Efectos agudos en la salud de la exposición a altas temperaturas
5 de diciembre de 2022 actualizado por: Haidong Kan, Fudan University
Efectos agudos en la salud de la exposición a altas temperaturas en adultos jóvenes sanos: un estudio controlado aleatorio
Este es un estudio cruzado aleatorizado controlado de exposición humana.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar los efectos agudos de la exposición a altas temperaturas y los mecanismos subyacentes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio cruzado aleatorio controlado de exposición humana entre unos 40 adultos jóvenes sanos en Shanghái, China.
Cada sujeto será expuesto dos veces: una vez a temperatura alta (32℃) y otra a temperatura moderada (22℃) en una cámara durante aproximadamente 2 horas.
Durante la sesión de exposición, se solicitará a cada sujeto que descanse.
Los exámenes de salud se realizarán inmediatamente antes de la exposición, durante el período de exposición y después de la exposición.
Los exámenes de salud incluyen un cuestionario de síntomas, pruebas de presión arterial, pruebas de función cognitiva, imágenes de resonancia magnética, pruebas cutáneas, espirometría y monitoreo Holter.
Los investigadores planean recolectar muestras de hisopos de sangre, orina y orofaringe.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en Shanghai durante el período de estudio;
- Índice de masa corporal > 18,5 y ≤ 28;
- diestro;
- recibir o haber recibido educación superior;
- con capacidad para leer y entender chino sin problemas.
Criterio de exclusión:
- Fumar y abuso de alcohol;
- Ingesta actual de fármacos y suplementos dietéticos;
- Sujetos con enfermedades alérgicas, tales como rinitis alérgica, asma alérgica y atopia;
- Sujetos con enfermedades cardiovasculares, tales como cardiopatía congénita, cardiopatía pulmonar e hipertensión;
- Sujetos con enfermedades respiratorias, tales como asma, bronquitis crónica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
- Sujetos con enfermedades crónicas, tales como diabetes, hepatitis crónica y enfermedad renal;
- Sujetos que tienen antecedentes de cirugía mayor debido a enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, respiratorias o neurológicas;
- Sujetos con trastornos neurológicos, como accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, epilepsia y esquizofrenia;
- Espirometría anormal (FEV1 y FVC ≤ 75 % del valor teórico y FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Sujetos con problemas de visión cromática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de alta temperatura (32 ℃)
Los sujetos del grupo de exposición estarán expuestos a altas temperaturas (32 ℃) durante aproximadamente 2 horas en una cámara.
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El grupo de exposición estará expuesto a altas temperaturas (32 ℃) en una cámara durante aproximadamente 2 horas, descansando durante todos los períodos.
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Comparador falso: grupo de temperatura moderada (22 ℃)
Los sujetos del grupo de exposición estarán expuestos a una temperatura moderada (22 ℃) durante unas 2 horas en una cámara.
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El grupo de exposición estará expuesto a temperatura termoneutra (22℃) en una cámara durante aproximadamente 2 horas, descansando durante todos los períodos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca SDNN
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los voluntarios que usen monitores Holter electrográficos durante 24 horas desde la 1:00 p. m. el día de la intervención a las 13:00 horas. al día siguiente.
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Los investigadores planean medir la desviación estándar de los intervalos NN (SDNN) en milisegundos.
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Se les pedirá a los voluntarios que usen monitores Holter electrográficos durante 24 horas desde la 1:00 p. m. el día de la intervención a las 13:00 horas. al día siguiente.
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Resultados de las pruebas de Stroop
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
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Los investigadores planean medir los cambios de la función cognitiva utilizando la prueba de Stroop.
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Las pruebas se realizarán antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
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Resultados de las pruebas de la tabla de Schulte
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
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Los investigadores planean medir los cambios de la función cognitiva utilizando la tabla de Schulte.
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Las pruebas se realizarán antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
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Regiones cerebrales activadas que demuestran actividad cerebral relacionada con la exposición a altas temperaturas
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sesión de exposición
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Los investigadores planean medir la actividad cerebral asociada con la exposición a altas temperaturas mediante imágenes de resonancia magnética (IRM).
Los datos de imágenes cerebrales se extraerán de los datos de resonancia magnética.
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1 hora después de la sesión de exposición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los indicadores de función pulmonar capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: FVC se examinará antes de la exposición y media hora después de la exposición
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Los investigadores planean medir los cambios de la capacidad vital forzada.
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FVC se examinará antes de la exposición y media hora después de la exposición
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Cambios de los indicadores de función pulmonar volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: El FEV1 se examinará antes de la exposición y media hora después de la exposición.
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Los investigadores planean medir los cambios del volumen espiratorio forzado en 1 segundo.
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El FEV1 se examinará antes de la exposición y media hora después de la exposición.
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Evolución de las puntuaciones de los cuestionarios de síntomas cardiovasculares
Periodo de tiempo: Los cuestionarios de síntomas cardiovasculares se realizarán antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
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Cambios en las puntuaciones de los cuestionarios de síntomas cardiovasculares que oscilaron entre 0 y 40.
Las puntuaciones más altas de los cuestionarios de síntomas cardiovasculares significan síntomas cardiovasculares más graves.
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Los cuestionarios de síntomas cardiovasculares se realizarán antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: La presión arterial se examinará antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
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Se medirán los cambios de la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD).
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La presión arterial se examinará antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en el perfil metabólico detectado en sangre entre las dos exposiciones
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sesión de exposición
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El perfil metabólico diferencial en la sangre relacionado con la exposición a altas temperaturas se detectará mediante metabolómica no dirigida basada en espectrometría de masas.
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1 hora después de la sesión de exposición
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Diferencias en los niveles de proteína detectados en la sangre entre las dos exposiciones
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sesión de exposición
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Las proteínas expresadas diferencialmente en la sangre relacionadas con la exposición a altas temperaturas se detectarán mediante proteómica no dirigida.
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1 hora después de la sesión de exposición
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Cambio en las concentraciones de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 13:00. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
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Cambio en las concentraciones de proteína C reactiva en sangre.
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13:00. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
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Cambio en las concentraciones de proteínas de choque térmico
Periodo de tiempo: 13:00. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
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Cambio en las concentraciones de proteínas de choque térmico en sangre.
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13:00. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
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Cambios en las puntuaciones de los cuestionarios de sensación térmica
Periodo de tiempo: 13:00. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
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Cambios en las puntuaciones de los cuestionarios de sensación térmica que oscilaron entre -5 y 5. La puntuación cero se refiere a la sensación de confort térmico.
Las puntuaciones más altas se refieren a sensaciones de calor más incómodas.
Las puntuaciones más bajas se refieren a sensaciones de frío más incómodas.
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13:00. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
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Cambios en la tasa de secreción de sebo de la piel
Periodo de tiempo: media hora después de la sesión de exposición
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Evaluación de la tasa de secreción de sebo diferencial entre los dos grupos
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media hora después de la sesión de exposición
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Cambios en la composición del sebo secretado facial
Periodo de tiempo: media hora después de la sesión de exposición
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Evaluación de la composición diferencial del sebo secretado facial entre los dos grupos
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media hora después de la sesión de exposición
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDUEH-8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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