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Doppelaufgabe bei Duchenne-Muskeldystrophie

26. Februar 2024 aktualisiert von: Büşra Kayabınar, Hacettepe University

Untersuchung der Doppelaufgabenleistung bei Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie

Diese Studie war geplant, um die Auswirkungen der Dual-Task-Leistung von Kindern mit DMD mit motorischer Dysfunktion und unterschiedlich starker kognitiver Beeinträchtigung im Vergleich zu ihren gesunden Altersgenossen zu bestimmen, die Dual-Task-Leistung von Kindern mit unterschiedlichen Funktionsstufen zu vergleichen und zu bestimmen die Beziehung zwischen Parametern, die die Dual-Task-Leistung beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Kinder aufgenommen, die mindestens 6 Jahre alt sind und 10 Meter selbstständig gehen können, deren DMD-Diagnose durch Gentests bestätigt wurde. Um die Dual-Task-Leistung zu ermitteln, wird der 10-Meter-Gehtest mit zusätzlichen motorischen und kognitiven Aufgaben durchgeführt. Funktionsniveau (Brooke Lower Extremity Functional Classification), Bewegungsniveau (North Star Ambulation Rating), Muskelleistung und -funktionen (6-Minuten-Gehtest), Gleichgewicht (Pediatric Berg Balance Scale und Four Square Step Test), Sturzangst (Fear of Falling Fragebogen), Gangart (Gait in DMD Assessment Scale, Gait Quality and Independence Classification Scale in DMD, and Functional Evaluation Scale for Duchenne Muscular Dystrophy-Gait Domain (FES-DMD-GD)), kognitive Ebene (Modified Mini-Mental State Test ( MMDT)), Unabhängigkeit und Aktivitätseinschränkung (Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM) und ACTIVLIM), Lebensqualität (The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Neuromuscular Module Türkische Version PedsQL-3.0 Neuromuskuläres Modul) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Kinder mit Muskeldystrophie Duchenne

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachdem von einem pädiatrischen Neurologen DMD diagnostiziert wurde,
  • Muss mindestens 6 Jahre alt sein und in der Lage sein, 10 Meter selbstständig zu gehen,
  • Mit den Anweisungen des Physiotherapeuten kooperieren können,
  • In den letzten 6 Monaten nicht operiert worden sein und keine Verletzungen gehabt haben,

Ausschlusskriterien:

  • Unterlassene Zusammenarbeit mit dem Physiotherapeuten, der die Bewertungen vorgenommen hat,
  • Hatte in den letzten 6 Monaten eine Verletzung und/oder Operation,
  • Kinder ohne Zustimmung werden nicht aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Duchenne-Muskeldystrophie
Kinder, bei denen Duchenne-Muskeldystrophie diagnostiziert wurde.
Sonstiges: 10-Meter-Gehtest
Zur Beurteilung der Doppelaufgabenleistung von Kindern wird ein 10-Meter-Gehtest verwendet.
Aktiver Komparator: Gesunde Probanden
Kinder mit normaler motorischer und kognitiver Entwicklung.
Sonstiges: 10-Meter-Gehtest
Zur Beurteilung der Doppelaufgabenleistung von Kindern wird ein 10-Meter-Gehtest verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung bei zwei Aufgaben - 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: nur Grundlinie
Die Zeit wird nach 10 Meter Gehzeit gemessen
nur Grundlinie
Leistung bei zwei Aufgaben - 10-Meter-Gehtest mit kognitiver Aufgabe
Zeitfenster: nur Grundlinie
Die Zeit wird nach 10-Meter-Gehen mit abgeschlossener kognitiver (Gedächtnis- und mentaler) Aufgabe gemessen
nur Grundlinie
Leistung bei zwei Aufgaben - 10-Meter-Gehtest mit motorischer Aufgabe
Zeitfenster: nur Grundlinie
Die Zeit wird nach 10 Meter Gehen mit abgeschlossener motorischer Aufgabe gemessen
nur Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsebene – Funktionsklassifizierung der unteren Extremitäten nach Brooke
Zeitfenster: nur Grundlinie
Es wurde nach der Klassifikationsmethode nach Vignos et al. um den Funktionsstatus der unteren Extremität zu bestimmen. Es besteht aus 10 verschiedenen Stufen, die von Stufe 1 (selbständig gehen und Treppen steigen) bis Stufe 10 (ans Bett gefesselt) reichen.
nur Grundlinie
Ambulation level-North Star Ambulatory Assessment
Zeitfenster: nur Grundlinie
Es besteht aus einem Item, das die Bewertung von Aktivitäten ermöglicht, die Kinder in ihrem täglichen Leben häufig ausführen, wie „vom Stuhl aufstehen“, „Stufen steigen“, „heruntertreten“, „aufstehen“, „laufen“. Wertung; 2 = die Aktivität wird normalerweise ohne fremde Hilfe ausgeführt, 1 = die Aktivität wird ohne fremde Hilfe ausgeführt, jedoch in modifizierter Form, und 0 = die Aktivität kann nicht selbstständig ausgeführt werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-34. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gehfähigkeit und motorische Funktion hin. Es ist eine praktische und gültige zuverlässige Skala für Kinder mit DMD.
nur Grundlinie
Leistung – 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: nur Grundlinie
Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT), der für DMD-Patienten valide und zuverlässig ist, bewertet die Gehfunktion und körperliche Leistungsfähigkeit von Kindern auf submaximalem Niveau. Die Strecke, die das Kind 6 Minuten lang in einem 25 m langen Korridor zurücklegt, wird in Metern erfasst. Ein Physiotherapeut begleitet die Kinder während des Tests und verfolgt die Zeit mit einer Stoppuhr. Der 6 MWT ist ein einfacher Test und gilt als wichtige Ergebnismessung für Kinder mit DMD.
nur Grundlinie
Balance - Pädiatrische Waage von Berg
Zeitfenster: nur Grundlinie
Es ist ein Test, der das Gleichgewicht funktionell bewertet und aus 14 Teilen besteht, darunter Parameter wie Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Transfers, Schritte und Drehen. Jeder Abschnitt wird zwischen 0 und 4 bewertet, und die höchste Punktzahl, die auf der Skala erzielt werden kann, ist 56. Hohe Werte weisen auf eine gute Gleichgewichtsleistung hin.
nur Grundlinie
Gleichgewicht - Vier-Quadrat-Stufentest
Zeitfenster: nur Grundlinie
Es ist ein valider und zuverlässiger Test, der in den letzten Jahren häufig bei Kindern zur Bewertung des dynamischen Gleichgewichts eingesetzt wurde. Stöcke mit je 90 cm Länge werden zu 4 Quadraten auf den Boden gelegt und die Quadrate sind von 1 bis 4 nummeriert. Damit der Test erfolgreich abgeschlossen werden kann, muss sich das Kind schnell von einem Quadrat zum nächsten bewegen, ohne die Stöcke zu berühren. Die Leistung wird bestimmt, indem die Testabschlusszeit in Sekunden gemessen wird. Eine kürzere Fertigstellungszeit bedeutet ein besseres dynamisches Gleichgewicht.
nur Grundlinie
Sturzangst – Pädiatrischer Fragebogen zur Sturzangst
Zeitfenster: nur Grundlinie
Seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden bei Kindern mit DMD nachgewiesen. Der Test besteht aus 34 Items, die die Sturzangst der Kinder bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens abfragen. Es wird mit „0=nie“, „1=manchmal“, „2=immer“ bewertet und die höchstmögliche Punktzahl ist 68. Höhere Werte weisen auf eine größere Sturzangst hin.
nur Grundlinie
Fallhäufigkeit
Zeitfenster: nur Grundlinie
Es wird erfasst, wie oft Kinder in der letzten Woche gestürzt sind (Sturzhäufigkeit).
nur Grundlinie
Gang - Gangbewertungsskala bei Duchenne-Muskeldystrophie
Zeitfenster: nur Grundlinie
Es besteht aus 10 Items, die den kinetischen/kinematischen Zustand von Fuß, Knie, Hüfte, Lendenbereich, Rumpf, Arm und Kopf, Auflagefläche, Gehgeschwindigkeit und Schrittlänge untersuchen, und jedes Item wird mit 0 (am schlechtesten) bis 2 bewertet (Beste).
nur Grundlinie
Gangart – Gangklassifikationsskala bei Duchenne-Muskeldystrophie
Zeitfenster: nur Grundlinie
Es klassifiziert den Gang in 5 Stufen, von Stufe 1 (Patient geht ohne Kompensation) bis Stufe 5 (Patient kann nicht gehen).
nur Grundlinie
Gang – Funktionelle Bewertungsskala für die Duchenne-Muskeldystrophie-Gangdomäne
Zeitfenster: nur Grundlinie
Es ermöglicht die genaue Untersuchung der Ausgleichsbewegungen von gehfähigen Kindern durch Beobachtung und liefert eine kinesiologische Analyse des Gangs durch Erkennung und Auswertung von Ausgleichsbewegungen. Die Skala besteht aus 3 Teilen: Standphase, Schwungphase und allgemeine Ausgleichsbewegungen. Die erreichbaren Punkte für die Standphase liegen zwischen 0-23, die erreichbaren Punkte für die Schwungphase zwischen 0-11 und die erreichbaren Punkte für die allgemeinen Ausgleichsbewegungen zwischen 0-13. Niedrigere Werte weisen auf eine gute Leistung hin.
nur Grundlinie
Kognitive Ebene - Modifizierter Mini-Mental-Test
Zeitfenster: nur Grundlinie
Der für Erwachsene entwickelte Mini Mental Test wurde durch geringfügige Modifikationen an die pädiatrische Population angepasst. Prüfen; Es bewertet verbale Antworten, einschließlich Aufmerksamkeit, Orientierung, Gedächtnis- und Sprachfähigkeiten, die Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Befehlen zu gehorchen, spontane Sätze zu schreiben und eine komplexe Zeichnung zu kopieren. Die höchste Punktzahl, die bei diesem Test erreicht werden kann, ist 37, die niedrigste Punktzahl ist 0. Die Gesamtpunktzahl erreicht ungefähr im Alter von 9-10 Jahren ein Plateau und entspricht der Punktzahl gesunder Erwachsener. Werte unter 27 von insgesamt 37 Punkten bei Kindern über 10 Jahren weisen auf eine geistige Behinderung oder Demenz hin.
nur Grundlinie
Aktivität des täglichen Lebens - The Functional Independence Measure for Children (WeeFIM)
Zeitfenster: nur Grundlinie
Es besteht aus 6 Abschnitten und 18 Items, die Selbstfürsorge, Sphinkterkontrolle, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation, soziale und kognitive Bereiche abdecken. Jedes Item wird zwischen 7 (völlig unabhängig) und 1 (völlig assistiert) bewertet und die Gesamtpunktzahl wird auf mindestens 18 (völlig abhängig) und höchstens 126 (völlig unabhängig) festgelegt.
nur Grundlinie
Aktivität des täglichen Lebens - ACTIVLIM
Zeitfenster: nur Grundlinie
Es handelt sich um eine Skala, die entwickelt wurde, um Aktivitätseinschränkungen bei allen neuromuskulären Erkrankungen, einschließlich Erwachsenen und Kindern, zu bewerten, und hat türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit. Die Skala umfasst 22 Items, die Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten, die den Einsatz der oberen und unteren Extremitäten erfordern. Wertung; "0 = kann die Aktivität nicht ausführen", "1 = hat Schwierigkeiten bei der Ausführung der Aktivität", "2 = kann die Aktivität leicht ausführen", und anhand dieser Punktzahl werden die Patienten gebeten, ihren Schwierigkeitsgrad bei der Ausführung jeder Aktivität zu beschreiben. Die höchste Punktzahl, die aus dem Test erhalten werden kann, ist 36, und höhere Punktzahlen weisen auf geringere Aktivitätseinschränkungen hin.
nur Grundlinie
Lebensqualität - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Neuromuskuläres Modul Türkische Version PedsQL-3.0
Zeitfenster: nur Grundlinie
Diese Skala, die sich als valide und zuverlässig zur Bewertung der Lebensqualität von Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen erwiesen hat, besteht aus 3 Teilen mit insgesamt 25 Items. Der erste Teil enthält 17 Items zur Krankheit, der zweite Teil enthält 3 Items zu Kommunikationsfähigkeiten und der dritte Teil enthält 5 Items zu den finanziellen Ressourcen der Familie und den sozialen Unterstützungssystemen. Die Skala besteht aus einem Kinderbericht und einem Elternbericht für Kinder im Alter von 5-18 Jahren, während nur ein Elternbericht für Kinder im Alter von 2-4 Jahren besteht. Jedes Item wird zwischen 4 (immer ein Problem) und 0 (nie ein Problem) bewertet. Die Wertung wird umgewandelt in 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Eine höhere Punktzahl auf der Skala weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
nur Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Studienleiter: Oznur YILMAZ, Prof, Hacetteoe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/13-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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