大骨科手术后布洛芬的安全性 (PERISAFE)
大骨科手术后布洛芬的安全性。 PERISAFE 随机临床多中心试验
研究概览
详细说明
髋关节和膝关节置换术是西方世界最常执行的计划手术之一。 多模式镇痛治疗是主导的镇痛治疗原则，NSAIDs是必不可少的组成部分。 布洛芬是最常用的非甾体抗炎药，可有效减轻术后急性疼痛。 然而，布洛芬可能与各种严重的不良事件有关，包括死亡、心血管疾病发病率、胃肠道溃疡和肾功能损害。 选择性髋关节和膝关节置换术后布洛芬短期术后治疗的有益和有害影响之间的平衡尚不清楚。
目的：评估接受择期初次髋关节或膝关节置换术的患者使用布洛芬进行为期八天的术后疼痛治疗的不良事件。
干预：参与者将被随机分为两组：a) 口服布洛芬 400 毫克，每天 3 次，持续八天。 b) 相同的口服安慰剂，每天 3 次，持续 8 天。
设计和试验规模：PERISAFE 是一项随机、安慰剂对照的多中心试验，采用集中式计算机生成的分配序列和未知块大小的分配隐藏。 患者、调查员、评估员、护理人员、数据管理员、手稿的作者和统计学家将被蒙蔽。 总共需要 2904 名符合条件的患者来检测或丢弃与相对风险降低 1/3 相对应的效果，可接受的 I 类错误风险为 5%，II 类错误风险为 20%，以及复合的比例实验组严重不良事件的结果为 8%。
子研究：
- 对复合主要结果进行为期一年的随访。
- 术后 90 天和一年慢性疼痛和阿片类药物消耗预测因子的亚组分析。
- 术前使用利尿剂、ACE 抑制剂或血管紧张素-II 拮抗剂与术后肾功能衰竭风险的一致性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Brøndby、丹麦、2605
- Private Hospital Gildhøj
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Copenhagen NV、丹麦、2400
- Bispebjerg Hospital
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Farsø、丹麦、9640
- Aalborg University Hospital
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Hellerup、丹麦、2900
- Gentofte Hospital
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Hillerød、丹麦、3400
- Nordsjællands Hospital Hillerød
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Køge、丹麦、4600
- Zealand University Hospital
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Næstved、丹麦、4700
- Næstved Hospital
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Odense、丹麦、3900
- Odense University Hospital
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Silkeborg、丹麦、8600
- Silkeborg Regional Hospital
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Svendborg、丹麦、5700
- Svendborg Hospital
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Vejle、丹麦、7100
- Vejle Sygehus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划进行选择性初次髋关节和膝关节置换术的患者。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 计划用 NSAID 进行术后治疗。
- 育龄妇女的妊娠试验阴性。
- 知情同意。
排除标准：
- 无法理解或说丹麦语。
- 对布洛芬过敏或禁忌。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布洛芬
参与者每天口服布洛芬 400 毫克片剂 3 次，每次间隔 8 小时，持续 8 天。
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每天 3 次 400 毫克片剂
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受相同的安慰剂药片，每天口服 3 次，每次间隔 8 小时，持续 8 天。
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片剂每日 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡、急性心肌梗死、中风、肺栓塞、深静脉血栓形成、肾功能衰竭、大出血、再次手术、胃肠道溃疡或术后 90 天内再次入院的复合结局。
大体时间：术后第 0 至 90 天。
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90 天内发生死亡、急性心肌梗死、中风、肺栓塞、深静脉血栓形成、肾功能衰竭、大出血、再次手术、胃肠道溃疡或再入院等复合结局中定义的一种或多种严重不良事件的患者比例术后。
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术后第 0 至 90 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后90天内无住院天数。
大体时间：术后第 0 至 90 天。
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术后90天内出院天数。
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术后第 0 至 90 天。
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90 天后健康相关生活质量问卷 (EQ-5D-5L)
大体时间：术后第 90 天。
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通过 EuroQol 五维 5 点李克特量表 (EQ-5D-5L) 问卷评估与健康相关的生活质量，包括。 0-100 的欧洲视觉模拟量表 (VAS)。 100=你能想象的最好的健康，0=你能想象的最差的健康。 健康相关生活质量问卷包括：行动能力、自理能力、日常活动、疼痛或不适、焦虑或抑郁，从无问题到轻度、中度、严重问题或无力状态。 |
术后第 90 天。
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基于术后八天日记的布洛芬相关不良事件的综合结果：消化不良、腹泻。
大体时间：术后第 0 至 8 天。
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在干预期间出现一种或多种布洛芬不良事件（定义为消化不良或腹泻）的患者比例。
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术后第 0 至 8 天。
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基于八天术后日记的阿片类药物相关不良事件的综合结果：恶心、呕吐、便秘、头晕、意识模糊、镇静、头痛。
大体时间：术后第 0 至 8 天。
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在干预期间发生一种或多种阿片类药物不良事件的患者比例，定义为恶心、呕吐、便秘、头晕、意识模糊、镇静或头痛。
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术后第 0 至 8 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于术后八天日记的术后疼痛水平、镇痛治疗和阿片类药物消耗。
大体时间：术后第 0 至 8 天。
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疼痛水平将通过数字评定量表 (NRS) 从 0-10 进行测量（无疼痛 = 0，最严重的疼痛 = 10）。
包括阿片类药物消耗在内的镇痛治疗将以每日总剂量（mg）表示。
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术后第 0 至 8 天。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Ole Mathiesen, Professor、Zealand University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 001CCWL2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
试验结束九个月后，主要结果文章已发表
研究方案和统计分析计划将在发布后提供。 研究方案将在 PERISAFE 网站上提供。
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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