Akutte helseeffekter av høy temperatureksponering
5. desember 2022 oppdatert av: Haidong Kan, Fudan University
Akutte helseeffekter av høytemperatureksponering hos friske unge voksne: en randomisert kontrollert studie
Dette er en randomisert kontrollert human eksponering crossover studie.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere de akutte effektene av høytemperatureksponering og de underliggende mekanismene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert human eksponering crossover-studie blant rundt 40 friske unge voksne i Shanghai, Kina.
Hvert motiv vil bli eksponert to ganger: en gang for høy temperatur (32 ℃) og en gang for moderat temperatur (22 ℃) i et kammer i ca. 2 timer.
Under eksponeringsøkten vil hvert forsøksperson bli bedt om å hvile.
Helseundersøkelser vil bli utført umiddelbart før eksponering, i eksponeringsperioden og etter eksponering.
Helseundersøkelser inkluderer symptomspørreskjema, blodtrykksprøver, kognitive funksjonstester, magnetisk resonansavbildning, hudtester, spirometri og Holter-overvåking.
Etterforskere planlegger å samle blod-, urin- og orofaryngeale vattpinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i Shanghai i studietiden;
- Kroppsmasseindeks > 18,5 og ≤ 28;
- høyrehendt;
- mottar eller har mottatt høyere utdanning;
- med evne til å lese og forstå kinesisk problemfritt.
Ekskluderingskriterier:
- Røyking og alkoholmisbruk;
- Nåværende inntak av legemidler og kosttilskudd;
- Personer med allergiske sykdommer, slik som allergisk rhinitt, allergisk astma og atopi;
- Personer med kardiovaskulære sykdommer, slik som medfødt hjertesykdom, lungesykdom og hypertensjon;
- Personer med luftveissykdommer, som astma, kronisk bronkitt og kronisk obstruktiv lungesykdom;
- Personer med kroniske sykdommer, som diabetes, kronisk hepatitt og nyresykdom;
- Personer som har en historie med større operasjoner på grunn av kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske eller nevrologiske sykdommer;
- Personer med nevrologiske lidelser, som hjerneslag, traumatisk hjerneskade, epilepsi og schizofreni;
- Unormal spirometri (FEV1 og FVC ≤ 75 % av predikert og FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Personer med fargesynsvansker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høy temperatur (32 ℃) gruppe
Personer i eksponeringsgruppen vil bli utsatt for høy temperatur (32 ℃) i ca. 2 timer i et kammer.
|
Eksponeringsgruppen vil bli eksponert for høy temperatur (32℃) i et kammer i ca. 2 timer, med hvile i hele periodene.
|
|
Sham-komparator: moderat temperatur (22℃) gruppe
Personer i eksponeringsgruppen vil bli utsatt for moderat temperatur (22℃) i ca. 2 timer i et kammer.
|
Eksponeringsgruppen vil bli eksponert for termonøytral temperatur (22℃) i et kammer i ca. 2 timer, med hvile i hele periodene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjonsparametere SDNN
Tidsramme: Frivillige vil bli bedt om å bruke elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på intervensjonsdagen til kl. 13.00. neste dag.
|
Etterforskere planlegger å måle standardavvik for NN-intervaller (SDNN) i millisekunder.
|
Frivillige vil bli bedt om å bruke elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på intervensjonsdagen til kl. 13.00. neste dag.
|
|
Resultater av Stroop Tester
Tidsramme: Testene vil bli utført før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
Etterforskere planlegger å måle endringene i kognitiv funksjon ved å bruke Stroop Test.
|
Testene vil bli utført før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
|
Resultater av schulte table Tester
Tidsramme: Testene vil bli utført før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
Etterforskere planlegger å måle endringene i kognitiv funksjon ved å bruke Schulte-tabellen.
|
Testene vil bli utført før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
|
Aktiverte hjerneregioner som viser hjerneaktivitet relatert til eksponering for høy temperatur
Tidsramme: 1 time etter eksponeringsøkt
|
Etterforskere planlegger å måle hjerneaktivitet assosiert med høytemperatureksponering ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI).
Hjernebildedata vil bli trukket ut fra MR-data.
|
1 time etter eksponeringsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i lungefunksjonsindikatorer tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: FVC vil bli undersøkt før eksponering og en halv time etter eksponering
|
Etterforskere planlegger å måle endringene i tvungen vital kapasitet.
|
FVC vil bli undersøkt før eksponering og en halv time etter eksponering
|
|
Endringer i lungefunksjonsindikatorer tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: FEV1 vil bli undersøkt før eksponering og en halvtime etter eksponering
|
Etterforskerne planlegger å måle endringene i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund.
|
FEV1 vil bli undersøkt før eksponering og en halvtime etter eksponering
|
|
Endringer i antall spørreskjemaer for kardiovaskulære symptomer
Tidsramme: Spørreskjemaene om kardiovaskulære symptomer vil bli utført før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
Endringer i antall spørreskjemaer for kardiovaskulære symptomer som varierte fra 0 til 40.
Høyere score på spørreskjemaene om kardiovaskulære symptomer betyr mer alvorlige kardiovaskulære symptomer.
|
Spørreskjemaene om kardiovaskulære symptomer vil bli utført før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
Endringene i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) vil bli målt.
|
Blodtrykket vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i metabolsk profilering oppdaget i blod mellom de to eksponeringene
Tidsramme: 1 time etter eksponeringsøkten
|
Den differensielle metabolske profileringen i blod relatert til høytemperatureksponering vil bli oppdaget ved massespektrometribasert ikke-målrettet metabolomikk.
|
1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Forskjeller i proteinnivåer oppdaget i blod mellom de to eksponeringene
Tidsramme: 1 time etter eksponeringsøkten
|
De differensielt uttrykte proteinene i blod relatert til høytemperatureksponering vil bli oppdaget av ikke-målrettet proteomikk.
|
1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endring i konsentrasjoner av C reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
Endring i konsentrasjonen av C-reaktivt protein i blod.
|
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endring i konsentrasjoner av varmesjokkproteiner
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
Endring i konsentrasjonen av varmesjokkproteiner i blod.
|
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endringer av poengsummene til spørreskjemaer om termisk sensasjon
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
Endringer i score for termisk sensasjon spørreskjemaer som varierte fra -5 til 5. Null score refererer til termisk komfortfølelse.
Høyere score refererer til mer ubehagelige varmefølelser.
Lavere score refererer til mer ubehagelige kuldefølelser.
|
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endringer i sebumsekresjonshastigheten i huden
Tidsramme: en halvtime etter eksponeringsøkten
|
Evaluering av differensial sebumsekresjonshastighet mellom de to gruppene
|
en halvtime etter eksponeringsøkten
|
|
Endringer i ansiktsutskilt talgsammensetning
Tidsramme: en halvtime etter eksponeringsøkten
|
Evaluering av den differensielle ansiktsutskilte talgsammensetningen mellom de to gruppene
|
en halvtime etter eksponeringsøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDUEH-8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv funksjon
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketADHD | Executive Function Deficits (EFD-er)
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)FullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forente stater
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandFullførtBarn med spastisk diplegi, mellom 2 og 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II og IIIThailand