Kaksoistehtävä Duchennen lihasdystrofiassa
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Büşra Kayabınar, Hacettepe University
Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien lasten kahden tehtävän suorituskyvyn tutkiminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää DMD:tä sairastavien lasten, joilla on motorisia toimintahäiriöitä ja eriasteisia kognitiivisia vammoja, vaikutukset terveisiin ikätovereihinsa, verrata eri toiminnallisia tasoja omaavien lasten kaksoistehtäväsuorituksia. niiden parametrien välinen suhde, jotka voivat vaikuttaa kahden tehtävän suorituskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 10 metriä itsenäisesti käveleviä vähintään 6-vuotiaita lapsia, joiden DMD-diagnoosi on varmistettu geenitestien tuloksena.
Kahden tehtävän suorituskyvyn määrittämiseksi suoritetaan 10 metrin kävelytesti, jossa on lisämotorisia ja kognitiivisia tehtäviä.
Toiminnallinen taso (Brooke Lower Extremity Functional Classification), liikkumistaso (North Star Ambulation Rating), lihasten suorituskyky ja toiminnot (6 minuutin kävelytesti), tasapaino (Pediatric Berg Balance Scale ja neljän neliön askeltesti), putoamisen pelko (Fear of Falling Kyselylomake), kävely (Kävely DMD-arviointiasteikolla, kävelyn laadun ja riippumattomuuden luokitteluasteikko DMD:ssä ja funktionaalinen arviointiasteikko Duchennen lihasdystrofia-kävelyalueelle (FES-DMD-GD)), kognitiivinen taso (muunneltu mielentilatesti (Modified Mini-Mental State Test) MMDT)), itsenäisyys ja aktiivisuuden rajoitus (Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM) ja ACTIVLIM), elämänlaatu (The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Neuromuscular Module turkkilainen versio PedsQL-3.0
Neuromuscular Module) arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Tutkimusväestö
Lapset, joilla on Duchennen lihasdystrofia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kun lasten neurologi on diagnosoinut DMD:n,
- On oltava vähintään 6-vuotias ja kyettävä kävelemään 10 metriä itsenäisesti,
- Pystyy toimimaan yhteistyössä fysioterapeutin antamien ohjeiden mukaan,
- Sinulle ei ole tehty leikkausta viimeisen 6 kuukauden aikana eikä hänellä ole vammoja,
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyön epäonnistuminen arvioinnin tehneen fysioterapeutin kanssa,
- Onko sinulla ollut vammoja ja/tai leikkauksia viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Ilman lupaa olevia lapsia ei oteta mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Duchennen lihasdystrofia
Lapset, joilla on diagnosoitu Duchennen lihasdystrofia.
|
Lasten kaksoistehtävän suorituskyvyn arvioimiseksi käytetään 10 metrin kävelytestiä.
|
|
Active Comparator: Terveet aiheet
Lapset, joilla on normaali motorinen ja kognitiivinen kehitys.
|
Lasten kaksoistehtävän suorituskyvyn arvioimiseksi käytetään 10 metrin kävelytestiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoistehtävä - 10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
Aika mitataan 10 metrin kävelyn jälkeen
|
vain perusviiva
|
|
Kaksoistehtävä - 10 metrin kävelytesti kognitiivisella tehtävällä
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
Aika mitataan 10 metrin kävelyn jälkeen, kun kognitiivinen (muisti ja henkinen) tehtävä on suoritettu
|
vain perusviiva
|
|
Kaksoistehtävä - 10 metrin kävelytesti motorisella tehtävällä
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
Aika mitataan 10 metrin kävelyn jälkeen, kun moottoritehtävä on suoritettu
|
vain perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen taso - Brooke Alaraajojen toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
Se kehitettiin käyttämällä Vignos et al. alaraajan toiminnallisen tilan määrittämiseksi.
Se koostuu 10 eri tasosta, jotka vaihtelevat tasosta 1 (kävelee itsenäisesti ja kiipeää portaita) tasoon 10 (sidottu sänkyyn).
|
vain perusviiva
|
|
Ambulaatiotaso – Pohjantähden ambulatorinen arviointi
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
Se koostuu osasta, jonka avulla voidaan arvioida toimintoja, joita lapset käyttävät usein päivittäisessä elämässään, kuten "tuolista seisominen", "kiipeilyportaat", "astuminen", "seisominen", "juoksu".
Pisteytys; 2 = toiminto suoritetaan ilman avustajaa, normaalisti, 1 = toiminto suoritetaan ilman apua, mutta muokatussa muodossa, ja 0 = toimintaa ei voida tehdä itsenäisesti.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-34.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa liikkumista ja motorista toimintaa.
Se on käytännöllinen ja luotettava vaaka DMD-lapsille.
|
vain perusviiva
|
|
Suorituskyky - 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
DMD-potilaille pätevä ja luotettava 6 minuutin kävelytesti (6 MWT) arvioi lasten kävelytoiminnan ja fyysisen kyvyn submaksimaalisella tasolla.
Matka, jonka lapsi kävelee 6 minuuttia 25 metrin käytävällä, kirjataan metreinä.
Fysioterapeutti kävelee lasten kanssa testin aikana ja seuraa aikaa sekuntikellolla.
6 MWT on yksinkertainen testi, ja sitä pidetään tärkeänä tulosmittarina lapsille, joilla on DMD.
|
vain perusviiva
|
|
Balance - Lasten berg-tasapainoasteikko
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
Se on toiminnallisesti tasapainoa arvioiva testi, joka koostuu 14 osasta, mukaan lukien parametrit, kuten istumasta seisominen, seisominen, siirrot, askelten ottaminen ja kääntyminen.
Jokainen osa pisteytetään välillä 0-4 ja korkein pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 56.
Korkeat pisteet osoittavat hyvää tasapainoa.
|
vain perusviiva
|
|
Tasapaino - Neljän neliön askeltesti
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
Se on pätevä ja luotettava testi, jota on käytetty usein lapsilla viime vuosina arvioimaan dynaamista tasapainoa.
Tikut, kukin 90 cm pitkä, asetetaan lattialle neljäksi ruuduksi ja ruudut numeroidaan 1:stä 4:ään. Jotta testi onnistuisi, lapsen on siirryttävä nopeasti ruudusta toiseen koskettamatta tikkuja.
Suorituskyky määritetään mittaamalla testin valmistumisaika sekunneissa.
Lyhyempi valmistumisaika tarkoittaa parempaa dynaamista tasapainoa.
|
vain perusviiva
|
|
Putoamisen pelko - Pediatric Fear of Falling Questionnaire
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
Sen pätevyys ja luotettavuus on osoitettu lapsilla, joilla on DMD.
Testi koostuu 34 kohteesta, jotka kyseenalaistavat lasten kaatumisen pelon erilaisten arjen toimien aikana.
Se pisteytetään "0 = ei koskaan", "1 = joskus", "2 = aina" ja korkein mahdollinen pistemäärä on 68.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa putoamisen pelkoa.
|
vain perusviiva
|
|
Pudotustaajuus
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
Kuinka monta kertaa lapset ovat kaatuneet viimeisen viikon aikana (kaatumistiheys) kirjataan.
|
vain perusviiva
|
|
Kävely - kävelyn arviointiasteikko Duchenne Muscular Dystrpohyssa
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
Se koostuu 10 osasta, jotka tutkivat jalan, polven, lonkan, lannerangan, vartalon, käsivarren ja pään, tukipinnan, kävelynopeuden ja askelpituuden kineettistä/kinemaattista tilaa, ja jokainen kohta pisteytetään välillä 0 (huonoin) - 2 (parhaat).
|
vain perusviiva
|
|
Kävely - askelluokitteluasteikko Duchenne Muscular Dystrpohyssa
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
Se luokittelee kävelyn 5 tasoon, tasosta 1 (potilas kävelee ilman korvausta) tasoon 5 (potilas ei voi kävellä).
|
vain perusviiva
|
|
Kävely - toiminnallinen arviointiasteikko Duchennen lihasdystrofia-kävelyalueelle
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
Se mahdollistaa liikkuvien lasten kompensoivien liikkeiden tarkastelun yksityiskohtaisesti havainnoinnin avulla ja tarjoaa kinesiologisen analyysin kävelystä havaitsemalla ja pisteyttämällä kompensoivia liikkeitä.
Vaaka koostuu 3 osasta: seisontavaihe, keinuvaihe ja yleiset kompensoivat liikkeet.
Seisontavaiheesta saatavat pisteet ovat välillä 0-23, swing-vaiheesta saatavat pisteet välillä 0-11 ja yleisistä kompensoivista liikkeistä 0-13.
Pienemmät pisteet osoittavat hyvää suorituskykyä.
|
vain perusviiva
|
|
Kognitiivinen taso - Modified Mini Mental Test
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
Aikuisille kehitetty Mini Mental Test mukautettiin lapsiväestölle tekemällä pieniä muutoksia.
Testata; Se arvioi suullisia reaktioita, mukaan lukien huomion, suuntautumisen, muistin ja kielitaidon, kyvyn totella suullisia ja kirjallisia käskyjä, kirjoittaa spontaaneja lauseita ja kopioida monimutkaisia piirustuksia.
Tästä testistä saatava korkein pistemäärä on 37, matalin 0. Kokonaispistemäärä saavuttaa tasanteen noin 9-10 vuoden iässä ja vastaa terveiden aikuisten pisteitä.
Arvot alle 27 pistettä yhteensä 37 pisteestä yli 10-vuotiailla lapsilla viittaavat kehitysvammaisuuteen tai dementiaan.
|
vain perusviiva
|
|
Päivittäinen toiminta - Lasten toiminnallinen itsenäisyysmitta (WeeFIM)
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
Se koostuu 6 osasta ja 18 kohdasta, jotka kattavat itsehoidon, sulkijalihaksen hallinnan, siirrot, liikkumisen, viestinnän, sosiaaliset ja kognitiiviset alueet.
Jokainen asia pisteytetään välillä 7 (täysin itsenäinen) ja 1 (täysin avustettu) ja kokonaispistemääräksi määritetään vähintään 18 (täysin riippuvainen) ja enintään 126 (täysin riippumaton).
|
vain perusviiva
|
|
Päivittäinen toiminta - ACTIVLIM
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
Se on asteikko, joka on kehitetty arvioimaan aktiivisuusrajoituksia kaikissa hermo-lihassairauksissa, mukaan lukien aikuisten ja lapsuuden sairaudet, ja sillä on turkkilainen validiteetti ja luotettavuus.
Asteikko sisältää 22 kohtaa, jotka arvioivat ylä- ja alaraajojen käyttöä vaativia päivittäisiä toimintoja.
Pisteytys; "0 = ei voi tehdä toimintoa", "1 = hänellä on vaikeuksia suorittaa toimintoa", "2 = pystyy tekemään toiminnan helposti" ja tämän pistemäärän mukaan potilaita pyydetään kuvailemaan vaikeustasoaan kunkin toiminnon suorittamisessa.
Testistä saatava korkein pistemäärä on 36, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän aktiivisuusrajoituksia.
|
vain perusviiva
|
|
Elämänlaatu - Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) - Neuromuscular Module turkkilainen versio PedsQL-3.0
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
Tämä asteikko, joka todettiin päteväksi ja luotettavaksi arvioimaan hermo-lihassairauksia sairastavien lasten elämänlaatua, koostuu 3 osasta, joissa on yhteensä 25 kohtaa.
Ensimmäinen osa sisältää 17 kohtaa sairaudesta, toinen osa sisältää 3 kohtaa kommunikaatiotaidoista ja kolmas osa 5 kohtaa perheen taloudellisista resursseista ja sosiaalisista tukijärjestelmistä.
Asteikko koostuu 5-18-vuotiaiden lasten henkilökohtaisesta raportista ja vanhempainraportista, kun taas 2-4-vuotiaista vain vanhempainraportista.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 4 (aina ongelma) - 0 (ei koskaan ongelma).
Pisteytys muunnetaan 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Korkeampi pistemäärä asteikolla tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
vain perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Oznur YILMAZ, Prof, Hacetteoe University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/13-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .