Akute gesundheitliche Auswirkungen einer Exposition gegenüber hohen Temperaturen
5. Dezember 2022 aktualisiert von: Haidong Kan, Fudan University
Akute gesundheitliche Auswirkungen einer Exposition gegenüber hohen Temperaturen bei gesunden jungen Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Expositionsstudie beim Menschen.
Die Ermittler zielen darauf ab, die akuten Auswirkungen einer Exposition gegenüber hohen Temperaturen und die zugrunde liegenden Mechanismen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Expositionsstudie beim Menschen unter etwa 40 gesunden jungen Erwachsenen in Shanghai, China, durchführen.
Jeder Proband wird zweimal ausgesetzt: einmal der hohen Temperatur (32℃) und einmal der moderaten Temperatur (22℃) in einer Kammer für etwa 2 Stunden.
Während der Belichtungssitzung wird jede Versuchsperson aufgefordert, sich auszuruhen.
Unmittelbar vor der Exposition, während der Expositionszeit und nach der Exposition werden Gesundheitsuntersuchungen durchgeführt.
Gesundheitsuntersuchungen umfassen einen Symptomfragebogen, Blutdrucktests, kognitive Funktionstests, Magnetresonanztomographie, Hauttests, Spirometrie und Holter-Überwachung.
Die Ermittler planen, Blut-, Urin- und Oropharynxabstrichproben zu entnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufenthalt in Shanghai während des Studiums;
- Body-Mass-Index > 18,5 und ≤ 28;
- Rechtshändig;
- Hochschulbildung erhalten oder erhalten haben;
- mit der Fähigkeit, Chinesisch reibungslos zu lesen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen und Alkoholmissbrauch;
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln;
- Subjekte mit allergischen Erkrankungen, wie allergischer Rhinitis, allergischem Asthma und Atopie;
- Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie angeborener Herzkrankheit, Lungenherzkrankheit und Bluthochdruck;
- Subjekte mit Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronischer Bronchitis und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung;
- Subjekte mit chronischen Erkrankungen, wie Diabetes, chronischer Hepatitis und Nierenerkrankung;
- Patienten mit einer Vorgeschichte größerer Operationen aufgrund von kardiovaskulären, zerebrovaskulären, respiratorischen oder neurologischen Erkrankungen;
- Subjekte mit neurologischen Störungen, wie Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, Epilepsie und Schizophrenie;
- Anomale Spirometrie (FEV1 und FVC ≤ 75 % des Sollwerts und FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Personen mit Farbsehstörungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochtemperaturgruppe (32℃).
Probanden in der Expositionsgruppe werden etwa 2 Stunden lang in einer Kammer hohen Temperaturen (32℃) ausgesetzt.
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Die Expositionsgruppe wird in einer Kammer etwa 2 Stunden lang hohen Temperaturen (32 ° C) ausgesetzt und ruht sich während der gesamten Zeit aus.
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Schein-Komparator: gemäßigte Temperatur (22℃) Gruppe
Probanden in der Expositionsgruppe werden etwa 2 Stunden lang in einer Kammer einer mäßigen Temperatur (22 ° C) ausgesetzt.
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Die Expositionsgruppe wird in einer Kammer etwa 2 Stunden lang einer thermoneutralen Temperatur (22 ° C) ausgesetzt und ruht sich während der gesamten Zeit aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parameter der Herzfrequenzvariabilität SDNN
Zeitfenster: Freiwillige werden gebeten, elektrografische Holter-Monitore für 24 Stunden von 13:00 bis 18:00 Uhr zu tragen. am Interventionstag bis 13:00 Uhr am nächsten Tag.
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Die Forscher planen, die Standardabweichung der NN-Intervalle (SDNN) in Millisekunden zu messen.
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Freiwillige werden gebeten, elektrografische Holter-Monitore für 24 Stunden von 13:00 bis 18:00 Uhr zu tragen. am Interventionstag bis 13:00 Uhr am nächsten Tag.
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Ergebnisse der Stroop-Tests
Zeitfenster: Die Tests werden vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung durchgeführt
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Die Forscher planen, die Veränderungen der kognitiven Funktion mit dem Stroop-Test zu messen.
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Die Tests werden vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung durchgeführt
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Ergebnisse von Schulte-Table-Tests
Zeitfenster: Die Tests werden vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung durchgeführt
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Die Forscher planen, die Veränderungen der kognitiven Funktion mithilfe der Schulte-Tabelle zu messen.
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Die Tests werden vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung durchgeführt
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Aktivierte Gehirnregionen, die eine Gehirnaktivität im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber hohen Temperaturen zeigen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Expositionssitzung
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Die Forscher planen, die mit der Hochtemperaturexposition verbundene Gehirnaktivität durch Magnetresonanztomographie (MRT) zu messen.
Bildgebungsdaten des Gehirns werden aus MRT-Daten extrahiert.
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1 Stunde nach der Expositionssitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Lungenfunktionsindikatoren forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: FVC wird vor der Exposition und eine halbe Stunde nach der Exposition untersucht
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Die Ermittler planen, die Veränderungen der forcierten Vitalkapazität zu messen.
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FVC wird vor der Exposition und eine halbe Stunde nach der Exposition untersucht
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Änderungen der Lungenfunktionsindikatoren forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: FEV1 wird vor der Exposition und eine halbe Stunde nach der Exposition untersucht
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Die Ermittler planen, die Änderungen des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde zu messen.
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FEV1 wird vor der Exposition und eine halbe Stunde nach der Exposition untersucht
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Änderungen der Ergebnisse der Fragebögen zu kardiovaskulären Symptomen
Zeitfenster: Die Fragebögen zu kardiovaskulären Symptomen werden vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung durchgeführt
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Änderungen der Punktzahlen von Fragebögen zu kardiovaskulären Symptomen, die von 0 bis 40 reichten.
Höhere Werte in den Fragebögen zu kardiovaskulären Symptomen bedeuten schwerere kardiovaskuläre Symptome.
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Die Fragebögen zu kardiovaskulären Symptomen werden vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung durchgeführt
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Blutdruck
Zeitfenster: Der Blutdruck wird vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung untersucht
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Die Veränderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) werden gemessen.
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Der Blutdruck wird vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung untersucht
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede im Stoffwechselprofil, die zwischen den beiden Expositionen im Blut festgestellt wurden
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Belichtungssitzung
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Die unterschiedliche metabolische Profilierung im Blut im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber hohen Temperaturen wird durch Massenspektrometrie-basierte nicht zielgerichtete Metabolomik nachgewiesen.
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1 Stunde nach der Belichtungssitzung
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Unterschiede in den Proteinspiegeln, die zwischen den beiden Expositionen im Blut festgestellt wurden
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Belichtungssitzung
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Die unterschiedlich exprimierten Proteine im Blut im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber hohen Temperaturen werden durch nicht zielgerichtete Proteomik nachgewiesen.
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1 Stunde nach der Belichtungssitzung
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Änderung der Konzentrationen des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: 1:00 UHR NACHMITTAGS. am Tag der Expositionssitzung, 1 Stunde nach der Expositionssitzung
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Veränderung der Konzentrationen des C-reaktiven Proteins im Blut.
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1:00 UHR NACHMITTAGS. am Tag der Expositionssitzung, 1 Stunde nach der Expositionssitzung
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Änderung der Hitzeschockproteinkonzentrationen
Zeitfenster: 1:00 UHR NACHMITTAGS. am Tag der Expositionssitzung, 1 Stunde nach der Expositionssitzung
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Veränderung der Konzentrationen von Hitzeschockproteinen im Blut.
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1:00 UHR NACHMITTAGS. am Tag der Expositionssitzung, 1 Stunde nach der Expositionssitzung
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Änderungen der Ergebnisse von Fragebögen zum thermischen Empfinden
Zeitfenster: 1:00 UHR NACHMITTAGS. am Tag der Expositionssitzung, 1 Stunde nach der Expositionssitzung
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Änderungen der Punktzahlen von Fragebögen zum thermischen Empfinden, die von -5 bis 5 reichten. Nullpunktzahl bezieht sich auf das thermische Komfortempfinden.
Höhere Werte beziehen sich auf unangenehmere Hitzeempfindungen.
Niedrigere Werte beziehen sich auf unangenehmere Kälteempfindungen.
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1:00 UHR NACHMITTAGS. am Tag der Expositionssitzung, 1 Stunde nach der Expositionssitzung
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Veränderungen der Talgsekretionsrate der Haut
Zeitfenster: eine halbe Stunde nach der Belichtungssitzung
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Bewertung der unterschiedlichen Talgsekretionsrate zwischen den beiden Gruppen
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eine halbe Stunde nach der Belichtungssitzung
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Veränderungen der Zusammensetzung des abgesonderten Talgs im Gesicht
Zeitfenster: eine halbe Stunde nach der Belichtungssitzung
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Bewertung der unterschiedlichen Zusammensetzung des abgesonderten Gesichtstalgs zwischen den beiden Gruppen
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eine halbe Stunde nach der Belichtungssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDUEH-8
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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