Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ibuprofen biztonságossága nagyobb ortopédiai műtétek után (PERISAFE)

2025. december 12. frissítette: Naestved Hospital

Az ibuprofen biztonságossága nagyobb ortopédiai műtétek után. A PERISAFE Randomizált Klinikai Multicentrikus Vizsgálat

Nyolcnapos ibuprofén kezelés biztonsága az elsődleges csípő- és térdízületi műtétek után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csípő- és térdízületi műtétek a nyugati világban a leggyakrabban végzett tervezett beavatkozások közé tartoznak. A multimodális fájdalomcsillapító kezelés a vezető fájdalomcsillapító kezelési elv, amelynek lényeges része az NSAID-ok. Az ibuprofen, a legtöbbször felírt NSAID hatékonyan csökkenti az akut posztoperatív fájdalmat. Az ibuprofén azonban különféle súlyos nemkívánatos eseményekkel járhat, beleértve a halált, a kardiovaszkuláris morbiditást, a gyomor-bélrendszeri fekélyt és a vesekárosodást. Az elektív csípő- és térdízületi műtétet követő rövid távú posztoperatív ibuprofén-kezelés jótékony és káros hatásai közötti egyensúly nem ismert.

Célok: a posztoperatív fájdalom nyolcnapos ibuprofén-kezelésének nemkívánatos eseményeinek felmérése olyan betegeknél, akik elektív elsődleges csípő- vagy térdízületi műtéten esnek át.

Beavatkozás: a résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: a) orális ibuprofen 400 mg naponta háromszor nyolc napon keresztül. b) azonos orális placebót naponta háromszor nyolc napon keresztül.

Tervezés és próbaméret: A PERISAFE egy randomizált, placebo-kontrollált többközpontú vizsgálat központi számítógép által generált allokációs szekvenciával és elrejtéssel, ismeretlen blokkmérettel. A betegek, nyomozók, értékelők, gondozók, adatkezelők, a kézirat írói és a statisztikusok megvakulnak. Összesen 2904 alkalmas betegre van szükség egy olyan hatás kimutatásához vagy elvetéséhez, amely 1/3-os relatív kockázatcsökkenésnek felel meg, az I. típusú hiba 5%-os és a II. típusú hiba elfogadható kockázata 5%-os és a II. a súlyos nemkívánatos események 8%-os kimenetele a kísérleti csoportban.

Altanulmányok:

  • Az összetett elsődleges eredmény egyéves nyomon követése.
  • Alcsoport-elemzés a krónikus fájdalom és az opioidfogyasztás előrejelzőiről 90 nappal és egy évvel a műtét után.
  • A diuretikumok, ACE-gátlók vagy angiotenzin-II-antagonisták preoperatív használatának koherenciája és a veseelégtelenség posztoperatív kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2904

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Brøndby, Dánia, 2605
        • Private Hospital Gildhøj
      • Copenhagen NV, Dánia, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Farsø, Dánia, 9640
        • Aalborg University Hospital
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød
      • Køge, Dánia, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Næstved, Dánia, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dánia, 3900
        • Odense University Hospital
      • Silkeborg, Dánia, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital
      • Svendborg, Dánia, 5700
        • Svendborg Hospital
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Vejle Sygehus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív elsődleges csípő- és térdízületi műtétre tervezett betegek.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Tervezett posztoperatív kezelés NSAID-okkal.
  • Negatív terhességi teszt termékeny korban lévő nők számára.
  • Tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Nem érti vagy nem beszél dánul.
  • Allergia az ibuprofénre vagy ellenjavallatok az ibuprofénnel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibuprofen
A résztvevők 400 mg-os ibuprofen tablettát kaptak szájon át naponta háromszor, nyolcórás időközönként a műtét után nyolc napon keresztül.
Drog: Ibuprofen
400 mg tabletta naponta háromszor
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők azonos placebo tablettát kaptak szájon át naponta háromszor, nyolcórás időközönként, nyolc napon keresztül a műtét után.
Drog: Placebo
tabletta naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál, akut szívinfarktus, stroke, tüdőembólia, mélyvénás trombózis, veseelégtelenség, súlyos vérzés, ismételt műtét, gyomor-bélrendszeri fekély vagy a műtét utáni 90 napon belüli visszafogadás összetett kimenetele.
Időkeret: Posztoperatív nap 0-90.
A halál, akut szívinfarktus, stroke, tüdőembólia, mélyvénás trombózis, veseelégtelenség, súlyos vérzés, ismételt műtét, gyomor-bélrendszeri fekély vagy 90 napon belüli visszafogadás összetett kimenetelében meghatározott egy vagy több súlyos nemkívánatos eseményben szenvedő betegek aránya műtét után.
Posztoperatív nap 0-90.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházmentes napok a műtét utáni 90 napon belül.
Időkeret: Posztoperatív nap 0-90.
Kórházon kívüli napok a műtét utáni 90 napon belül.
Posztoperatív nap 0-90.
Egészségügyi életminőség kérdőív (EQ-5D-5L) 90 nap után
Időkeret: Posztoperatív nap 90.

Az egészséggel összefüggő életminőség értékelése EuroQol ötdimenziós 5 pontos Likert-féle skála (EQ-5D-5L) kérdőíven, incl. az Euro Visual analóg mérleg (VAS) 0-tól 100-ig. 100 = az elképzelhető legjobb egészség, 0 = az elképzelhető legrosszabb egészség.

Az egészséggel összefüggő életminőség kérdőíve a következőket tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom vagy kényelmetlenség, szorongás vagy depresszió a problémamentes skálától az enyhe, közepesen súlyos, súlyos problémákig vagy mozgásképtelen állapotig.
Posztoperatív nap 90.
Az ibuprofénnel összefüggő nemkívánatos események összetett kimenetele nyolc napos posztoperatív napló alapján: dyspepsia, hasmenés.
Időkeret: Posztoperatív nap 0-8.
Azon betegek aránya, akiknél az ibuprofén egy vagy több nemkívánatos eseménye jelentkezett a beavatkozási időszakban, dyspepsiaként vagy hasmenésként definiálva.
Posztoperatív nap 0-8.
Az opioidokkal kapcsolatos nemkívánatos események összetett kimenetele nyolc napos posztoperatív napló alapján: hányinger, hányás, székrekedés, szédülés, zavartság, szedáció, fejfájás.
Időkeret: Posztoperatív nap 0-8.
Azon betegek aránya, akiknél az opioid egy vagy több nemkívánatos eseménye jelentkezett a beavatkozási időszakban, mint hányinger, hányás, székrekedés, szédülés, zavartság, szedáció vagy fejfájás.
Posztoperatív nap 0-8.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni fájdalomszintek, fájdalomcsillapító kezelés és opioid fogyasztás nyolc napos posztoperatív napló alapján.
Időkeret: Posztoperatív nap 0-8.
A fájdalomszintet a Numeric Rating Scale (NRS) méri 0-tól 10-ig (nincs fájdalom = 0, a legrosszabb fájdalom = 10). Az opioidfogyasztást is magában foglaló fájdalomcsillapító kezelést a teljes napi adagban mg-ban kell megadni.
Posztoperatív nap 0-8.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Naestved Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ole Mathiesen, Professor, Zealand University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001CCWL2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat anonimizáltan teszik közzé az ICMJE (Orvosi Lapszerkesztők Nemzetközi Bizottsága) irányelveinek megfelelően

IPD megosztási időkeret

Kilenc hónappal azután, hogy a próba véget ért, és megjelent az elsődleges eredményekről szóló cikk

A vizsgálati protokoll és a statisztikai elemzési terv közzétételük után lesz elérhető. A vizsgálati protokoll elérhető lesz a PERISAFE honlapján.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált adatokat elérhetővé tesszük más kutatók számára nyilvános adatbázisokon, például a Zenodo nyílt adattáron (CERN) vagy más, ezzel egyenértékű adatbázison keresztül. Ezenkívül a PERISAFE-próba adataihoz hozzáférni kívánó kutatóknak először az omat@regionsjaelland.dk e-mail címet kell felvenniük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel