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Double tâche dans la dystrophie musculaire de Duchenne

26 février 2024 mis à jour par: Büşra Kayabınar, Hacettepe University

Enquête sur la performance à double tâche chez les enfants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne

Cette étude visait à déterminer les effets de la performance à double tâche d'enfants atteints de DMD avec un dysfonctionnement moteur et divers degrés de troubles cognitifs par rapport à leurs pairs en bonne santé, à comparer la performance à double tâche d'enfants ayant différents niveaux fonctionnels et à déterminer la relation entre les paramètres qui peuvent affecter les performances de la double tâche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants âgés d'au moins 6 ans et capables de marcher 10 mètres de manière autonome, dont le diagnostic de DMD a été confirmé à la suite de tests génétiques, seront inclus dans l'étude. Pour déterminer les performances en double tâche, le test de marche de 10 mètres sera effectué avec des tâches motrices et cognitives supplémentaires. Niveau fonctionnel (Brooke Lower Extremity Functional Classification), niveau de marche (North Star Ambulation Rating), performances et fonctions musculaires (6 Minute Walk Test), équilibre (Pediatric Berg Balance Scale et test en quatre étapes), peur de tomber (Fear of Falling Questionnaire), démarche (Gait in DMD Assessment Scale, Gait Quality and Independence Classification Scale in DMD, and Functional Evaluation Scale for Duchenne Muscular Dystrophy-Gait Domain (FES-DMD-GD)), niveau cognitif (Modified Mini-Mental State Test ( MMDT)), indépendance et limitation d'activité (Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM) et ACTIVLIM), qualité de vie (The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -Module neuromusculaire version turque PedsQL-3.0 module neuromusculaire) seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Hacettepe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Population étudiée

Enfants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne

La description

Critère d'intégration:

  • Ayant reçu un diagnostic de DMD par un neurologue pédiatrique,
  • Doit être âgé d'au moins 6 ans et avoir la capacité de marcher 10 mètres en autonomie,
  • Être capable de coopérer avec les instructions données par le physiothérapeute,
  • Ne pas avoir subi d'intervention chirurgicale dans les 6 derniers mois et ne pas avoir de blessure,

Critère d'exclusion:

  • Défaut de collaboration avec le kinésithérapeute qui a fait les évaluations,
  • Avoir subi une blessure et/ou une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois,
  • Les enfants sans consentement ne seront pas inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dystrophie musculaire de Duchenne
Les enfants qui ont reçu un diagnostic de dystrophie musculaire de Duchenne.
Autre: Test de marche de 10 mètres
Pour évaluer la performance à double tâche des enfants, un test de marche de 10 mètres sera utilisé.
Comparateur actif: Sujets sains
Les enfants qui ont un développement moteur et cognitif normal.
Autre: Test de marche de 10 mètres
Pour évaluer la performance à double tâche des enfants, un test de marche de 10 mètres sera utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance à double tâche - test de marche de 10 mètres
Délai: seule ligne de base
Le temps est mesuré après une marche de 10 mètres terminée
seule ligne de base
Performance à double tâche - test de marche de 10 mètres avec tâche cognitive
Délai: seule ligne de base
Le temps est mesuré après une marche de 10 mètres avec une tâche cognitive (mémoire et mentale) terminée
seule ligne de base
Performance à double tâche - test de marche de 10 mètres avec tâche motrice
Délai: seule ligne de base
Le temps est mesuré après 10 mètres de marche avec une tâche motrice terminée
seule ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau fonctionnel - Classification fonctionnelle des membres inférieurs de Brooke
Délai: seule ligne de base
Il a été développé en utilisant la méthode de classification basée sur Vignos et al. déterminer l'état fonctionnel du membre inférieur. Il se compose de 10 niveaux différents, allant du niveau 1 (marche de manière autonome et monte les escaliers) au niveau 10 (lié au lit).
seule ligne de base
Niveau d'ambulation - Évaluation ambulatoire de l'étoile du Nord
Délai: seule ligne de base
Il consiste en un item qui permet d'évaluer les activités que les enfants utilisent fréquemment dans leur vie quotidienne, telles que « se lever d'une chaise », « monter des marches », « descendre », « se lever », « courir ». Notation ; 2 = l'activité est réalisée sans assistance, normalement, 1 = l'activité est réalisée sans assistance mais sous une forme modifiée, et 0 = l'activité ne peut pas être réalisée de manière autonome. Le score total varie de 0 à 34. Un score plus élevé indique une meilleure ambulation et une meilleure fonction motrice. C'est une échelle fiable, pratique et valable pour les enfants atteints de DMD.
seule ligne de base
Performance - Test de marche de 6 minutes
Délai: seule ligne de base
Le test de marche de 6 minutes (6 MWT), valide et fiable pour les patients DMD, évaluera la fonction de marche et la capacité physique des enfants au niveau sous-maximal. La distance parcourue par l'enfant pendant 6 minutes dans un couloir de 25 m sera enregistrée en mètres. Un physiothérapeute accompagnera les enfants pendant le test et suivra le temps avec un chronomètre. Le 6 MWT est un test simple et considéré comme une mesure de résultat importante pour les enfants atteints de DMD.
seule ligne de base
Équilibre - Échelle d'équilibre berg pédiatrique
Délai: seule ligne de base
Il s'agit d'un test qui évalue fonctionnellement l'équilibre et se compose de 14 parties, y compris des paramètres tels que se lever d'une position assise, se tenir debout, effectuer des transferts, faire des pas et se retourner. Chaque section est notée entre 0 et 4 et la note la plus élevée pouvant être obtenue à partir de l'échelle est de 56. Des scores élevés indiquent une bonne performance d'équilibre.
seule ligne de base
Équilibre - Test en quatre étapes carrées
Délai: seule ligne de base
C'est un test valide et fiable qui a été fréquemment utilisé chez les enfants ces dernières années pour évaluer l'équilibre dynamique. Des bâtonnets de 90 cm de long chacun sont posés au sol pour former 4 carrés et les carrés sont numérotés de 1 à 4. Pour que le test soit réussi, l'enfant doit passer rapidement d'un carré à l'autre sans toucher les bâtonnets. Les performances sont déterminées en mesurant le temps d'exécution du test en secondes. Un temps de réalisation plus court signifie un meilleur équilibre dynamique.
seule ligne de base
Peur de tomber - Questionnaire pédiatrique sur la peur de tomber
Délai: seule ligne de base
Sa validité et sa fiabilité ont été établies chez les enfants atteints de DMD. Le test se compose de 34 items qui interrogent la peur des chutes des enfants lors de différentes activités de la vie quotidienne. Il est noté "0=Jamais", "1=Parfois", "2=Toujours" et le score le plus élevé possible est 68. Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur de tomber.
seule ligne de base
Fréquence des chutes
Délai: seule ligne de base
Le nombre de chutes d'enfants au cours de la dernière semaine (fréquence des chutes) sera enregistré.
seule ligne de base
Marche - Échelle d'évaluation de la marche dans la Dystrophie Musculaire de Duchenne
Délai: seule ligne de base
Il se compose de 10 éléments qui examinent l'état cinétique/cinématique du pied, du genou, de la hanche, de la région lombaire, du tronc, du bras et de la tête, de la surface d'appui, de la vitesse de marche et de la longueur de la foulée, et chaque élément est noté entre 0 (pire) - 2 (meilleur).
seule ligne de base
Marche - Échelle de classification de la marche dans la Dystrophie Musculaire de Duchenne
Délai: seule ligne de base
Il classe la marche en 5 niveaux, du niveau 1 (le patient marche sans compensation) au niveau 5 (le patient ne peut pas marcher).
seule ligne de base
Marche - Échelle d'évaluation fonctionnelle pour le domaine de la dystrophie musculaire de Duchenne-Marche
Délai: seule ligne de base
Il permet d'examiner en détail les mouvements compensatoires des enfants ambulatoires par l'observation et fournit une analyse kinésiologique de la marche en détectant et en notant les mouvements compensatoires. L'échelle se compose de 3 parties : la phase d'appui, la phase d'oscillation et les mouvements généraux de compensation. Les points pouvant être obtenus à partir de la phase d'appui sont compris entre 0 et 23, les points pouvant être obtenus à partir de la phase d'oscillation sont compris entre 0 et 11 et les points pouvant être obtenus à partir des mouvements compensatoires généraux sont compris entre 0 et 13. Des scores inférieurs indiquent de bonnes performances.
seule ligne de base
Niveau cognitif - Mini test mental modifié
Délai: seule ligne de base
Le Mini Mental Test développé pour les adultes a été adapté à la population pédiatrique en y apportant des modifications mineures. Test; Il évalue les réponses verbales, y compris l'attention, l'orientation, la mémoire et les compétences linguistiques, la capacité d'obéir aux ordres verbaux et écrits, d'écrire des phrases spontanées et de copier un dessin complexe. Le score le plus élevé qui peut être obtenu à partir de ce test est de 37, le score le plus bas est de 0. Le score total atteint un plateau vers 9-10 ans et correspond aux scores des adultes en bonne santé. Des valeurs inférieures à 27 points sur un total de 37 points chez les enfants de plus de 10 ans indiquent un retard mental ou une démence.
seule ligne de base
Activité de la vie quotidienne - Mesure d'autonomie fonctionnelle pour les enfants (WeeFIM)
Délai: seule ligne de base
Il se compose de 6 sections et 18 items couvrant les soins personnels, le contrôle des sphincters, les transferts, la locomotion, la communication, les domaines sociaux et cognitifs. Chaque item est noté entre 7 (complètement indépendant) et 1 (complètement assisté) et le score total est déterminé comme un minimum de 18 (entièrement dépendant) et un maximum de 126 (complètement indépendant).
seule ligne de base
Activité de la vie quotidienne - ACTIVLIM
Délai: seule ligne de base
Il s'agit d'une échelle développée pour évaluer les limitations d'activité dans toutes les maladies neuromusculaires, y compris l'adulte et l'enfant, et a une validité et une fiabilité turques. L'échelle comprend 22 items qui évaluent les activités de la vie quotidienne qui nécessitent l'utilisation des membres supérieurs et inférieurs. Notation ; « 0 = ne peut pas faire l'activité », « 1 = a du mal à faire l'activité », « 2 = peut faire l'activité facilement » et selon ce score, les patients sont invités à décrire leur niveau de difficulté à réaliser chaque activité. Le score le plus élevé qui peut être obtenu à partir du test est de 36, et des scores plus élevés indiquent moins de limitations d'activité.
seule ligne de base
Qualité de vie - Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) - Version turque du module neuromusculaire PedsQL-3.0
Délai: seule ligne de base
Cette échelle, qui s'est avérée valide et fiable pour évaluer la qualité de vie des enfants atteints de maladies neuromusculaires, se compose de 3 parties contenant un total de 25 items. La première partie contient 17 éléments sur la maladie, la deuxième contient 3 éléments sur les compétences de communication et la troisième contient 5 éléments sur les ressources financières et les systèmes de soutien social de la famille. L'échelle se compose d'un rapport personnel de l'enfant et d'un rapport parental pour les enfants âgés de 5 à 18 ans, tandis que seulement un rapport parental pour les enfants âgés de 2 à 4 ans. Chaque item est noté entre 4 (toujours un problème) et 0 (jamais un problème). Le score est converti en 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Un score plus élevé sur l'échelle indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
seule ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Oznur YILMAZ, Prof, Hacetteoe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/13-45

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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