高温暴露の急性健康影響
2025年2月25日 更新者：Haidong Kan、Fudan University
健康な若年成人における高温曝露の急性健康影響：無作為対照研究
これは、無作為に制御されたヒト暴露のクロスオーバー研究です。
研究者は、高温暴露の急性影響とその根底にあるメカニズムを評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、中国の上海で約 40 人の健康な若年成人を対象に、無作為に制御されたヒト曝露クロスオーバー研究を実施します。
各被験者は、チャンバー内で約 2 時間、高温 (32℃) に 1 回、中温 (22℃) に 1 回、2 回曝露されます。
暴露セッション中、各被験者は休息するように求められます。
暴露直前、暴露期間中、暴露後に健康診断を実施する。
健康診断には、症状アンケート、血圧検査、認知機能検査、磁気共鳴画像検査、皮膚検査、スパイロメトリー、ホルター モニタリングが含まれます。
捜査官は、血液、尿、口腔咽頭スワブのサンプルを収集する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 留学期間中は上海に滞在。
- -ボディマス指数> 18.5および≤ 28;
- 右利き;
- 高等教育を受けている、または受けたことがある。
- 中国語をスムーズに読み、理解できること。
除外基準:
- 喫煙とアルコール乱用;
- 現在の薬物および栄養補助食品の摂取量;
- アレルギー性鼻炎、アレルギー性喘息、アトピーなどのアレルギー疾患のある方。
- 先天性心疾患、肺性心疾患、高血圧などの心血管疾患のある被験者;
- 喘息、慢性気管支炎、慢性閉塞性肺疾患などの呼吸器疾患のある被験者;
- 糖尿病、慢性肝炎、腎臓病などの慢性疾患のある被験者;
- -心血管、脳血管、呼吸器、または神経疾患による大手術の病歴がある被験者;
- 脳卒中、外傷性脳損傷、てんかん、統合失調症などの神経障害のある被験者;
- -異常なスパイロメトリー（FEV1およびFVC ≤予測の75％およびFEV1 / FVC ≤0.65）;
- 色覚障害のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高温（32℃）グループ
曝露群の被験者は、チャンバー内で約2時間、高温（32℃）にさらされます。
|
曝露群は、チャンバー内で約2時間高温（32℃）に曝露され、全期間中休息します。
|
|
偽コンパレータ：中温（22℃）グループ
曝露群の被験者は、室内で約 2 時間中温 (22℃) に曝露されます。
|
曝露グループは、チャンバー内で約 2 時間中性温度 (22℃) に曝露され、全期間中休息します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストループテストの結果
時間枠：テストは曝露前と曝露セッションの直後に実施されます。
|
研究者らはストループテストを使用して認知機能の変化を測定する予定だ。
テストにかかる時間は認知機能を反映している可能性があり、時間が短いほど認知機能が優れていることを意味します。
|
テストは曝露前と曝露セッションの直後に実施されます。
|
|
最初の 1 秒間の努力呼気量の変化 (FEV1)
時間枠：検査は曝露前と曝露後30分後に検査されます。
|
研究者らは、専門の医療スタッフの監督の下、スマートスパイロメーター（モデルA1、BreathHome、中国）を使用して、1秒間の努力呼気量（FEV1）の変化を測定する予定です。
肺機能検査の前に、被験者は自分で数回練習します。
検査中、各被験者は立ってノーズクリップを締め、最良の結果を基準として検査を繰り返します。
FEV1 は肺機能を反映します。
|
検査は曝露前と曝露後30分後に検査されます。
|
|
努力肺活量（FVC）の変化
時間枠：FVCは曝露前と曝露後30分後に検査されます
|
研究者らは肺活量計 (モデル A1、BreathHome、中国) を使用して努力肺活量 (FVC) の変化を測定する予定です。
FVC は太い気道の呼気抵抗を反映します。
|
FVCは曝露前と曝露後30分後に検査されます
|
|
ピーク呼気流量（PEF）の変化
時間枠：FVCは曝露前と曝露後30分後に検査されます
|
研究者らは、スマート肺活量計 (モデル A1、BreathHome、中国) を使用して、ピーク呼気流量 (PEF) の変化を測定する予定です。
PEF は気道の開存性と呼吸筋力を反映します。
|
FVCは曝露前と曝露後30分後に検査されます
|
|
肺活量25%時の最大呼気流量の変化(MEF25)
時間枠：MEF25 は曝露前と曝露後 30 分後に検査されます。
|
研究者らは、肺活量の25%での最大呼気流量の変化を測定する予定です。
MEF25% は呼気流量の初期段階を反映します。
|
MEF25 は曝露前と曝露後 30 分後に検査されます。
|
|
肺活量50％時の最大呼気流量の変化（MEF50）
時間枠：MEF50は曝露前と曝露後30分後に検査されます
|
研究者らは、スマート肺活量計 (モデル A1、BreathHome、中国) を使用して、肺活量 50% での最大呼気流量の変化を測定する予定です。
MEF50 は呼気流量の中間段階を反映します。
|
MEF50は曝露前と曝露後30分後に検査されます
|
|
肺活量75%時の最大呼気流量の変化（MEF75）
時間枠：MEF75 は曝露前と曝露後 30 分後に検査されます。
|
研究者らは、スマート肺活量計 (モデル A1、BreathHome、中国) を使用して、肺活量 50% (MEF75%) での最大呼気流量の変化を測定する予定です。
MEF75 は呼気流量の終末段階を反映します。
|
MEF75 は曝露前と曝露後 30 分後に検査されます。
|
|
オシロメトリック測定を行う動脈造影装置により測定された脈波伝播速度の変化
時間枠：脈波伝播速度は、曝露前と曝露セッション直後に検査されます。
|
脈波伝播速度 (PWV) は動脈硬化指標の 1 つです。
PWVの変化を測定します。
|
脈波伝播速度は、曝露前と曝露セッション直後に検査されます。
|
|
オシロメトリック測定を実行する動脈造影装置によって測定された AIx@75 の変化
時間枠：Aix@75 は、曝露前と曝露セッションの直後に検査されます。
|
75 bpm の心拍数に正規化された増強指数 (AIx@75) は、動脈硬化指標の 1 つです。
AIx@75 の変化を測定します。
|
Aix@75 は、曝露前と曝露セッションの直後に検査されます。
|
|
オシロメトリック測定を実行する動脈造影装置によって測定された反射強度の変化
時間枠：反射の大きさは、露光前と露光セッションの直後に検査されます。
|
反射の大きさは動脈硬化指標の 1 つです。
反射強度の変化が測定されます。
|
反射の大きさは、露光前と露光セッションの直後に検査されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧
時間枠：曝露前および曝露セッション直後に血圧を検査する
|
収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）の変化を測定します。
|
曝露前および曝露セッション直後に血圧を検査する
|
|
シュルテテーブルテストの結果
時間枠：テストは曝露前と曝露セッションの直後に実施されます。
|
研究者らはシュルテ表を用いて認知機能の変化を測定する予定だ。
テストの完了にかかる時間と精度は認知機能を反映している可能性があります。
時間が短縮され、精度が向上するということは、認知機能が向上することを意味します。
|
テストは曝露前と曝露セッションの直後に実施されます。
|
|
高温曝露に関連した神経活動を示す活性化された脳領域
時間枠：曝露セッションの 1 時間後
|
研究者らは、磁気共鳴画像法（MRI）によって高温曝露に伴う脳活動を測定することを計画している。
脳画像データは MRI データから抽出されます。
低周波変動の部分振幅 (fALFF) は、脳領域の神経活動を反映するために抽出されます。
|
曝露セッションの 1 時間後
|
|
高温曝露に関連した神経接続を示す活性化された脳領域
時間枠：曝露セッションの 1 時間後
|
研究者らは、磁気共鳴画像法（MRI）によって高温曝露に伴う脳活動を測定することを計画している。
脳画像データは MRI データから抽出されます。
中心性 (DC) の度合いは、脳領域の神経接続を反映するために抽出されます。
|
曝露セッションの 1 時間後
|
|
高温曝露に関連した神経同期を示す活性化された脳領域
時間枠：曝露セッションの 1 時間後
|
研究者らは、磁気共鳴画像法（MRI）によって高温曝露に伴う脳活動を測定することを計画している。
脳画像データは MRI データから抽出されます。
領域均一性 (ReHo) は、脳領域の神経同期を反映するために抽出されます。
|
曝露セッションの 1 時間後
|
|
気道炎症指標の一酸化炭素（FeCO）濃度分画の変化
時間枠：FeCO は曝露前と曝露後 30 分後に検査されます
|
研究者らは一酸化炭素の分画濃度の変化を測定する計画を立てている。
|
FeCO は曝露前と曝露後 30 分後に検査されます
|
|
気道炎症指標フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) の変化
時間枠：FeNO は曝露前と曝露後 30 分後に検査されます。
|
研究者らは、呼気一酸化窒素の割合の変化を測定することを計画している。
|
FeNO は曝露前と曝露後 30 分後に検査されます。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2回の暴露で血中に検出された代謝プロファイリングの違い
時間枠：露出セッションの1時間後
|
高温暴露に関連する血中の代謝プロファイリングの差異は、質量分析に基づく非標的メタボロミクスによって検出されます。
|
露出セッションの1時間後
|
|
2回の暴露で血中に検出されたタンパク質レベルの違い
時間枠：露出セッションの1時間後
|
高温暴露に関連する血液中の発現差のあるタンパク質は、非標的プロテオミクスによって検出されます。
|
露出セッションの1時間後
|
|
C反応性タンパク質（CRP）濃度の変化
時間枠：午後1:00。暴露セッション当日、暴露セッションの1時間後
|
血液中のC反応性タンパク濃度の変化。
|
午後1:00。暴露セッション当日、暴露セッションの1時間後
|
|
温冷感アンケートのスコアの推移
時間枠：曝露前と曝露セッション直後
|
-5 から 5 までの温冷感アンケートのスコアの変化。ゼロ スコアは温熱快適感を指します。
スコアが高いほど、熱いという不快な感覚がより強くなります。
スコアが低いほど、不快な冷感がより強いことを示します。
|
曝露前と曝露セッション直後
|
|
2 つの曝露間の血清トランスクリプトミクスで検出された RNA 発現レベルの差異
時間枠：暴露セッションから1時間後
|
イルミナベースのトランスクリプトミクスはターゲットを絞っていません。
この研究は、高温にさらされた後の血清中で差次的に発現されるエクソソーム RNA を見つけることです。
|
暴露セッションから1時間後
|
|
2 回の曝露間で検出された血中クララ細胞タンパク質 (CC16) のタンパク質レベルの違い
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
研究者らは、酵素結合免疫吸着法（ELISA）を使用してクララ細胞タンパク質の変化を測定することを計画している。
クララ細胞タンパク質 (CC16) は肺上皮損傷を示します。
|
午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
|
2 回の曝露間で検出された血中キチナーゼ 3 様タンパク質 1 (YKL-40) のタンパク質レベルの差異
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
研究者らは、酵素免疫吸着法（ELISA）を用いてキチナーゼ3様プロテイン1タンパク質の変化を測定する計画を立てている。
YKL-40 は気道の炎症とリモデリングを表します。
|
午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
|
心拍数変動 (HRV) パラメーター RMSSD の変化
時間枠：ボランティアには午後1時から24時間、電子記録式ホルター心電計を装着するよう求められる。介入日から午後 1 時まで翌日に。
|
研究者らは、HRV パラメーター、つまり隣接する正常周期間の連続差の二乗平均平方根 (RMSSD) の変化を測定する予定です。
|
ボランティアには午後1時から24時間、電子記録式ホルター心電計を装着するよう求められる。介入日から午後 1 時まで翌日に。
|
|
心拍数変動 (HRV) パラメーターの変化 SDNN
時間枠：ボランティアには午後1時から24時間、電子記録式ホルター心電計を装着するよう求められる。介入日から午後 1 時まで翌日に。
|
研究者らは、心拍数変動パラメータの NN 間隔標準偏差 (SDNN) の変化を測定する予定です。
|
ボランティアには午後1時から24時間、電子記録式ホルター心電計を装着するよう求められる。介入日から午後 1 時まで翌日に。
|
|
心拍数変動 (HRV) パラメーターの変化 PNN50
時間枠：ボランティアには午後1時から24時間、電子記録式ホルター心電計を装着するよう求められる。介入日から午後 1 時まで翌日に。
|
研究者らは、NN 間隔の総数 (PNN50) における NN50 の心拍数変動パラメーターの割合の変化を測定する予定です。
|
ボランティアには午後1時から24時間、電子記録式ホルター心電計を装着するよう求められる。介入日から午後 1 時まで翌日に。
|
|
2 つの曝露間の全血で検出された DNA メチル化レベルの違い
時間枠：暴露セッションから1時間後
|
全血中のゲノム全体の DNA メチル化は、Illumina 935K Beadchip を使用して検出されました。
この研究は、高温暴露後の異なる CpG 遺伝子座を特定することです。
|
暴露セッションから1時間後
|
|
腫瘍壊死因子α（TNF-α）濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
血液中のTNF-α濃度の変化。
|
午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
|
酸化低密度リポタンパク質（Ox-LDL）濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
血液中のOx-LDL濃度の変化。
|
午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
|
マロンジアルデヒド（MDA）濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
血中のMDA濃度の変化。
|
午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
|
フォン・ヴィレブランド因子（vWF）濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
血液中のvWF濃度の変化。
|
午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
|
フィブリノーゲン濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
血液中のフィブリノーゲン濃度の変化。
|
午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
|
内皮一酸化窒素合成酵素 (eNOS) 濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
血中のeNOS濃度の変化。
|
午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
|
エンドセリン-1 (ET-1) 濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
血中のET-1濃度の変化。
|
午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
|
血糖濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
血糖濃度の変化。
|
午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
|
インスリン濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
血液中のインスリン濃度の変化。
|
午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
|
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL）濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
血液中のLDL濃度の変化。
|
午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
|
総コレステロール（TC）濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
血中のTC濃度の変化。
|
午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
|
アポリポタンパク質B（ApoB）濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
血中のApoB濃度の変化。
|
午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
|
マトリックスメタロペプチダーゼ 2 (MMP2) 濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
血液中のMMP2濃度の変化。
|
午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
|
マトリックスメタロペプチダーゼ 9 (MMP9) 濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
血液中のMMP9濃度の変化。
|
午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
|
肌の皮脂量の変化
時間枠：60分と120分の露出。
|
2 つのグループ間の皮脂レベルの差の評価
|
60分と120分の露出。
|
|
顔の分泌皮脂組成の変化
時間枠：暴露セッションから 1 時間後
|
2 つのグループ間の顔面分泌皮脂組成の差異の評価
|
暴露セッションから 1 時間後
|
|
頬の明るさの変化
時間枠：曝露前と曝露終了40分後
|
2 つのグループ間の顔の明るさの差の評価。
参加者の頬の明るさは皮膚科医によって肉眼で視覚的に評価されました。
肌の明るさを 4 段階で評価しました (0 ～ 3、スコアが大きいほど光沢があることを示します)。
|
曝露前と曝露終了40分後
|
|
頬の毛穴の変化
時間枠：曝露前と曝露終了40分後
|
2 つのグループ間の細孔サイズの差の評価。
参加者の頬の毛穴を皮膚科医が肉眼で視覚的に評価しました。
細孔の外観を 6 点スケール (0 ～ 5、スコアが大きいほど細孔サイズが大きいことを示す) で評価しました。
|
曝露前と曝露終了40分後
|
|
主観的な皮膚感覚の変化
時間枠：各曝露セッションの開始後 30、60、90、および 120 分
|
2 つのグループ間で異なる主観的な皮膚感覚の評価。
アンケートは、乾燥、テカリ、ベタつき、つっぱり、かゆみ、ヒリヒリ、さっぱり感に関する7つの質問から構成されています。
各参加者は、自分の皮膚感覚を「まったく従っていない」、「やや従っている」、「まあまあ」、「完全に従っている」を示す 0 から 3 の 4 段階スケールで自己評価するよう求められました。
|
各曝露セッションの開始後 30、60、90、および 120 分
|
|
角層タンパク質レベルの変化
時間枠：暴露終了後30分以内
|
2 つのグループ間の角質層 (SC) タンパク質レベルの差異の評価
|
暴露終了後30分以内
|
|
2 回の曝露間で皮膚表面で検出された脂質代謝産物レベルの違い
時間枠：暴露5分後に皮膚表面の皮脂を採取
|
高温暴露に関連する皮膚表面の異なる脂質代謝産物レベルは、標的を絞った定量的リピドミクス分析によって検出されます。
|
暴露5分後に皮膚表面の皮脂を採取
|
|
採取した角層の総抗酸化力の変化
時間枠：暴露終了後30分以内
|
採取した角層中の総抗酸化力の変化を測定します。
|
暴露終了後30分以内
|
|
採取された角層中のカリクレイン-5濃度の変化
時間枠：暴露終了後30分以内
|
採取した角層中のカリクレイン-5濃度の変化を測定します。
|
暴露終了後30分以内
|
|
採取した角層のインターロイキン-1α濃度の変化
時間枠：暴露終了後30分以内
|
採取した角層中のインターロイキン-1α濃度の変化を測定します。
|
暴露終了後30分以内
|
|
採取した角層の総タンパク質濃度の変化
時間枠：暴露終了後30分以内
|
採取した角質層中の総タンパク質濃度の変化を測定します。
|
暴露終了後30分以内
|
|
採取した角層中のインターロイキン1受容体拮抗薬濃度の変化
時間枠：暴露終了後30分以内
|
採取した角層中のインターロイキン-1受容体拮抗薬の濃度変化を測定します。
|
暴露終了後30分以内
|
|
2回の曝露間で血液中に検出された心血管系および炎症に関連するタンパク質レベルの差異
時間枠：暴露セッションから1時間後
|
高温曝露後の心血管系および炎症に関連する血液中で発現の異なるタンパク質は、ターゲットを絞った Olink プロテオミクスによって検出されます。
|
暴露セッションから1時間後
|
|
脳由来神経栄養因子（BDNF）濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
血液中のBDNF濃度の変化。
|
午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
|
グリア細胞株由来神経栄養因子（GDNF）濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
血液中のGDNF濃度の変化。
|
午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
|
ガンマアミノ酪酸（GABA）濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
血液中のGABA濃度の変化。
|
午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
|
グルタチオン（GSH）濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
血中のIFN濃度の変化。
|
午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
|
インターフェロン（IFN）濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
血中のIFN濃度の変化。
|
午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Haidong Kan, PhD、Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月23日
一次修了 (実際)
2022年11月19日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月8日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。