Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta hälsoeffekter av exponering för hög temperatur

5 december 2022 uppdaterad av: Haidong Kan, Fudan University

Akuta hälsoeffekter av högtemperaturexponering hos friska unga vuxna: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad kontrollerad exponeringsstudie för människor. Utredarna syftar till att bedöma de akuta effekterna av exponering för hög temperatur och de bakomliggande mekanismerna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad exponeringsstudie bland cirka 40 friska unga vuxna i Shanghai, Kina. Varje motiv kommer att exponeras två gånger: en gång för den höga temperaturen (32 ℃) och en gång för måttlig temperatur (22 ℃) i en kammare i cirka 2 timmar. Under exponeringssessionen kommer varje försöksperson att uppmanas att vila. Hälsoundersökningar kommer att utföras omedelbart före exponering, under exponeringsperioden och efter exponering. Hälsoundersökningar inkluderar symtomenkät, blodtryckstester, kognitiva funktionstester, magnetröntgen, hudtester, spirometri och Holter-övervakning. Utredarna planerar att samla in blod-, urin- och orofaryngeala pinnprover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bor i Shanghai under studietiden;
  • Body mass index > 18,5 och ≤ 28;
  • högerhänt;
  • erhåller eller har erhållit högre utbildning;
  • med förmåga att läsa och förstå kinesiska smidigt.

Exklusions kriterier:

  • Rökning och alkoholmissbruk;
  • Aktuellt intag av läkemedel och kosttillskott;
  • Patienter med allergiska sjukdomar, såsom allergisk rinit, allergisk astma och atopi;
  • Patienter med hjärt-kärlsjukdomar, såsom medfödd hjärtsjukdom, pulmonell hjärtsjukdom och hypertoni;
  • Patienter med luftvägssjukdomar, såsom astma, kronisk bronkit och kronisk obstruktiv lungsjukdom;
  • Patienter med kroniska sjukdomar, såsom diabetes, kronisk hepatit och njursjukdom;
  • Försökspersoner som har en historia av större operationer på grund av kardiovaskulära, cerebrovaskulära, respiratoriska eller neurologiska sjukdomar;
  • Patienter med neurologiska störningar, såsom stroke, traumatisk hjärnskada, epilepsi och schizofreni;
  • Onormal spirometri (FEV1 och FVC ≤ 75 % av förutsagt och FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Försökspersoner med funktionsnedsättningar i färgseendet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hög temperatur (32 ℃) grupp
Försökspersoner i exponeringsgruppen kommer att exponeras för hög temperatur (32℃) i cirka 2 timmar i en kammare.
Övrig: hög temperatur (32 ℃) grupp
Exponeringsgruppen kommer att exponeras för hög temperatur (32℃) i en kammare i cirka 2 timmar, vila under hela perioderna.
Sham Comparator: måttlig temperatur (22℃) grupp
Försökspersoner i exponeringsgruppen kommer att exponeras för måttlig temperatur (22℃) i cirka 2 timmar i en kammare.
Övrig: måttlig temperatur (22℃) grupp
Exponeringsgruppen kommer att exponeras för termoneutral temperatur (22℃) i en kammare i cirka 2 timmar, vila under hela perioderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensvariationsparametrar SDNN
Tidsram: Volontärer kommer att uppmanas att bära elektrografiska Holter-monitorer i 24 timmar från 13:00. på insatsdagen till 13:00. nästa dag.
Utredarna planerar att mäta standardavvikelsen för NN-intervall (SDNN) i millisekunder.
Volontärer kommer att uppmanas att bära elektrografiska Holter-monitorer i 24 timmar från 13:00. på insatsdagen till 13:00. nästa dag.
Resultat av Stroop Tester
Tidsram: Testerna kommer att utföras före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
Utredarna planerar att mäta förändringarna av kognitiv funktion med hjälp av Stroop Test.
Testerna kommer att utföras före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
Resultat av schulte table Tester
Tidsram: Testerna kommer att utföras före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
Utredarna planerar att mäta förändringar av kognitiva funktioner med hjälp av Schulte-tabellen.
Testerna kommer att utföras före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
Aktiverade hjärnregioner som visar hjärnaktivitet relaterad till exponering för hög temperatur
Tidsram: 1 timme efter exponeringssessionen
Utredarna planerar att mäta hjärnaktivitet i samband med exponering för hög temperatur genom magnetisk resonanstomografi (MRI). Hjärnavbildningsdata kommer att extraheras från MRT-data.
1 timme efter exponeringssessionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av lungfunktionsindikatorer forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: FVC kommer att undersökas före exponering och en halvtimme efter exponering
Utredarna planerar att mäta förändringarna av påtvingad vitalkapacitet.
FVC kommer att undersökas före exponering och en halvtimme efter exponering
Förändringar av lungfunktionsindikatorer tvingade utandningsvolymen på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: FEV1 kommer att undersökas före exponering och en halvtimme efter exponering
Utredarna planerar att mäta förändringarna av forcerad utandningsvolym på 1 sekund.
FEV1 kommer att undersökas före exponering och en halvtimme efter exponering
Förändringar av antalet kardiovaskulära symtom frågeformulär
Tidsram: Frågeformulären för kardiovaskulära symtom kommer att genomföras före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
Förändringar av mängder av frågeformulär för kardiovaskulära symtom som varierade från 0 till 40. Högre poäng av frågeformulären för kardiovaskulära symtom innebär allvarligare kardiovaskulära symtom.
Frågeformulären för kardiovaskulära symtom kommer att genomföras före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
Blodtryck
Tidsram: Blodtrycket kommer att undersökas före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
Förändringarna av systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) kommer att mätas.
Blodtrycket kommer att undersökas före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i metabolisk profilering upptäckt i blod mellan de två exponeringarna
Tidsram: 1 timme efter exponeringssessionen
Den differentiella metaboliska profileringen i blod relaterad till exponering för hög temperatur kommer att detekteras med masspektrometribaserad icke-målinriktad metabolomik.
1 timme efter exponeringssessionen
Skillnader i proteinnivåer i blodet mellan de två exponeringarna
Tidsram: 1 timme efter exponeringssessionen
De differentiellt uttryckta proteinerna i blodet relaterade till exponering för hög temperatur kommer att detekteras av icke-riktad proteomik.
1 timme efter exponeringssessionen
Förändring i koncentrationer av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: 13:00. på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändring i koncentrationerna av C-reaktivt protein i blodet.
13:00. på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändring i koncentrationer av värmechockproteiner
Tidsram: 13:00. på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändring i koncentrationen av värmechockproteiner i blod.
13:00. på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändringar av poängen för termiska sensationsfrågeformulär
Tidsram: 13:00. på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändringar av poängen för termisk sensationsfrågeformulär som sträckte sig från -5 till 5. Nollpoäng hänvisar till den termiska komfortsensationen. Högre poäng hänvisar till mer obekväma värmeförnimmelser. Lägre poäng hänvisar till mer obekväma förnimmelser av kyla.
13:00. på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändringar i hudens talgutsöndringshastighet
Tidsram: en halvtimme efter exponeringssessionen
Utvärdering av den differentiella talgutsöndringshastigheten mellan de två grupperna
en halvtimme efter exponeringssessionen
Förändringar av ansiktsutsöndrad talgsammansättning
Tidsram: en halvtimme efter exponeringssessionen
Utvärdering av den differentiella ansiktsutsöndrade talgsammansättningen mellan de två grupperna
en halvtimme efter exponeringssessionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Studierektor: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDUEH-8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv funktion

Kliniska prövningar på hög temperatur (32 ℃) grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera