Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo ibuprofenu po dużych operacjach ortopedycznych (PERISAFE)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Naestved Hospital

Bezpieczeństwo ibuprofenu po dużych operacjach ortopedycznych. Randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne PERISAFE

Bezpieczeństwo ośmiodniowej kuracji ibuprofenem po pierwotnych alloplastykach stawu biodrowego i kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacje alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego to jedne z najczęściej wykonywanych zabiegów planowych w świecie zachodnim. Wiodącą zasadą leczenia przeciwbólowego jest multimodalne leczenie przeciwbólowe, którego zasadniczą częścią są NLPZ. Ibuprofen, najczęściej przepisywany NLPZ, skutecznie zmniejsza ostry ból pooperacyjny. Jednak ibuprofen może wiązać się z różnymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym zgonem, zachorowalnością sercowo-naczyniową, wrzodem żołądkowo-jelitowym i zaburzeniami czynności nerek. Nieznana jest równowaga między korzystnymi a szkodliwymi efektami krótkotrwałego leczenia pooperacyjnego ibuprofenem po planowej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego.

Cel: ocena działań niepożądanych 8-dniowego leczenia bólu pooperacyjnego ibuprofenem u pacjentów poddawanych planowej pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.

Interwencja: uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: a) doustny ibuprofen 400 mg 3 razy dziennie przez osiem dni. b) identyczne doustne placebo 3 razy dziennie przez osiem dni.

Projekt i rozmiar badania: PERISAFE jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem ze scentralizowaną, generowaną komputerowo sekwencją alokacji i ukrywaniem alokacji z nieznanym rozmiarem bloku. Pacjenci, badacze, asesorzy, opiekunowie, administratorzy danych, autorzy manuskryptu i statystycy zostaną zaślepieni. W sumie 2904 kwalifikujących się pacjentów jest potrzebnych do wykrycia lub odrzucenia efektu odpowiadającego względnemu zmniejszeniu ryzyka o 1/3 przy akceptowalnym ryzyku błędu typu I na poziomie 5 % i błędu typu II na poziomie 20 % oraz części złożonego wynik poważnych zdarzeń niepożądanych 8% w grupie eksperymentalnej.

Badania dodatkowe:

  • Roczna obserwacja złożonego pierwotnego wyniku.
  • Analiza podgrup pod kątem predyktorów przewlekłego bólu i zużycia opioidów po 90 dniach i rok po operacji.
  • Spójność przedoperacyjnego stosowania diuretyków, inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II a pooperacyjnym ryzykiem niewydolności nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2904

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Brøndby, Dania, 2605
        • Private Hospital Gildhøj
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Farsø, Dania, 9640
        • Aalborg University Hospital
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød
      • Køge, Dania, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Næstved, Dania, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dania, 3900
        • Odense University Hospital
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Svendborg Hospital
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Sygehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Planowane leczenie pooperacyjne NLPZ.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumie ani nie mówi po duńsku.
  • Alergia na ibuprofen lub przeciwwskazania do jego stosowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibuprofen
Uczestnicy otrzymywali ibuprofen w tabletkach 400 mg podawany doustnie trzy razy dziennie, w odstępach ośmiogodzinnych, przez osiem dni po operacji.
Lek: Ibuprofen
Tabletka 400 mg trzy razy na dobę
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali identyczne tabletki placebo podawane doustnie trzy razy dziennie, z ośmiogodzinnymi przerwami, przez osiem dni po operacji.
Lek: Placebo
tabletka trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik albo zgon, ostry zawał mięśnia sercowego, udar, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, niewydolność nerek, poważne krwawienie, reoperacja, wrzód żołądkowo-jelitowy lub ponowna hospitalizacja w ciągu 90 dni po operacji.
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna od 0 do 90.
Odsetek pacjentów z jednym lub kilkoma ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi zdefiniowanymi jako zgon, ostry zawał mięśnia sercowego, udar, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, niewydolność nerek, poważne krwawienie, ponowna operacja, wrzód przewodu pokarmowego lub ponowna hospitalizacja w ciągu 90 dni pooperacyjnie.
Doba pooperacyjna od 0 do 90.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od szpitala w ciągu 90 dni po operacji.
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna od 0 do 90.
Dni poza szpitalem w ciągu 90 dni po operacji.
Doba pooperacyjna od 0 do 90.
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-5L) po 90 dniach
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90.

Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol z 5-punktową skalą typu Likerta (EQ-5D-5L), w tym. skale analogowe Euro Visual (VAS) od 0 do 100. 100=najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić, 0=najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić.

Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem obejmuje: ruchliwość, samoobsługę, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort, niepokój lub depresję w skali od braku problemów do lekkich, umiarkowanych, poważnych problemów lub stanu niesprawności.
Dzień pooperacyjny 90.
Złożony wynik zdarzeń niepożądanych związanych z ibuprofenem na podstawie ośmiodniowego dziennika pooperacyjnego: niestrawność, biegunka.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 0 do 8.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej działań niepożądanych ibuprofenu w okresie interwencji, zdefiniowanych jako niestrawność lub biegunka.
Dzień pooperacyjny od 0 do 8.
Złożony wynik zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami na podstawie ośmiodniowego dziennika pooperacyjnego: nudności, wymioty, zaparcia, zawroty głowy, dezorientacja, uspokojenie polekowe, ból głowy.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 0 do 8.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych opioidów w okresie interwencji, zdefiniowanych jako nudności, wymioty, zaparcia, zawroty głowy, dezorientacja, uspokojenie polekowe lub ból głowy.
Dzień pooperacyjny od 0 do 8.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy bólu pooperacyjnego, leczenie przeciwbólowe i spożycie opioidów na podstawie ośmiodniowego dziennika pooperacyjnego.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 0 do 8.
Poziomy bólu będą mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0-10 (brak bólu = 0, najgorszy ból = 10). Leczenie przeciwbólowe, w tym spożycie opioidów, będzie wskazane w całkowitych dawkach dziennych w mg.
Dzień pooperacyjny od 0 do 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naestved Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ole Mathiesen, Professor, Zealand University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001CCWL2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą publikowane anonimowo zgodnie z wytycznymi ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dziewięć miesięcy po zakończeniu badania i opublikowaniu głównego artykułu z wynikami

Protokół badania i plan analizy statystycznej będą dostępne po ich opublikowaniu. Protokół badania będzie dostępny na stronie internetowej PERISAFE.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnimy zanonimizowane dane innym badaczom za pośrednictwem publicznej bazy danych, takiej jak otwarte repozytorium danych Zenodo (CERN) lub innej równoważnej bazy danych. Ponadto badacze, którzy chcą uzyskać dostęp do danych z badania PERISAFE, powinni w pierwszej kolejności skontaktować się z adresem e-mail: omat@regionsjaelland.dk.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj