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Sicurezza dell'ibuprofene dopo importanti interventi chirurgici ortopedici (PERISAFE)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Naestved Hospital

Sicurezza dell'ibuprofene dopo importanti interventi chirurgici ortopedici. Lo studio multicentrico clinico randomizzato PERISAFE

Sicurezza di un trattamento di otto giorni con ibuprofene dopo artroplastica primaria dell'anca e del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi di artroplastica dell'anca e del ginocchio sono alcune delle procedure pianificate più frequentemente eseguite nel mondo occidentale. Il trattamento analgesico multimodale è il principale principio di trattamento analgesico, con i FANS come parte essenziale. L'ibuprofene, il FANS più prescritto, è efficace nel ridurre il dolore postoperatorio acuto. Tuttavia, l'ibuprofene può essere associato a vari eventi avversi gravi, tra cui morte, morbilità cardiovascolare, ulcera gastrointestinale e insufficienza renale. L'equilibrio tra effetti benefici e dannosi di un trattamento postoperatorio a breve termine con ibuprofene dopo artroplastica elettiva dell'anca e del ginocchio non è noto.

Obiettivi: valutare gli eventi avversi di un trattamento di otto giorni del dolore postoperatorio con ibuprofene in pazienti sottoposti ad artroplastica primaria elettiva dell'anca o del ginocchio.

Intervento: i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: a) ibuprofene orale 400 mg 3 volte al giorno per otto giorni. b) placebo orale identico 3 volte al giorno per otto giorni.

Progettazione e dimensione dello studio: PERISAFE è uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, con sequenza di allocazione centralizzata generata dal computer e occultamento dell'allocazione con dimensione del blocco sconosciuta. I pazienti, i ricercatori, i valutatori, gli operatori sanitari, i data-manager, gli autori del manoscritto e gli statistici saranno ciechi. Sono necessari un totale di 2904 pazienti idonei per rilevare o scartare un effetto corrispondente a una riduzione del rischio relativo di 1/3 con un rischio accettabile di errore di tipo I del 5% e di errore di tipo II del 20% e una percentuale del rischio composito esito di eventi avversi gravi dell'8% nel gruppo sperimentale.

Sotto-studi:

  • Follow-up a un anno sull'outcome primario composito.
  • Analisi dei sottogruppi sui predittori di dolore cronico e consumo di oppioidi a 90 giorni e un anno dopo l'intervento chirurgico.
  • Coerenza dell'uso preoperatorio di diuretici, ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II e rischio postoperatorio di insufficienza renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2904

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Brøndby, Danimarca, 2605
        • Private Hospital Gildhøj
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Farsø, Danimarca, 9640
        • Aalborg University Hospital
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Danimarca, 3900
        • Odense University Hospital
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Svendborg Hospital
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Sygehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di artroplastica primaria elettiva dell'anca e del ginocchio.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Trattamento postoperatorio pianificato con FANS.
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di capire o parlare danese.
  • Allergia o controindicazioni all'ibuprofene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene
I partecipanti hanno ricevuto una compressa da 400 mg di ibuprofene somministrata per via orale tre volte al giorno, con intervalli di otto ore, per otto giorni dopo l'intervento.
Droga: Ibuprofene
Compressa da 400 mg tre volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo identiche somministrate per via orale tre volte al giorno, con intervalli di otto ore, per otto giorni dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Placebo
compressa tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un esito composito di morte, infarto miocardico acuto, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, insufficienza renale, sanguinamento maggiore, reintervento, ulcera gastrointestinale o riammissione entro 90 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio da 0 a 90.
Proporzione di pazienti con uno o più eventi avversi gravi definiti nell'esito composito di decesso, infarto miocardico acuto, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, insufficienza renale, sanguinamento maggiore, reintervento, ulcera gastrointestinale o riammissione entro 90 giorni postoperatorio.
Giorno postoperatorio da 0 a 90.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni liberi dall'ospedale entro 90 giorni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio da 0 a 90.
Giorni fuori dall'ospedale entro 90 giorni dopo l'intervento.
Giorno postoperatorio da 0 a 90.
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L) dopo 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90.

Valutazione della qualità della vita correlata alla salute tramite il questionario EuroQol a cinque dimensioni su scala Likert a 5 punti (EQ-5D-5L), incl. le scale analogiche Euro Visual (VAS) da 0 a 100. 100=la migliore salute che puoi immaginare, 0= la peggiore salute che puoi immaginare.

Il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute include: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio, ansia o depressione da una scala senza problemi, a problemi lievi, moderati, gravi o condizione di inabilità.
Giorno postoperatorio 90.
Un risultato composito di eventi avversi correlati all'ibuprofene basato su un diario postoperatorio di otto giorni: dispepsia, diarrea.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio da 0 a 8.
Proporzione di pazienti con uno o più eventi avversi di ibuprofene durante il periodo di intervento, definito come dispepsia o diarrea.
Giorno postoperatorio da 0 a 8.
Un risultato composito di eventi avversi correlati agli oppioidi basato su un diario postoperatorio di otto giorni: nausea, vomito, costipazione, vertigini, confusione, sedazione, mal di testa.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio da 0 a 8.
Proporzione di pazienti con uno o più eventi avversi da oppioidi durante il periodo di intervento, definiti come nausea, vomito, costipazione, vertigini, confusione, sedazione o mal di testa.
Giorno postoperatorio da 0 a 8.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dolore postoperatorio, trattamento analgesico e consumo di oppioidi sulla base di un diario postoperatorio di otto giorni.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio da 0 a 8.
I livelli di dolore saranno misurati dalla Numeric Rating Scale (NRS) da 0 a 10 (nessun dolore = 0, dolore peggiore = 10). Il trattamento analgesico compreso il consumo di oppioidi sarà indicato in dosi giornaliere totali in mg.
Giorno postoperatorio da 0 a 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Naestved Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ole Mathiesen, Professor, Zealand University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001CCWL2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati in forma anonima secondo le linee guida dell'ICMJEs (International Committee of Medical Journal Editors).

Periodo di condivisione IPD

Nove mesi dopo la fine del processo e l'articolo sui risultati primari è stato pubblicato

Il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica saranno disponibili dopo la loro pubblicazione. Il protocollo dello studio sarà disponibile sul sito web di PERISAFE.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Renderemo i dati anonimi disponibili ad altri ricercatori attraverso un database pubblico come Zenodo open data repository (CERN) o un altro database equivalente. Inoltre, i ricercatori che desiderano accedere ai dati dello studio PERISAFE devono contattare in prima istanza omat@regionsjaelland.dk.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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