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Segurança do Ibuprofeno Após Grandes Cirurgias Ortopédicas (PERISAFE)

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Naestved Hospital

Segurança do Ibuprofeno Após Grandes Cirurgias Ortopédicas. O ensaio clínico multicêntrico randomizado PERISAFE

Segurança de um tratamento de oito dias com ibuprofeno após artroplastias primárias de quadril e joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As artroplastias de quadril e joelho são alguns dos procedimentos planejados mais realizados no mundo ocidental. O tratamento analgésico multimodal é o principal princípio de tratamento analgésico, sendo os AINEs uma parte essencial. O ibuprofeno, o AINE mais prescrito, é eficaz na redução da dor aguda pós-operatória. No entanto, o ibuprofeno pode estar associado a vários eventos adversos graves, incluindo morte, morbidade cardiovascular, úlcera gastrointestinal e insuficiência renal. O equilíbrio entre os efeitos benéficos e prejudiciais de um tratamento pós-operatório de curto prazo com ibuprofeno após artroplastia eletiva de quadril e joelho é desconhecido.

Objetivos: avaliar os eventos adversos de oito dias de tratamento da dor pós-operatória com ibuprofeno em pacientes submetidos a artroplastia primária eletiva de quadril ou joelho.

Intervenção: os participantes serão randomizados em dois grupos: a) ibuprofeno via oral 400 mg 3 vezes ao dia por oito dias. b) placebo oral idêntico 3 vezes ao dia durante oito dias.

Desenho e tamanho do estudo: PERISAFE é um estudo multicêntrico randomizado, controlado por placebo, com sequência de alocação centralizada gerada por computador e ocultação de alocação com tamanho de bloco desconhecido. Pacientes, investigadores, avaliadores, cuidadores, gerentes de dados, escritores do manuscrito e estatísticos serão cegos. Um total de 2.904 pacientes elegíveis são necessários para detectar ou descartar um efeito correspondente a uma redução de risco relativo de 1/3 com um risco aceitável de erro tipo I de 5% e de erro tipo II de 20%, e uma proporção do composto resultado de eventos adversos graves de 8% no grupo experimental.

Subestudos:

  • Acompanhamento de um ano no desfecho primário composto.
  • Análise de subgrupo sobre preditores de dor crônica e consumo de opioides em 90 dias e um ano após a cirurgia.
  • Coerência do uso pré-operatório de diuréticos, inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II e risco pós-operatório de insuficiência renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2904

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Brøndby, Dinamarca, 2605
        • Private Hospital Gildhøj
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Farsø, Dinamarca, 9640
        • Aalborg University Hospital
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dinamarca, 3900
        • Odense University Hospital
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Svendborg Hospital
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para artroplastia primária eletiva de quadril e joelho.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Tratamento pós-operatório planejado com AINE.
  • Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil.
  • Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de entender ou falar dinamarquês.
  • Alergia ou contra-indicações contra o ibuprofeno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ibuprofeno
Os participantes receberam comprimido de ibuprofeno 400 mg administrado por via oral três vezes ao dia, com intervalos de oito horas, por oito dias após a cirurgia.
Medicamento: Ibuprofeno
Comprimido de 400 mg três vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam um comprimido de placebo idêntico administrado por via oral três vezes ao dia, com intervalos de oito horas, durante oito dias após a cirurgia.
Medicamento: Placebo
comprimido três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um resultado composto de morte, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, insuficiência renal, sangramento maior, reoperação, úlcera gastrointestinal ou readmissão dentro de 90 dias após a cirurgia.
Prazo: Pós-operatório 0 a 90.
Proporção de pacientes com um ou mais eventos adversos graves definidos no resultado composto de morte, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, insuficiência renal, sangramento maior, reoperação, úlcera gastrointestinal ou readmissão em 90 dias pós-operatório.
Pós-operatório 0 a 90.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias livres de internação até 90 dias após a cirurgia.
Prazo: Pós-operatório 0 a 90.
Dias fora do hospital dentro de 90 dias de pós-operatório.
Pós-operatório 0 a 90.
Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L) após 90 dias
Prazo: Pós-operatório 90 dias.

Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde por meio do questionário EuroQol de cinco dimensões de 5 pontos do tipo Likert (EQ-5D-5L), incl. as escalas analógicas Euro Visual (VAS) de 0-100. 100=a melhor saúde que você pode imaginar, 0= a pior saúde que você pode imaginar.

O questionário de qualidade de vida relacionada à saúde inclui: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto, ansiedade ou depressão em uma escala de nenhum problema a leve, moderado, grave problema ou condição incapaz.
Pós-operatório 90 dias.
Um resultado composto de eventos adversos relacionados ao ibuprofeno com base em um diário pós-operatório de oito dias: dispepsia, diarreia.
Prazo: Pós-operatório 0 a 8.
Proporção de pacientes com um ou mais eventos adversos do ibuprofeno durante o período de intervenção, definidos como dispepsia ou diarreia.
Pós-operatório 0 a 8.
Um resultado composto de eventos adversos relacionados a opioides com base em um diário pós-operatório de oito dias: náusea, vômito, constipação, tontura, confusão, sedação, dor de cabeça.
Prazo: Pós-operatório 0 a 8.
Proporção de pacientes com um ou mais eventos adversos do opioide durante o período de intervenção, definidos como náusea, vômito, constipação, tontura, confusão, sedação ou cefaléia.
Pós-operatório 0 a 8.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de dor pós-operatória, tratamento analgésico e consumo de opioides com base em um diário pós-operatório de oito dias.
Prazo: Pós-operatório 0 a 8.
Os níveis de dor serão medidos pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 (sem dor = 0, pior dor = 10). O tratamento analgésico incluindo o consumo de opioides será indicado em doses totais diárias em mg.
Pós-operatório 0 a 8.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Naestved Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ole Mathiesen, Professor, Zealand University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

19 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001CCWL2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão publicados anonimamente de acordo com as diretrizes do ICMJE (Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Nove meses após o término do estudo e o artigo dos resultados primários ter sido publicado

O protocolo do estudo e o plano de análise estatística estarão disponíveis após sua publicação. O protocolo do estudo estará disponível no site do PERISAFE.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponibilizaremos dados anônimos para outros pesquisadores por meio de banco de dados público, como o repositório de dados abertos do Zenodo (CERN) ou outro banco de dados equivalente. Além disso, os pesquisadores que desejam acessar os dados do estudo PERISAFE devem entrar em contato com omat@regionsjaelland.dk em primeira instância.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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