Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibuprofens säkerhet efter större ortopediska operationer (PERISAFE)

12 december 2025 uppdaterad av: Naestved Hospital

Ibuprofens säkerhet efter större ortopediska operationer. PERISAFE Randomized Clinical Multicenter Trial

Säkerheten för en åtta dagar lång behandling med ibuprofen efter primära höft- och knäproteser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höft- och knäprotesoperationer är några av de mest frekvent utförda planerade ingreppen i västvärlden. Multimodal smärtstillande behandling är den ledande smärtlindrande behandlingsprincipen, med NSAID som en väsentlig del. Ibuprofen, det mest förskrivna NSAID, är effektivt för att minska akut postoperativ smärta. Emellertid kan ibuprofen vara associerat med olika allvarliga biverkningar, inklusive dödsfall, kardiovaskulär sjuklighet, magsår och nedsatt njurfunktion. Balansen mellan fördelaktiga och skadliga effekter av en kortvarig postoperativ behandling med ibuprofen efter elektiv höft- och knäprotesplastik är okänd.

Mål: att utvärdera biverkningarna av en åtta dagar lång behandling av postoperativ smärta med ibuprofen hos patienter som genomgår elektiv primär höft- eller knäprotesplastik.

Intervention: deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: a) oralt ibuprofen 400 mg 3 gånger dagligen i åtta dagar. b) identisk oral placebo 3 gånger dagligen i åtta dagar.

Design och försöksstorlek: PERISAFE är en randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie med centraliserad datorgenererad allokeringssekvens och allokeringsdöljning med okänd blockstorlek. Patienter, utredare, bedömare, vårdgivare, datahanterare, manuskriptförfattare och statistiker kommer att förblindas. Totalt behövs 2904 berättigade patienter för att upptäcka eller kassera en effekt motsvarande en relativ riskreduktion på 1/3 med en acceptabel risk för typ I-fel på 5 % och för typ II-fel på 20 %, och en andel av den sammansatta resultat av allvarliga biverkningar på 8 % i experimentgruppen.

Delstudier:

  • Ett års uppföljning av det sammansatta primära utfallet.
  • Subgruppsanalys av prediktorer för kronisk smärta och opioidkonsumtion vid 90 dagar och ett år efter operationen.
  • Överensstämmelse mellan preoperativ användning av diuretika, ACE-hämmare eller angiotensin-II-antagonister och postoperativ risk för njursvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2904

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Brøndby, Danmark, 2605
        • Private Hospital Gildhøj
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Farsø, Danmark, 9640
        • Aalborg University Hospital
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Danmark, 3900
        • Odense University Hospital
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Svendborg Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för elektiv primär höft- och knäprotesplastik.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Planerad postoperativ behandling med NSAID.
  • Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå eller tala danska.
  • Allergi mot eller kontraindikationer mot ibuprofen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibuprofen
Deltagarna fick ibuprofen 400 mg tablett administrerat oralt tre gånger dagligen, med åtta timmars intervall, i åtta dagar efter operationen.
Läkemedel: Ibuprofen
400 mg tablett tre gånger dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick identiska placebotabletter administrerade oralt tre gånger dagligen, med åtta timmars intervall, i åtta dagar efter operationen.
Läkemedel: Placebo
tablett tre gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett sammansatt resultat av antingen dödsfall, akut hjärtinfarkt, stroke, lungemboli, djup ventrombos, njursvikt, större blödningar, reoperation, magsår eller återinläggning inom 90 dagar efter operationen.
Tidsram: Postoperativ dag 0 till 90.
Andel patienter med en eller flera allvarliga biverkningar definierade i det sammansatta resultatet av antingen dödsfall, akut hjärtinfarkt, stroke, lungemboli, djup ventrombos, njursvikt, större blödningar, omoperation, magsår eller återinläggning inom 90 dagar postoperativt.
Postoperativ dag 0 till 90.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusfria dagar inom 90 dagar postoperativt.
Tidsram: Postoperativ dag 0 till 90.
Dagar utanför sjukhuset inom 90 dagar postoperativt.
Postoperativ dag 0 till 90.
Hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet (EQ-5D-5L) efter 90 dagar
Tidsram: Postoperativ dag 90.

Utvärdering av hälsorelaterad livskvalitet via EuroQol femdimensionell 5 poäng Likert-skala (EQ-5D-5L) frågeformulär, inkl. Euro Visual analoga skalor (VAS) från 0-100. 100=den bästa hälsan du kan tänka dig, 0= den sämsta hälsan du kan tänka dig.

Frågeformuläret om hälsorelaterad livskvalitet inkluderar: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag, ångest eller depression från en skala utan problem, till lätta, måttliga, allvarliga problem eller oförmögen tillstånd.
Postoperativ dag 90.
Ett sammansatt resultat av ibuprofenrelaterade biverkningar baserat på en åtta dagars postoperativ dagbok: dyspepsi, diarré.
Tidsram: Postoperativ dag 0 till 8.
Andel patienter med en eller flera biverkningar av ibuprofen under interventionsperioden, definierad som dyspepsi eller diarré.
Postoperativ dag 0 till 8.
Ett sammansatt resultat av opioidrelaterade biverkningar baserat på en åtta dagar lång postoperativ dagbok: illamående, kräkningar, förstoppning, yrsel, förvirring, sedering, huvudvärk.
Tidsram: Postoperativ dag 0 till 8.
Andel patienter med en eller flera biverkningar av opioid under interventionsperioden, definierade som illamående, kräkningar, förstoppning, yrsel, förvirring, sedering eller huvudvärk.
Postoperativ dag 0 till 8.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtnivåer, smärtstillande behandling och opioidkonsumtion baserat på en åtta dagar lång postoperativ dagbok.
Tidsram: Postoperativ dag 0 till 8.
Smärtnivåer kommer att mätas med Numeric Rating Scale (NRS) från 0-10 (ingen smärta = 0, värsta smärta = 10). Analgetisk behandling inklusive opioidkonsumtion kommer att indikeras i totala dagliga doser i mg.
Postoperativ dag 0 till 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Naestved Hospital

Utredare

  • Studiestol: Ole Mathiesen, Professor, Zealand University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001CCWL2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att publiceras anonymiserat enligt ICMJEs (International Committee of Medical Journal Editors) riktlinjer

Tidsram för IPD-delning

Nio månader efter att försöket har avslutats och artikeln om primära resultat har publicerats

Studieprotokollet och den statistiska analysplanen kommer att finnas tillgängliga efter att de har publicerats. Studieprotokoll kommer att finnas tillgängligt på PERISAFEs webbplats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi kommer att göra anonymiserad data tillgänglig för andra forskares genom offentliga databas såsom Zenodo open data repository (CERN), eller annan likvärdig databas. Vidare bör forskare som vill få tillgång till data från PERISAFE-studien i första hand kontakta omat@regionsjaelland.dk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera