Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibuprofens sikkerhet etter større ortopediske operasjoner (PERISAFE)

12. desember 2025 oppdatert av: Naestved Hospital

Ibuprofens sikkerhet etter større ortopediske operasjoner. PERISAFE Randomized Clinical Multisenter Trial

Sikkerhet ved en åtte-dagers behandling med ibuprofen etter primære hofte- og kneproteser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hofte- og kneproteseoperasjoner er noen av de hyppigst utførte planlagte prosedyrene i den vestlige verden. Multimodal smertestillende behandling er det ledende smertestillende behandlingsprinsippet, med NSAIDs som en vesentlig del. Ibuprofen, det mest foreskrevne NSAID, er effektivt for å redusere akutte postoperative smerter. Imidlertid kan ibuprofen være assosiert med ulike alvorlige bivirkninger, inkludert død, kardiovaskulær sykelighet, magesår og nedsatt nyrefunksjon. Balansen mellom gunstige og skadelige effekter av en kortvarig postoperativ behandling med ibuprofen etter elektiv hofte- og kneprotese er ukjent.

Mål: å vurdere uønskede hendelser ved en åtte-dagers behandling av postoperativ smerte med ibuprofen hos pasienter som gjennomgår elektiv primær hofte- eller kneprotese.

Intervensjon: deltakerne vil bli randomisert i to grupper: a) oral ibuprofen 400 mg 3 ganger daglig i åtte dager. b) identisk oral placebo 3 ganger daglig i åtte dager.

Design og prøvestørrelse: PERISAFE er en randomisert, placebokontrollert multisenterforsøk med sentralisert datamaskingenerert allokeringssekvens og allokeringsskjul med ukjent blokkstørrelse. Pasienter, etterforskere, bedømmere, omsorgspersoner, databehandlere, forfattere av manuskriptet og statistikere vil bli blindet. Totalt 2904 kvalifiserte pasienter er nødvendig for å oppdage eller forkaste en effekt tilsvarende en relativ risikoreduksjon på 1/3 med en akseptabel risiko for type I feil på 5 % og type II feil på 20 %, og en andel av kompositten. utfall av alvorlige uønskede hendelser på 8 % i forsøksgruppen.

Delstudier:

  • Ett års oppfølging av det sammensatte primærresultatet.
  • Undergruppeanalyse av prediktorer for kronisk smerte og opioidforbruk ved 90 dager og ett år etter operasjonen.
  • Sammenheng mellom preoperativ bruk av diuretika, ACE-hemmere eller angiotensin-II-antagonister og postoperativ risiko for nyresvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2904

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Brøndby, Danmark, 2605
        • Private Hospital Gildhøj
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg hospital
      • Farsø, Danmark, 9640
        • Aalborg University Hospital
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Danmark, 3900
        • Odense University Hospital
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Svendborg Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv primær hofte- og kneprotese.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Planlagt postoperativ behandling med NSAID.
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå eller snakke dansk.
  • Allergi mot eller kontraindikasjoner mot ibuprofen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibuprofen
Deltakerne fikk ibuprofen 400 mg tablett administrert oralt tre ganger daglig, med åtte timers intervaller, i åtte dager etter operasjonen.
Legemiddel: Ibuprofen
400 mg tablett tre ganger daglig
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk identiske placebotabletter administrert oralt tre ganger daglig, med åtte timers intervaller, i åtte dager etter operasjonen.
Legemiddel: Placebo
tablett tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et sammensatt utfall av enten død, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, lungeemboli, dyp venøs trombose, nyresvikt, større blødninger, re-operasjon, magesår eller reinnleggelse innen 90 dager postoperativt.
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 90.
Andel pasienter med en eller flere alvorlige bivirkninger definert i det sammensatte utfallet av enten død, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, lungeemboli, dyp venøs trombose, nyresvikt, større blødninger, reoperasjon, magesår eller reinnleggelse innen 90 dager postoperativt.
Postoperativ dag 0 til 90.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusfrie dager innen 90 dager postoperativt.
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 90.
Dager utenfor sykehus innen 90 dager postoperativt.
Postoperativ dag 0 til 90.
Helserelatert livskvalitetsspørreskjema (EQ-5D-5L) etter 90 dager
Tidsramme: Postoperativ dag 90.

Evaluering av helserelatert livskvalitet via EuroQol femdimensjonale 5-punkts Likert-skala (EQ-5D-5L) spørreskjema, inkl. Euro Visual analoge skalaer (VAS) fra 0-100. 100 = den beste helsen du kan forestille deg, 0 = den verste helsen du kan forestille deg.

Spørreskjemaet om helserelatert livskvalitet inkluderer: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, angst eller depresjon fra en skala uten problemer, til lette, moderate, alvorlige problemer eller udyktig tilstand.
Postoperativ dag 90.
Et sammensatt resultat av ibuprofenrelaterte bivirkninger basert på en åtte dagers postoperativ dagbok: dyspepsi, diaré.
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 8.
Andel pasienter med en eller flere bivirkninger av ibuprofen under intervensjonsperioden, definert som dyspepsi eller diaré.
Postoperativ dag 0 til 8.
Et sammensatt resultat av opioidrelaterte bivirkninger basert på en åtte dagers postoperativ dagbok: kvalme, oppkast, forstoppelse, svimmelhet, forvirring, sedasjon, hodepine.
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 8.
Andel pasienter med en eller flere bivirkninger av opioid i intervensjonsperioden, definert som kvalme, oppkast, forstoppelse, svimmelhet, forvirring, sedasjon eller hodepine.
Postoperativ dag 0 til 8.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertenivåer, smertestillende behandling og opioidforbruk basert på en åtte dagers postoperativ dagbok.
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 8.
Smertenivåer vil bli målt med Numeric Rating Scale (NRS) fra 0-10 (ingen smerte = 0, verste smerte = 10). Analgetisk behandling inkludert opioidforbruk vil være indisert i totale daglige doser i mg.
Postoperativ dag 0 til 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naestved Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ole Mathiesen, Professor, Zealand University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001CCWL2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli publisert anonymisert i henhold til ICMJEs (International Committee of Medical Journal Editors) retningslinjer

IPD-delingstidsramme

Ni måneder etter at forsøket er avsluttet, og artikkelen om primærresultater er publisert

Studieprotokollen og den statistiske analyseplanen vil være tilgjengelig etter at de er publisert. Studieprotokollen vil være tilgjengelig på PERISAFEs nettsted.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil gjøre anonymiserte data tilgjengelige for andre forskeres offentlige database som Zenodo open data repository (CERN), eller en annen tilsvarende database. Videre bør forskere som ønsker tilgang til data fra PERISAFE-studien kontakte omat@regionsjaelland.dk i første omgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere