Ibuprofeenin turvallisuus suurten ortopedisten leikkausten jälkeen (PERISAFE)
Ibuprofeenin turvallisuus suurten ortopedisten leikkausten jälkeen. PERISAFE satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkka- ja polvinivelleikkaukset ovat länsimaisen maailman yleisimpiä suunniteltuja toimenpiteitä. Multimodaalinen analgeettinen hoito on johtava analgeettisen hoidon periaate, ja NSAID:t ovat olennainen osa. Ibuprofeeni, eniten määrätty NSAID, vähentää tehokkaasti akuuttia postoperatiivista kipua. Ibuprofeeni voi kuitenkin liittyä useisiin vakaviin haittatapahtumiin, kuten kuolemaan, sydän- ja verisuonisairauksiin, maha-suolikanavan haavaumiin ja munuaisten vajaatoimintaan. Elektiivisen lonkka- ja polvinivelleikkauksen jälkeisen lyhytaikaisen postoperatiivisen ibuprofeenihoidon hyödyllisten ja haitallisten vaikutusten välistä tasapainoa ei tunneta.
Tavoitteet: arvioida kahdeksan päivän leikkauksen jälkeisen kivun ibuprofeenihoidon haittatapahtumat potilailla, joille tehdään elektiivinen primaarinen lonkka- tai polvinivelleikkaus.
Interventio: osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: a) suun kautta otettava ibuprofeeni 400 mg 3 kertaa päivässä kahdeksan päivän ajan. b) identtinen oraalinen lumelääke 3 kertaa päivässä kahdeksan päivän ajan.
Suunnittelu ja kokeen koko: PERISAFE on satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa on keskitetty tietokoneella luotu allokointisekvenssi ja allokoinnin salaus tuntemattomalla lohkokoolla. Potilaat, tutkijat, arvioijat, omaishoitajat, tietojen hallinnoijat, käsikirjoituksen kirjoittajat ja tilastotieteilijät sokeutuvat. Yhteensä 2 904 kelvollista potilasta tarvitaan havaitsemaan tai hylkäämään vaikutus, joka vastaa suhteellista riskin pienenemistä 1/3 ja hyväksyttävän tyypin I virheen riskin ollessa 5 % ja tyypin II virheen 20 %, sekä osuuden yhdistelmästä. vakavien haittatapahtumien lopputulos oli 8 % koeryhmässä.
Osatutkimukset:
- Yhden vuoden seuranta yhdistetyn ensisijaisen tuloksen osalta.
- Alaryhmäanalyysi kroonisen kivun ja opioidien kulutuksen ennustajista 90 päivän ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
- Diureettien, ACE-estäjien tai angiotensiini-II-antagonistien preoperatiivisen käytön johdonmukaisuus ja munuaisten vajaatoiminnan jälkeinen riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Hägi-Pedersen, Assoc. Prof
- Puhelinnumero: +45 21517167
- Sähköposti: dhag@regionsjaelland.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christina Cleveland Westerdahl Laursen, MD
- Puhelinnumero: +45 23294247
- Sähköposti: chlaur@regionsjaelland.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Brøndby, Tanska, 2605
- Ei vielä rekrytointia
- Private Hospital Gildhøj
-
Ottaa yhteyttä:
- Niels Anker Pedersen, MD
- Sähköposti: nap@gildhoj.dk
-
Päätutkija:
- Niels Anker Pedersen, MD
-
Copenhagen NV, Tanska, 2400
- Ei vielä rekrytointia
- Bispebjerg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Troels Haxholdt Lunn, Ass. Prof
- Sähköposti: troels.haxholdt.lunn@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Troels Haxholdt Lunn, Ass. Prof
-
Alatutkija:
- Søren Overgaard, Professor
-
Farsø, Tanska, 9640
- Ei vielä rekrytointia
- Aalborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Jakobsen, Ass. Prof
- Sähköposti: Thomas.jakobsen@rn.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Kappel, Ass. Prof
- Sähköposti: Andreas.kappel@rn.dk
-
Alatutkija:
- Thomas Jakobsen, Ass. Prof
-
Päätutkija:
- Andreas Kappel, Ass. Prof
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Rekrytointi
- Gentofte Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ben Kristian Graungaard, MD
- Sähköposti: Ben.kristian.graungaard@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Ben Kristian Graungaard, MD
-
Alatutkija:
- Thomas Bjerno, MD
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Ei vielä rekrytointia
- Nordsjællands Hospital Hillerød
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Henrik Wiborg Lange, Professor
- Sähköposti: kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Kai Henrik Wiborg Lange, Professor
-
Alatutkija:
- Müjgan Yilmaz, MD
-
Køge, Tanska, 4600
- Ei vielä rekrytointia
- Zealand University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ole Mathiesen, Professor
- Puhelinnumero: +45 47326321
- Sähköposti: omat@regionsjaelland.dk
-
Päätutkija:
- Christina Cleveland Westerdahl Laursen, MD
-
Alatutkija:
- Ole Mathiesen, Professor
-
Alatutkija:
- Stig Brorson, Professor
-
Næstved, Tanska, 4700
- Rekrytointi
- Næstved Hospital
-
Päätutkija:
- Mohammad Samir Munir, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Hägi-Pedersen, Ass. Prof
- Sähköposti: dhag@regionsjaelland.dk
-
Alatutkija:
- Daniel Hägi-Pedersen, Ass. Prof.
-
Odense, Tanska, 3900
- Ei vielä rekrytointia
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Lindberg-Larsen, Ass. Prof
- Sähköposti: martin.lindberg-larsen@rsyd.dk
-
Päätutkija:
- Martin Lindberg-Larsen, Ass. Prof
-
Silkeborg, Tanska, 8600
- Ei vielä rekrytointia
- Silkeborg Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Runge, MD, PhD
- Sähköposti: charlotte.runge@aarhus.rm.dk
-
Päätutkija:
- Jacob Beck, MD
-
Alatutkija:
- Charlotte Runge, MD, PhD
-
Svendborg, Tanska, 5700
- Ei vielä rekrytointia
- Svendborg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Lindberg-Larsen, Ass. Prof
- Sähköposti: martin.lindberg-larsen@rsyd.dk
-
Päätutkija:
- Martin Lindberg-Larsen, Ass. Prof
-
Vejle, Tanska, 7100
- Ei vielä rekrytointia
- Vejle Sygehus
-
Ottaa yhteyttä:
- Claus Varnum, Ass. Prof
- Sähköposti: claus.varnum@rsyd.dk
-
Päätutkija:
- Claus Varnum, Ass. Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu elektiivinen ensisijainen lonkka- ja polvinivelleikkaus.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Suunniteltu postoperatiivinen NSAID-hoito.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä tai puhu tanskaa.
- Allergia ibuprofeenille tai sen vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibuprofeeni
Osallistujat saivat ibuprofeenia 400 mg tabletin suun kautta kolme kertaa päivässä kahdeksan tunnin välein kahdeksan päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
400 mg tabletti kolme kertaa päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat identtisen lumetabletin suun kautta kolme kertaa päivässä kahdeksan tunnin välein kahdeksan päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
tabletti kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joko kuoleman, akuutin sydäninfarktin, aivohalvauksen, keuhkoembolian, syvän laskimotukoksen, munuaisten vajaatoiminnan, suuren verenvuodon, uusintaleikkauksen, maha-suolikanavahaavan tai takaisinoton 90 päivän sisällä leikkauksen jälkeen yhdistetty tulos.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-90.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma, joka on määritelty joko kuoleman, akuutin sydäninfarktin, aivohalvauksen, keuhkoembolian, syvän laskimotukoksen, munuaisten vajaatoiminnan, suuren verenvuodon, uusintaleikkauksen, maha-suolikanavan haavauman tai takaisinoton yhteydessä 90 päivän sisällä. leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-90.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalavapaita päiviä 90 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-90.
|
Päiviä sairaalan ulkopuolella 90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-90.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (EQ-5D-5L) 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90.
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi EuroQolin viisiulotteisella 5 pisteen Likert-tyyppisen asteikon (EQ-5D-5L) kyselylomakkeella, sis. Euro Visual analogiset asteikot (VAS) 0-100. 100 = paras terveys, jonka voit kuvitella, 0 = huonoin terveys, jonka voit kuvitella. Terveyteen liittyvää elämänlaatua koskeva kysely sisältää: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu tai epämukavuus, ahdistuneisuus tai masennus asteikolta ei ongelmia, lieviin, kohtalaisiin, vakaviin ongelmiin tai kyvyttömyyteen. |
Leikkauksen jälkeinen päivä 90.
|
|
Yhdistelmätulos ibuprofeeniin liittyvistä haittavaikutuksista, joka perustuu kahdeksan päivän leikkauksen jälkeiseen päiväkirjaan: dyspepsia, ripuli.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-8.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi ibuprofeenin haittavaikutus interventiojakson aikana, mikä määritellään dyspepsiaksi tai ripuliksi.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-8.
|
|
Opioideihin liittyvien haittatapahtumien yhdistelmätulos, joka perustuu kahdeksan päivän leikkauksen jälkeiseen päiväkirjaan: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, huimaus, sekavuus, sedaatio, päänsärky.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-8.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi opioidin haittavaikutus interventiojakson aikana, kuten pahoinvointi, oksentelu, ummetus, huimaus, sekavuus, sedaatio tai päänsärky.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-8.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten vakavien haittatapahtumien osuus yhdistetyssä ensisijaisessa tuloksessa.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-90.
|
Ensisijaisen yhdistetyn tuloksen yksittäisten osien osuus: kuolema, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, munuaisten vajaatoiminta, vakava verenvuoto, uusintaleikkaus, maha-suolikanavan haavauma tai takaisinotto.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-90.
|
|
Ibuprofeenin ja opioidin yksittäisten haittatapahtumien osuus yhdistetyistä toissijaisista tuloksista.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-8.
|
Ibuprofeenin ja opioidin haittatapahtumien toissijaisten seurausten yksittäisten tekijöiden osuus: dyspepsia, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, huimaus, sekavuus, sedaatio, päänsärky.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-8.
|
|
Leikkauksen jälkeiset kiputasot, analgeettinen hoito ja opioidien kulutus perustuvat kahdeksan päivän leikkauksen jälkeiseen päiväkirjaan.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-8.
|
Kivun tasot mitataan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 0-10 (ei kipua = 0, pahin kipu = 10).
Analgeettinen hoito, mukaan lukien opioidien kulutus, ilmoitetaan kokonaisvuorokausiannoksina mg.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Nivelsairaudet
- Akuutti kipu
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001CCWL2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Yhdeksän kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen ja ensisijaisten tulosten artikkeli on julkaistu
Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla, kun ne on julkaistu. Tutkimuspöytäkirja on saatavilla PERISAFE-verkkosivustolla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .