Bezpečnost ibuprofenu po velkých ortopedických operacích (PERISAFE)
Bezpečnost ibuprofenu po velkých ortopedických operacích. Randomizovaná klinická multicentrická studie PERISAFE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace endoprotézy kyčelního a kolenního kloubu jsou jedny z nejčastěji prováděných plánovaných výkonů v západním světě. Multimodální analgetická léčba je předním principem analgetické léčby, přičemž NSAID jsou nezbytnou součástí. Ibuprofen, nejčastěji předepisovaný NSAID, je účinný při snižování akutní pooperační bolesti. Ibuprofen však může být spojen s různými závažnými nežádoucími účinky, včetně úmrtí, kardiovaskulární morbidity, gastrointestinálních vředů a poškození ledvin. Rovnováha mezi prospěšnými a škodlivými účinky krátkodobé pooperační léčby ibuprofenem po elektivní endoprotéze kyčelního a kolenního kloubu není známa.
Cíle: zhodnotit nežádoucí účinky osmidenní léčby pooperační bolesti ibuprofenem u pacientů podstupujících elektivní primární endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Intervence: účastníci budou randomizováni do dvou skupin: a) perorální ibuprofen 400 mg 3krát denně po dobu osmi dnů. b) identické perorální placebo 3krát denně po dobu osmi dnů.
Design a velikost studie: PERISAFE je randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie s centralizovanou počítačově generovanou alokační sekvencí a alokačním skrytým s neznámou velikostí bloku. Pacienti, vyšetřovatelé, hodnotitelé, pečovatelé, správci dat, autoři rukopisu a statistici budou oslepeni. Celkem 2 904 vhodných pacientů je zapotřebí k detekci nebo vyloučení účinku odpovídajícímu snížení relativního rizika o 1/3 s přijatelným rizikem chyby typu I 5 % a chyby typu II 20 % a podílu složeného výsledek závažných nežádoucích účinků 8 % v experimentální skupině.
Dílčí studie:
- Jednoroční sledování složeného primárního výsledku.
- Podskupinová analýza prediktorů chronické bolesti a spotřeby opioidů 90 dnů a jeden rok po operaci.
- Koherence předoperačního užívání diuretik, ACE-inhibitorů nebo antagonistů angiotensinu-II a pooperační riziko selhání ledvin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brøndby, Dánsko, 2605
- Private Hospital Gildhøj
-
Copenhagen NV, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Farsø, Dánsko, 9640
- Aalborg University Hospital
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Gentofte Hospital
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nordsjællands Hospital Hillerød
-
Køge, Dánsko, 4600
- Zealand University Hospital
-
Næstved, Dánsko, 4700
- Næstved Hospital
-
Odense, Dánsko, 3900
- Odense University Hospital
-
Silkeborg, Dánsko, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
-
Svendborg, Dánsko, 5700
- Svendborg Hospital
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na elektivní primární endoprotézu kyčelního a kolenního kloubu.
- Věk ≥ 18 let.
- Plánovaná pooperační léčba NSAID.
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí nebo mluví dánsky.
- Alergie na ibuprofen nebo jeho kontraindikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ibuprofen
Účastníci dostávali ibuprofen 400 mg tabletu podávanou perorálně třikrát denně v osmihodinových intervalech po dobu osmi dnů po operaci.
|
400 mg tableta třikrát denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali identické placebo tablety podávané perorálně třikrát denně v osmihodinových intervalech po dobu osmi dnů po operaci.
|
tabletu třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek buď úmrtí, akutního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, plicní embolie, hluboké žilní trombózy, selhání ledvin, velkého krvácení, reoperace, gastrointestinálního vředu nebo opětovného přijetí do 90 dnů po operaci.
Časové okno: Pooperační den 0 až 90.
|
Podíl pacientů s jednou nebo více závažnými nežádoucími účinky definovanými ve složeném výsledku buď úmrtí, akutního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, plicní embolie, hluboké žilní trombózy, selhání ledvin, velkého krvácení, reoperace, gastrointestinálního vředu nebo opětovného přijetí do 90 dnů pooperačně.
|
Pooperační den 0 až 90.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez nemocnice do 90 dnů po operaci.
Časové okno: Pooperační den 0 až 90.
|
Dny mimo nemocnici do 90 dnů po operaci.
|
Pooperační den 0 až 90.
|
|
Dotazník kvality života související se zdravím (EQ-5D-5L) po 90 dnech
Časové okno: Pooperační den 90.
|
Hodnocení kvality života související se zdravím prostřednictvím pětirozměrného dotazníku EuroQol 5-ti bodové Likertovy škály (EQ-5D-5L), vč. analogové váhy Euro Visual (VAS) od 0 do 100. 100 = nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit, 0 = nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit. Dotazník kvality života související se zdravím zahrnuje: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí, úzkost nebo depresi od škály žádných problémů až po lehké, středně těžké, těžké problémy nebo neschopnost. |
Pooperační den 90.
|
|
Složený výsledek nežádoucích účinků souvisejících s ibuprofenem založený na osmidenním pooperačním deníku: dyspepsie, průjem.
Časové okno: Pooperační den 0 až 8.
|
Podíl pacientů s jedním nebo více nežádoucími účinky ibuprofenu během období intervence, definovaným jako dyspepsie nebo průjem.
|
Pooperační den 0 až 8.
|
|
Složený výsledek nežádoucích účinků souvisejících s opioidy na základě osmidenního pooperačního deníku: nauzea, zvracení, zácpa, závratě, zmatenost, sedace, bolest hlavy.
Časové okno: Pooperační den 0 až 8.
|
Podíl pacientů s jedním nebo více nežádoucími účinky opioidu během období intervence, definovaným jako nauzea, zvracení, zácpa, závratě, zmatenost, sedace nebo bolest hlavy.
|
Pooperační den 0 až 8.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň pooperační bolesti, analgetická léčba a spotřeba opioidů na základě osmidenního pooperačního deníku.
Časové okno: Pooperační den 0 až 8.
|
Úrovně bolesti budou měřeny pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10 (žádná bolest = 0, nejhorší bolest = 10).
Analgetická léčba včetně konzumace opioidů bude indikována v celkových denních dávkách v mg.
|
Pooperační den 0 až 8.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ole Mathiesen, Professor, Zealand University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Akutní bolest
- Agnosia
- Pooperační komplikace
- Organické chemikálie
- Karboxylové kyseliny
- Kyseliny, karbocyklické
- Fenylpropionáty
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 001CCWL2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Devět měsíců po skončení studie a zveřejnění článku s primárními výsledky
Protokol studie a plán statistické analýzy budou k dispozici po jejich zveřejnění. Protokol studie bude k dispozici na webových stránkách PERISAFE.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .