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Sécurité de l'ibuprofène après des chirurgies orthopédiques majeures (PERISAFE)

12 décembre 2025 mis à jour par: Naestved Hospital

Sécurité de l'ibuprofène après des chirurgies orthopédiques majeures. L'essai clinique multicentrique randomisé PERISAFE

Innocuité d'un traitement de huit jours par l'ibuprofène après des arthroplasties primaires de la hanche et du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chirurgies d'arthroplastie de la hanche et du genou sont parmi les procédures planifiées les plus fréquemment réalisées dans le monde occidental. Le traitement antalgique multimodal est le principe directeur du traitement antalgique, avec les AINS comme élément essentiel. L'ibuprofène, l'AINS le plus prescrit, est efficace pour réduire la douleur aiguë postopératoire. Cependant, l'ibuprofène peut être associé à divers événements indésirables graves, notamment la mort, la morbidité cardiovasculaire, l'ulcère gastro-intestinal et l'insuffisance rénale. L'équilibre entre les effets bénéfiques et nocifs d'un traitement postopératoire à court terme par l'ibuprofène après une arthroplastie élective de la hanche et du genou est inconnu.

Objectifs : évaluer les événements indésirables d'un traitement de huit jours de la douleur postopératoire par l'ibuprofène chez les patients subissant une arthroplastie primaire élective de la hanche ou du genou.

Intervention : les participants seront randomisés en deux groupes : a) ibuprofène oral 400 mg 3 fois par jour pendant huit jours. b) placebo oral identique 3 fois par jour pendant huit jours.

Conception et taille de l'essai : PERISAFE est un essai multicentrique randomisé et contrôlé par placebo avec une séquence d'attribution centralisée générée par ordinateur et une dissimulation d'attribution avec une taille de bloc inconnue. Les patients, les enquêteurs, les évaluateurs, les soignants, les gestionnaires de données, les rédacteurs du manuscrit et les statisticiens seront aveuglés. Un total de 2904 patients éligibles est nécessaire pour détecter ou écarter un effet correspondant à une réduction du risque relatif de 1/3 avec un risque acceptable d'erreur de type I de 5 % et d'erreur de type II de 20 %, et une proportion du composite résultat d'événements indésirables graves de 8% dans le groupe expérimental.

Sous-études :

  • Suivi à un an du résultat principal composite.
  • Analyse de sous-groupe sur les prédicteurs de la douleur chronique et de la consommation d'opioïdes à 90 jours et un an après la chirurgie.
  • Cohérence entre l'utilisation préopératoire de diurétiques, d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes de l'angiotensine II et le risque postopératoire d'insuffisance rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2904

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Brøndby, Danemark, 2605
        • Private Hospital Gildhøj
      • Copenhagen NV, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Farsø, Danemark, 9640
        • Aalborg University Hospital
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød
      • Køge, Danemark, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Næstved, Danemark, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Danemark, 3900
        • Odense University Hospital
      • Silkeborg, Danemark, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital
      • Svendborg, Danemark, 5700
        • Svendborg Hospital
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Vejle Sygehus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une arthroplastie primaire élective de la hanche et du genou.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Traitement postopératoire prévu avec AINS.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre ou de parler le danois.
  • Allergie ou contre-indication à l'ibuprofène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibuprofène
Les participants ont reçu un comprimé d'ibuprofène à 400 mg administré par voie orale trois fois par jour, à huit heures d'intervalle, pendant huit jours après la chirurgie.
Médicament: Ibuprofène
Comprimé de 400 mg trois fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un comprimé placebo identique administré par voie orale trois fois par jour, avec des intervalles de huit heures, pendant huit jours après la chirurgie.
Médicament: Placebo
comprimé trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un résultat composite de décès, d'infarctus aigu du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire, de thrombose veineuse profonde, d'insuffisance rénale, d'hémorragie majeure, de réopération, d'ulcère gastro-intestinal ou de réadmission dans les 90 jours suivant l'opération.
Délai: Jour postopératoire 0 à 90.
Proportion de patients présentant un ou plusieurs événements indésirables graves définis dans le critère composite de décès, d'infarctus aigu du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire, de thrombose veineuse profonde, d'insuffisance rénale, d'hémorragie majeure, de réintervention, d'ulcère gastro-intestinal ou de réadmission dans les 90 jours en postopératoire.
Jour postopératoire 0 à 90.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans hospitalisation dans les 90 jours postopératoires.
Délai: Jour postopératoire 0 à 90.
Jours hors de l'hôpital dans les 90 jours postopératoires.
Jour postopératoire 0 à 90.
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L) après 90 jours
Délai: Jour postopératoire 90.

Évaluation de la qualité de vie liée à la santé via le questionnaire EuroQol à cinq dimensions en 5 points de type échelle de Likert (EQ-5D-5L), incl. les échelles analogiques Euro Visual (EVA) de 0 à 100. 100 = la meilleure santé que vous puissiez imaginer, 0 = la pire santé que vous puissiez imaginer.

Le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé comprend : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur ou l'inconfort, l'anxiété ou la dépression sur une échelle allant de l'absence de problèmes à des problèmes légers, modérés, graves ou incapables.
Jour postopératoire 90.
Un résultat composite des événements indésirables liés à l'ibuprofène basé sur un journal postopératoire de huit jours : dyspepsie, diarrhée.
Délai: Jour postopératoire 0 à 8.
Proportion de patients présentant un ou plusieurs événements indésirables liés à l'ibuprofène pendant la période d'intervention, définis comme une dyspepsie ou une diarrhée.
Jour postopératoire 0 à 8.
Un résultat composite des événements indésirables liés aux opioïdes basé sur un journal postopératoire de huit jours : nausées, vomissements, constipation, étourdissements, confusion, sédation, maux de tête.
Délai: Jour postopératoire 0 à 8.
Proportion de patients présentant un ou plusieurs événements indésirables liés aux opioïdes pendant la période d'intervention, définis comme des nausées, des vomissements, de la constipation, des étourdissements, de la confusion, de la sédation ou des maux de tête.
Jour postopératoire 0 à 8.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de douleur postopératoire, traitement analgésique et consommation d'opioïdes basés sur un journal postopératoire de huit jours.
Délai: Jour postopératoire 0 à 8.
Les niveaux de douleur seront mesurés par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (pas de douleur = 0, pire douleur = 10). Le traitement antalgique incluant la consommation d'opioïdes sera indiqué en doses totales quotidiennes en mg.
Jour postopératoire 0 à 8.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Naestved Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ole Mathiesen, Professor, Zealand University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001CCWL2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront publiées de manière anonyme conformément aux directives de l'ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors)

Délai de partage IPD

Neuf mois après la fin de l'essai, et l'article sur les résultats primaires a été publié

Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront disponibles après leur publication. Le protocole d'étude sera disponible sur le site Web de PERISAFE.

Critères d'accès au partage IPD

Nous mettrons les données anonymisées à la disposition d'autres chercheurs via une base de données publique telle que le référentiel de données ouvertes Zenodo (CERN) ou une autre base de données équivalente. En outre, les chercheurs souhaitant accéder aux données de l'essai PERISAFE doivent contacter omat@regionsjaelland.dk en premier lieu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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