-Mental State Test (Modified Mini-Mental State Test) MMDT)), uafhængighed og aktivitetsbegrænsning (Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM) og ACTIVLIM), livskvalitet (The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Neuromuskulært modul tyrkisk version PedsQL-3.0 Neuromuskulært modul) vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Børn med Duchenne muskeldystrofi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at være blevet diagnosticeret med DMD af en pædiatrisk neurolog,
  • Skal være mindst 6 år gammel og have evnen til at gå 10 meter selvstændigt,
  • At kunne samarbejde med fysioterapeutens anvisninger,
  • Ikke at være blevet opereret inden for de sidste 6 måneder og ikke have haft nogen skader,

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samarbejde med den fysioterapeut, der har foretaget evalueringerne,
  • Har haft nogen skade og/eller operation inden for de sidste 6 måneder,
  • Børn uden samtykke vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Duchennes muskeldystrofi
Børn, der er blevet diagnosticeret med Duchenne muskeldystrofi.
Andet: 10 meter gangtest
For at vurdere den dobbelte opgaveudførelse af børn vil der blive brugt 10 meter gangtest.
Aktiv komparator: Sunde emner
Børn, der har en normal motorisk og kognitiv udvikling.
Andet: 10 meter gangtest
For at vurdere den dobbelte opgaveudførelse af børn vil der blive brugt 10 meter gangtest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dual task performance- 10 meter gangtest
Tidsramme: kun baseline
Tiden måles efter afsluttet 10 meters gang
kun baseline
Dual task performance- 10 meter gangtest med kognitiv opgave
Tidsramme: kun baseline
Tiden måles efter 10 meters gang med en kognitiv (hukommelse og mental) opgave udført
kun baseline
Dual task performance- 10 meter gangtest med motorisk opgave
Tidsramme: kun baseline
Tiden måles efter 10 meters gang med en motorisk opgave udført
kun baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsniveau- Brooke Lower Extremity Functional Classification
Tidsramme: kun baseline
Den blev udviklet ved hjælp af klassificeringsmetoden baseret på Vignos et al. at bestemme den funktionelle status af underekstremiteten. Den består af 10 forskellige niveauer, lige fra niveau 1 (går uafhængigt og går op ad trapper) til niveau 10 (bundet til seng).
kun baseline
Ambulationsniveau- Nordstjerne ambulatorisk vurdering
Tidsramme: kun baseline
Den består af et element, der gør det muligt at evaluere aktiviteter, som børn ofte bruger i deres daglige liv, såsom at "stå op fra en stol", "bestige trin", "træde ned", "stå op", "løbe". Scoring; 2 = aktiviteten udføres uden hjælp, normalt, 1 = aktiviteten udføres uden hjælp, men i en ændret form, og 0 = aktiviteten kan ikke udføres selvstændigt. Den samlede score spænder fra 0-34. En højere score indikerer bedre ambulation og motorisk funktion. Det er en praktisk og gyldig pålidelig skala til børn med DMD.
kun baseline
Ydeevne - 6 minutters gangtest
Tidsramme: kun baseline
6-minutters gangtesten (6 MWT), som er valid og pålidelig for DMD-patienter, vil evaluere børns gangfunktion og fysiske kapacitet på det submaksimale niveau. Den distance, barnet går i 6 minutter i en 25 m korridor, registreres i meter. En fysioterapeut vil gå med børnene under testen og spore tiden med et stopur. 6 MWT er en simpel test og betragtes som et vigtigt resultatmål for børn med DMD.
kun baseline
Balance - Pædiatrisk berg balancevægt
Tidsramme: kun baseline
Det er en test, der funktionelt evaluerer balancen og består af 14 dele, herunder parametre som at stå op fra siddende, stå, forflytninger, tage skridt og dreje. Hvert afsnit scores mellem 0-4, og den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 56. Høje score indikerer god balancepræstation.
kun baseline
Balance - Fire firkantede trins test
Tidsramme: kun baseline
Det er en valid og pålidelig test, som er blevet brugt hyppigt hos børn i de senere år til at evaluere dynamisk balance. Stokke, hver 90 cm lange, placeres på gulvet, så de danner 4 firkanter, og felterne er nummereret fra 1 til 4. For at testen kan gennemføres med succes, skal barnet hurtigt bevæge sig fra den ene firkant til den næste uden at røre stokkene. Ydeevne bestemmes ved at måle testgennemførelsestiden i sekunder. Kortere færdiggørelsestid betyder bedre dynamisk balance.
kun baseline
Frygt for at falde - Pediatric Fear of Falling Spørgeskema
Tidsramme: kun baseline
Dets validitet og pålidelighed er blevet fastslået hos børn med DMD. Testen består af 34 punkter, der stiller spørgsmålstegn ved børns frygt for at falde under forskellige aktiviteter i dagligdagen. Det scores som "0=Aldrig", "1=Nogle gange", "2=Altid", og den højest mulige score er 68. Højere score indikerer større frygt for at falde.
kun baseline
Faldfrekvens
Tidsramme: kun baseline
Hvor mange gange børn er faldet i den sidste uge (faldhyppighed) vil blive registreret.
kun baseline
Gangart - Gangevalueringsskala i Duchenne muskeldystrpohy
Tidsramme: kun baseline
Den består af 10 emner, der undersøger den kinetiske/kinematiske tilstand af fod, knæ, hofte, lænderegion, krop, arm og hoved, støtteflade, ganghastighed og skridtlængde, og hvert emne scores mellem 0 (dårligst) - 2 (bedst).
kun baseline
Gangart - Gangklassifikationsskala i Duchenne muskeldystrpohy
Tidsramme: kun baseline
Den klassificerer gangart med 5 niveauer, fra niveau 1 (patienten går uden kompensation) til niveau 5 (patienten kan ikke gå).
kun baseline
Gang – funktionel evalueringsskala for Duchenne muskeldystrofi-gangdomæne
Tidsramme: kun baseline
Det gør det muligt at undersøge ambulante børns kompenserende bevægelser i detaljer gennem observation og giver en kinesiologisk analyse af gang ved at detektere og score kompenserende bevægelser. Skalaen består af 3 dele: stillingsfase, svingfase og generelle kompenserende bevægelser. De point, der kan opnås fra stance-fasen, er mellem 0-23, de point, der kan opnås fra swing-fasen, er mellem 0-11, og de point, der kan opnås fra de generelle kompenserende bevægelser, er mellem 0-13. Lavere score indikerer god præstation.
kun baseline
Kognitivt niveau - Modificeret Mini Mental Test
Tidsramme: kun baseline
Mini Mental Test udviklet til voksne blev tilpasset den pædiatriske befolkning ved at foretage mindre ændringer. Prøve; Den evaluerer verbale svar, herunder opmærksomhed, orientering, hukommelse og sprogfærdigheder, evnen til at adlyde verbale og skriftlige ordrer, skrive spontane sætninger og kopiere en kompleks tegning. Den højeste score, der kan opnås fra denne test, er 37, den laveste score er 0. Den samlede score når et plateau ved ca. 9-10 års alderen og svarer til scorerne for raske voksne. Værdier under 27 point ud af i alt 37 point hos børn over 10 år er tegn på mental retardering eller demens.
kun baseline
Aktivitet i dagligdagen - The Functional Independence Measure for Children (WeeFIM)
Tidsramme: kun baseline
Den består af 6 sektioner og 18 punkter, der dækker egenomsorg, lukkemuskelkontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation, sociale og kognitive domæner. Hvert emne scores mellem 7 (helt uafhængig) og 1 (fuldstændig assisteret), og den samlede score bestemmes som minimum 18 (fuldstændig afhængig) og maksimalt 126 (helt uafhængig).
kun baseline
Dagliglivets aktivitet - ACTIVLIM
Tidsramme: kun baseline
Det er en skala udviklet til at evaluere aktivitetsbegrænsninger i alle neuromuskulære sygdomme, inklusive voksen og barndom, og har tyrkisk validitet og pålidelighed. Skalaen omfatter 22 punkter, der evaluerer dagligdags aktiviteter, der kræver brug af de øvre og nedre ekstremiteter. Scoring; "0 = kan ikke udføre aktiviteten", "1 = har svært ved at udføre aktiviteten", "2 = kan udføre aktiviteten nemt" og ifølge denne score bliver patienterne bedt om at beskrive deres sværhedsgrad ved at udføre hver aktivitet. Den højeste score, der kan opnås fra testen, er 36, og højere score indikerer mindre aktivitetsbegrænsninger.
kun baseline
Livskvalitet - The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Neuromuscular Module Tyrkisk version PedsQL-3.0
Tidsramme: kun baseline
Denne skala, som viste sig at være valid og pålidelig til at vurdere livskvaliteten for børn med neuromuskulær sygdom, består af 3 dele indeholdende i alt 25 emner. Første del indeholder 17 punkter om sygdommen, anden del indeholder 3 punkter om kommunikationsevner, og tredje del indeholder 5 punkter om familiens økonomiske ressourcer og sociale støttesystemer. Skalaen består af en børnepersonlig rapport og en forældrerapport for børn i alderen 5-18 år, mens kun en forældrerapport for børn i alderen 2-4 år. Hvert emne er scoret mellem 4 (altid et problem) - 0 (aldrig et problem). Scoring konverteres til 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. En højere score på skalaen indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
kun baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Studieleder: Oznur YILMAZ, Prof, Hacetteoe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/13-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duchennes muskeldystrofi

Kliniske forsøg med 10 meter gangtest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner