Seguridad del ibuprofeno después de cirugías ortopédicas mayores (PERISAFE)
Seguridad del ibuprofeno después de cirugías ortopédicas mayores. El ensayo clínico multicéntrico aleatorizado PERISAFE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cirugías de artroplastia de cadera y rodilla son algunos de los procedimientos planificados que se realizan con más frecuencia en el mundo occidental. El tratamiento analgésico multimodal es el principal principio de tratamiento analgésico, con los AINE como parte esencial. El ibuprofeno, el AINE más recetado, es eficaz para reducir el dolor posoperatorio agudo. Sin embargo, el ibuprofeno puede estar asociado con varios eventos adversos graves, que incluyen muerte, morbilidad cardiovascular, úlcera gastrointestinal e insuficiencia renal. Se desconoce el equilibrio entre los efectos beneficiosos y perjudiciales de un tratamiento posoperatorio a corto plazo con ibuprofeno después de una artroplastia electiva de cadera y rodilla.
Objetivos: evaluar los eventos adversos de un tratamiento de ocho días del dolor posoperatorio con ibuprofeno en pacientes sometidos a artroplastia primaria electiva de cadera o rodilla.
Intervención: los participantes serán aleatorizados en dos grupos: a) ibuprofeno oral 400 mg 3 veces al día durante ocho días. b) placebo oral idéntico 3 veces al día durante ocho días.
Diseño y tamaño del ensayo: PERISAFE es un ensayo multicéntrico aleatorizado, controlado con placebo, con secuencia de asignación centralizada generada por computadora y ocultamiento de la asignación con un tamaño de bloque desconocido. Los pacientes, investigadores, evaluadores, cuidadores, administradores de datos, escritores del manuscrito y estadísticos estarán cegados. Se necesita un total de 2904 pacientes elegibles para detectar o descartar un efecto correspondiente a una reducción del riesgo relativo de 1/3 con un riesgo aceptable de error tipo I del 5 % y de error tipo II del 20 %, y una proporción del compuesto resultado de eventos adversos graves del 8% en el grupo experimental.
Sub-estudios:
- Seguimiento de un año en el resultado primario compuesto.
- Análisis de subgrupos sobre predictores de dolor crónico y consumo de opiáceos a los 90 días y un año después de la cirugía.
- Coherencia del uso preoperatorio de diuréticos, inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II y el riesgo posoperatorio de insuficiencia renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brøndby, Dinamarca, 2605
- Private Hospital Gildhøj
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Farsø, Dinamarca, 9640
- Aalborg University Hospital
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital Hillerød
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Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Næstved Hospital
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Odense, Dinamarca, 3900
- Odense University Hospital
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Svendborg Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para artroplastia primaria electiva de cadera y rodilla.
- Edad ≥ 18 años.
- Tratamiento postoperatorio planificado con AINE.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender o hablar danés.
- Alergia o contraindicaciones al ibuprofeno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ibuprofeno
Los participantes recibieron tabletas de ibuprofeno de 400 mg administradas por vía oral tres veces al día, con intervalos de ocho horas, durante ocho días después de la cirugía.
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Tableta de 400 mg tres veces al día
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron tabletas de placebo idénticas administradas por vía oral tres veces al día, con intervalos de ocho horas, durante ocho días después de la cirugía.
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tableta tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un resultado compuesto de muerte, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, insuficiencia renal, hemorragia mayor, reoperación, úlcera gastrointestinal o readmisión dentro de los 90 días posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 0 al 90.
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Proporción de pacientes con uno o más eventos adversos graves definidos en el resultado compuesto de muerte, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, insuficiencia renal, hemorragia mayor, reoperación, úlcera gastrointestinal o reingreso dentro de los 90 días después de la operación
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Postoperatorio día 0 al 90.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días sin hospitalización dentro de los 90 días posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 0 al 90.
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Días fuera del hospital dentro de los 90 días posteriores a la operación.
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Postoperatorio día 0 al 90.
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L) a los 90 días
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 90.
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud a través del cuestionario EuroQol de cinco dimensiones de 5 puntos tipo Likert (EQ-5D-5L), incl. las escalas analógicas Euro Visual (VAS) de 0 a 100. 100=la mejor salud que puedas imaginar, 0=la peor salud que puedas imaginar. El cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud incluye: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar, ansiedad o depresión desde una escala de sin problemas, a problemas leves, moderados, severos o incapacidad. |
Postoperatorio día 90.
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Un resultado compuesto de eventos adversos relacionados con el ibuprofeno basado en un diario posoperatorio de ocho días: dispepsia, diarrea.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 a 8.
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Proporción de pacientes con uno o más eventos adversos de ibuprofeno durante el período de intervención, definido como dispepsia o diarrea.
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Día postoperatorio 0 a 8.
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Un resultado compuesto de eventos adversos relacionados con opioides basado en un diario posoperatorio de ocho días: náuseas, vómitos, estreñimiento, mareos, confusión, sedación, dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 a 8.
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Proporción de pacientes con uno o más eventos adversos de los opioides durante el período de intervención, definidos como náuseas, vómitos, estreñimiento, mareos, confusión, sedación o dolor de cabeza.
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Día postoperatorio 0 a 8.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de dolor postoperatorio, tratamiento analgésico y consumo de opiáceos según un diario postoperatorio de ocho días.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 a 8.
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Los niveles de dolor se medirán mediante la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (sin dolor = 0, peor dolor = 10).
El tratamiento analgésico incluido el consumo de opioides se indicará en dosis diarias totales en mg.
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Día postoperatorio 0 a 8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ole Mathiesen, Professor, Zealand University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor agudo
- Agnosia
- Complicaciones Postoperatorias
- Químicos orgánicos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilpropionatos
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 001CCWL2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Nueve meses después de que finalizó el ensayo y se publicó el artículo de resultados primarios
El protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico estarán disponibles después de su publicación. El protocolo del estudio estará disponible en el sitio web de PERISAFE.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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