Efeitos agudos na saúde da exposição a altas temperaturas
5 de dezembro de 2022 atualizado por: Haidong Kan, Fudan University
Efeitos agudos na saúde da exposição a altas temperaturas em adultos jovens saudáveis: um estudo controlado randomizado
Este é um estudo cruzado randomizado controlado de exposição humana.
Os investigadores pretendem avaliar os efeitos agudos da exposição a altas temperaturas e os mecanismos subjacentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores conduzirão um estudo cruzado randomizado e controlado de exposição humana entre cerca de 40 jovens adultos saudáveis em Xangai, na China.
Cada sujeito será exposto duas vezes: uma vez à alta temperatura (32℃) e uma vez à temperatura moderada (22℃) em uma câmara por cerca de 2 horas.
Durante a sessão de exposição, cada sujeito será solicitado a descansar.
Os exames de saúde serão realizados imediatamente antes da exposição, durante o período de exposição e após a exposição.
Os exames de saúde incluem questionário de sintomas, testes de pressão arterial, testes de função cognitiva, ressonância magnética, testes cutâneos, espirometria e monitoramento Holter.
Os investigadores planejam coletar amostras de sangue, urina e zaragatoas orofaríngeas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vivendo em Xangai durante o período de estudo;
- Índice de massa corporal > 18,5 e ≤ 28;
- destro;
- receber ou ter cursado ensino superior;
- com capacidade de ler e entender chinês sem problemas.
Critério de exclusão:
- Tabagismo e abuso de álcool;
- Ingestão atual de medicamentos e suplementos dietéticos;
- Indivíduos com doenças alérgicas, como rinite alérgica, asma alérgica e atopia;
- Indivíduos com doenças cardiovasculares, como cardiopatia congênita, cardiopatia pulmonar e hipertensão;
- Indivíduos com doenças respiratórias, como asma, bronquite crônica e doença pulmonar obstrutiva crônica;
- Indivíduos com doenças crônicas, como diabetes, hepatite crônica e doença renal;
- Indivíduos com histórico de cirurgia de grande porte devido a doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, respiratórias ou neurológicas;
- Indivíduos com distúrbios neurológicos, como acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, epilepsia e esquizofrenia;
- Espirometria anormal (VEF1 e CVF ≤ 75% do previsto e VEF1/CVF ≤ 0,65);
- Indivíduos com deficiência de visão de cores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de alta temperatura (32℃)
Indivíduos no grupo de exposição serão expostos a alta temperatura (32 ℃) por cerca de 2 horas em uma câmara.
|
O grupo de exposição será exposto a alta temperatura (32 ℃) em uma câmara por cerca de 2 horas, descansando durante todo o período.
|
|
Comparador Falso: grupo de temperatura moderada (22℃)
Indivíduos no grupo de exposição serão expostos a temperatura moderada (22℃) por cerca de 2 horas em uma câmara.
|
O grupo de exposição será exposto à temperatura termoneutra (22℃) em uma câmara por cerca de 2 horas, descansando durante todo o período.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros de Variabilidade da Frequência Cardíaca SDNN
Prazo: Os voluntários serão solicitados a usar monitores eletrográficos Holter por 24 horas, das 13h às 13h. no dia da intervenção até às 13h00. no dia seguinte.
|
Os investigadores planejam medir o desvio padrão dos intervalos NN (SDNN) em milissegundos.
|
Os voluntários serão solicitados a usar monitores eletrográficos Holter por 24 horas, das 13h às 13h. no dia da intervenção até às 13h00. no dia seguinte.
|
|
Resultados dos testes Stroop
Prazo: Os testes serão realizados antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição
|
Os investigadores planejam medir as mudanças da função cognitiva usando o Stroop Test.
|
Os testes serão realizados antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição
|
|
Resultados dos testes da tabela de schulte
Prazo: Os testes serão realizados antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição
|
Os investigadores planejam medir as mudanças da função cognitiva usando a tabela Schulte.
|
Os testes serão realizados antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição
|
|
Regiões cerebrais ativadas demonstrando atividade cerebral relacionada à exposição a altas temperaturas
Prazo: 1 hora após a sessão de exposição
|
Os investigadores planejam medir a atividade cerebral associada à exposição a altas temperaturas por ressonância magnética (MRI).
Os dados de imagem cerebral serão extraídos dos dados de ressonância magnética.
|
1 hora após a sessão de exposição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações dos indicadores de função pulmonar capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: A CVF será examinada antes da exposição e meia hora após a exposição
|
Os investigadores planejam medir as mudanças da capacidade vital forçada.
|
A CVF será examinada antes da exposição e meia hora após a exposição
|
|
Alterações dos indicadores de função pulmonar volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
Prazo: O VEF1 será examinado antes da exposição e meia hora após a exposição
|
Os investigadores planejam medir as mudanças do volume expiratório forçado em 1 segundo.
|
O VEF1 será examinado antes da exposição e meia hora após a exposição
|
|
Mudanças nas pontuações dos questionários de sintomas cardiovasculares
Prazo: Os questionários de sintomas cardiovasculares serão realizados antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição
|
Alterações nas pontuações dos questionários de sintomas cardiovasculares que variaram de 0 a 40.
Escores mais altos dos questionários de sintomas cardiovasculares significam sintomas cardiovasculares mais graves.
|
Os questionários de sintomas cardiovasculares serão realizados antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição
|
|
Pressão arterial
Prazo: A pressão arterial será examinada antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição
|
Serão medidas as alterações da pressão arterial sistólica (PAS) e da pressão arterial diastólica (PAD).
|
A pressão arterial será examinada antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças no perfil metabólico detectadas no sangue entre as duas exposições
Prazo: 1 hora após a sessão de exposição
|
O perfil metabólico diferencial no sangue relacionado à exposição a altas temperaturas será detectado por metabolômica não direcionada baseada em espectrometria de massa.
|
1 hora após a sessão de exposição
|
|
Diferenças nos níveis de proteína detectados no sangue entre as duas exposições
Prazo: 1 hora após a sessão de exposição
|
As proteínas diferencialmente expressas no sangue relacionadas à exposição a altas temperaturas serão detectadas por proteômica não direcionada.
|
1 hora após a sessão de exposição
|
|
Alteração nas concentrações de proteína C reativa (PCR)
Prazo: 13:00. no dia da sessão de exposição, 1 hora após a sessão de exposição
|
Alteração nas concentrações de proteína C reativa no sangue.
|
13:00. no dia da sessão de exposição, 1 hora após a sessão de exposição
|
|
Alteração nas concentrações de proteínas de choque térmico
Prazo: 13:00. no dia da sessão de exposição, 1 hora após a sessão de exposição
|
Mudança nas concentrações de proteínas de choque térmico no sangue.
|
13:00. no dia da sessão de exposição, 1 hora após a sessão de exposição
|
|
Mudanças nas pontuações dos questionários de sensação térmica
Prazo: 13:00. no dia da sessão de exposição, 1 hora após a sessão de exposição
|
Mudanças nas pontuações dos questionários de sensação térmica que variaram de -5 a 5. A pontuação zero refere-se à sensação de conforto térmico.
Pontuações mais altas referem-se a sensações de calor mais desconfortáveis.
Escores mais baixos referem-se a sensações mais desconfortáveis de frio.
|
13:00. no dia da sessão de exposição, 1 hora após a sessão de exposição
|
|
Alterações na taxa de secreção de sebo da pele
Prazo: meia hora após a sessão de exposição
|
Avaliação da taxa de secreção diferencial de sebo entre os dois grupos
|
meia hora após a sessão de exposição
|
|
Mudanças na composição do sebo secretado facial
Prazo: meia hora após a sessão de exposição
|
Avaliação da composição diferencial do sebo secretado facial entre os dois grupos
|
meia hora após a sessão de exposição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDUEH-8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em grupo de alta temperatura (32℃)
-
GNT PharmaDesconhecidoAVC IsquêmicoRepublica da Coréia