Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность ибупрофена после крупных ортопедических операций (PERISAFE)

12 декабря 2025 г. обновлено: Naestved Hospital

Безопасность ибупрофена после больших ортопедических операций. Рандомизированное клиническое многоцентровое исследование PERISAFE

Безопасность восьмидневного лечения ибупрофеном после первичной эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операции по эндопротезированию тазобедренного и коленного суставов являются одними из наиболее часто выполняемых плановых операций в западном мире. Мультимодальная анальгетическая терапия является ведущим принципом лечения анальгетиков, неотъемлемой частью которого являются НПВП. Ибупрофен, наиболее часто назначаемый НПВП, эффективен для уменьшения острой послеоперационной боли. Однако прием ибупрофена может быть связан с различными серьезными побочными эффектами, включая смерть, сердечно-сосудистые заболевания, язву желудочно-кишечного тракта и почечную недостаточность. Баланс между полезными и вредными эффектами краткосрочного послеоперационного лечения ибупрофеном после планового эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов неизвестен.

Цели: оценить побочные эффекты восьмидневного лечения послеоперационной боли ибупрофеном у пациентов, перенесших плановое первичное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава.

Вмешательство: участники будут рандомизированы в две группы: а) пероральный ибупрофен 400 мг 3 раза в день в течение восьми дней. б) идентичное пероральное плацебо 3 раза в день в течение восьми дней.

Дизайн и размер исследования: PERISAFE представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с централизованной компьютерной последовательностью распределения и сокрытием распределения с неизвестным размером блока. Пациенты, исследователи, оценщики, опекуны, менеджеры данных, авторы рукописи и статистики будут ослеплены. В общей сложности требуется 2904 подходящих пациента для выявления или исключения эффекта, соответствующего снижению относительного риска на 1/3 при приемлемом риске ошибки I типа в 5 % и ошибки типа II в 20 %, а доля составного исход серьезных нежелательных явлений 8% в экспериментальной группе.

Дополнительные исследования:

  • Последующее наблюдение за комбинированным первичным исходом в течение одного года.
  • Подгрупповой анализ предикторов хронической боли и потребления опиоидов через 90 дней и через год после операции.
  • Согласованность предоперационного использования диуретиков, ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина-II и послеоперационного риска почечной недостаточности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2904

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Brøndby, Дания, 2605
        • Private Hospital Gildhøj
      • Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Farsø, Дания, 9640
        • Aalborg University Hospital
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød
      • Køge, Дания, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Næstved, Дания, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Дания, 3900
        • Odense University Hospital
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital
      • Svendborg, Дания, 5700
        • Svendborg Hospital
      • Vejle, Дания, 7100
        • Vejle Sygehus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначено плановое первичное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Плановое послеоперационное лечение НПВП.
  • Отрицательный тест на беременность для женщин фертильного возраста.
  • Информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Не понимает и не говорит по-датски.
  • Аллергия на ибупрофен или противопоказания к его применению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ибупрофен
Участники получали таблетки ибупрофена по 400 мг перорально три раза в день с восьмичасовыми интервалами в течение восьми дней после операции.
Лекарство: Ибупрофен
Таблетка 400 мг три раза в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали идентичные таблетки плацебо перорально три раза в день с восьмичасовыми интервалами в течение восьми дней после операции.
Лекарство: Плацебо
таблетка три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированный исход: смерть, острый инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, почечная недостаточность, массивное кровотечение, повторная операция, язва желудочно-кишечного тракта или повторная госпитализация в течение 90 дней после операции.
Временное ограничение: Послеоперационный день от 0 до 90.
Доля пациентов с одним или несколькими тяжелыми нежелательными явлениями, определенными как совокупный исход, включающий смерть, острый инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен, почечную недостаточность, массивное кровотечение, повторную операцию, язву желудочно-кишечного тракта или повторную госпитализацию в течение 90 дней после операции.
Послеоперационный день от 0 до 90.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней без госпитализации в течение 90 дней после операции.
Временное ограничение: Послеоперационный день от 0 до 90.
Дней вне стационара в течение 90 дней после операции.
Послеоперационный день от 0 до 90.
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D-5L) через 90 дней
Временное ограничение: Послеоперационный день 90.

Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью пятимерного опросника EuroQol по пятибалльной шкале Лайкерта (EQ-5D-5L), в т.ч. аналоговые весы Euro Visual (VAS) от 0 до 100. 100 = лучшее здоровье, которое вы можете себе представить, 0 = худшее здоровье, которое вы можете себе представить.

Опросник качества жизни, связанного со здоровьем, включает: подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль или дискомфорт, тревогу или депрессию по шкале от отсутствия проблем до легких, умеренных, тяжелых проблем или нетрудоспособного состояния.
Послеоперационный день 90.
Комбинированный исход нежелательных явлений, связанных с ибупрофеном, основанный на восьмидневном послеоперационном дневнике: диспепсия, диарея.
Временное ограничение: Послеоперационный день с 0 по 8.
Доля пациентов с одним или несколькими побочными эффектами ибупрофена в период вмешательства, определяемыми как диспепсия или диарея.
Послеоперационный день с 0 по 8.
Комбинированный исход нежелательных явлений, связанных с опиоидами, основанный на восьмидневном послеоперационном дневнике: тошнота, рвота, запор, головокружение, спутанность сознания, седативный эффект, головная боль.
Временное ограничение: Послеоперационный день с 0 по 8.
Доля пациентов с одним или несколькими побочными эффектами опиоидов в период вмешательства, определяемыми как тошнота, рвота, запор, головокружение, спутанность сознания, седативный эффект или головная боль.
Послеоперационный день с 0 по 8.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни послеоперационной боли, обезболивающее лечение и потребление опиоидов на основе восьмидневного послеоперационного дневника.
Временное ограничение: Послеоперационный день с 0 по 8.
Уровни боли будут измеряться по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10 (отсутствие боли = 0, сильная боль = 10). Лечение анальгетиками, включая потребление опиоидов, будет указано в общих суточных дозах в мг.
Послеоперационный день с 0 по 8.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Naestved Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Ole Mathiesen, Professor, Zealand University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001CCWL2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут опубликованы анонимно в соответствии с рекомендациями ICMJE (Международный комитет редакторов медицинских журналов).

Сроки обмена IPD

Через девять месяцев после окончания испытания и опубликования статьи с первичными результатами

Протокол исследования и план статистического анализа будут доступны после их публикации. Протокол исследования будет доступен на веб-сайте PERISAFE.

Критерии совместного доступа к IPD

Мы будем предоставлять анонимные данные другим исследователям через общедоступную базу данных, такую ​​как открытый репозиторий данных Zenodo (CERN) или другую аналогичную базу данных. Кроме того, исследователи, желающие получить доступ к данным исследования PERISAFE, должны в первую очередь обращаться по адресу omat@regionsjaelland.dk.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться