- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05575752
Akutte helseeffekter av høy temperatureksponering
25. februar 2025 oppdatert av: Haidong Kan, Fudan University
Akutte helseeffekter av høytemperatureksponering hos friske unge voksne: en randomisert kontrollert studie
Dette er en randomisert kontrollert human eksponering crossover studie.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere de akutte effektene av høytemperatureksponering og de underliggende mekanismene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert human eksponering crossover-studie blant rundt 40 friske unge voksne i Shanghai, Kina.
Hvert motiv vil bli eksponert to ganger: en gang for høy temperatur (32 ℃) og en gang for moderat temperatur (22 ℃) i et kammer i ca. 2 timer.
Under eksponeringsøkten vil hvert forsøksperson bli bedt om å hvile.
Helseundersøkelser vil bli utført umiddelbart før eksponering, i eksponeringsperioden og etter eksponering.
Helseundersøkelser inkluderer symptomspørreskjema, blodtrykksprøver, kognitive funksjonstester, magnetisk resonansavbildning, hudtester, spirometri og Holter-overvåking.
Etterforskere planlegger å samle blod-, urin- og orofaryngeale vattpinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i Shanghai i studietiden;
- Kroppsmasseindeks > 18,5 og ≤ 28;
- høyrehendt;
- mottar eller har mottatt høyere utdanning;
- med evne til å lese og forstå kinesisk problemfritt.
Ekskluderingskriterier:
- Røyking og alkoholmisbruk;
- Nåværende inntak av legemidler og kosttilskudd;
- Personer med allergiske sykdommer, slik som allergisk rhinitt, allergisk astma og atopi;
- Personer med kardiovaskulære sykdommer, slik som medfødt hjertesykdom, lungesykdom og hypertensjon;
- Personer med luftveissykdommer, som astma, kronisk bronkitt og kronisk obstruktiv lungesykdom;
- Personer med kroniske sykdommer, som diabetes, kronisk hepatitt og nyresykdom;
- Personer som har en historie med større operasjoner på grunn av kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske eller nevrologiske sykdommer;
- Personer med nevrologiske lidelser, som hjerneslag, traumatisk hjerneskade, epilepsi og schizofreni;
- Unormal spirometri (FEV1 og FVC ≤ 75 % av predikert og FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Personer med fargesynsvansker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høy temperatur (32 ℃) gruppe
Personer i eksponeringsgruppen vil bli utsatt for høy temperatur (32 ℃) i ca. 2 timer i et kammer.
|
Eksponeringsgruppen vil bli eksponert for høy temperatur (32℃) i et kammer i ca. 2 timer, med hvile i hele periodene.
|
|
Sham-komparator: moderat temperatur (22℃) gruppe
Personer i eksponeringsgruppen vil bli utsatt for moderat temperatur (22℃) i ca. 2 timer i et kammer.
|
Eksponeringsgruppen vil bli eksponert for termonøytral temperatur (22℃) i et kammer i ca. 2 timer, med hvile i hele periodene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater av Stroop Tester
Tidsramme: Testene vil bli utført før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
Etterforskere planlegger å måle endringene i kognitiv funksjon ved å bruke Stroop Test.
Tiden det tar å fullføre testen kan reflektere kognitiv funksjon, og kortere tid betyr bedre kognitiv funksjon.
|
Testene vil bli utført før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
|
Endringer i tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1)
Tidsramme: Testene vil bli undersøkt før eksponering og en halv time etter eksponering
|
Etterforskere planlegger å måle endringene i det tvungne ekspirasjonsvolumet på 1 s (FEV1) ved hjelp av et smart spirometer (modell A1, BreathHome, Kina) overvåket av profesjonelt medisinsk personale.
Før lungefunksjonstesten vil forsøkspersonene trene flere ganger selv.
Under eksamen står hvert forsøksperson og klemmer neseklemmen, og gjentar testen, med det beste resultatet som kriterium.
FEV1 reflekterer lungefunksjonen.
|
Testene vil bli undersøkt før eksponering og en halv time etter eksponering
|
|
Endringer i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: FVC vil bli undersøkt før eksponering og en halv time etter eksponering
|
Etterforskere planlegger å måle endringene i tvungen vitalkapasitet (FVC) ved hjelp av spirometer (modell A1, BreathHome, Kina).
FVC gjenspeiler ekspirasjonsmotstanden til store luftveier.
|
FVC vil bli undersøkt før eksponering og en halv time etter eksponering
|
|
Endringer i peak ekspiratory flow rate (PEF)
Tidsramme: FVC vil bli undersøkt før eksponering og en halv time etter eksponering
|
Etterforskere planlegger å måle endringene i peak expiratory flow (PEF) ved hjelp av smart spirometer (Model A1, BreathHome, Kina).
PEF gjenspeiler luftveis åpenhet og respiratorisk muskelstyrke.
|
FVC vil bli undersøkt før eksponering og en halv time etter eksponering
|
|
Endringer i maksimal ekspiratorisk strømningshastighet ved 25 % vitalkapasitet (MEF25)
Tidsramme: MEF25 vil bli undersøkt før eksponering og en halv time etter eksponering
|
Etterforskere planlegger å måle endringene i maksimal ekspiratorisk strømningshastighet ved 25 % vital kapasitet.
MEF25 % gjenspeiler det tidlige stadiet av ekspiratorisk strømningshastighet.
|
MEF25 vil bli undersøkt før eksponering og en halv time etter eksponering
|
|
Endringer i maksimal ekspiratorisk strømningshastighet ved 50 % vitalkapasitet (MEF50)
Tidsramme: MEF50 vil bli undersøkt før eksponering og en halv time etter eksponering
|
Etterforskere planlegger å måle endringene i maksimal ekspiratorisk strømningshastighet ved 50 % vitalkapasitet ved hjelp av smart spirometer (modell A1, BreathHome, Kina).
MEF50 gjenspeiler mellomstadiet av ekspiratorisk strømningshastighet.
|
MEF50 vil bli undersøkt før eksponering og en halv time etter eksponering
|
|
Endringer i maksimal ekspiratorisk strømningshastighet ved 75 % vitalkapasitet (MEF75)
Tidsramme: MEF75 vil bli undersøkt før eksponering og en halv time etter eksponering
|
Etterforskere planlegger å måle endringene i maksimal ekspiratorisk strømningshastighet ved 50 % vitalkapasitet (MEF75 %) ved hjelp av smart spirometer (modell A1, BreathHome, Kina).
MEF75 gjenspeiler sluttstadiet av ekspiratorisk strømningshastighet.
|
MEF75 vil bli undersøkt før eksponering og en halv time etter eksponering
|
|
Endringer i pulsbølgehastigheten målt av en arteriografienhet som utfører oscillometrisk måling
Tidsramme: Pulsbølgehastigheten vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
Pulsbølgehastighet (PWV) er en av indikatorene for arteriell stivhet.
Endringene i PWV vil bli målt.
|
Pulsbølgehastigheten vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
|
Endringer av AIx@75 målt med en arteriografisk enhet som utfører oscillometrisk måling
Tidsramme: AIx@75 vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
Augmentation index normalisert til 75 bpm hjertefrekvens (AIx@75) er en av indikatorene for arteriell stivhet.
Endringene til AIx@75 vil bli målt.
|
AIx@75 vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
|
Endringer i refleksjonsstørrelsen målt av en arteriografisk enhet som utfører oscillometrisk måling
Tidsramme: Refleksjonsstørrelsen vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
Refleksjonsstørrelsen er en av indikatorene for arteriell stivhet.
Endringene i refleksjonsstørrelsen vil bli målt.
|
Refleksjonsstørrelsen vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
Endringene i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) vil bli målt.
|
Blodtrykket vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
|
Resultater av Schulte-tabelltester
Tidsramme: Testene vil bli utført før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
Etterforskere planlegger å måle endringene i kognitiv funksjon ved å bruke Schulte-tabellen.
Tiden det tar å fullføre testen og nøyaktigheten kan gjenspeile kognitiv funksjon.
Mindre tid og større nøyaktighet betyr bedre kognitiv funksjon.
|
Testene vil bli utført før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
|
Aktiverte hjerneregioner som viser nevral aktivitet relatert til eksponering for høy temperatur
Tidsramme: 1 time etter eksponeringsøkt
|
Etterforskere planlegger å måle hjerneaktivitet assosiert med høytemperatureksponering ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI).
Hjernebildedata vil bli trukket ut fra MR-data.
Fraksjonsamplituden til lavfrekvent fluktuasjon (fALFF) vil bli ekstrahert for å reflektere nevrale aktivitet i hjerneregioner.
|
1 time etter eksponeringsøkt
|
|
Aktiverte hjerneregioner som viser nevrale tilkoblinger relatert til eksponeringen for høy temperatur
Tidsramme: 1 time etter eksponeringsøkt
|
Etterforskere planlegger å måle hjerneaktivitet assosiert med høytemperatureksponering ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI).
Hjernebildedata vil bli trukket ut fra MR-data.
Graden av sentralitet (DC) vil bli ekstrahert for å reflektere nevrale tilkoblinger til hjerneregioner.
|
1 time etter eksponeringsøkt
|
|
Aktiverte hjerneregioner som viser nevral synkronisering relatert til eksponeringen for høy temperatur
Tidsramme: 1 time etter eksponeringsøkt
|
Etterforskere planlegger å måle hjerneaktivitet assosiert med høytemperatureksponering ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI).
Hjernebildedata vil bli trukket ut fra MR-data.
Den regionale homogeniteten (ReHo) vil bli ekstrahert for å reflektere nevral synkronisering av hjerneregioner.
|
1 time etter eksponeringsøkt
|
|
Endringer i luftveisbetennelsesindikator fraksjonell konsentrasjon av karbonmonoksid (FeCO)
Tidsramme: FeCO vil bli undersøkt før eksponering og en halvtime etter eksponering
|
Etterforskere planlegger å måle endringene i fraksjonskonsentrasjonen av karbonmonoksid.
|
FeCO vil bli undersøkt før eksponering og en halvtime etter eksponering
|
|
Endringer i luftveisbetennelsesindikator fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: FeNO vil bli undersøkt før eksponering og en halvtime etter eksponering
|
Etterforskere planlegger å måle endringene av fraksjonert utåndet nitrogenoksid.
|
FeNO vil bli undersøkt før eksponering og en halvtime etter eksponering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i metabolsk profilering oppdaget i blod mellom de to eksponeringene
Tidsramme: 1 time etter eksponeringsøkten
|
Den differensielle metabolske profileringen i blod relatert til høytemperatureksponering vil bli oppdaget ved massespektrometribasert ikke-målrettet metabolomikk.
|
1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Forskjeller i proteinnivåer oppdaget i blod mellom de to eksponeringene
Tidsramme: 1 time etter eksponeringsøkten
|
De differensielt uttrykte proteinene i blod relatert til høytemperatureksponering vil bli oppdaget av ikke-målrettet proteomikk.
|
1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endring i konsentrasjoner av C reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
Endring i konsentrasjonen av C-reaktivt protein i blod.
|
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endringer av poengsummene til spørreskjemaer om termisk sensasjon
Tidsramme: før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
Endringer i score for termisk sensasjon spørreskjemaer som varierte fra -5 til 5. Null score refererer til termisk komfortfølelse.
Høyere score refererer til mer ubehagelige varmefølelser.
Lavere score refererer til mer ubehagelige kuldefølelser.
|
før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
|
Forskjeller i RNA-ekspresjonsnivåer påvist i serumtranskriptomi mellom de to eksponeringene
Tidsramme: 1 time etter eksponeringsøkten
|
Illumina-basert transkriptomikk er ikke-målrettet.
Studien skal finne det differensielt uttrykte exosom-RNA i serum etter eksponering ved høy temperatur
|
1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Forskjeller i proteinnivåer påvist i Clara-celleprotein (CC16) i blodet mellom de to eksponeringene
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
Etterforskere planlegger å måle endringene i Clara-celleprotein ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Clara-celleprotein (CC16) indikerer lungeepitelskade.
|
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Forskjeller i proteinnivåer oppdaget i blod kitinase-3-lignende protein 1 (YKL-40) mellom de to eksponeringene
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
Etterforskere planlegger å måle endringene i kitinase-3-lignende protein 1-protein ved å bruke enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
YKL-40 representerer luftveisbetennelse og ombygging.
|
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endringer av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parameter RMSSD
Tidsramme: Frivillige vil bli bedt om å bruke elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på intervensjonsdagen til kl. 13.00. neste dag.
|
Etterforskere planlegger å måle endringene i HRV-parameteren rotmiddelkvadrat for suksessive forskjeller mellom tilstøtende normale sykluser (RMSSD).
|
Frivillige vil bli bedt om å bruke elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på intervensjonsdagen til kl. 13.00. neste dag.
|
|
Endringer av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parameter SDNN
Tidsramme: Frivillige vil bli bedt om å bruke elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på intervensjonsdagen til kl. 13.00. neste dag.
|
Etterforskere planlegger å måle endringene i hjertefrekvensvariasjonsparameterens standardavvik for NN-intervaller (SDNN).
|
Frivillige vil bli bedt om å bruke elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på intervensjonsdagen til kl. 13.00. neste dag.
|
|
Endringer av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parameter PNN50
Tidsramme: Frivillige vil bli bedt om å bruke elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på intervensjonsdagen til kl. 13.00. neste dag.
|
Etterforskere planlegger å måle endringene i hjertefrekvensvariabilitetsparameterprosenten av NN50 i det totale antallet NN-intervaller (PNN50).
|
Frivillige vil bli bedt om å bruke elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på intervensjonsdagen til kl. 13.00. neste dag.
|
|
Forskjeller i DNA-metyleringsnivåer påvist i fullblod mellom de to eksponeringene
Tidsramme: 1 time etter eksponeringsøkten
|
Genomomfattende DNA-metylering i fullblod ble påvist ved bruk av Illumina 935K Beadchip.
Studien skal identifisere differensielle CpG-loci etter eksponering for høy temperatur.
|
1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endring i konsentrasjoner av tumornekrosefaktor-α (TNF-α).
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
Endring i konsentrasjonen av TNF-α i blod.
|
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endring i oksidert lavdensitet lipoprotein (Ox-LDL) konsentrasjoner
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
Endring i konsentrasjonen av Ox-LDL i blod.
|
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endring i malondialdehyd (MDA) konsentrasjoner
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
Endring i konsentrasjonen av MDA i blod.
|
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endring i konsentrasjoner av von Willebrand faktor (vWF).
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
Endring i konsentrasjonen av vWF i blod.
|
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endring i fibrinogenkonsentrasjoner
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
Endring i konsentrasjonen av fibrinogen i blod.
|
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endring i endotelial nitrogenoksidsyntase (eNOS) konsentrasjoner
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
Endring i konsentrasjonen av eNOS i blod.
|
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endring i endotelin-1 (ET-1) konsentrasjoner
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
Endring i konsentrasjonen av ET-1 i blod.
|
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endring i blodsukkerkonsentrasjoner
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
Endring i konsentrasjonen av blodsukker.
|
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endring i insulinkonsentrasjoner
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
Endring i konsentrasjonen av insulin i blodet.
|
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) konsentrasjoner
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
Endring i konsentrasjonen av LDL i blodet.
|
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endring i totalkolesterol (TC) konsentrasjoner
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
Endring i konsentrasjonen av TC i blod.
|
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endring i konsentrasjoner av apolipoprotein B (ApoB).
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
Endring i konsentrasjonen av ApoB i blod.
|
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endring i matrise metallopeptidase 2 (MMP2) konsentrasjoner
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
Endring i konsentrasjonen av MMP2 i blod.
|
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endring i matrise metallopeptidase 9 (MMP9) konsentrasjoner
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
Endring i konsentrasjonen av MMP9 i blod.
|
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endringer i hudens talgnivå
Tidsramme: 60 minutter og 120 minutter eksponering.
|
Evaluering av det differensielle talgnivået mellom de to gruppene
|
60 minutter og 120 minutter eksponering.
|
|
Endringer i ansiktsutskilt talgsammensetning
Tidsramme: En time etter eksponeringsøkten
|
Evaluering av den differensielle ansiktsutskilte talgsammensetningen mellom de to gruppene
|
En time etter eksponeringsøkten
|
|
Endringer i lysstyrken på kinnene
Tidsramme: før eksponering og 40 minutter etter endt eksponering
|
Evaluering av den differensielle ansiktslysstyrken mellom de to gruppene.
Lysstyrken på kinnene til deltakerne ble visuelt vurdert av hudlegen med de blotte øynene.
Hudens lysstyrke ble vurdert på en 4-punkts skala (0 til 3, med større poengsum som indikerer mer blank).
|
før eksponering og 40 minutter etter endt eksponering
|
|
Endringer i porene på kinnene
Tidsramme: før eksponering og 40 minutter etter endt eksponering
|
Evaluering av forskjellig porestørrelse mellom de to gruppene.
Porene på kinnene til deltakerne ble visuelt vurdert av hudlegen med de blotte øynene.
Poreutseendet ble vurdert på en 6-punkts skala (0 til 5, med større poengsum som indikerer større porestørrelse).
|
før eksponering og 40 minutter etter endt eksponering
|
|
Endringer i subjektive hudfølelser
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 minutter etter starten av hver eksponeringsøkt
|
Evaluering av de differensielle subjektive hudfølelsene mellom de to gruppene.
Spørreskjemaet besto av syv spørsmål angående tørrhet, fethet, klebrighet, oppstramming, kløe, prikking og friskhet.
Hver deltaker ble bedt om å selvevaluere hudfølelsene sine på en 4-punkts skala fra 0 til 3, noe som indikerer "ikke i det hele tatt", "noe", "ganske" og "fullstendig".
|
30, 60, 90 og 120 minutter etter starten av hver eksponeringsøkt
|
|
Endringer i stratum corneum proteinnivåer
Tidsramme: innen 30 minutter etter slutten av eksponeringen
|
Evaluering av differensialstratum corneum (SC) proteinnivåer mellom de to gruppene
|
innen 30 minutter etter slutten av eksponeringen
|
|
Forskjeller i nivåer av lipidmetabolitter oppdaget i hudoverflaten mellom de to eksponeringene
Tidsramme: Hudoverflatetalg ble samlet 5 minutter etter eksponering
|
Nivåene av differensielt lipidmetabolitter i hudoverflaten relatert til høytemperatureksponering vil bli oppdaget ved målrettet kvantitativ lipidomisk analyse.
|
Hudoverflatetalg ble samlet 5 minutter etter eksponering
|
|
Endring i total antioksidantkapasitet til oppsamlet stratum corneum
Tidsramme: innen 30 minutter etter slutten av eksponeringen
|
Endring av total antioksidantkapasitet i oppsamlet stratum corneum vil bli målt.
|
innen 30 minutter etter slutten av eksponeringen
|
|
Endring i kallikrein-5 konsentrasjoner av innsamlet stratum corneum
Tidsramme: innen 30 minutter etter slutten av eksponeringen
|
Endring av konsentrasjonene av kallikrein-5 i oppsamlet stratum corneum vil bli målt.
|
innen 30 minutter etter slutten av eksponeringen
|
|
Endring i interleukin-1α konsentrasjoner av oppsamlet stratum corneum
Tidsramme: innen 30 minutter etter slutten av eksponeringen
|
Endring av konsentrasjonene av interleukin-1α i oppsamlet stratum corneum vil bli målt.
|
innen 30 minutter etter slutten av eksponeringen
|
|
Endring i totale proteinkonsentrasjoner av oppsamlet stratum corneum
Tidsramme: innen 30 minutter etter slutten av eksponeringen
|
Endring av konsentrasjonene av totalt protein i oppsamlet stratum corneum vil bli målt.
|
innen 30 minutter etter slutten av eksponeringen
|
|
Endring i interleukin-1-reseptorantagonistkonsentrasjoner av oppsamlet stratum corneum
Tidsramme: innen 30 minutter etter slutten av eksponeringen
|
Endring av konsentrasjonene interleukin-1 reseptorantagonist i oppsamlet stratum corneum vil bli målt.
|
innen 30 minutter etter slutten av eksponeringen
|
|
Forskjeller i proteinnivåer relatert til kardiovaskulært system og betennelse oppdaget i blod mellom de to eksponeringene
Tidsramme: 1 time etter eksponeringsøkten
|
De differensielt uttrykte proteinene i blod relatert til kardiovaskulært system og betennelse etter eksponering for høy temperatur vil bli oppdaget av målrettet Olink-proteomikk.
|
1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endring i konsentrasjoner av hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF).
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
Endring i konsentrasjonen av BDNF i blod.
|
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endring i konsentrasjoner av gliacellelinjeavledet nevrotrofisk faktor (GDNF).
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
Endring i konsentrasjonen av GDNF i blod.
|
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endring i konsentrasjoner av gamma-aminosmørsyre (GABA).
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
Endring i konsentrasjonen av GABA i blod.
|
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endring i glutation (GSH) konsentrasjoner
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
Endring i konsentrasjonen av IFN i blod.
|
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endring i interferon (IFN) konsentrasjoner
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
Endring i konsentrasjonen av IFN i blod.
|
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2022
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDUEH-8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv funksjon
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketADHD | Executive Function Deficits (EFD-er)
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)FullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forente stater
-
Ziauddin UniversityHar ikke rekruttert ennåCerebral parese (CP) | Virtuell virkelighet | Balansere | Smidighet | Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) Nivå I, II | Brutto motoriske funksjoner
-
Inonu UniversityFullførtCerebral parese (CP) | Pålitelighet og gyldighet | Funksjonstest | Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) Nivå I, IITyrkia (Türkiye)
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandFullførtBarn med spastisk diplegi, mellom 2 og 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II og IIIThailand
-
Hopitaux de Saint-MauriceHar ikke rekruttert ennåUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Executive Function Deficits (EFD) | Ervervet hjerneskade (inkludert hjerneslag) | Hjerneskade, foster og nyfødteFrankrike
-
Paul SzabolcsRekrutteringKronisk granulomatøs sykdom | DiGeorge syndrom | Immun dysregulering | Vanlig variabel immunsvikt (CVID) | Omenn syndrom | CD40-ligandmangel | Mendelsk mottakelighet for mykobakteriell sykdom | Primær immunregulerende forstyrrelse | STAT 1 Gain of Function | STAT 3 Gain of Function | Hypomorf RAG1-mangel | GATA2-assosiert... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på høy temperatur (32 ℃) gruppe
-
Mackay Memorial HospitalFullførtTraume | Fallskade
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringKognitiv endring | Traumatisk hjerneskade | Ervervet hjerneskade | Kognitivt symptom | Vanskelighet for å finne ordForente stater