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Sicherheit von Ibuprofen nach großen orthopädischen Operationen (PERISAFE)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Naestved Hospital

Sicherheit von Ibuprofen nach großen orthopädischen Operationen. Die randomisierte klinische multizentrische PERISAFE-Studie

Sicherheit einer achttägigen Behandlung mit Ibuprofen nach primärer Hüft- und Knieendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüft- und Knieendoprothetik gehören zu den am häufigsten durchgeführten geplanten Eingriffen in der westlichen Welt. Die multimodale analgetische Behandlung ist das führende analgetische Behandlungsprinzip, wobei NSAIDs ein wesentlicher Bestandteil sind. Ibuprofen, das am häufigsten verschriebene NSAID, ist wirksam bei der Linderung akuter postoperativer Schmerzen. Ibuprofen kann jedoch mit verschiedenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht werden, einschließlich Tod, kardiovaskulärer Morbidität, Magen-Darm-Geschwür und Nierenfunktionsstörung. Das Gleichgewicht zwischen nützlichen und schädlichen Wirkungen einer kurzfristigen postoperativen Behandlung mit Ibuprofen nach elektiven Hüft- und Knieendoprothetik ist nicht bekannt.

Ziele: Bewertung der unerwünschten Ereignisse einer achttägigen Behandlung von postoperativen Schmerzen mit Ibuprofen bei Patienten, die sich einer elektiven primären Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen.

Intervention: Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: a) orales Ibuprofen 400 mg 3-mal täglich für acht Tage. b) identisches orales Placebo 3 mal täglich für acht Tage.

Design und Studiengröße: PERISAFE ist eine randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studie mit zentralisierter computergenerierter Zuordnungssequenz und Zuordnungsverbergung mit unbekannter Blockgröße. Patienten, Forscher, Gutachter, Betreuer, Datenmanager, Verfasser des Manuskripts und Statistiker werden verblindet. Insgesamt 2904 in Frage kommende Patienten sind erforderlich, um einen Effekt zu entdecken oder zu verwerfen, der einer relativen Risikoreduktion von 1/3 mit einem akzeptablen Risiko für Fehler 1. Art von 5 % und für Fehler 2. Art von 20 % und einem Anteil des zusammengesetzten Risikos entspricht Ergebnis schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von 8 % in der Versuchsgruppe.

Teilstudien:

  • Ein-Jahres-Follow-up des zusammengesetzten primären Endpunkts.
  • Subgruppenanalyse zu Prädiktoren für chronische Schmerzen und Opioidkonsum 90 Tage und ein Jahr nach der Operation.
  • Zusammenhang zwischen präoperativer Anwendung von Diuretika, ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten und postoperativem Nierenversagensrisiko.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2904

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Brøndby, Dänemark, 2605
        • Private Hospital Gildhøj
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Farsø, Dänemark, 9640
        • Aalborg University Hospital
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dänemark, 3900
        • Odense University Hospital
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Svendborg Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive primäre Hüft- und Knieendoprothetik vorgesehen sind.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Geplante postoperative Behandlung mit NSAR.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im fruchtbaren Alter.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kann Dänisch nicht verstehen oder sprechen.
  • Allergie gegen oder Kontraindikationen gegen Ibuprofen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen
Die Teilnehmer erhielten acht Tage nach der Operation dreimal täglich eine 400-mg-Tablette Ibuprofen, die in Abständen von acht Stunden oral verabreicht wurde.
Arzneimittel: Ibuprofen
400 mg Tablette dreimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten acht Tage nach der Operation dreimal täglich eine identische Placebo-Tablette, die in Abständen von acht Stunden oral verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
Tablette dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein kombiniertes Ergebnis aus Tod, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefer Venenthrombose, Nierenversagen, schwerer Blutung, erneuter Operation, Magen-Darm-Geschwür oder Wiederaufnahme innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis 90.
Anteil der Patienten mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, definiert als kombiniertes Ergebnis aus Tod, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefer Venenthrombose, Nierenversagen, schwerer Blutung, erneuter Operation, Magen-Darm-Geschwür oder Wiederaufnahme innerhalb von 90 Tagen postoperativ.
Postoperativer Tag 0 bis 90.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausfreie Tage innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis 90.
Tage außerhalb des Krankenhauses innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
Postoperativer Tag 0 bis 90.
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L) nach 90 Tagen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90.

Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mittels fünfdimensionalem EuroQol-Fragebogen auf der 5-Punkte-Likert-Skala (EQ-5D-5L), inkl. die Euro-Visual-Analogskalen (VAS) von 0-100. 100 = die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können, 0 = die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.

Der Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden, Angst oder Depression von einer Skala von „keine Probleme“ bis „leichte, mittelschwere, schwere Probleme“ oder „Behinderung“.
Postoperativer Tag 90.
Ein zusammengesetztes Ergebnis von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ibuprofen, basierend auf einem achttägigen postoperativen Tagebuch: Dyspepsie, Durchfall.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis 8.
Anteil der Patienten mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen von Ibuprofen während des Interventionszeitraums, definiert als Dyspepsie oder Durchfall.
Postoperativer Tag 0 bis 8.
Ein zusammengesetztes Ergebnis opioidbezogener unerwünschter Ereignisse, basierend auf einem achttägigen postoperativen Tagebuch: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwindel, Verwirrtheit, Sedierung, Kopfschmerzen.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis 8.
Anteil der Patienten mit einem oder mehreren Nebenwirkungen von Opioiden während des Interventionszeitraums, definiert als Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwindel, Verwirrtheit, Sedierung oder Kopfschmerzen.
Postoperativer Tag 0 bis 8.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte, analgetische Behandlung und Opioidkonsum basierend auf einem achttägigen postoperativen Tagebuch.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis 8.
Das Schmerzniveau wird anhand der Numeric Rating Scale (NRS) von 0-10 gemessen (kein Schmerz = 0, schlimmster Schmerz = 10). Analgetische Behandlung einschließlich Opioidkonsum wird in Tagesgesamtdosen in mg angegeben.
Postoperativer Tag 0 bis 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Naestved Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ole Mathiesen, Professor, Zealand University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001CCWL2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß den Richtlinien des ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors) anonymisiert veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Neun Monate nach Beendigung der Studie und der Veröffentlichung des Artikels über die primären Ergebnisse

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden nach ihrer Veröffentlichung verfügbar sein. Das Studienprotokoll wird auf der PERISAFE-Website verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir stellen anonymisierte Daten anderen Forschern über öffentliche Datenbanken wie Zenodo Open Data Repository (CERN) oder eine andere gleichwertige Datenbank zur Verfügung. Darüber hinaus sollten Forscher, die auf Daten aus der PERISAFE-Studie zugreifen möchten, zunächst omat@regionsjaelland.dk kontaktieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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