Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van ibuprofen na grote orthopedische operaties (PERISAFE)

12 december 2025 bijgewerkt door: Naestved Hospital

Veiligheid van ibuprofen na grote orthopedische operaties. De PERISAFE gerandomiseerde klinische multicentrische studie

Veiligheid van een achtdaagse behandeling met ibuprofen na primaire heup- en knieprothesen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heup- en knieprothesen behoren tot de meest uitgevoerde geplande procedures in de westerse wereld. Multimodale pijnstillende behandeling is het leidende pijnstillende behandelingsprincipe, met NSAID's als een essentieel onderdeel. Ibuprofen, de meest voorgeschreven NSAID, is effectief in het verminderen van acute postoperatieve pijn. Ibuprofen kan echter in verband worden gebracht met verschillende ernstige bijwerkingen, waaronder overlijden, cardiovasculaire morbiditeit, gastro-intestinale ulcera en nierinsufficiëntie. De balans tussen gunstige en schadelijke effecten van een kortdurende postoperatieve behandeling met ibuprofen na een electieve heup- en knieprothese is niet bekend.

Doelstellingen: het beoordelen van de bijwerkingen van een achtdaagse behandeling van postoperatieve pijn met ibuprofen bij patiënten die een electieve primaire heup- of knieartroplastiek ondergaan.

Interventie: de deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: a) oraal ibuprofen 400 mg 3 maal daags gedurende acht dagen. b) identieke orale placebo 3 maal daags gedurende acht dagen.

Opzet en proefomvang: PERISAFE is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicentrische studie met gecentraliseerde, door de computer gegenereerde toewijzingsvolgorde en toewijzingsverberging met onbekende blokgrootte. Patiënten, onderzoekers, beoordelaars, zorgverleners, gegevensbeheerders, schrijvers van het manuscript en statistici zullen worden verblind. Er zijn in totaal 2904 in aanmerking komende patiënten nodig om een ​​effect op te sporen of te negeren dat overeenkomt met een relatieve risicoreductie van 1/3 met een aanvaardbaar risico op type I-fouten van 5 % en op type II-fouten van 20 %, en een deel van de samengestelde uitkomst van ernstige bijwerkingen van 8% in de experimentele groep.

Deelstudies:

  • Een jaar follow-up van de samengestelde primaire uitkomst.
  • Subgroepanalyse van voorspellers van chronische pijn en opioïdengebruik 90 dagen en een jaar na de operatie.
  • Samenhang van preoperatief gebruik van diuretica, ACE-remmers of angiotensine-II-antagonisten en postoperatief risico op nierfalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2904

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Brøndby, Denemarken, 2605
        • Private Hospital Gildhøj
      • Copenhagen NV, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg hospital
      • Farsø, Denemarken, 9640
        • Aalborg University Hospital
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Næstved, Denemarken, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Denemarken, 3900
        • Odense University Hospital
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital
      • Svendborg, Denemarken, 5700
        • Svendborg Hospital
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Sygehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor electieve primaire heup- en knieartroplastiek.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Geplande postoperatieve behandeling met NSAID.
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan Deens niet verstaan ​​of spreken.
  • Allergie voor of contra-indicaties tegen ibuprofen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibuprofen
Deelnemers kregen ibuprofen 400 mg tablet driemaal daags oraal toegediend, met tussenpozen van acht uur, gedurende acht dagen na de operatie.
Geneesmiddel: Ibuprofen
400 mg tablet driemaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende acht dagen na de operatie driemaal daags een identieke placebotablet oraal toegediend, met tussenpozen van acht uur.
Geneesmiddel: Placebo
tablet driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samengestelde uitkomst van overlijden, acuut myocardinfarct, beroerte, longembolie, diepe veneuze trombose, nierfalen, ernstige bloeding, heroperatie, gastro-intestinale ulcera of heropname binnen 90 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot 90.
Percentage patiënten met een of meer ernstige bijwerkingen gedefinieerd in de samengestelde uitkomst van overlijden, acuut myocardinfarct, beroerte, longembolie, diepe veneuze trombose, nierfalen, ernstige bloeding, heroperatie, maagdarmzweer of heropname binnen 90 dagen postoperatief.
Postoperatieve dag 0 tot 90.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisvrije dagen binnen 90 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot 90.
Dagen buiten het ziekenhuis binnen 90 dagen postoperatief.
Postoperatieve dag 0 tot 90.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (EQ-5D-5L) na 90 dagen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90.

Evaluatie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven via EuroQol vijf-dimensies 5-punts Likert-type schaal (EQ-5D-5L) vragenlijst, incl. de Euro Visual analoge schalen (VAS) van 0-100. 100=de beste gezondheid die je je kunt voorstellen, 0= de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen.

De vragenlijst over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, angst of depressie op een schaal van geen problemen tot lichte, matige, ernstige problemen of ongeschikte toestand.
Postoperatieve dag 90.
Een samengesteld resultaat van ibuprofen-gerelateerde bijwerkingen op basis van een postoperatief dagboek van acht dagen: dyspepsie, diarree.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot 8.
Percentage patiënten met een of meer bijwerkingen van ibuprofen tijdens de interventieperiode, gedefinieerd als dyspepsie of diarree.
Postoperatieve dag 0 tot 8.
Een samengestelde uitkomst van opioïde-gerelateerde bijwerkingen op basis van een postoperatief dagboek van acht dagen: misselijkheid, braken, obstipatie, duizeligheid, verwardheid, sedatie, hoofdpijn.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot 8.
Percentage patiënten met een of meer bijwerkingen van opioïden tijdens de interventieperiode, gedefinieerd als misselijkheid, braken, obstipatie, duizeligheid, verwardheid, sedatie of hoofdpijn.
Postoperatieve dag 0 tot 8.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnniveaus, pijnstillende behandeling en opioïdengebruik op basis van een postoperatief dagboek van acht dagen.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot 8.
Pijnniveaus worden gemeten door Numeric Rating Scale (NRS) van 0-10 (geen pijn = 0, ergste pijn = 10). Pijnstillende behandeling inclusief opioïdengebruik zal worden aangegeven in totale dagelijkse doses in mg.
Postoperatieve dag 0 tot 8.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Naestved Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ole Mathiesen, Professor, Zealand University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001CCWL2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden geanonimiseerd gepubliceerd volgens de richtlijnen van de ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors).

IPD-tijdsbestek voor delen

Negen maanden nadat de proef is beëindigd en het artikel over de primaire resultaten is gepubliceerd

Het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse zullen na publicatie beschikbaar zijn. Het studieprotocol zal beschikbaar zijn op de PERISAFE-website.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen geanonimiseerde gegevens beschikbaar maken voor andere onderzoekers via openbare databases zoals Zenodo open data repository (CERN), of een andere vergelijkbare database. Bovendien moeten onderzoekers die toegang willen tot de gegevens van de PERISAFE-studie in eerste instantie contact opnemen met omat@regionsjaelland.dk.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren