Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibuprofens sikkerhed efter større ortopædiske operationer (PERISAFE)

12. december 2025 opdateret af: Naestved Hospital

Ibuprofens sikkerhed efter større ortopædiske operationer. PERISAFE Randomized Clinical Multicenter Trial

Sikkerhed ved en otte-dages behandling med ibuprofen efter primære hofte- og knæarthroplastier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hofte- og knæarthroplastikoperationer er nogle af de hyppigst udførte planlagte procedurer i den vestlige verden. Multimodal smertestillende behandling er det førende smertestillende behandlingsprincip, med NSAID som en væsentlig del. Ibuprofen, det mest ordinerede NSAID, er effektivt til at reducere akutte postoperative smerter. Ibuprofen kan dog være forbundet med forskellige alvorlige bivirkninger, herunder død, kardiovaskulær morbiditet, mave-tarmsår og nedsat nyrefunktion. Balancen mellem gavnlige og skadelige effekter af en kortvarig postoperativ behandling med ibuprofen efter elektiv hofte- og knæarthroplastik er ukendt.

Mål: at vurdere bivirkningerne af en otte-dages behandling af postoperativ smerte med ibuprofen hos patienter, der gennemgår elektiv primær hofte- eller knæarthroplastik.

Intervention: Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: a) oral ibuprofen 400 mg 3 gange dagligt i otte dage. b) identisk oral placebo 3 gange dagligt i otte dage.

Design og forsøgsstørrelse: PERISAFE er et randomiseret, placebokontrolleret multicenterforsøg med centraliseret computergenereret allokeringssekvens og allokeringsskjul med ukendt blokstørrelse. Patienter, efterforskere, bedømmere, plejere, data-managere, forfattere af manuskriptet og statistikere vil blive blindet. I alt 2904 kvalificerede patienter er nødvendige for at opdage eller kassere en effekt svarende til en relativ risikoreduktion på 1/3 med en acceptabel risiko for type I fejl på 5 % og type II fejl på 20 % og en andel af den sammensatte udfald af alvorlige bivirkninger på 8 % i forsøgsgruppen.

Delstudier:

  • Et års opfølgning på det sammensatte primære resultat.
  • Undergruppeanalyse af prædiktorer for kronisk smerte og opioidforbrug ved 90 dage og et år efter operationen.
  • Sammenhæng mellem præoperativ brug af diuretika, ACE-hæmmere eller angiotensin-II-antagonister og postoperativ risiko for nyresvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2904

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Brøndby, Danmark, 2605
        • Private Hospital Gildhøj
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Farsø, Danmark, 9640
        • Aalborg University Hospital
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Danmark, 3900
        • Odense University Hospital
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Svendborg Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til elektiv primær hofte- og knæarthroplastik.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Planlagt postoperativ behandling med NSAID.
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fertile alder.
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå eller tale dansk.
  • Allergi over for eller kontraindikationer mod ibuprofen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibuprofen
Deltagerne fik ibuprofen 400 mg tablet indgivet oralt tre gange dagligt med otte timers intervaller i otte dage efter operationen.
Medicin: Ibuprofen
400 mg tablet tre gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog identiske placebotabletter indgivet oralt tre gange dagligt med otte timers intervaller i otte dage efter operationen.
Medicin: Placebo
tablet tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sammensat resultat af enten død, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli, dyb venetrombose, nyresvigt, større blødninger, genoperation, mavesår eller genindlæggelse inden for 90 dage postoperativt.
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 90.
Andel af patienter med en eller flere alvorlige bivirkninger defineret i det sammensatte udfald af enten død, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli, dyb venetrombose, nyresvigt, større blødninger, genoperation, mavesår eller genindlæggelse inden for 90 dage postoperativt.
Postoperativ dag 0 til 90.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsfrie dage inden for 90 dage postoperativt.
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 90.
Dage udenfor hospitalet inden for 90 dage postoperativt.
Postoperativ dag 0 til 90.
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D-5L) efter 90 dage
Tidsramme: Postoperativ dag 90.

Evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet via EuroQol femdimensionelle 5-punkts Likert-skala (EQ-5D-5L) spørgeskema, inkl. Euro Visual analoge skalaer (VAS) fra 0-100. 100=det bedste helbred du kan forestille dig, 0= det værste helbred du kan forestille dig.

Spørgeskemaet over sundhedsrelateret livskvalitet omfatter: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag, angst eller depression fra en skala uden problemer, til lette, moderate, alvorlige problemer eller ude af stand.
Postoperativ dag 90.
Et sammensat resultat af ibuprofen-relaterede bivirkninger baseret på en otte dages postoperativ dagbog: dyspepsi, diarré.
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 8.
Andel af patienter med en eller flere bivirkninger af ibuprofen under interventionsperioden, defineret som dyspepsi eller diarré.
Postoperativ dag 0 til 8.
Et sammensat resultat af opioidrelaterede bivirkninger baseret på en otte dages postoperativ dagbog: kvalme, opkastning, forstoppelse, svimmelhed, forvirring, sedation, hovedpine.
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 8.
Andel af patienter med en eller flere bivirkninger af opioid under interventionsperioden, defineret som kvalme, opkastning, forstoppelse, svimmelhed, forvirring, sedation eller hovedpine.
Postoperativ dag 0 til 8.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerteniveauer, smertestillende behandling og opioidforbrug baseret på en otte dages postoperativ dagbog.
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 8.
Smerteniveauer vil blive målt ved Numeric Rating Scale (NRS) fra 0-10 (ingen smerte = 0, værste smerte = 10). Analgetisk behandling inklusive opioidforbrug vil være indiceret i samlede daglige doser i mg.
Postoperativ dag 0 til 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naestved Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ole Mathiesen, Professor, Zealand University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001CCWL2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive offentliggjort anonymiseret i henhold til ICMJEs (International Committee of Medical Journal Editors) retningslinjer

IPD-delingstidsramme

Ni måneder efter, at forsøget er afsluttet, og artiklen om primære resultater er blevet offentliggjort

Undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan vil være tilgængelige, efter at de er blevet offentliggjort. Studieprotokollen vil være tilgængelig på PERISAFEs hjemmeside.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil gøre anonymiserede data tilgængelige for andre forskeres gennem offentlige databaser såsom Zenodo open data repository (CERN) eller en anden tilsvarende database. Endvidere skal forskere, der ønsker at få adgang til data fra PERISAFE-forsøget, i første omgang kontakte omat@regionsjaelland.dk.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner