이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

주요 정형외과 수술 후 이부프로펜의 안전성 (PERISAFE)

2025년 12월 12일 업데이트: Naestved Hospital

대수술 후 이부프로펜의 안전성. PERISAFE 무작위 임상 다기관 시험

1차 고관절 및 슬관절 인공관절 치환술 후 이부프로펜으로 8일간 치료한 안전성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고관절 및 슬관절 치환술 수술은 서구 세계에서 가장 자주 수행되는 계획 절차 중 하나입니다. 다중 모드 진통 치료는 NSAID를 필수 부분으로 하는 선도적인 진통 치료 원칙입니다. 가장 많이 처방되는 NSAID인 이부프로펜은 급성 수술 후 통증을 줄이는 데 효과적이다. 그러나 이부프로펜은 사망, 심혈관 이환율, 위장 궤양 및 신장 손상을 포함한 다양한 심각한 부작용과 관련될 수 있습니다. 선택적 고관절 및 슬관절 인공관절 치환술 후 이부프로펜을 사용한 단기 수술 후 치료의 유익한 효과와 유해한 효과 사이의 균형은 알려져 있지 않습니다.

목적: 선택적 일차 고관절 또는 슬관절 인공관절 치환술을 받는 환자에서 이부프로펜으로 수술 후 통증을 치료하는 8일 치료의 부작용을 평가합니다.

개입: 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. a) 경구 이부프로펜 400mg을 8일 동안 매일 3회. b) 8일 동안 매일 3회 동일한 경구 위약.

설계 및 시험 크기: PERISAFE는 중앙 집중식 컴퓨터 생성 할당 순서 및 블록 크기를 알 수 없는 할당 은닉을 사용하는 무작위 위약 대조 다기관 시험입니다. 환자, 조사자, 평가자, 간병인, 데이터 관리자, 원고 작성자 및 통계학자는 눈이 멀게 됩니다. 총 2904명의 적격 환자가 1/3의 상대적 위험 감소에 해당하는 효과를 감지하거나 폐기해야 하며 허용 가능한 1종 오류 위험은 5%, 2종 오류는 20%, 실험군에서 8%의 심각한 부작용 결과.

하위 연구:

  • 복합 기본 결과에 대한 1년 추적.
  • 수술 후 90일 및 1년 후 만성 통증 및 오피오이드 소비의 예측 변수에 대한 하위 그룹 분석.
  • 이뇨제, ACE 억제제 또는 안지오텐신-II 길항제의 수술 전 사용 일관성 및 수술 후 신부전 위험.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2904

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Brøndby, 덴마크, 2605
        • Private Hospital Gildhøj
      • Copenhagen NV, 덴마크, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Farsø, 덴마크, 9640
        • Aalborg University Hospital
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hillerød, 덴마크, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød
      • Køge, 덴마크, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Næstved, 덴마크, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, 덴마크, 3900
        • Odense University Hospital
      • Silkeborg, 덴마크, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital
      • Svendborg, 덴마크, 5700
        • Svendborg Hospital
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle Sygehus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 1차 고관절 및 무릎 관절 성형술이 예정된 환자.
  • 연령 ≥ 18세.
  • NSAID로 계획된 수술 후 치료.
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사.
  • 동의.

제외 기준:

  • 덴마크어를 이해하거나 말할 수 없습니다.
  • 이부프로펜에 대한 알레르기 또는 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이부프로펜
참가자들은 수술 후 8일 동안 8시간 간격으로 매일 3회 이부프로펜 400mg 정제를 경구 투여 받았습니다.
의약품: 이부프로펜
1일 3회 400mg 정제
위약 비교기: 위약
참가자들은 수술 후 8일 동안 8시간 간격으로 매일 3번 경구 투여된 동일한 위약 정제를 받았습니다.
의약품: 위약
매일 세 번 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망, 급성 심근 경색, 뇌졸중, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 신부전, 주요 출혈, 재수술, 위장 궤양 또는 수술 후 90일 이내의 재입원의 복합 결과.
기간: 수술 후 0~90일.
사망, 급성 심근경색, 뇌졸중, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 신부전, 주요 출혈, 재수술, 위장관 궤양 또는 90일 이내의 재입원의 복합 결과로 정의된 하나 이상의 중증 부작용이 있는 환자의 비율 수술 후.
수술 후 0~90일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 90일 이내의 무급휴일.
기간: 수술 후 0~90일.
수술 후 90일 이내의 병원 외부 일수.
수술 후 0~90일.
90일 후 건강 관련 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 수술 후 90일.

EuroQol 5차원 5점 리커트형 척도(EQ-5D-5L) 설문지를 통한 건강 관련 삶의 질 평가. 0-100의 Euro Visual analogue scales(VAS). 100=당신이 상상할 수 있는 최고의 건강, 0=당신이 상상할 수 있는 최악의 건강.

건강 관련 삶의 질에 대한 설문지에는 다음이 포함됩니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증은 문제 없음에서 경증, 중등도, 중증 문제 또는 불능 상태까지입니다.
수술 후 90일.
수술 후 8일 일기를 기반으로 한 이부프로펜 관련 부작용의 복합 결과: 소화불량, 설사.
기간: 수술 후 0일에서 8일.
소화불량 또는 설사로 정의되는 개입 기간 동안 하나 이상의 이부프로펜 부작용이 발생한 환자의 비율.
수술 후 0일에서 8일.
오피오이드 관련 부작용의 복합 결과는 수술 후 8일 일기를 기반으로 합니다: 메스꺼움, 구토, 변비, 현기증, 착란, 진정, 두통.
기간: 수술 후 0일에서 8일.
메스꺼움, 구토, 변비, 현기증, 착란, 진정 또는 두통으로 정의되는 개입 기간 동안 오피오이드 부작용이 하나 이상 발생한 환자의 비율.
수술 후 0일에서 8일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 8일간의 일기에 근거한 수술 후 통증 수준, 진통제 치료 및 아편유사제 소비.
기간: 수술 후 0일에서 8일.
통증 수준은 NRS(Numeric Rating Scale)에 의해 0-10(통증 없음 = 0, 최악의 통증 = 10)으로 측정됩니다. 오피오이드 소비를 포함하는 진통제 치료는 총 일일 투여량(mg)으로 표시됩니다.
수술 후 0일에서 8일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Naestved Hospital

수사관

  • 연구 의자: Ole Mathiesen, Professor, Zealand University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 001CCWL2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 ICMJE(International Committee of Medical Journal Editors) 지침에 따라 익명으로 게시됩니다.

IPD 공유 기간

임상시험이 종료되고 1차 결과 기사가 게시된 지 9개월 후

연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 게시된 후 사용할 수 있습니다. 연구 프로토콜은 PERISAFE 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

당사는 Zenodo 개방형 데이터 저장소(CERN) 또는 이와 동등한 다른 데이터베이스와 같은 다른 연구원의 공용 데이터베이스를 통해 익명 데이터를 사용할 수 있도록 할 것입니다. 또한 PERISAFE 시험의 데이터에 액세스하려는 연구자는 우선 omat@regionsjaelland.dk로 연락해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 합병증에 대한 임상 시험

이부프로펜에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다